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目的 对不同补益肺肾类中成药联合西医常规疗法干预慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者的疗效及安全性进行网状Meta分析。
方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库，搜集补益肺肾类中成药干预COPD稳定期的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2024年6月25日，由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.4软件进行传统Meta分析，采用Stata 15.0软件进行网状Meta分析。
结果 共纳入74个RCT，包括3 738例患者，涉及7 种中成药。直接Meta分析结果显示，西医常规疗法联合补益肺肾类中成药疗效上均优于单纯西医常规疗法（P＜0.001）。网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合黄龙咳喘胶囊在提升临床总有效率方面的效果最佳；在提高第1秒用力呼气容积方面，西医常规疗法联合河车大造胶囊的疗效最佳；在提高用力肺活量方面，西医常规疗法联合益肺胶囊的疗效最佳；在提升第1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比方面，西医常规疗法联合金水宝胶囊的疗效最佳；在增加6 min步行距离方面，西医常规疗法联合金水宝胶囊的疗效最佳；在降低COPD评估测试评分方面，西医常规疗法联合益肺胶囊的疗效最佳。与西医常规疗法比较，补益肺肾类中成药联合西医常规疗法不会增加药品不良反应的发生率。
结论 不同补益肺肾类中成药联合西医常规疗法干预COPD稳定期各有优势，且安全性较好。受纳入研究数量和质量限制，上述结论尚需开展更多高质量研究予以验证。
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种以长期呼吸道症状和气流受限为特征的进行性肺部疾病，影响患者的生活质量和运动能力[1]。近年来，COPD发病人数逐年上升。1990—2019年我国COPD发病率和患病率分别增加了61.2%和67.8%[2]。当前，根据COPD发作与否分为急性加重期和稳定期两期。其中，针对稳定期的规范管理是控制病情稳定、减少急性发作的关键。西医治疗方面，支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素常作为COPD稳定期的基本用药[3]。
中医将COPD稳定期归属为肺胀范畴，病性为本虚标实，正虚为本，痰瘀为标；病位主要涉及肺、脾、肾三脏，其中肺肾两虚是其主要病机 [4]。诸多医家从补益肺肾角度出发论治COPD稳定期，大量研究证实在西医常规疗法干预COPD稳定期基础上联合补益肺肾类中成药有协同增效作用[5-11]。然而，既往研究多针对某种补益肺肾类中成药干预COPD稳定期的疗效研究，缺乏不同补益肺肾类中成药之间的比较。本研究拟采用网状Meta分析方法，比较不同补益肺肾类中成药治疗COPD稳定期的疗效及安全性，以期为临床个体化用药提供循证医学证据。本研究严格按照PRISMA扩展声明[12]中的规范进行报告，并已在系统评价注册平台PROSPERO注册（注册编号：CRD42024561995）。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。
1.1.2 研究对象
年龄≥18岁，明确诊断为COPD，分期为稳定期的患者。西医、中医诊断标准需符合研究发表时所公认的COPD稳定期诊断标准。
1.1.3 干预措施
对照组为西医常规疗法。治疗组在对照组治疗方案基础上联合口服中成药，所用中成药必须获得国家药品监督管理局批准，且药品说明书中必须明确指明具有补益肺肾功效。
1.1.4 结局指标
结局指标至少包括以下1个指标：①临床总有效率[依据《中药新药临床研究指导原则》[13]判定疗效，临床总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%]；②第1秒用力呼气容积（forced expiratory volume in one second，FEV1）；③用力肺活量（forced vital capacity，FVC）；④第1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比（FEV1/FVC）；⑤6分钟步行距离（6-minute walk distance，6MWD）；⑥COPD评估测试（COPD assessment test，CAT）评分；⑦药品不良反应发生例数。
1.1.5 排除标准
