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妇产科手术术后加速康复指南/共识的现状分析及质量评价

更新时间:2024年07月02日阅读:135次 下载:69次 下载 手机版

作者: 杨金拉姆 1 美嘎 1 董莉莳 2 郑荣芳 2 田金徽 3, 4 张琰 1 刘婕婷 1

作者单位: 1、兰州大学第二医院(第二临床医学院)麻醉科(兰州730000) 2、兰州大学第二医院(第二临床医学院)产科(兰州 730000) 3、兰州大学基础医学院循证医学中心(兰州 730000) 4、甘肃省循证医学与临床转化重点实验室(兰州 730000)

关键词: 妇产科 手术 术后加速康复 指南/共识 质量评价

DOI: 10.12173/j.issn.1005-0698.202401033

基金项目: 甘肃省自然科学基金面上项目(23JRRA1633);兰州大学第二医院萃英临床拔尖资助项目(CY2020-BJ10)

引用格式: 杨金拉姆,美  嘎,董莉莳,郑荣芳,田金徽,张  琰,刘婕婷.妇产科手术术后加速康复指南 / 共识的现状分析及质量评价[J]. 药物流行病学杂志,2024, 33(6):652-665.DOI:10.12173/j.issn.1005-0698.202401033.

YANG Jinlamu, MEI Ga, DONG Lishi, ZHENG Rongfang, TIAN Jinhui, ZHANG Yan, LIU Jieting.Current situation analysis and quality evaluation of ERAS guidelines/consensus in obstetrics and gynecology surgery[J].Yaowu Liuxingbingxue Zazhi,2024, 33(6):652-665.DOI: 10.12173/j.issn.1005-0698.202401033.[Article in Chinese]

摘要| Abstract

目的  分析现有妇产科手术术后加速康复(ERAS)指南/共识的现状与质量,了解该领域循证证据,为临床决策提供依据。

方法  系统检索PubMed、CNKI等数据库、NGC、SIGN等国外指南文库及美国麻醉医师协会、中华医学会等国内外麻醉学会网站,获取妇产科手术ERAS相关指南及共识,检索时间为自建库至2023年7月1 日。应用指南研究与评估系统(AGREE) II评价工具和国际实践指南报告规范(RIGHT)对纳入指南/共识进行现状分析及质量评价、推荐意见汇总。

结果  共纳入指南5部、共识10部。发表年份为2018—2023年,来自美国、中国、加拿大和英国。使用AGREE II评价的6个领域中,表达的明晰性(66.06%)得分较高,范围和目的(56.67%)次之,参与人员(42.02%)和编辑独立性(37.64%)大于30%,制订的严谨性(26.88%)及应用性(4.17%)偏低。相同条目在不同评价者间的一致性较好。各领域得分结果为A 级2部,B级13部,无C级,遴选出2部高质量指南。RIGHT的平均报告率为44.38%。亚组分析显示:制订严谨性和应用性2个领域的得分率,指南高于共识(P<0.05),使用定量系统评价证据分级工具GRADE高于未使用(P<0.05);制订严谨性和清晰性2个领域的得分率,国外高于国内(P<0.05),使用证据分级工具高于未使用(P<0.05)。推荐意见汇总显示,强推荐证据质量高低不等,某些推荐措施不够具体。

结论  纳入的15部妇产科ERAS指南/共识质量参差不齐,2部可作为高质量指南供临床参考。国外循证指南质量较高,GRADE使用率高,多数提出了明确推荐强度和证据等级。中国指南/共识质量低于国外,方法学和报告质量有待进一步提高。整体仍需进一步加强制订方法和报告规范,提高证据质量,完善具体推荐内容。

全文| Full-text

妇科肿瘤是中青年女性的常见病,多数需腹腔镜等手术治疗,随着患者对术后高质量恢复需求的不断提升,机器人手术也逐渐成为一种常见的手术方式。剖宫产等产科手术比例也逐年上升,据世界卫生组织预测,到2030年全球剖宫产率将上升至28.5%[1]。发病人数和手术数量的增加,对如何加速妇产科患者的快速康复提出了更高的要求[2]。

