目的  观察盆炎丸联合雷火灸（TFM）对盆腔炎性疾病后遗症（SPID）的临床疗效。

方法  招募2023年5月—2024年5月湖南中医药大学第一附属医院妇科就诊的SPID患者，随机均等分为A组（奥硝唑）、B组（奥硝唑联合盆炎丸）和C组（奥硝唑联合盆炎丸及TFM）。主要结局指标为治疗有效率；次要指标为中医证候积分（TCMSI）、视觉模拟量表（VAS）评分、健康状况调查量表（SF-36）评分、焦虑自评量表（SAS）评分、炎症因子[白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-α）和C-反应蛋白（CRP）]、药品不良反应发生率。所有观察指标均在治疗前及治疗12周后评估。

结果  共纳入195例SPID患者，16例患者因依从性不佳而未能完成研究，故最终每组病例数分别为A组59例、B组60例、C组60例。C组治疗有效率为95.00%，显著高于B组（80.00% ）和A组（71.19%）（P＜0.017），而A组和B组的有效率差异无统计学意义（P＞0.017）。治疗后，3组患者的TCMSI总分、VAS评分、SF-36评分、SAS评分、血清IL-6、TNF-α和CRP水平均较入组时显著改善（P＜0.05），且C组各项指标均明显优于B组和A组（P＜0.05）。3组患者均未见不良反应出现。

结论  盆炎丸联合TFM可改善SPID患者疼痛程度、生活质量和焦虑状态，提高有效率，可能与盆炎丸及TFM调控炎症因子表达有关。

盆腔炎性疾病后遗症（sequelae of pelvic inflammatory disease，SPID）是指由于盆腔炎性疾病未能得到及时或彻底治疗而导致的一系列后遗症，主要表现为不孕症、异位妊娠、慢性盆腔疼痛等。SPID目前发病机制的不明，可能与炎症反应密切相关。既往研究[1-2]显示SIPD患者血清白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor-α，TNF-α）和C-反应蛋白（C-reactive protein ，CRP）水平显著升高。流行病学资料显示，SPID的发病率约为2%~12%[3]。随着社会发展和生活方式转变，近年来SPID的发病率呈现逐年上升的趋势，对育龄期女性的健康构成了严重威胁[4]。SPID目前尚无特效治疗方案，以抗菌药物和手术治疗为主。奥硝唑是一种常用的抗菌药物，但长期使用易产生耐药问题[5-6]。手术治疗虽然可以直接去除病变组织，但存在术后感染的风险，且术后复发率较高。因此，探索更为有效的治疗方法，以减轻SPID对女性健康的影响，已成为医学界亟待解决的问题。

随着中医学的不断发展，其在SPID治疗中的作用日益凸显。雷火灸（thunder fire moxibustion，TFM）作为一种灸疗方法，主要通过燃烧含有药物成分的艾条，使药物渗透进组织细胞，发挥疗效作用。临床研究[7-8]证实，TFM可改善SPID患者机体炎症状态，提升治疗效果。根据子午流注理论，治疗应遵循气血运行的规律，选择适当的时机进行治疗，以达到最佳效果[7]。韩叶芬[7]研究发现，酉时TFM可显著改善肾虚血瘀型SPID患者的生活质量。盆炎丸是我院自制的中药制剂（湘药制备字：Z20210387000），由当归、丹参、桃仁等组成，具有益气解毒、活血化瘀的功效，可用于慢性盆腔炎患者的治疗[9-10]。前期基础研究[9-10]发现盆炎丸能抑制铁死亡和纤维化，促进SPID模型大鼠盆腔组织的愈合。本研究采用前瞻性随机对照试验设计，评估盆炎丸联合酉时TFM治疗气滞血瘀型SPID患者的临床效果，以期为中医药治疗SPID提供临床依据。