研究涉及以下任一项即可排除：①无法获得全文的研究；②中成药研究少于2篇；③重复发表的文献；④非中文、英文文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库，搜集补益肺肾类中成药干预COPD稳定期的RCT，检索时限均从建库至2024年6月25日，中文检索词包括：慢性阻塞性肺疾病、慢阻肺、慢性阻塞性肺病、中成药、胶囊、片、口服液、丸、颗粒等，英文检索词包括：Chronic Obstructive Pulmonary Disease、COPD、Chronic Obstructive Lung Disease、Chronic Airflow Obstruction、Chronic Obstructive Airway Disease、COAD、Chinese patent medicine、capsule、pill、tablet等。以PubMed为例，具体检索步骤见框1。
1.3 文献筛选与数据提取
由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧，则通过讨论或与第3名研究者协商解决。采用NoteExpress软件进行文献管理，文献筛选时首先阅读文题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文以确定是否纳入。并采用Microsoft Excel软件对筛选获得的文献进行数据提取，提取内容包括：①纳入研究的基本信息，包括作者、发表年份等；②研究对象的基线特征，包括各组的样本量、患者年龄、性别等；③干预措施的具体细节，包括药物、疗程；④所关注的结局指标和结果测量数据；⑤偏倚风险评价的关键要素。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
由2名研究者按照Cochrane偏倚风险评价工具[14]评价纳入研究的偏倚风险，评价内容包括：随机分配方法、分配隐藏、盲法（患者、研究者、结局评价者）、结局数据完整性、选择性报告和其他偏倚方面。每一条评价结果按“低风险”“未知风险”“高风险”进行评估。
1.5 统计学分析
采用RevMan 5.4软件进行文献质量评价以及直接Meta分析。计数资料采用相对危险度（relative ratio，RR）作为效应分析统计量，计量资料采用均数差（mean difference，MD）作为效应分析统计量，并提供其95%置信区间（confidence interval，CI）。纳入研究结果间的异质性采用Q 检验进行分析，同时结合I2定量判断异质性大小。若各研究结果间无统计学异质性（P＞0.1且I2＜50%），采用固定效应模型进行Meta分析；若各研究结果间存在统计学异质性（P≤0.1或I2≥50%），采用随机效应模型进行Meta分析。采用Stata 15.0软件进行网状Meta分析。对各结局指标绘制网络证据图。若不同干预措施之间存在闭合环，则进行一致性检验。若P＞0.05，则采用一致性模型进行网状Meta分析；若P＜0.05，则采用不一致模型进行网状Meta分析；若不存在闭合环则直接采用一致性模型进行网状Meta分析。计算不同中成药在各结局指标中的累积排序曲线下面积（surface under the cumulative ranking curve，SUCRA）。绘制比较-校正漏斗图，评估纳入研究的发表偏倚。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检获得文献3 892篇，经逐层筛选后，最终纳入74篇文献[5-11, 15-81]。见图1。
2.2 纳入研究基本特征
74项研究共纳入对照组1 867例，治疗组1 871例。涉及7种中成药：百令胶囊41篇，金水宝胶囊20篇，固肾定喘丸2篇，蛤蚧定喘制剂3篇（丸1篇、胶囊2篇），河车大造胶囊3篇，黄龙咳喘胶囊2篇，益肺胶囊3篇。见表1。
2.3 纳入研究的偏倚风险评价结果
在随机序列生成方面，36项研究[8-9, 11, 16-17, 23, 25, 32, 34, 37-40, 44, 48-49, 51-55, 57-59, 61, 64-65, 68-70, 72-73, 76-78, 81]采用随机数字表法，1项研究 [71]采用随机抽签法，2项研究[7, 79]借助计算机生成随机数，1项研究 [26]采用抛硬币法，均为低风险；1项研究[50]按照就诊顺序分组，为高风险；其余33项研究仅提到“随机”，为未知风险。分配隐藏方面，1项研究[7]提及分配隐藏，为低风险；其他研究均未提及，为未知风险。实施偏倚方面，4项研究[7, 32, 71, 77]对患者和研究者设盲，为低风险，其余均为高风险。测量偏倚方面，1项研究[7]对结局评估者设盲，为低风险；其余未提及，为未知风险。结局数据完整性方面，7项研究[7, 9, 52, 55, 58, 75, 79]结局数据不完整，为高风险；其余为低风险。纳入研究均未选择性报告研究结果，为低风险。其他偏倚均未提及。见图2。
2.4 网络证据图
以临床总有效率为例绘制网络证据图，见图3。各干预措施间未形成闭合环，故不进行不一致性检验。
2.5 直接Meta分析结果
