目的  基于证据图谱和系统评价再评价探讨中医药治疗早发性卵巢功能不全的治疗证据。

方法  计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science数据库，搜集有关中医药治疗早发性卵巢功能不全的系统评价（SR）/Meta分析，检索时限均从建库至2025年3月31日。采用PRISMA 2020清单、AMSTAR 2量表及GRADE系统评价纳入文献的报告质量、方法学质量及证据质量，并结合证据图谱综合展示干预方式、研究数量及证据评级。

结果  共纳入SR/Meta分析 15篇，其中中文文献9篇，英文文献6篇。PRISMA 2020清单评价结果显示，8篇文献的报告存在一定缺陷，7篇文献报告相对完全；AMSTAR 2量表评价结果显示，高级文献5篇，极低级文献10篇；共涉及10个主要结局指标，共计报告133次，纳入GRADE系统进行证据等级划分，其中中级证据20个，低级证据58个，极低级证据55个。证据图谱显示，中医药或中医药联合激素治疗可以优效治疗早发性卵巢功能不全，降低卵泡刺激素、黄体生成素水平，增高雌二醇水平，改善患者临床表现及中医证候表现。

结论  中医药治疗早发性卵巢功能不全有一定的优势，可提高患者总体治疗效果，缓解患者临床低雌激素症状，一定程度上调节性激素水平，但方法学及报告质量存在一定缺陷，证据级别不高，临床可酌情参考。

早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency，POI）是一种40岁前出现的以高促性腺激素和低雌激素水平为特征表现的临床综合征，其病因复杂，多与自身免疫因素以及遗传、医源性、情志疾病相关，超过50%的病例病因不明[1]。POI临床表现为代谢紊乱、生殖障碍及一系列类似更年期症状，发病率为1%~2.8%，且会增加骨质疏松、心脑疾病等相关疾病的发生风险，严重影响妇女生活质量和身心健康[2]。现代医学治疗POI的主要方法为激素替代治疗（hormone replacement therapy，HRT），但存在不良反应及禁忌证，其他治疗方法如免疫治疗、促生育治疗等，因技术及伦理问题导致临床应用较为有限[3]。中医药治疗POI的历史悠久，中药口服、针灸外治等方法颇具成效，且安全性良好，逐渐获得患者认可[4-6]。然而，现有的中医药治疗POI的系统评价证据质量参差不齐。系统评价再评价可以整合多个系统评价，提供更可靠的证据[7]。证据图谱能直观展示研究现状和证据差距[8]。因此，本研究基于系统评价/Meta 分析报告规范（the preferred reporting items for systematic reviews and Meta-analyses，PRISMA）2020清单、系统评价评估测量工具（a measurement tool to assess systematic reviews 2，AMSTAR2）量表及证据推荐分级的评估、制订与评价（grading of recommendations assemssment，development and evaluation，GRADE）系统，首次对中医药治疗POI进行系统评价再评价，同时结合证据图谱可视化展示，以期补充临床实践指导意义及循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型

系统评价（systematic review，SR）/Meta分析，其纳入的原始文献类型为随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。

1.1.2 研究对象

POI患者，符合欧洲人类生殖与胚胎学学会所规定POI诊断标准[9]：年龄＜40岁，月经稀发或停经＞4个月，至少2次血清卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone，FSH）＞25 IU·L^-1（间隔＞1个月）。

1.1.3 干预措施

对照组采用常规西药HRT或中医药相关方法（中药、针灸、针刺、中西医结合等），试验组采用不同的中医药相关方法或在对照组的基础上加用中医药治疗。

1.1.4 结局指标

临床综合疗效、FSH、雌二醇（estradiol，E₂）、黄体生成素（luteinising hormone，LH）、中医症状积分、Kupperman评分（Kupperman index，KI）、不良反应等。