1 资料与方法

1.1 研究对象

招募2023年5月—2024年5月在湖南中医药大学第一附属医院妇科就诊的SPID患者。病例纳入标准：（1）符合西医SPID诊断标准[11]，且中医辨证为气滞血瘀型[12]，①主症：少腹胀痛或刺痛，经期腹痛加重，腰骶胀痛；②次症：带下量多，经色暗红或夹血块，神疲乏力，乳房胀痛，性交痛；③舌苔：舌紫暗、有瘀斑瘀点，苔薄；④脉象：脉弦涩。（2）年龄18~45岁。（3）有性生活史。（4）月经周期规律，且经期正常。排除标准：①对本研究所使用药物或干预措施过敏或有禁忌证者；②妊娠、哺乳期或24周内有妊娠计划者；③合并急性盆腔炎、盆腔脓肿、严重心肝肾功能障碍、恶性肿瘤、精神疾病者；④其他妇科疾病引起症状者，如急性宫颈炎、盆腔结核等；⑤依从性差，未按照试验要求规律服药或自行终止治疗者；⑥治疗期间出现盆腔炎急性发作、严重并发症或其他严重疾病导致治疗中断者。本研究方案已经获得湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会的批准（批文号：KL-2023021），所有患者均签署知情同意书。

研究采用1 ∶ 1 ∶ 1平行对照设计，采用随机数字表法将纳入患者随机分为3组：A组（奥硝唑）、B组（奥硝唑联合盆炎丸）和C组（奥硝唑联合盆炎丸及酉时TFM）。为了确保临床试验的科学性和客观性，采用了三盲设计，即受试者、研究者及研究工作人员均处于盲态。

1.2 样本量计算

本研究采用1 ∶ 1 ∶ 1的平行对照设计原则，以治疗的有效性作为主要观察指标，样本量计算依据以下公式：

根据前期临床观察，奥硝唑片治疗SIPD的有效率约为70%，假设C组治疗有效率能够到达90%。因此，将本研究的P₁和P₂分别定为0.7和0.9。取I类错误概率α=0.05，检验效能（1-β）=80%，故μ_α/2=1.96，μ_β=0.84。代入公式，得到每组需要的样本量n=59。考虑到可能的10%~20%的脱落情况，最终确定每组纳入65例SIPD患者。

1.3 干预措施

A组：（1）奥硝唑片（杭州沐源生物医药科技有限公司，规格：0.5 g×20片，批号：A221111）1.5 g，po，tid，共治疗3个月经周期；（2） 安慰剂（盆炎丸模拟剂，由乳糖、玉米淀粉、糊精、焦糖色、蔗糖、纯化水组成，湖南中医药大学第一附属医院，规格：每袋5 g）10 g，po，tid，连续治疗3个月经周期；（3）假TFM：非循经线处进行，操作步骤及流程同TFM。

B组：（1）奥硝唑片（杭州沐源生物医药科技有限公司，规格：0.5 g×20片，批号：A221111）1.5 g，po，tid，共治疗3个月经周期；（2）盆炎丸（湖南中医药大学第一附属医院，规格：每袋5 g，批号：20230320）10 g，po，tid，连续治疗3个月经周期；（3）假TFM：非循经线处进行，操作步骤及流程同TFM。

C组：（1）奥硝唑片（杭州沐源生物医药科技有限公司，规格：0.5 g×20片，批号：A221111）1.5 g，po，tid，共治疗3个月经周期；（2）盆炎丸（湖南中医药大学第一附属医院，规格：每袋5 g，批号：20230320）10 g，po，tid，连续治疗3个月经周期；（3）TFM：①根据子午流注理论，选择酉时（17：00~19：00）进行，②穴位选择阿是穴、关元、足三里、三阴交和次髎[7]，③严格遵守《中国雷火灸疗法》[13]的操作步骤及流程，分为恒温灸和螺旋灸，④月经干净后开始治疗，每天1次，连续治疗14 d。

1.4 结局指标

1.4.1 临床疗效

本研究的主要结局指标是治疗有效性，通过比较治疗前后的中医证候积分（Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral，TCMSI）进行评估。依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[12]以及相关文献[14]，对于气滞血瘀型SPID患者，TCMSI的评估包括3个主症条目（少腹胀痛或刺痛、经期腹痛加重、腰骶胀痛），评分标准分为无症状（0分）、轻微（2分）、中等（4分）、严重（6分）；5个次症条目（带下量多、经色暗红或夹血块、神疲乏力、乳房胀痛、性交痛），评分标准分为无症状（0分）、轻微（1分）、中等（2分）、严重（3分）。TCMSI总分为所有主症积分和次症积分的累加，得分范围为0~33分。分别于入组时和治疗后，由经过培训的2名中医师进行评定，最后得分取平均值。