将纳入的74项研究进行直接Meta分析，结果显示，西医常规疗法联合中成药口服在提升COPD稳定期临床总有效率，提高FEV1、FVC、FEV1/FVC水平，增加6MWD，降低CAT评分方面均优于单纯西医常规疗法，差异均有统计学意义（P＜0.001）。见表2。
2.6 网状Meta分析
2.6.1 临床总有效率
共纳入37项研究[5-9, 11, 35-36, 38-39, 41-42, 44, 47-48, 51-53, 55-56, 58, 61-64, 66-73, 75-76, 78-79]。网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合黄龙咳喘胶囊、固肾定喘丸、河车大造胶囊、百令胶囊、蛤蚧定喘丸/胶囊、金水宝胶囊均优于单纯西医常规疗法（P ＜0.05）；黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法疗效优于河车大造胶囊+西医常规疗法、百令胶囊 +西医常规疗法、固肾定喘丸+西医常规疗法、蛤蚧定喘丸/胶囊+西医常规疗法、金水宝胶囊+西医常规疗法（P ＜0.05）；余比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。见图4。
SUCRA概率排序结果显示，西医常规疗法联合黄龙咳喘胶囊提升临床总有效率的效果最佳：黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法（99.1%）＞河车大造胶囊+西医常规疗法（65.4%）＞百令胶囊+西医常规疗法（56.5%）＞益肺胶囊+西医常规疗法（55.8%）＞固肾定喘丸+西医常规疗法（47.5%）＞蛤蚧定喘丸/胶囊+西医常规疗法（40.5%）＞金水宝胶囊+西医常规疗法（34.4%）＞西医常规疗法（0.7%）。见图5。
2.6.2 FEV1
共纳入52项研究[5-7, 10-11, 15-17, 19-20, 23-29, 32-33, 35, 37-42, 44-49, 51, 53-54, 56, 58-61, 63-65, 67-68, 70, 72, 74, 77-78, 80-81]。网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合河车大造胶囊、益肺胶囊、金水宝胶囊、百令胶囊均优于单纯西医常规疗法（P＜0.05），余比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见图6。
SUCRA概率排序结果显示，河车大造胶囊 +西医常规疗法（82.1%）＞益肺胶囊+西医常规疗法（71.6%）＞蛤蚧定喘丸/胶囊+西医常规疗法（60.8%）＞金水宝胶囊+西医常规疗法（53.1%）＞百令胶囊+西医常规疗法（52.1%）＞固肾定喘丸+西医常规疗法（48.3%）＞黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法（24.2%）＞西医常规疗法（7.7%）。见图5。
2.6.3 FVC
共纳入29项研究[5, 7, 10-11, 15-16, 19, 22-26, 28, 32-33, 35, 38, 42, 44-46, 48, 51, 64, 67, 70, 73-74, 81]。网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合益肺胶囊、金水宝胶囊、百令胶囊均优于单纯西医常规疗法（P＜0.05），余比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见图7。
SUCRA概率排序结果显示，益肺胶囊+西医常规疗法（81.9%）＞金水宝胶囊+西医常规疗法（68.8%）＞蛤蚧定喘丸/胶囊+西医常规疗法（68.0%）＞百令胶囊+西医常规疗法（54.7%）＞固肾定喘丸+西医常规疗法（47.5%）＞黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法（19.3%）＞西医常规疗法（9.8%）。见图5。
2.6.4 FEV1/FVC
共纳入61项研究[6, 8-11, 15-16, 18-20, 22-23, 25-28, 30-35, 37-42, 44-47, 49-61, 63-68, 70, 72-80]。网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合金水宝胶囊、河车大造胶囊、百令胶囊均优于单纯西医常规疗法（P ＜0.05），余比较差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。见图8。
SUCRA概率排序结果显示，金水宝胶囊+西医常规疗法（74.4%）＞河车大造胶囊+西医常规疗法（72.9%）＞蛤蚧定喘丸/胶囊+西医常规疗法（61.9%）＞百令胶囊+西医常规疗法（50.0%）＞益肺胶囊+西医常规疗法（49.6%）＞黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法（42.9%）＞固肾定喘丸+西医常规疗法（40.2%）＞西医常规疗法（8.0%）。见图5。