术后加速康复(enhanced recovery after surgery,ERAS)理念是以循证医学证据为基础,以减少围手术期应激、创伤、并发症,缩短住院时间,促进快速康复,节约医疗资源为目的,经多学科协作而采取的一系列贯穿整个围手术期的综合管理措施[2]。有证据显示,实施ERAS可使剖宫产/妇科肿瘤手术患者的住院时间分别从5~8  d/14 d缩短为3~5 d/7~10 d。妇产科手术ERAS临床实践指南(clinical practice guidelines,CPG)的制订和推广,可有效加快患者术后康复 [3],但相关指南 /共识存在数量少、质量参差不齐、某些具体临床问题未给出明确推荐意见等问题,不仅妨碍医护人员临床应用及在各级医院推广实施,低质量指南/共识的实施甚至还可能对患者造成伤害。因此,指南/共识的质量评价对ERAS实践具有重要意义。本文使用指南研究与评估系统(The Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation,AGREE)II评价工具和国际实践指南报告规范(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare,RIGHT)声明,分析国内外妇产科ERAS指南/共识现状并进行质量评价,对比指南各条目建议的差异,以期为医务工作者实践ERAS提供参考。

1 资料和方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准

纳入任何妇科、产科ERAS指南/共识。以美国医学研究所(Institute of Medicine,IOM)标准[4]对纳入研究进行分类,使用了系统评价证据,平衡了不同干预措施利弊,为患者提供了最佳保健服务而产生的建议归为CPG,按程序考虑各方观点、协调所有争议后普遍同意的建议归为共识。

1.1.2 排除标准

①指南/共识介绍、解读、摘要、评析、提案和会议论文;②被新版本替代的旧版指南/共识;③只涉及妇产科手术ERAS管理的某一环节。

1.2 文献检索策略

系统检索CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed、PubMed、Embase、Cochrane Library、Trip Medical Database、DynaMed、Uptodate等数据库,美国国立指南文库(National Guideline Clearinghouse,NGC)、英国国家卫生与临床优化研究所(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)指南网、苏格兰校际指南网络(Scottish Intercollegiate Guidelines Network,SIGN)、国际指南协作网(Guidelines International Network,GIN)等指南文库,以及医脉通、梅斯医学指南网、中华医学会、美国麻醉医师协会等麻醉学会网站,搜集相关妇产科ERAS指南和共识文献,检索时间从建库至2023年7月1日。围绕妇产科、ERAS、指南/共识相关MeSH主题词和自由词构建搜索策略,中文检索词包括:“妇科”“产科”“加速康复、快速康复、ERAS”“指南”“共 识”,英文检索词包括"gynecology" "gynecologi*" "Enhanced Recovery After Surgery" "ERAS" "enhanced postsurgical recover*" "fast track surgery" "FTS" "Guideline" " "Practice Guideline" "Consensus" "consensus development conference",以PubMed数据库为例,检索策略见框1。

  • 框图1 PubMed检索策略
    Box 1.Searching strategies in PubMed

1.3 文献筛选与资料提取

将检索文献去重后,2名研究者根据纳排标准,通过题录信息初筛,阅读原文复筛,最终纳入研究。根据RIGHT声明独立提取信息,交叉核对,商讨异议达成共识。

1.4 指南/共识质量评价

2名研究者使用AGREE II 工具和RIGHT评价指南/共识质量,存在冲突与第3名研究者讨论直至达成共识。AGREE II工具有23个项目、6个领域(范围和目的、表达的明晰性、参与人员、制订的严谨性、应用性和编辑独立性),每个项目评分为7分制(1分:强烈不同意,7分:非常同意)。领域得分使用AGREE II 网站的AGREEPLUS计算[5]。各领域标准化百分比=(实际得分-可得最低分)/(可得最高分-可得最低分)×100%。根据各领域得分将指南/共识推荐等级分为:A级(≥4个领域得分率≥50%)、B级(1~3个领域得分率≥50%)和C级(无领域得分率≥50%)[6]。RIGHT有7个领域(基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资助与利益冲突声明和管理和其他方面),22个条目[7],平均报告率=报告项目数/该领域项目总数。

1.5 统计学分析

采用SPSS 27.0软件进行数据分析,所有数据进行描述性分析。评价得分视为计量资料,以表示。组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)用于评价2名研究者评价得分的一致性。ICC<0.4为一致性差,ICC≥0.75表明一致性好[8],ICC与亚组分析比较采用方差分析,P<0.05为差异有统计学意义。采用表格呈现指南/共识基本特征、质量评价结果、亚组分析、强推荐意见内容及证据质量级别。柱状图呈现RIGHT声明报告率。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

如图1所示,检索共获得504条记录,阅读标题、摘要和全文筛选后,纳入15部ERAS指南/共识,包括妇科10部[9-18],产科5部[19-25],其中指南5部,共识10部。