根据治疗前后TCMSI的变化，计算疗效指数（therapeutic index，TI）并评估临床疗效。将临床疗效分为痊愈（TI≥95%）、显效（95%＞TI≥70%）、有效（70%＞TI≥30%）和无效（TI＜30%）。治疗有效率为达到有效、显效和痊愈标准的患者占全部患者的比例。TI依据以下公式计算：

1.4.2 疼痛程度、健康状况和焦虑程度评估

（1）视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）法[15]为患者疼痛自评量表，总分10分，0分代表“无痛”，10分代表“最痛”。得分越高提示疼痛越重。

（2）健康状况调查量表（36-item short form survey，SF-36）[16]，包含36个项目，涵盖生理功能、生理角色、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康8个维度，总分100分，得分越高表示健康状况越好。

（3）焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）[17]是一种自我评估工具，包含20 个项目，每个项目1~4分，总分等于各项目之和。得分越高提示焦虑越严重。

上述3个量表均分别在患者入组时和治疗后进行评定，其中SF-36由经过心理学培训的护士负责评估，VAS和SAS由患者在医生指导下进行评估。

1.4.3 炎症因子指标

分别于患者入组和治疗结束后，抽取清晨空腹状态下的肘静脉血5 mL，离心分离上清液后，- 80 ℃冰箱保存，采用ELISA法检测血清白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor-α，TNF-α）和C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）水平。

1.4.4 安全性评价

治疗期间通过问诊的形式进行对药物相关不良反应（恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等）和TFM相关不良反应（过敏、皮肤瘙痒、皮肤水泡等）进行详细观察和记录。治疗前后监测肝肾功能、血常规，记录异常情况。

1.5 统计学分析

采用SPSS 26.0软件进行数据统计分析。符合正态分布的计量资料以表示，多组间比较采用单因素方差分析（ANOVN），事后比较采用LSD检验，组内前后比较采用配对样本t检验；呈偏态分布的计量资料以M（P₂₅，P₇₅）表示，组间及组内前后比较采用均采用非参数检验，检验水准为α=0.05，所有检验均采用双侧检验。计量资料以n（%）表示，组间比较采用χ²检验或Fisher's精确检验，检验水准为α=0.05；当总体比较有差异时，3组间两两比较使用Bonferroni法，检验水准为α'＝0.05 / 3＝0.017。

2 结果

2.1 一般资料

本研究共纳入195例气滞血瘀型SPID患者，A组、B组和C组各65例。研究过程中16例患者（A组6例，B组5例，C组5例）因依从性不佳未能完成研究，最终纳入分析的患者总数为179例，其中A组59例、B组60例、C组60例。3组患者的基线特征比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

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  表格1 3组患者基线特征对比（ x ± s）

  Table 1.Comparison of baseline characteristics among the three groups ( x ± s)

  

2.2 临床疗效

C组治疗有效率为95.00%，B组为80.00%，A组为71.19%，见表2。3组治疗有效率比较差异有统计学意义（χ²=11.768，P=0.003）。Bonferroni法显示，C组治疗有效率显著高于A组和B组（C组 vs. A组：χ²=6.171，P=0.013；C组 vs. B组：χ²=12.065，P=0.001），而A组和B组之间差异无统计学意义（χ²=1.254，P=0.263）。

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  表格2 3组临床疗效比较[n（%）]

  Table 2.Comparison of clinical efficacy among the three groups [n (%)]

  注：与A组比较，aP<0.017；与B组比较，bP<0.017。

  

2.3 疼痛程度、健康状况和焦虑程度

治疗前，3组患者的TCMSI总分、VAS评分、SF-36评分和SAS评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，3组患者的TCMSI总分、VAS评分、SF-36评分和SAS评分均较治疗前显著下降（P＜0.05）；且C组治疗后的各项评分均明显优于A组和B组，而B组则明显优于A组（P ＜0.05）。见表3。

• 
  表格3 3组TCMSI总分、VAS评分、SF-36评分和SAS评分比较（ x ± s，分）

  Table 3.Comparison of the TCMSI total score, VAS score, SF-36 score, and SAS score among the three groups ( x ± s, scores)

