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目的 挖掘真实世界中医药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的组方规律及核心用药特征。
方法 通过医院信息系统（HIS）调取河南中医药大学第一附属医院呼吸科2020 年1月1日—2023年12月31日NSCLC患者门诊处方数据，构建标准化中药数据库。采用Lantern 5.0软件构建隐结构模型，结合SPSS Modeler 18.0软件进行关联规则分析、SPSS 26.0软件进行高频中药聚类分析，系统解析辨证用药规律。
结果 共纳入中药处方620 首，涉及329味中药，总用药频次10 461次。使用频次最高的中药依次为陈皮、茯苓、党参、黄芪等；药物类别以补虚类为主；药性以温性为主；药味以甘为主；归经多归肺经。获得20个核心方剂，如血府逐瘀汤等，核心药物组合以“女贞子-甘草-黄芪”“龙葵-薏苡仁-黄芪”等补气养阴、解毒散结的药对为主。
结论 治疗NSCLC的中药处方多用甘温之品，以扶正祛邪为治则，兼顾补气养阴、清热解毒、活血化瘀等法，核心方剂选用辨证结合血府逐瘀汤、百合固金汤等经典方剂化裁。通过对真实世界数据的挖掘揭示的组方规律及核心药群，为优化NSCLC临床治疗方案提供循证依据。
肺癌是起源于支气管黏膜及腺体的高侵袭性恶性肿瘤，其临床表现主要为进行性咳嗽、咯血及胸痛等症状。流行病学数据显示，2022年我国癌症新发病例达482.47万例，其中肺癌占比居恶性肿瘤发病率首位[1-3]。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）作为肺癌最常见的病理亚型（占85%），其5年生存率低于20%[4]。目前临床常用的放化疗方案因细胞毒性及靶向治疗的耐药性显著影响临床获益[5-7]。中医药治疗NSCLC具有独到优势，但现存中医药干预NSCLC的遣方用药异质性大，且缺乏基于真实世界数据（real world data，RWD）的系统性研究[8-9]。本研究收集河南中医药大学第一附属医院中医药治疗NSCLC的RWD，采用隐结构模型、关联规则分析及聚类分析等方法，系统解析中医药治疗NSCLC的用药规律[10]，以期构建符合临床实际的辨证施治模型，为中医药理论体系的现代化传承与创新性发展提供更多临床依 据。
1 资料与方法
1.1 数据来源
通过河南中医药大学第一附属医院的医院信息系统（hospital information system，HIS）数据库调取从2020年1月1日—2023年12月31日呼吸科门诊的病历信息，收集患者性别、年龄、中西医诊断、证型及中药处方信息，所有数据信息去隐私化，不含患者个人敏感信息。本研究已通过河南中医药大学第一附属医院伦理委员会审批（2023HL-423-01），并豁免患者知情同意。
1.2 纳入排除标准
1.2.1 纳入标准
①病例符合《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》[11]中NSCLC的诊断标准；②符合《恶性肿瘤中医诊疗指南》[12]中肺癌的诊断标准；③病历资料完整，中药处方、药物完整；④重复就诊者选取首诊方剂；⑤本院就诊次数不少于3次。
1.2.2 排除标准
①继发性NSCLC；②未使用中药治疗或中药处方、药量不完整；③合并活动性肺结核、支气管扩张症、肺脓肿等呼吸系统疾病、心脑血管疾病、肝肾功能不全者；④合并精神疾病或自主行为能力缺失。
