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药物治疗是治愈疾病和缓解症状的常用方法，患者报告结局在评价药物治疗效果中的价值逐渐得到重视。患者报告结局量表是一种标准化的问卷，能从患者的角度出发科学评估药物治疗的体验及其主观效果，有助于患者和临床医师做出更合理的用药决策。通过查阅并整理国内外相关文献，发现药物治疗相关的患者报告结局量表在内容上集中于“用药满意度”“用药依从性”“药物治疗负担”“用药相关生活质量”以及“药品不良反应”5个领域。本研究从上述内容中分别阐述近年来常用量表的基本信息、测量学特性和应用情况，总结该领域量表研制存在的问题与启示，旨在为量表的选择、应用与开发提供参考。
药物治疗是疾病防治的基本手段，临床医师在制定药物治疗策略时，综合掌握不同药物的疗效至关重要[1-3]。随着“以患者为中心”理念的普及，患者报告结局（patient-reported outcome, PRO）量表已被广泛用于药物治疗效果的评价[4-5]。PRO量表从患者角度出发对药物治疗的体验及其主观效果进行评估，是科学合理评价患者对药物治疗主观感受的常用方法[6-7]。为掌握国内外相关文献报道的药物治疗相关PRO量表开发情况，以“药物治疗”“患者报告结局”“药物”为主题词，检索PubMed、Web of Science、CNKI和WanFang Data等数据库，搜集研制药物治疗相关PRO量表的文献，检索时限均从建库至2022年9月。提取文献中量表相关内容后，以描述性分析的方法整合结果，经过小组讨论，发现药物治疗相关PRO量表在内容上集中于“用药满意度”“用药依从性”“药物治疗负担”“用药相关生活质量”以及“药品不良反应”5个领域。本研究从上述5个领域分别阐述近年来常用的药物治疗相关PRO量表的基本信息、测量学特性和应用情况，总结该领域量表研制存在的问题与启示，旨在为量表的选择、应用与开发提供参考。
1 用药满意度量表的研究进展
用药满意度是指患者对药物治疗的效果和体验的整体满意程度，是患者作出与依从性以及治疗持续性等相关健康决策的重要依据。目前，临床使用的普适性PRO量表主要包括药物治疗满意度问卷（treatment satisfaction questionnaire for medication, TSQM）与药物治疗的满意度问卷（treatment satisfaction with medicines questionnaire, SATMED-Q），亦可对高血压、肾移植、房颤、关节痛等特定疾病患者的用药满意度进行评估。
TSQM由美国学者Atkinson等[8]于2004年开发，是首个评估用药满意度的普适性量表，已被先后翻译成阿拉伯文、西班牙文、荷兰文、中文等 [9- 11]。基于TQSM临床应用的反馈，Atkinson等 [12]于2005年更改并删除量表中有歧义或重复的条目，精简为11个条目的TSQM-II，使其具备更强的实用性。沈志莹等[13]对TSQM-Ⅱ进行汉化并对三甲医院、基层医院随访的高血压患者开展研究，结果显示量表的整体Cronbach's α系数为0.92，各维度重测信度范围为0.75~0.87，证明此量表可作为评价我国高血压患者药物治疗满意度的工具。
SATMED-Q由西班牙学者Ruiz等[14]于2008年开发。与TSQM相比，SATMED-Q更具通用性，对于用药满意度评价所涵盖的维度更全面，增加了药物对患者休闲活动、日常卫生、日常生活的影响及患者对医疗护理、随访的满意度评估，可评估慢性非传染性疾病（以下简称“慢病”）患者对药物治疗各方面的满意度情况，有助于临床医师做出合理的用药决策。完成SATMED-Q的平均时间为4 min，且已被验证适合基层医疗机构使用。问卷的可行性先后在西班牙社区不同疾病人群中得到验证，如睡眠障碍、酒渣鼻、器官移植、神经性疼痛、高血压等[15]，2022年该量表被翻译成波兰文[16]，但目前尚缺乏在我国应用的研究。
2 用药依从性量表的研究进展