  • 图1 文献筛选流程图
    Figure 1.Flow chart of literature screening
    注:a检索数据库及检出文献数:Uptodate(n=5)、PubMed(n=72)、Embase(n=24)、DynaMed(n=5)、Trip(n=35)、Web of Sicence(n=101)、Cochrane Library(n=11)、SinoMed(n=33)、CNKI(n=56)、WanFang Data(n=15)、VIP(n=16);b检索指南网站及检出文献数:医脉通指南网 (n=7)、NGC(n=9)、NICE(n=7)、SIGN(n=8)、GIN(n=13)、中华医学会(n=75)、ERAS协会(n=4)、梅斯医学指南网(n=8)。

2.2 纳入研究基本特征

15部ERAS指南/共识的基本特征见表1。国外指南/共识8部,包括6部美国制订,1部英国制订,1部加拿大制订,为5部指南、3部共识;中国制订的7部均为共识。发表年份为2018—2023年。15部指南/共识中,4部由ERAS学会制订,2部为中华医学会组织撰写,其他学会制订的有9部。7部使用定量系统评价证据分级工具(The Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation,GRADE),1部应用英国牛津大学循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine,OCEBM)系统,1部应用美国心脏协会最新版推荐级别(COR)和证据水平(LOE)定义,其余6部未使用证据评级标准。产科仅有1部国外指南,国内外共识制订比为3 ∶ 1,妇科有4部国外指南,国内外共识制订比为2 ∶ 1。

  • 表格1 纳入指南/共识基本特征
    Table 1.Basic characteristics of included guidelines/consensus
    注:ESGO:欧洲妇科肿瘤学会;AAGL、ERAS工作组:美国妇科腹腔镜医师协会和加拿大妇科外科医生工作组;SOAP:产科麻醉和围产期学会;CHBSA:中国优生科学协会;GRADE:定量系统评价证据分级工具;OCEBM:英国牛津大学循证医学中心系统;COR和LOE:美国心脏协会最新推荐级别和证据水平。

2.3 AGREE II的评价结果

2.3.1 评价结果一致性

每部指南的ICC均>0.85(P<0.001),提示两名研究者一致性较好。

2.3.2 各领域评价结果

AGREE II 6个领域:①范围和目的。均明确描述了总目的,虽均未明确报告患者或问题、干预、对比和结果,但较为准确地描述了所涵盖的卫生问题,9部指南/共识对目标人群诊断明确[9, 11, 13, 16, 19-25]。②参与人员。均未描述专家职务以及考虑目标人群观点和选择,仅2部提出明确适用者[18, 24]。③制订的严谨性。均没有报告完整检索策略,仅4部应用了系统方法学检索证据[9-10, 12, 19-21],均未报告推荐意见考虑对健康效益、不良反应及风险以及提供指南更新流程,仅4部有证据体描述但均无偏倚解释[9-10, 12-13],仅1部提出推荐意见采用德尔菲法制订 [14],4部经专家外部评审[9-11, 19-21],其中3部提出外审过程[9-11]。④表达的明晰性。多数将推荐意见单独分类汇总,9部采用GRADE[9-10, 12-14, 16, 19-21]、OCEBM[11]或COR和LOE系统[23],6部虽推荐意见分级不明确,但列出了不同治疗选择及解释[15, 17-18, 22, 24-25]。⑤应用性。均未描述推进过程促进和阻碍因素、考虑应用推荐意见时资源投入问题和应用于实践的推荐建议,仅3 部提及评价指南实施或对推荐意见依从性认定标准[9-10, 19-21]。⑥编辑独立性。仅1部提及赞助信息[23],1部说明利益冲突披露政策及管理[17],8部声明无利益冲突[13-16, 18-23],4部公开利益冲突信息不全[9-12],2部未说明有无利益冲突及赞助等信息[24-25]。见表2。综上,各领域得分结果为A级2部,B级13部,C级0部,遴选出2部高质量指南[9, 19-21]。

  • 表格2 AGREE II评价结果
    Table 2.Evaluation results of AGREE II

2.3.3 亚组分析

制订的严谨性和应用性2个领域,指南得分率高于共识,使用GRADE制订者高于未使用(P <0.05)。制订的严谨性和清晰性2个领域,国外指南/共识得分率高于国内,使用证据分级工具者高于未使用(P<0.05)。所有亚组在范围和目的、参与人员和编辑独立性3个领域得分差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

  • 表格3 纳入指南/共识质量评价亚组分析结果
    Table 3.Results of subgroup analysis of quality assessment incorporating guidelines/ consensus