1.1.5 排除标准

①重复发表文献；②数据缺失；③文献综述、机制探讨等非临床试验；④网状Meta分析、系统评价计划书等；⑤内容不明确；⑥非中文、英文文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science数据库，搜集采用中医药治疗POI的SR/Meta分析，检索时限均从建库至2025年3月31日。此外，手工检索纳入研究的参考文献以补充获取资料。中文检索词包括：早发性卵巢功能不全、系统评价、Meta 分析、中医、中药、针灸等；英文检索词包括：premature ovarian insufficiency、primary ovarian insufficiency、POI、traditional Chinese medicine、acupuncture、systematic review、Meta-analysis等。采用主题词与自由词相结合的方法，同时浏览文献题目、摘要、关键词、引用文献等，确保没有忽略相关研究。以PubMed数据库为例，具体的检索策略见框1。

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  框图1 PubMed检索策略

  Box 1.Search strategy in PubMed

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1.3 文献筛选与数据提取

由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧，则与第三方探讨后确定。使用NoteExpress软件对导入文献进行去重，经浏览文献标题初筛，再行全文阅读，剔除不符合纳入标准文献。资料提取内容包括：文章发表年份、第一作者、文献量、样本量、干预措施、质量评价工具、结局指标、研究结论等。

1.4 纳入研究的质量评价

1.4.1 报告质量评价

利用PRISMA 2020清单[10]评价纳入SR/Meta分析的报告质量，该清单包括27 个报告条目，每个报告条目判定标准为满足（记1分）、部分满足（记0.5分）和不满足（0分）3种。报告质量评价总分0~27分，分为3个等级：低质量（0~15分），中等质量（15.5~21分），高质量（21.5~27分）[11]。

1.4.2 方法学质量评价

采用AMSTAR 2量表[12]对纳入的SR/Meta分析方法学质量进行评价。该量表由7个关键条目及9个非关键条目组成，根据纳入文献符合条目情况将方法学质量分为高级（无或只有1个非关键条目为否）；中级（有1个以上非关键条目为否）；低级（有1个关键条目为否且伴或不伴非关键条目为否）；极低级（有1个以上关键条目为否且伴或不伴非关键条目为否）4个等 级。

1.4.3 证据质量评价

采用GRADE系统[13]对纳入的SR/Meta分析的证据质量分别从偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚等5个方面进行评价，将纳入指标的证据等级分为高级、中级、低级、极低级。其中RCT研究从高级开始，每当有1个方面不符合时即下降1个等级，3项及以上不符合时评为极低级。

1.5 证据图谱

采用证据图谱工具（https://www.pymeta.com/）绘制证据图谱[14]，该气泡图可展现研究的关键特征[15]，每个气泡代表1篇SR/Meta分析；不同气泡颜色代表不同的研究方法；气泡大小代表纳入原始研究的数量。本研究将基于PRIAMS 2020清单、AMSTAR 2量表和报告次数大于10次的结局指标，通过气泡图可视化展示GRADE证据，图中横坐标代表试验组和对照组效应差异，纵坐标为GRADE证据评级；不同圆圈代表不同研究，圆圈大小代表研究的样本量。

2 结果

2.1 文献筛选流程与结果

初步检索获得文献178篇，经逐层筛选，最终纳入文献15篇[16-30]。文献筛选流程见图1。

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  图1 文献筛选流程

  Figure 1.Flow chart of literature screening

  注：a所检索的数据库及检出文献数具体如下：CNKI（n=18）、WanFang Data（n=37）、VIP（n=66）、SinoMed（n=9）、PubMed（n=22）、Embase（n=10）、Cochrane Library（n=2）、Web of Science（n=14）。

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2.2 纳入文献的基本特征

共纳入SR/Meta分析15篇[16-30]，其中9篇中文文献，6篇英文文献，发表年限为2018—2024年，每篇文献纳入RCT数量为8~66项，纳入患者数为496~5 334例。方法学特征方面，15篇文献均采用 Cochrane 偏倚风险评估工具1.0（risk of bias 1.0，RoB 1.0），1篇文献[16]联用改良Jadad量表，2篇文献[28-29]联用GRADE证据分级。15篇文献对照组均采用HRT[16-21, 24-30]或中医药相关方法[22-23]，7篇文献[16, 18-19, 24, 27-29]试验组采用中医药相关方法，8篇文献[17, 20-23 ,25-26, 30]在对照组的基础上加用中医药治疗。纳入文献基本特征见表1。