2.6.5 6MWD
共纳入27项研究[5, 7-8, 15-16, 19-22, 24, 26-27, 30-31, 33, 43-47, 57, 59, 61, 72, 79-81]。 网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合金水宝胶囊、百令胶囊、益肺胶囊均优于单纯西医常规疗法（P＜0.05），余比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。见图9。
SUCRA概率排序结果显示，金水宝胶囊+西医常规疗法（94.2%）＞百令胶囊+西医常规疗法（64.7%）＞蛤蚧定喘丸/胶囊+西医常规疗法（51.2%）＞益肺胶囊+西医常规疗法（47.0%）＞黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法（39.9%）＞西医常规疗法（3.1%）。见图5。
2.6.6 CAT评分
共纳入16项研究[7-8, 20, 29, 43-44, 46, 50, 52, 66, 71-73, 78-79, 81]。网状Meta分析结果显示，西医常规疗法联合益肺胶囊、金水宝胶囊、百令胶囊均优于单纯西医常规疗法（P＜0.05），余比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见图10。
SUCRA概率排序结果显示，益肺胶囊+西医常规疗法（87.5%）＞河车大造胶囊+西医常规疗法（61.9%）＞金水宝胶囊+西医常规疗法（58.8%）＞百令胶囊+西医常规疗法（52.2%）＞黄龙咳喘胶囊+西医常规疗法（34.7%）＞西医常规疗法（4.9%）。见图5。
2.7 药品不良反应发生情况
由于涉及药品不良反应的研究数较少，故仅作描述性分析。共12项研究[5, 8, 10-11, 31-32, 47, 50, 54, 64, 66, 69]报告了药品不良反应发生情况，主要表现为胃肠道反应、头晕头痛、心悸、失眠等。见表3。
2.8 发表偏倚
以临床总有效率为例绘制比较-校正漏斗图，结果显示对称性欠佳，提示存在一定程度的发表偏倚。见图11。
3 讨论
本研究发现，西医常规疗法联合补益肺肾类中成药在提升临床总有效率、改善肺功能、提高运动耐力和改善生活质量方面均优于单纯西医常规疗法，且不会增加药品不良反应发生风险。在提升临床总有效率方面，黄龙咳喘胶囊 +西医常规疗法效果最佳。黄龙咳喘胶囊由黄芪、地龙、射干、麻黄、葶苈子、桔梗、鱼腥草、淫羊藿、山楂组成。方中黄芪补肺气；淫羊藿益肾阳；麻黄、桔梗与葶苈子配伍升降相因，宣肃肺气，止咳定喘；射干、鱼腥草清热化痰；地龙、山楂活血化瘀。此方补泻兼施、寒热同调，综合提升COPD临床疗效。在提升FEV1方面，河车大造胶囊+西医常规疗法效果突出。FEV1为反映通气功能障碍的指标，且FEV1水平与机体炎症水平呈负相关[82]。此方可减轻COPD气道炎症反应，调节金属蛋白酶-9/组织金属蛋白酶抑制剂1平衡，抑制气道重塑，进而改善肺功能[6, 77]。在提升FEV1/FVC及6MWD方面，金水宝胶囊 +西医常规疗法效果突出。金水宝胶囊主要成分为冬虫夏草,一方面能够舒张支气管平滑肌，降低气道阻力，从而改善气流受限情况；另一方面，可改善线粒体功能，调节糖-脂肪-能量代谢，降低运动后血清乳酸含量，进而提高运动耐力[83-84]。在提高FVC、降低CAT评分方面，益肺胶囊+西医常规疗法效果最佳。益肺胶囊由红参、蛤蚧、知母、桑白皮、川贝、茯苓、甘草、杏仁组成，方中红参、蛤蚧配伍补益肺肾之气；知母、川贝滋补肺肾之阴；桑白皮、杏仁化痰平喘；茯苓、甘草补中益气，培土生金。COPD病程日久，肺肾俱损，肺所吸入清气难以下纳于肾，故常觉呼吸喘促；肺肾亏虚，蒸化失司，津液不归正化，酿生痰浊，阻于胸肺，故常伴随咳痰、胸闷等症状，甚则影响患者睡眠质量。此方扶正为主，兼顾祛痰定喘，能够显著改善患者临床症状，提高生活质量。
与既往研究相比，本研究囊括7种临床上常用的补益肺肾类中成药，纳入药品较全面。此外，本研究围绕肺肾两虚型COPD稳定期进行网状Meta分析，体现了中医辨证论治的指导原则。本研究仍存在一定局限性：①部分中成药研究数量偏少，容易存在小样本偏倚；②证据网络未形成闭环，缺乏直接比较结果；③部分研究结局指标报告不充分，如炎症指标（白细胞计数、C反应蛋白、白细胞介素6、组织金属蛋白酶抑制剂1、金属蛋白酶-9）等未纳入；④所纳研究均为国内研究，降低了结果外推性；⑤所纳研究方法学质量普遍不佳，偏倚风险较大；⑥纳入研究疗程长短不一，可能会产生异质性，影响研究结果。
综上所述，在运用常规西药干预肺肾两虚型COPD稳定期基础上联用中成药整体上疗效更为突出。而在中成药的选择上，虽同具有补益肺肾功效，然不同药物疗效各有侧重，临床当依据患者情况不同采取针对性、个体化用药方案。受纳入研究数量和质量限制，上述结论仍需更多大样本、多中心、高水平的临床研究进行验证。
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