1.3 数据录入与规范
由2名研究者独立筛选病历资料、录入数据，并交叉核对。如遇分歧，则与第3位研究者讨论解决。参考《中国药典》2020年版[13]、《中药学》[14]对录入的中药名称进行规范化处理，如“生晒参”规范为“人参”，“麸炒枳实”规范为“枳实”等。若炮制显著改变药材药理活性或性味归经，则分别录入，如“地黄”和“熟地黄”分别录入；若炮制不影响核心药效，则统一录入，如“密麻黄”与“麻黄”统一以“麻黄”录入。规范化药物名称后，参照《中国药典》去除四气五味修饰词，如“微温”“温”均统一为“温”，“微苦”“苦”均统一为“苦”；对于拥有多个性味归经的同一中药，各性味归经均需记录，如陈皮，性温，味辛、苦，归脾、肺经，辛、苦、脾经、肺经分别记录1次。
1.4 数据分析
1.4.1 中药频次、性味归经分析
将依据纳排标准筛选所得的中药处方数据录入Microsoft Excel 2019软件建立结构化数据库，统计录入处方中药的使用频次、药性、药味、归经等进行分析。将使用频次≥40的中药定义为治疗NSCLC的高频中药。
1.4.2 高频中药隐结构模型构建
采用Lantern 5.0软件LTM-EAST算法（双步隐树分析算法）构建高频中药隐结构模型[15]，通过显变量（可观测药物指标）与隐变量（不可观测聚类变量）的拓扑关系揭示用药规律。通过互信息（隐/显变量关联度）和信息覆盖度（显变量贡献度）量化变量相关性，以隐类概率和条件概率分别描述隐变量分布及显变量特征，系统解析中医药治疗NSCLC的组方规律。采用贝叶斯信息准则（Bayesian information criterion，BIC）评价模型质量[16]。
1.4.3 中药配伍关联规则分析
利用SPSS Modeler 18.0软件中Apriori算法对高频中药进行关联规则分析[17]，包括支持度、置信度和提升度3个重要指标，前两者反映规则的频繁性，后者反映规则的相关性[18]。根据模型复杂程度并考虑合理性，设置最低条件支持度为5%，最小规则置信度为97%，最大前项数为2，得到中药组合提升度均＞1.00。最后利用ggplot2等软件进行可视化处理。
1.4.4 高频中药聚类分析
采用SPSS 26.0软件，以组间联接为聚类方法，计算平方Euclidean距离，对高频中药进行聚类分析，挖掘相关药物组合[19]。
2 结果
2.1 证型分布
共纳入符合筛选标准的中药处方620首，经整理标准化处理后得到14种证型，主要证型为气阴两虚证、气郁痰阻证、脾虚痰湿证等。见表1。
2.2 频次统计分析
2.2.1 处方中药频次统计分析
纳入的620首中药处方包含329味中药，总频次为10 461次。高频中药共73味，累计频次为8 229次，见表2。使用频次前10位依次为：陈皮、茯苓、党参、黄芪、甘草、半夏、鸡内金、浙贝母、薏苡仁、麸炒白术。
2.2.2 高频中药功效类别统计分析
73味高频中药的功效类别共计13类，见表3。其中前3位的依次是补虚药、化痰止咳平喘药、清热药。
2.2.3 高频中药性味归经频次统计分析
对73味高频中药的性味进行统计，结果见表4、表5。温性药物占比最高；药味以甘味居多，其次是苦味、辛味。药物归经最多为肺经，其次为脾经、胃经、肝经，见表6。将性味归经数据进行可视化处理如图1所示，横坐标上色块由多至少、由深至浅依次对应的药味是甘、苦、辛，药性依次对应的药性为温、平、寒；纵坐标上色块由多至少、由深至浅依次对应的归经是肺经、脾经、胃经、肝经。
2.3 配合不同西医治疗方案的高频中药统计分析