2.4 基于RIGHT声明各条目报告率

基于RIGHT声明[6]进行评价,总体平均报告率为44.38%,其中“评审和质量保证”报告率最低(13.33%)。将报告率<60%的条目视为质量较差[26],报告率最低的有9条,主要包括条目5和10 b(指南卫生和保健问题)、8 b(指南针对的具体环境)、22(指南的局限性)、14 a(目标人群的价值观和偏好)、14 b(成本和资源)、14 c(考虑公平性、可行性和可接受性)、18 b(资助者在指南制订中的作用,以及在推荐意见的传播和实施过程中的作用)和19 b(描述对利益冲突的评价和管理方法以及指南用户如何获取这些声明)。见图2。

  • 图2 15部妇产科ERAS指南/共识RIGHT各条目报告率
    Figure 2.Reporting rates of each item of RIGHT in the 15 obstetrics and gynecology ERAS guidelines/consensus

2.5 各项建议综合

汇总纳入的15部指南/共识,共形成21条推荐意见。分析显示,强推荐证据质量高低不等,某些推荐措施不够具体。见表4。

  • 表格4 妇产科手术ERAS指南/共识推荐意见汇总
    Table 4.Summary of ERAS guidelines/consensus recommendations for gynecology obstetrics and surgery
    注:*证据分级和推荐强度包括GRADE(极低、低、中、高;推荐强度强、弱);OCEBM系统(I、II、III、IV、V;推荐强度A、B、C、D);COR和LOE系统(A、B、C级;推荐强度I类、IIa类、IIb类、III类);COR分为1级、2a级、2b级、3级:无益、3级:有害;LOE分为A级、B-R(随机)级、B-NR(非随机)级、C-LD(有限数据)级、C-EO(专家意见)级;VTE:静脉血栓栓塞症(venous thrombo embolism);PONV:术后恶心呕吐(postoperative nausea and vomiting)。

3 讨论

3.1 指南/共识质量分析

本研究采用AGREE II 评价工具的评价结果显示,纳入的15部指南/共识总体质量不高。共同问题主要有未报告制订方法、未明确规定适用者、未考虑目标患者意愿与价值观、发表前未经外审、未公布更新计划、无利益冲突声明和管理等。仅1部指南报告流行病学专家参与,几乎没有卫生经济学家参与,这影响各个领域评价结果。基于RIGHT声明的评价结果也显示总体报告质量较差。

2部指南被评为A级,可作为高质量指南推荐,分别为Guidelines for antenatal and preoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations和Guidelines for vulvar and vaginal surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations。

3.2 对中国指南/共识制订的建议

标准CPG制订包括7个关键步骤:组建 CPG 开发小组,指定 CPG 问题,总结证据,确定证据质量,制订和分级建议,同行评议,传播、实施和更新[27]。

建议完善CPG制订小组。本研究显示,所有指南/共识均无卫生经济学家参与,仅1部国外指南[19-21]有统计学家参与。卫生经济学评价作为识别医疗价值重要手段,完善的卫生经济学评价能用最低成本减少医疗浪费,缓解医疗决策者、患者、医保等相关利益群体之间关系[28]。统计学家参与能进一步提高方法学质量。亟需多学科专家共同参与指南制订。

建议制订更新计划并扩大实施。本研究显示,仅国外2部有版本更新[11-12],其中1部更新周期为1年,但均未在制订过程中说明指南更新周期,更新率低,平均更新周期长。国际上普遍推荐指南更新周期为2~5年[29],中国制订的均为共识,大致是1年2部,均没有更新时间,应进一步完善更新时间和增加指南制订部数。建议加大多学科人员ERAS教育、提高其依从性并评估ERAS实施的障碍因素以促进推广和更新[30]。

建议使用GRADE以明确证据质量和分级。本研究显示,国外7部[9-13, 19-21, 23]使用证据分级工具,国内仅2部[14, 16]使用GRADE,工具使用率有待进一步提高。应从国家和政府、指南制订者和研究者、患者和公众层面报告利益冲突[31],使之更好服务于临床。

建议完善制订流程。中国仅1部提及2轮德尔菲法专家函询及1次专家会议[14],建议完善指南制订工作组决策过程和方法,特别是如何确定和达成共识、制订结果以及对推荐意见的影响。