用药依从性可用于衡量患者行为与卫生保健提供者的建议相匹配程度，提高用药依从性是保证治疗效果的基础。目前，患者报告用药依从性的量表已被广泛使用，如Morisky服药依从性量表（Morisky medication adherence scale, MMAS）、药物依从性评定量表（medication adherence rating scale, MARS）、续配和服药依从性量表（adherence to refills and medications scale, ARMS）和简要药物依从性问卷（brief medication questionnaire, BMQ）等多为疾病特异性量表[17]；常用的普适性量表为普适性药物依从性量表（general medication adherence scale, GMAS）、药物依从性诊断量表（diagnostic adherence to medication scale, DAMS）、
药物理解和使用自我效能量表（medication understanding and use self efficacy scale, MUSE），这3个普适性量表在评估患者药物治依从性上各有特长，侧重点有所区别。
GMAS是巴基斯坦学者Naqvi等[18]于2017年研究开发的乌尔都文的药物治疗相关PRO量表，包含11个条目，相较于MMAS、BMQ、ARMS等量表更通俗易懂。由于上述量表均由发达国家研究者设计完成，而发达国家的大多数患者不必承担自付医疗支出，即使其中的MMAS纳入了药物成本，也仅询问患者购买药物的费用是否过高。GMAS在衡量药物依从性的同时，将与药物成本相关的不依从性作为一个独立的维度衡量，可用于确定慢病患者的药物依从性水平及药物不依从可能的障碍。该量表已被先后翻译成英文、越南文、尼泊尔文、中文等，应用于社区人群中糖尿病、风湿性疾病、高血压、肾病等慢病患者[19-23]。
DAMS是英国学者Garfield等[24]于2012年根据患者对7 d内错过剂量或额外服用剂量的回忆而编制的一份简短的PRO量表。受访者平均在88 s内可完成量表评估。相较于MMAS-8，DAMS对于用药依从性的评价更直观和简便易行，患者在填写量表时清楚依从性的时间范围，从而能更准确地回答7 d内药物的使用情况。除此之外，DAMS对于药物的询问更精确，使用“您所有的药物”而非“您的药物”的措辞询问患者，避免患者在回答时忽略漏服的药物。DMAS不仅适用于不同经济水平及社会背景的患者与陪护人员，还适合临床中服用多种药物的患者，但该量表目前尚缺乏其他国家的跨文化域调适。
MUSE由美国学者Cameron等[25]于2010年开发，包含2个维度8个条目。研究者使用MUSE对美国267例初级保健患者的调查结果显示，2个维度的Cronbach's α系数分别为0.76和0.93。相较于GMAS、DAMS、MMSA，MUSE加入了患者对于自身用药的信息理解及接受药物治疗的信心评估，同时测量了药物依从性行为中的自我效能感。因此，MUSE不仅涉及患者对药物的了解，也涉及对用药计划的遵守。MUSE已被翻译成马来文等版本，现用于评估糖尿病、肿瘤、艾滋病等患者的用药依从性[26-27]。
3 药物治疗负担量表的研究进展
药物治疗负担是指患者在治疗过程中，由于药物使用而产生的经济、心理、生活等方面的压力。由于慢病患者常存在多病共存和多重用药的情况，造成了沉重的治疗负担。需要选用合适的量表评估患者治疗负担，发现药物优化的方法。目前临床上评估药物治疗负担的常用PRO量表有用药生活问卷（living with medicines questionnaire, LMQ）、治疗负担问卷（treatment burden questionnaire, TBQ）和慢性病共病治疗负担问卷（multimorbidity treatment burden questionnaire, MTBQ）。