  注：与A组比较，aP<0.05；与B组比较，bP<0.05；与入组时比较，cP<0.05。

  

2.4 炎症因子指标

治疗前，3组患者血清IL-6、TNF-α和CRP水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，3组患者的血清IL-6、TNF-α和CRP水平均较前显著下降（P＜0.05）；且C组和B组治疗后血清各项指标水平均显著低于A组，而C组显著低于B组（P＜0.05）。见表4。

• 
  表格4 3组血清炎症因子指标比较（ x ± s）

  Table 4.Comparison of serum inflammatory factors among the three groups ( x ± s)

  注：与A组比较，aP<0.05；与B组比较，bP<0.05；与入组时比较，cP<0.05。

  

2.5 安全性评估

研究期间，3组患者中未见出现药物相关不良反应和TFM相关不良反应。患者肝肾功能与血常规监测未见异常。

3 讨论

随着社会发展与生活习惯改变，SPID发病率逐年上升，严重影响育龄期女性身心健康[18]。西医常规治疗效果有限且存在局限，本研究基于中医传统理论，采用随机对照试验设计，探究盆炎丸联合酉时TFM对气滞血瘀型SPID患者的临床疗效。

研究结果显示，治疗结束后，B组TCMSI总分显著低于A组，治疗有效率也显著高于A组，表明在奥硝唑片基础上辅以盆炎丸治疗气滞血瘀型SPID疗效较好，与既往基础研究[9-10]中盆炎丸改善SPID大鼠模型盆腔组织愈合情况的结论一致。根据子午流注理论，酉时（17：00~19：00）肾经气血旺盛，此时进行TFM补肾治疗，能最大限度激发肾精转化为肾气、肾阳，发挥温肾壮阳之效，增强温煦活血力量，有助于化瘀止痛[19]。本研究中，C组治疗后TCMSI总分显著低于B组和A组，治疗有效率也显著高于B组和A组，提示盆炎丸联合酉时TFM可进一步提升疗效，与既往研究[8, 20]相符。

SPID的发生发展与机体炎症密切相关。IL-6和TNF-α是由活化的免疫细胞分泌的多功能细胞因子，参与细胞炎症等多种活动[21-23]。CRP是一种急性期反应蛋白，由肝脏在机体受到感染或组织损伤时合成。动物实验和临床研究[24-25]均显示，经有效治疗后，SPID患者和SPID模型大鼠血清IL-6和TNF-α水平显著下降。邵美华等[26]研究表明，中医药联合抗菌药物治疗可降低SPID患者血清CRP水平。上述结果均提示SPID发病与IL-6、TNF-α和CRP水平升高相关，因此，控制机体炎性因子表达水平可有效改善SPID患者症状和疗效。本研究结果提示，治疗后C组和B组患者血清IL-6、TNF-α和CRP水平均显著低于A组，而C组患者的血清IL-6、TNF-α和CRP水平又显著低于B组，表明盆炎丸联合奥硝唑治疗可有效改善气滞血瘀型SPID患者机体炎症状态，提升疗效，在此基础上再辅以酉时TFM可进一步降低SPID患者机体炎症水平，与既往研究[8, 19]大致相符。此外，治疗后C组VAS评分、SF-36评分和SAS评分均显著优于A组和B组，提示盆炎丸联合酉时TFM可改善患者疼痛程度、生活质量和焦虑状态，可能与机体炎症状态改善和临床疗效提升相关，但其具体机制有待进一步探究。安全性方面，试验期间3组患者均未见相关不良反应发生，表明盆炎丸联合酉时TFM安全性较好，但因样本量少、干预时间短，长期安全性仍需观察。

本研究仍存在以下局限性：①随访时间较短，长期疗效仍不清楚；②试验过程中脱落比例较大，可能会影响研究结论的可靠性；③部分次要结局评估主观性较强，可能会对结果产生偏倚；④样本量较小，结论仍需大规模多中心随机对照试验进一步证实。

综上所述，盆炎丸联合酉时TFM可改善气滞血瘀SPID患者疼痛程度、生活质量和焦虑状态，显著提升临床治疗效果，其可能与盆炎丸及TFM改善机体炎症水平相关。

利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。

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