建议提高应用性和可及性。本研究显示,所有指南/共识应用性领域得分率较低,可及性为53.33%,中国为0%,亟需完善应用性评价,增加可及性,需加强在医患双方中推广和应用。8 部指南/共识[12, 14-16, 18, 22, 24-25]未说明获得方法,应着重描述,使其能在各个渠道获得,并结合我国或某地区具体的应用环境[32],阐明其局限性如当前实践与研究证据之间差异,为未来研究阐明方向。15部指南/共识均未解释说明推荐意见的原理,均忽略了目标人群观点和偏好,而这是制订循证指南的重要内容[33-34]。患者意愿对疗效产生的影响,不同药物和手术方式接受程度也不一样,建议形成推荐意见时考虑设计相关偏好知情补充试验[35]、患者培训或将患者加入制订小组,更好地报告偏好[36],同时建议可接受性和成果效果分析如经济学评价以在制订中纳入经济学证据 [37],使指南/共识价值最大化。

建议明确基金赞助和利益冲突评价及管理办法。阐述资金来源并限制可能涉及相关利益者参与制订的过程。本研究显示,仅1部说明资金来源,而利益冲突存在于指南制订各个阶段,是指南制订过程中重要的潜在偏倚来源[38],严重时应排除,以降低利益冲突对指南本身的影响。

综上,中国的指南制订者应根据IOM最新指南定义、世界卫生组织指南制订手册、 GRADE  、AGREE Ⅱ、RIGHT标准和要求,系统、规范地制订适合中国人群和国情的高质量指南。

3.3 推荐意见分析

在指南/共识推荐意见术前优化环节,推荐静脉优于口服补铁,该意见为强推荐,且证据质量高,但未明确使用时间和具体剂量标准。目前并不提倡积极输血纠正贫血[39],故可从改善微环境以纠正术前贫血状态,并做到早筛查和早识别。明确建议了术前禁食时间及碳水化合物补充,证据质量较高,但对饱胃患者处理没有明确推荐。静脉血栓预防证据质量高,但口服抗凝剂作为术后预防性抗凝价值以及妇科癌症患者化疗期间预防静脉血栓栓塞症的建议不十分明确。对于多模式镇痛,最新研究证实艾司氯胺酮联合右美托咪定[40]、星状神经节阻滞[41]联合区域阻滞的无阿片化镇痛模式可有效预防疼痛,还可改善睡眠[42],未来如有大量研究将有望更新术前镇痛管理。在术中管理环节,温度监测证据质量高低不等、目标导向液体治疗虽然证据质量较高,但对具体实施方案不够明确,尤其在国内低级别医院实施可能有限制。在术后管理中,尽早去除均未强推荐,证据质量也有明显差异,拔除时间的推荐也不同,ERAS无管化应用还有待进一步研究。术后恶心呕吐预防方面,因产妇术后进食时间有差异,部分措施证据质量有待进一步提升。

3.4 本研究局限性

本研究存在以下局限性:①主观评分差异可能引起质量评价偏倚;②未考虑评价工具条目权重大小以提高客观性;③尽管进行了全面检索,但由于语言限制可能有潜在偏见;④国内共识都未提及评价工具某些条目如监督和审计工具等,故国内指南/共识质量低,但不代表总体,应结合其他评价工具如AGREE II China比较结果有无差异,增加对不同组织发布指南/共识差异的评价,具体癌种的指南/共识应使用AGREE-REX评估以增加严谨性;⑤仅评估了方法和质量,并没有评估临床实践对患者结局影响;⑥由于研究设计性质,仅考虑指南/共识发布时间,未考虑后续指南更新或修订,未结合具体临床实践和及时性,非高质量指南不代表临床指导意义不高,应固定时间再次评价。

3.5 小结

本研究是针对所有妇产科指南/共识评价的分析研究,国内尚无类似研究报道。遴选出的高质量指南、整理的强推荐意见可为临床医生ERAS实践提供参考。并为证据质量高低不等和不明确的推荐意见提供了未来研究的方向,将为此后指南/共识规范化制订、报告和更新提供重要指导和参考。

纳入15部妇产科ERAS指南/共识质量参差不齐,各领域得分结果为A级2部,B级13部,无C级,遴选出2部高质量指南,可供指导临床实践。国外指南/共识质量高于国内,体现在2个领域得分高、指南/共识工具使用率高以及GRADE使用率高,指南类得分高于共识类,故国内方法学质量与指南的制订部数有待进一步提高。总体质量低,整体制订方法和报告规范仍需进一步提高。有待进一步扩大多中心临床实验以提高证据质量和完善具体推荐内容。

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