TBQ由法国学者Tran等[28]于2012年研制，由于法国慢病患者享有免费医疗保健，因而类似MMAS、BMQ和ARMS等量表，TBQ未涉及药物成本相关的负担。2014年Tran等[29]在原量表基础上归纳为4个维度15个条目的英文版本，并额外加入了药物成本相关的问题。2019年Chin等[30]对量表进行本土化研究，并在200例中国香港共病患者中应用，结果显示该问卷对使用粤语的共病患者信效度良好。
MTBQ于2018年由英国学者Duncan等[31]开发，并在基层医疗机构收治的1 546例共病的老年患者中应用，结果显示Cronbach's α系数为0.83。问卷先后翻译成丹麦文、中文和德文等语言文字并进行本土化应用[32-34]。其中2019年Dou等[35]对MTBQ进行汉化，修改为3个维度12个条目，使量表更适合我国的基层医疗机构。相较于英文版TBQ，中文版MTBQ使用了简单易懂的表述，更适合老年人完成。平均完成问卷的时间约为5 min，比完成TBQ所需的时间更短。除此之外，问卷中对于调查人员计算、报告和解释最终分数有更加明确和详细的说明。
英国学者Krska等[36]于2014年开发了LQM，包含60个条目及一个开放式问题。后于2017年将条目精简至42条，形成了LMQ-2[37]。2018年Katusiime等[38]在LQM-2的基础上形成了8维度及41个条目的LQM-3。LQM-3从药物治疗有效性、成本、医患关系、不良反应及对日常生活的影响等多因素评估药物治疗负担，涵盖了比既往问卷更多样化的领域，是有效和可靠地用于评估药物治疗负担的多维度问卷。LQM系列量表在评估患者药物负担的同时衡量用药干预的效果，有助于医护人员了解患者相关负担来源及程度，及时提供个性化支持，改善患者用药体验。
4 药物相关生活质量量表的研究进展
世界卫生组织将生活质量定义为生活于不同文化和价值体系中的个人对其目标、期望、标准以及与所关注问题有关联的生存状况的体验。目前，有多个评估药物相关生活质量的PRO量表。然而，大多数量表是为特定病情或接受特定药物治疗的人群设计，仅有少数为普适性量表[39]，临床常用的量表有药物相关生活质量量表（medication-related quality of life scale, MRQoLS）、药物负担相关生活质量问卷（medication-related burden quality of life, MRB-QoL）和患者报告结局用药相关生活质量量表（patient-reported outcomes measure of pharmaceutical therapy for quality of life, PROMPT-QoL）。
MRQoLS由我国台湾地区学者Tseng等[40]于2015年开发，该量表包含3个维度共14个条目，涵盖药物治疗可能引起患者常见问题的广泛领域。相比较于当时通用的简明健康量表（SF-36）或欧洲五维度五水平健康量表（EQ-5D-5L）等生活质量评估量表，MRQoLS更侧重主观幸福感及生活质量的概念评估，且内容简短，易于完成，是第一个评估多重用药对生活质量影响的PRO量表。MRQoLS不仅可用于评估患者在1个月内与多重用药相关的主观幸福感，还可用于识别高危患者以及监测用药效果。埃塞俄比亚的一项基于医院内科及门诊病房老年患者的横断面研究发现，患者服用药物数量与使用MRQoLS评价得到的生活质量呈负相关[41]。
MRB-QoL由澳大利亚学者Mohammed等[42]于2018年开发，该量表各维度Cronbach's α系数为0.87~0.95，各条目总相关性为0.56~0.93。相较于MRQoLS，MRB-QoL增加了对患者用药方案复杂性、用药数目等方面的整体评估，以及患者在就诊过程中体验到的决策权和被尊重感等治疗关系对于药物相关生活质量的影响，在评估药物对患者生活质量的影响、监测用药效果以及识别高危患者的同时还可用于人文结局的评价。