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  表格1 纳入研究的基本特征

  Table 1.Basic characteristics of included studies

  注：①临床综合疗效；②FSH水平；③E2水平；④LH水平；⑤中医症状积分；⑥月经改善情况；⑦抗苗勒激素水平；⑧KI评分；⑨卵巢基质血收缩期峰值速度；⑩卵巢体积；⑪窦卵泡数量；⑫子宫内膜厚度；⑬ 子宫体积；⑭骨代谢指标；⑮血脂水平；⑯免疫指标。

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2.3 报告评价结果

PRISMA 2020清单评价结果显示，15篇文献在标题、理论基础、目的、纳排标准、效应指标、可信度评价、研究选择、研究特征、研究偏倚风险、证据可信度等10个条目报告完全符合；在摘要、研究选择、信息来源、检索策略、报告偏倚评价、资料条目、报告偏倚、方法综合、资料提取、单个研究的结果、偏倚风险评价、结果综合、讨论、注册与计划书、资金支持、利益冲突等16个条目部分符合；数据代码和其他材料的可用性1个条目均不符合。最终15篇文献得分为19~25分，其中8篇文献[16-23]报告存在一定缺陷，7篇文献[24-30]报告相对完整（附件表1）。

2.4 方法学质量评价

AMSTAR 2量表评价结果显示，在关键条目中，条目2有5篇[25, 27-30]达标（33.3%），条目4有6篇[24-29]达标（40.0%），条目7有12篇[18-25, 27-30]达标（80.0%），条目9所有纳入文献达标（100.0%），条目11有14篇[16-21, 23-30]文章达标（93.3%），条目13有12篇[17-20, 22-25, 27-30]文章达标（80.0%），条目15所有文章达标（100.0%），除条目2、条目4外其余关键条目达标尚可。非关键条目中，条目1、3、5、6、8 所有文献均达标（100.0%），条目12（80.0%）、条目14（86.7%）达标情况尚可；条目10无文献满足（0%），条目16（40.0%）达标情况欠佳。综合以上所有结果，其中5篇文献[25, 27-30]质量等级为高级，10篇文献[16-24, 26]为极低级（附件图1）。

2.5 证据质量评价结果

使用GRADE工具对纳入的15篇SR/Meta分析进行证据质量评价，共涉及主要结局指标10个（临床综合疗效、FSH水平、E₂水平、LH水平、中医症状积分、月经改善情况、KI评分、窦卵泡数量、卵巢基质血收缩期峰值速度、子宫内膜厚度），总计报告133次，证据质量评价结果显示中级证据20个，低级证据58个，极低级证据55个。其中研究局限性（未报告具体随机方法、分配隐藏、盲法、失访信息、意向性分析、选择性报告等）和发表偏倚（漏斗图显示不对称）是最常见降级因素，其次是不精确性（纳入研究样本量小，置信区间宽）、间接性（无直接比较，预期结局和实际应用存在重要差异）和不一致性（不同研究之间结果相异，无合理解释）（附件表2）。

2.5.1 临床综合疗效

14篇[16-24, 26-30]文献报道了临床综合疗效，共计20次，其中中级证据4个[19-20, 28-29]，低级证据9个，极低级证据7个。4个中级证据显示中药/中药+西药/中药+针灸干预POI患者较之西药临床综合疗效更佳。其中张再阳等[19]纳入38项原始研究，证明补肾中药能更好的提高临床综合疗效[相对危险度（relative risk，RR）=1.21，95%置信区间（confidence interval，CI）（1.17，1.26），P＜0.001]；高璐等[20]纳入58项原始研究，发现中药联合西药效果更佳[比值比（odds ratio，OR）=3.51，95%CI（2.97，4.15），P＜0.001]；Li等[28]纳入20项原始研究，得出中药较之西药HRT效果更好的结论[RR=1.10，95%CI（1.04，1.17），P＜0.001]；Li等[29]纳入9项原始研究，得出结论中药+针灸较之西药效果更好[RR=1.21，95%CI（1.12，1.31），P＜0.001]，尚能为临床提供一定指导。见图2。