对15种NSCLC西医治疗方案中辅助治疗的中药配伍规律进行数据挖掘，结果显示，化疗联合免疫治疗方案占比最高（19.0%），高频配伍中药为黄芪、党参、陈皮、茯苓、甘草、浙贝母、鸡内金、薏苡仁、半夏、麦冬；其次为靶向治疗联合化疗（15.0%），核心药物包括上述基础组方及生白术。其他治疗方案配伍特征详见表7。
2.4 隐结构分析
2.4.1 隐结构模型诠释
对73味高频中药进行隐结构建模，BIC评分为-17 484.12，提示模型具有较优的拟合度。共析出25个隐变量（Y0~Y24），累计信息覆盖率达95%，涵盖53个隐类（每变量2~3类）。如图2所示，隐变量间连线宽度表征交互强度，隐变量括号内数字表示隐类个数。隐类组成如下：Y0核心为甘草、金荞麦，甘草与之联系最紧密；Y1核心为龙葵、黄芪、枳壳、莪术、远志，龙葵、黄芪与之联系最紧密；Y2以麦冬、五味子、皂角刺、玄参、牡丹皮、熟地黄、北沙参为主，麦冬、五味子与之联系最紧密，其余隐变量结构见图2。
2.4.2 聚类分析
对73味高频中药进行聚类分析，得到8个最优聚类（Z1~Z8）。如表8所示，Z1由Y0、Y1等7个隐变量构成，核心药物包含当归、桃仁、枳壳、赤芍、白芍、柴胡等体现血府逐瘀汤类方特征，提示气滞血瘀证；Z2涵盖Y2、Y4等10个隐变量，核心药物体现百合固金汤、千金苇茎汤加减化裁，符合阴虚毒热证方剂特征；Z3包含生脉饮、沙参麦门冬汤等6个隐变量药物组合，对应气阴两虚证；Z4包含二陈汤、四君子汤等12组隐变量药物组合，对应痰湿蕴肺证；Z5核心药物包含Y0、Y1等8个隐变量组合，体现十全大补丸类方特征，对应阴阳两虚证；Z6、Z7、Z8分别以疏肝解郁方（越鞠丸类）、祛邪宣肺方（止嗽散类）及补益气血方（归脾汤类）为核心，对应气郁痰阻证、外邪侵肺证及气血两虚证。
2.5 关联规则分析
对73味高频中药进行关联规则分析，共获得42条强关联规则（其提升度均＞1.00）。按置信度降序进行排列，见表9，其中支持度最高的配伍组合是黄芪-女贞子-薏苡仁（支持度为10.81%）。经数据可视化处理得到气泡图（图3）和网络图（图4），图中节点直径与置信度呈正相关，颜色饱和度与支持度呈正相关。图3中薏苡仁、瓦楞子、黄芪等药对组的节点直径最大，说明置信度较高的药对集中在薏苡仁、瓦楞子、黄芪药对中；陈皮、甘草药对颜色饱和度最高，说明支持度较高的药对集中在陈皮、甘草药对中。进一步分析得到图4所示，黄芪-女贞子-薏苡仁、黄芪-女贞子-甘草药对支持度最高（颜色饱和度最高），党参-女贞子-砂仁、黄芪-淡竹叶-瓦楞子、生白术-瓦楞子-半枝莲等药对置信度最高（节点直径最大）。
3 讨论
3.1 NSCLC病机关键为正气虚损
在传统中医学理论体系中，肺癌未采用现代病理分类，但《杂病源流犀烛》所述“邪积胸中，气滞痰凝血瘀成块”及《医宗必读》“正气不足则邪气踞之”等论述，均指向正虚痰瘀毒结的核心病机。历代医家认为外邪侵袭、脏腑失调、邪毒积聚、瘀、痰亦是肺癌的重要诱因[20-23]。本研究数据显示，纳入的中药组方中补虚药占比达27.3%，高频中药如黄芪、党参等多为补益之品，印证了“正气虚损”为NSCLC的关键病机。
3.2 NSCLC的中医防治原则
3.2.1 甘温并用，攻补兼施