泰国学者Sakthong等[43]于2015年研制了PROMPT-QoL，该量表包含10个维度43个条目，各维度Cronbach's α系数为0.77~0.89，重测信度为0.67~0.83，模型拟合指数为0.958。相较于MRB-QoL及MRQoLS，PROMPT-QoL的维度与条目在设计上更为全面和具体，在评价多种药物对患者生活质量及治疗效果影响的同时，加入了患者对于药物相关需求的评估，如药物使用的误解、对疗效的预期、对药品不良反应的恐惧和不便等，更贴近基于以患者为中心的药学服务理念，但完成量表所需时间也相对更长。
5 药品不良反应量表的研究进展
目前，关于患者报告的药品不良反应量表多为关注抗精神病药物、抗癫痫药物、糖尿病治疗药物等特定疾病用药的问卷，仅有少数是适用于任何药品的问卷[44]，如一般症状问卷、TSQM、患者报告的药品不良事件（ADE）调查问卷（ADE-Q）和患者报告的药物副作用结局量表（patient-reported outcome measure inquiry into side effects, PROMISE）。
PROMISE由荷兰学者Schoenmakers等[45]于2017年开发，该量表由5个维度组成。前4个维度源自现有工具，第5个维度是22种常见症状的项目列表。对长期服用多种药物的患者使用PROMISE，不仅可用于临床用药回顾、优化患者用药的安全性及有效性，还有助于改善患者的药物治疗方案。但由于该量表仅包含22个预定义的症状类别，可能对其他症状的报告存在欠缺。
ADE-Q是荷兰学者de Vries等[46]于2013年开发，包含了一个全面的ADE列表。问卷主要用于统计患者过去4个月的用药情况，包括关于因果关系、严重性、持续时间和经历ADE的频率等具体问题。相较于PROMISE，ADE-Q对具体ADE的评估更全面，而不只是局限于量表项目列表中的22种常见症状，在用药经历询问中融入了对于患者的用药依从性、用药担忧和使用药物的自我效能等内容的评价，在评价长期接受药物治疗的慢病患者ADE同时，探究其因果关系。然而，PROMISE与ADE-Q均在荷兰的医疗环境及文化背景下编制，目前尚无其他国家的跨文化研究。
药物治疗相关PRO量表的基本信息见表1。
6 反思与启示
6.1 加大适用于基层医疗机构的PRO量表研制力度
现有药物治疗相关PRO量表在设计和研制的过程中，选择的样本多源于三级医院收治的患者，尽管其中部分量表的测量学特性得到了基于基层医疗机构就诊患者应用研究的检验，但极少数量表在研制过程中选择基层医疗机构就诊患者作为研究对象。另一方面，目前药物治疗相关PRO量表多为测量抗精神病药物、抗肿瘤药物等特定疾病用药的特异性量表，仅少数适用于所有药物 [39-44]。研究[47]显示，部分基层医师认为应用PRO量表存在评估的时间有限、相关应用知识不足、量表与临床系统不兼容等局限性，因而未来在量表研制及本土化的过程中需要考虑其在基层医疗机构中的适用性。
6.2 研制契合我国卫生体系的PRO量表
国内现有的药物治疗相关PRO量表大多直接翻译自国外量表，缺乏对于量表的开发与检验，在一定程度上限制了我国医务人员对患者用药体验的全面衡量，不利于为患者提供精准的药物治疗与监测。除此之外，一些国内研制的量表缺乏理论框架及定性研究的支持，条目表意不够清晰，使用领域较为局限。为应对这一问题，研究者可考虑借鉴国际上较为成熟的药物治疗相关PRO量表，对其进行整合、修正、补充或精简。同时，应加强对药物治疗相关PRO量表研制规范的学习，分析其具体维度与条目，借鉴其研发过程所使用的方法以及侧重点的可取之处，按照量表研制的国际规范，参考心理测量、社会研究方法等相关资料，结合我国卫生体系及医疗实践现状进行本土化研究，自主研制出契合我国卫生体系的量表。
6.3 提升PRO量表维度的科学性与全面性