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  图2 临床综合疗效证据图

  Figure 2.Clinical comprehensive efficacy evidence map

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2.5.2 FSH水平

15篇文献均将FSH的改善情况作为结局指标，共计报告27次，其中中级证据4个[19-20, 27-28]，低级证据13个，极低级证据10个。4个中级证据显示，中药调节POI患者FSH水平较西药更好，张再阳等[19]纳入38项原始研究，证明补肾中药能显著降低FSH水平[标准化均数差（standard mean difference，SMD）=-0.71，95%CI（-0.80，-0.63），P＜0.001]；Li等[28]纳入19项原始研究，发现中药较之西药HRT效果更好[SMD=-0.50，95%CI（-0.81，-0.18），P＜0.05]。1个中级证据显示中西医结合较单纯HRT效果更好，高璐等[20]纳入57项原始研究，得出中药联合西药效果更佳的结论[均数差（mean difference，MD）=-1.02，95%CI（-1.31，-0.74），P＜0.001]。另一个中级证据：Li等[27]纳入12项原始研究，证实穴位刺激联合中药内服较西药更好[MD=-2.88，95%CI（-5.00，-0.76），P＜0.05]。见图3。

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  图3 中医药改善FSH证据图

  Figure 3.TCM evidence map for FSH improvement

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2.5.3 E2水平

15篇文献均将E₂作为结局指标，共计报告27次，其中中级证据4个[19-20, 27-28]，低级证据13个，极低级证据10个。2个中级证据显示，中药调节POI患者E₂水平较西药更好，张再阳等[19]纳入38项原始研究，证明补肾中药能显著升高E₂水平[SMD=0.46，95%CI（0.37，0.54），P＜0.001]；Li等[28]纳入19项原始研究，发现中药较之西药HRT效果更好[SMD=0.70，95%CI（0.14，1.26），P＜0.05]。1个中级证据显示中西医结合较单纯HRT效果更好，高璐 [20]纳入56项原始研究，得出中药联合西药效果更佳的结论[MD=1.03，95%CI（0.97，1.10），P＜0.001]。另一个中级证据：Li等[27]纳入12项原始研究，证实穴位刺激联合中药内服较西药更好[SMD=0.88，95%CI（0.06，1.71），P＜0.05]。见图4。

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  图4 中医药改善E2证据图

  Figure 4.TCM evidence map for E2 improvement

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2.5.4 LH水平

13篇文献报道了LH水平改善情况，共计报告52次，其中中级证据3个[19, 27-28]，低级证据8个，极低级证据11个。2个中级证据显示中药或穴位刺激联合中药对于LH的改善较西药效果无明显差异，1个中级证据显示中药能更好地改善POI患者LH水平。Li等[27]纳入12项原始研究，证实穴位刺激联合中药内服较西药无明显差异[MD=-3.24，95%CI（-6.77，0.29），P ＞0.05]；Li等[28]纳入17项原始研究，发现在调节LH水平方面中药较之西药HRT无明显差异[SMD=- 0.29，95%CI（-0.64，0.07），P＞0.05]；张再阳等[19]纳入37项原始研究，证明补肾中药能显著降低LH水平[SMD=-0.47，95%CI（-0.58，-0.39），P＜0.001]。见图5。