本研究数据显示，治疗NSCLC的前4位核心用药陈皮、茯苓、党参和黄芪均具有补虚、抗肿瘤特性。其主要有效成分如川陈皮素可显著抑制肿瘤细胞生长、增殖、迁移和侵袭[24-25]；茯苓多糖可通过调控肿瘤微环境发挥抗肿瘤活性[26-27]；党参多糖、皂苷等成分可多靶点干预肿瘤发生发展进程[28-29]；黄芪多糖不仅直接抑制A549细胞增殖，其多信号通路调控机制更可协同化疗药物实现增效减毒[30-31]。药性分析显示，温性中药占比40.50%，其通过调控肿瘤微环境、抑制血管生成等途径发挥协同抗肿瘤作用[32]。药味分析显示，甘、苦、辛味药物的使用频次分布居于前列。根据归经分析结果可知，高频中药的经络归属集中在肺经、脾经、胃经、肝经，这种甘苦辛味组合及肺脾胃肝多经归经特征体现了整体观指导下的甘温扶正策略。不同西医治疗方案配伍规律显示：化疗+免疫治疗宜配伍麦冬滋阴，发挥抗肿瘤、调节免疫的作用[33]；靶向治疗+化疗/手术+化疗/单纯化疗则宜配伍白术以抑制癌细胞转移[34-35]。放疗+免疫治疗及手术+放疗方案宜配伍半枝莲和白花蛇舌草等清热解毒药物以增强抗肿瘤及免疫调节的作用[36-37]。综上所述，NSCLC治疗多为从肺论治，兼顾脾胃肝的调护，治疗上运用性温，味甘、苦、辛，入肺、脾、胃、肝经的中药进行治疗，并使用补虚类、化痰止咳平喘类、清热类等中药，与西医治疗方案相配合，甘温并用，攻补兼施，共奏扶正祛邪之功。
3.2.2 组合用药，标本兼治
药对分析核心配伍规律显示：以龙葵-薏苡仁配伍黄芪等药组可通过调节Bcl-2/Bax/caspase-3通路抑制肺癌细胞增殖[38]及薏苡仁酯抗肿瘤的作用[39-40]实现攻毒散结；女贞子-砂仁配伍党参、女贞子-甘草配伍黄芪等药组侧重补气养阴，女贞子滋补肝肾、黄芪补肺气生津血、甘草调和诸药的组合可增强补肺益气功效，而龙葵解毒散结配伍薏苡仁渗湿排脓、黄芪补气托毒，此类配伍精准作用于气阴两虚及阴虚毒热证型，体现中医肺脾同调、标本兼治的诊疗特色。
3.2.3 辨证选方，随证加减
聚类分析以Z1为例，其核心药物当归、桃仁、柴胡等源于血府逐瘀汤加减，联合桃红四物汤（桃仁、当归、川芎、白芍）加减通过调控MAPK信号通路[41]和抑制血管内皮生长因子表达[42]，改善气滞血瘀证型NSCLC患者的血液高凝状态[43]，协同化疗可增强免疫功能并降低毒性[44]。余聚类组对应不同证型治疗方案：气阴两虚型选用百合固金汤等方剂加减；湿蕴肺型选用二陈汤等方剂加减；阴阳两虚型选用十全大补丸加减；气郁痰阻型以越鞠丸系列为主；外邪侵肺型应用止嗽散等方；气血两虚型则采用归脾汤类方剂。临床实施时根据伴随症状动态调整，如食欲不振加焦三仙（山楂、麦芽、神曲）；失眠多梦配制远志、酸枣仁等，痰热明显则配伍鱼腥草等清热解毒药物。该分析系统建立了肺癌中医证型-核心方剂的对应关系网络，为精准化用药提供理论依据。
本研究基于RWD，运用隐结构模型和关联规则分析分析了中医药治疗肺癌的用药规律。揭示了NSCLC属本虚标实之证，病机涉及肺、脾、胃、肝，以痰湿瘀虚为核心致病因素。归纳出气滞血瘀、阴虚毒热、气阴两虚等8种主要证型。治疗NSCLC的中药处方多用甘温之品，以扶正祛邪为治则，兼顾补气养阴、清热解毒、活血化瘀等法，并挖掘出陈皮、茯苓、党参、黄芪等临床高频用药，核心方剂选用辨证结合血府逐瘀汤、百合固金汤等经典方剂化裁，并推荐女贞子、龙葵、薏苡仁等药对的增效配伍，为临床NSCLC治疗的遣方用药提供参考。但本研究存在受限于单中心样本量和未分层年龄因素等不足，后续需开展多中心大样本研究，进一步验证中医药治疗NSCLC的特色优势。
利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。
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