综合分析后发现，药品不良反应这一维度贯穿5种药物治疗相关的PRO量表。然而，药物治疗相关PRO量表所涵盖的维度差异较大，各量表维度的侧重点不同，但多数缺乏全面性。部分量表，如DAMS、MTBQ、ADE-Q未对内容进行维度划分，而是由若干个问题组成。再如MRB-QoL涉及了社会负担对于生活质量的影响，但缺乏对于患者药物治疗有效性和医疗保健提供者对于其生活质量的影响等维度。因此，建议研究者考虑量表维度的全面性与实用性，以及该维度所包含内容对于医师指导患者药物治疗所具备的价值[48]。国际生活质量研究学会提出PRO量表应满足具有概念和测量模型的记录、可靠性和内容效度，构造效度、反应性、分数的可解释性、高质量的翻译以及可接受的患者和研究者负担8个最低标准[49]。本研究纳入讨论的量表所具备最低标准的情况见表2，显示部分量表缺乏对可靠性及跨文化域等的验证。因此，研制药物治疗相关PRO量表需要注意对量表的测量特性进行全面评估。
6.4 增加对于PRO量表质量评价的研究及指导建议
现有大多数药物治疗相关PRO量表质量参差不齐，存在如应用领域局限、跨文化分析欠缺、报告内容不完整、维度不全和内容缺乏全面性等情况。选择和研制药物治疗相关的PRO量表需进一步重视与临床实践的结合，兼顾受试人群的文化背景、社会背景以及对填写量表的用时，开展大样本、多中心或纵向研究以确定药物治疗相关PRO量表测量结果在人群中的价值，使医疗人员能够更准确地监测患者用药并及时提供指导。未来研究应致力于建立一套评估药物治疗相关PRO量表的统一标准和有效指导建议，从而优化我国在该领域的量表质量，确保其更精准地反映患者个体的治疗体验和感受。
6.5 促进PRO测量信息系统在我国的引进与应用
目前全球范围内应用最广泛、接受度最高的PRO测量工具系统是美国国立卫生研究院于2004年牵头研制的PRO测量信息系统（patient-reported outcomes measurement information system, PROMIS）[47]。PROMIS以PRO量表为基础，由简表、简表合集和基于条目池的计算机自适应测验（computer adaptive test, CAT）3种测评形式组成，目前已被用于非创伤性手部疾病患者的症状评估，以及预测手和腕部术后患者相关症状的改善情况等研究[50]。相较于传统做法中让所有患者均填写相同的PRO量表，PROMIS具备可比性、灵活性和开放性等诸多突出优势，具有良好的发展潜力。这些优势更有利于量表在医院药学服务中使用，帮助医疗人员对多发病、慢病患者的健康状况进行个体化评估，从而科学地指导患者用药。促进PROMIS在中国的引进与运用，对今后我国与国际接轨、推动我国医院药学服务进步与发展、实现症状测量的可比性和共享性、开展广泛的临床交流和科研合作具有重要意义。
6.6 推广PRO测量系统的电子化应用
自2018年正式成立PROMIS中国中心以来，目前正在全面推进各领域PROMIS工具的汉化及应用。在信息化及大数据发展的大趋势下，电子化数据收集工具的构建和推广是广泛、高效获取PRO数据至关重要的环节。PROMIS简表和简表合集可通过纸笔、计算机等方式进行收集，而CAT的使用只能依托计算机及应用程序进行运转。PRO数据收集的电子化应用使信息收集更具可能性。研究[51]发现，相较于传统纸质收集工具，电子化的应用进而有效提高数据获取的及时性、高效性、准确性、丰富性，用户依从性等，弥补了传统方式对人力消耗、院外远程监控及管理等方面的不足之处。在医疗机构人口基数大、流动性强和就诊时间限制等背景下，推广电子化方式收集患者健康结局信息，构建PRO大数据，有助于提高医疗人员对患者健康状况评估的科学性与准确性，从而更好地管理与指导用药。
7 结语
药物治疗相关的PRO量表是一种标准化问卷，可提供以患者为中心的视角评估用药经历的信息。药物治疗相关PRO量表目前逐渐受到各国学者和政府的关注，是近年来研究的热点。尽管目前该类量表的研制及临床使用仍存在局限性，但对于未来开发国际通用的标准化量表仍留有很大的发展空间。药物治疗相关PRO量表的使用可以更好地协助医疗人员制定个体化药物治疗方案，科学管理患者用药，使更多的患者从中获益。
利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突
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