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  图5 中医药改善LH证据图

  Figure 5.TCM evidence map for LH improvement

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2.5.5 KI评分

8篇文献报道了KI评分，共计报告14次，其中中级证据1个[20]，低级证据5个，极低级证据8个，2篇文献[23, 26]因分组差异既包含低级证据也包含极低级证据。高璐等[20]纳入10项原始研究，得出中药联合西药能有效改善患者围绝经期症状，降低KI评分[MD=-0.56，95%CI（-0.83，-0.29），P＜0.001]。见图6。

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  图6 中医药改善KI评分证据图

  Figure 6.TCM evidence map for KI scores improvement

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2.5.6 AMH水平

2篇文献[22, 25]报道了AMH水平改善情况，共计报告3次，均为极低级别证据，可酌情参考。

2.5.7 中医症状积分

4篇文献[18-20, 27]报道了中医症状积分改善情况，共计报告6次，其中中级证据3个[18-19, 26]，低级证据3个。3个中级证据均表示中医/中西医结合治疗较西医效果更佳。张再阳等[19]纳入12项原始研究，证明补肾中药能显著改善患者临床症状[SMD=-0.89，95%CI（-1.05，-0.73），P ＜0.001]；高璐等[20]纳入8项原始研究，得出中药联合西药激素补充治疗能有效改善患者的临床不适症状[MD=-2.98，95%CI（-5.42，-0.54），P＜0.05]；Li等[27]纳入13项原始研究，证实穴位刺激联合中药内服较西药可显著减轻POI症状[RR=2.00，95%CI（1.56，2.56），P＜0.001]。

2.5.8 月经改善情况

3篇文献[18-19, 27]报道了月经改善情况，共计报告3次，其中中级证据1个[27]，低级证据2个。Li等[27]纳入14项原始研究，证实穴位刺激联合中药内服较西药可更好地改善POI患者月经情况[RR=2.06，95%CI（1.62，2.61），P ＜0.001]。

2.5.9 窦卵泡数量

2篇文献[20, 22]将窦卵泡数量作为结局指标，共计报告3次，其中低级证据1个，极低级别证据2个，可酌情参考。

2.5.10 卵巢基质血收缩期峰值速度

2篇文献[20, 28]将卵巢基质血收缩期峰值速度作为结局指标，共计报告2次，其中低级证据1个，极低级别证据1个，可酌情参考。

2.5.11 子宫内膜厚度

1篇文献[22]将子宫内膜厚度作为结局指标，共计报告3次，均为极低级别证据，可酌情参考。

3 讨论

本研究经过严格的纳排标准筛选，共纳入SR/Meta分析15篇。由于研究作者在进行SR/Meta分析时未能完全遵循PRISMA声明要求，影响了研究的真实性和可信度。最终15篇文献中有8篇文献报告存在一定缺陷，5篇报告相对完全，因此在进行SR/Meta分析研究时，应当严格遵循PRISMA声明，提高报告完整度及可信度。

AMSTAR 2量表结果显示，5篇文献的方法学质量为高级，其余10篇文献为极低级，存在较大差异。分析原因，每篇文献在条目2（达标率33.3%）、条目4（40.0%）、条目10（0%）、条目16（40.0%）上存在较大缺陷，以上条目的报告缺失，会使研究的规范性、透明度及严谨性下降，纳入文献存在偏倚的可能性，研究结果的质量和可信度降低等，最终导致研究的方法学质量下降，影响其临床参考价值。因此建议按照AMSTAR 2包含条目进行SR/Meta分析，提高方法学质量。

根据GRADE证据评价，15篇文献均认为中医药治疗POI具有较好的临床效果，表明现有的研究文献中，中医药治疗POI疗效确切，采用多个定性及定量的指标衡量，体现了研究的全面性和多样性，但在涉及的总计报告133次的10个结局指标中，仅有20个中级证据，其余均为低级或极低级证据，表明尽管中医药治疗POI得到了正面评价，但这些评价的证据质量普遍不高。分析各结局指标降级原因，主要是纳入文献在局限性和发表偏倚等方面存在一定缺陷，未按规范方法进行，如中医证候评分缺乏统一标准，阴性或中性结果的研究可能未被发表，不同研究使用的中药、针灸方案缺乏统一性，难以合并分析等，且多数患者并非单一证型，忽略了POI的复杂病机。SR/Meta分析作为综合多个研究结果的方法，其质量高度依赖于纳入研究的质量，由于纳入研究存在的缺陷，进行SR/Meta分析时无法避免相应的降级因素，表明SR/Meta分析的结果也可能受到证据质量不高的影响，从而降低了其可靠性和适用性，因此进行SR/Meta分析时无法避免相应的降级因素，这也是目前中医药SR/Meta分析存在的普遍问题[31]，未来研究应该遵循更规范的研究方法，也需要加强对发表偏倚等潜在问题的识别和控制，以确保研究结果的全面性和客观性，提升中医药研究的国际认可度，今后可建立健全的质量控制体系，进一步提升中医药循证研究的可信度、准确度和传播力，为临床实践提供高等级循证支持。

本研究通过系统评价再评价，结合证据图谱技术方法，对现有证据进行收集整合，更直观的展示了干预措施-结局指标-证据等级的系统可视化，通过将GRADE评级的抽象质量评价转化为空间可定位的知识单元，解决了传统系统评价中证据个体化描述问题，凸显了具体结局指标，如临床综合疗效、FSH和E₂水平等，通过气泡大小与坐标区分研究规模及证据等级，明确显示尽管中医药或中医药联合激素治疗可有效治疗POI，降低FSH、LH水平，增高E₂水平，改善患者临床表现及中医证候积分，但多数结局指标仍缺乏高质量证据支持。这种分层可视化不仅突显了中医药疗效的异质性，也为临床医生选择治疗方案时提供了一定参考。

本研究尚存在局限性：①仅检索主流的中文和英文数据库，可能会出现其他语种的文献漏检，对于中医药的高质量研究被遗漏，造成证据整合的片面性，区域性研究代表性不足，影响结论的普适性，未覆盖临床试验注册平台及机构知识库，可能遗漏未发表数据或阴性结果，加剧发表偏倚；②由于研究的报告质量、方法学质量及证据质量评价工具及评价过程具有一定主观性，且不同质量评价工具对同一研究的评估可能存在分歧，因此可能与其他团队研究研究结果存在一些差异；③POI是需要长期治疗的一种妇科生殖内分泌疾病，纳入文献未对原始文献的干预时间、干预强度、后续随访进行描述，无法监测中医药治疗的后续影响，同时干预参数模糊，如中药疗程、剂量、配伍及针灸手法、穴位选取等，未记录患者生活方式如饮食、运动等，导致疗效归因困难，可能夸大或低估中医药的真实效应；④目前对于证据图谱的制作缺乏统一规范，本研究可能存在一定疏漏。

综上所述，本研究结果显示中医药治疗POI有一定的优势，但方法学及报告质量存在一定缺陷，同时根据GRADE证据评价不同的结局评价形成了不同的证据等级，因此建议未来制作临床研究的系统评价过程中严格遵守相关条目的要求，同时建议针对不同证型的中医药治疗和不同类型的针灸疗法、操作手法、疗程等情况，采用分层区组随机设计，如证型分层研究、复杂干预项目解析中药复方“君臣佐使”的协同机制、针灸参数标准化等，制定分阶段临床实践指南，构建中西医结合阶梯治疗方案，明确中医药最佳干预窗口期，量化针灸操作参数与效应关系，开展更多大样本、高质量的临床研究，加强与生殖内分泌学、统计学、流行病学等领域的专家合作，构建多学科研究团队，深化对中医药作用机制的理解，加速研究成果的临床转化。充分发挥中医药治疗POI的优势，为该领域提供更多高级别的循证证据，推动中医药在POI治疗领域的传承发展与创新。

附件见《药物流行病学杂志》官网附录（https://ywlxbx.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/2025051301.pdf）

利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。

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