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目的 对特立帕肽治疗骨质疏松的有效性、安全性和经济性进行快速卫生技术评估。
方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data和VIP数据库及卫生技术评估（HTA）相关网站，搜集特立帕肽治疗骨质疏松的高质量临床证据、经济学评价文献。检索时限均从建库至2023年1月20日，由2位研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的质量后，对结果进行定性描述与分析。
结果 共纳入文献25篇，其中HTA报告3篇、系统评价/Meta分析15篇和药物经济学研究7篇。有效性方面，与双膦酸盐、安慰剂等相比，特立帕肽可提高原发性和继发性骨质疏松患者骨密度，降低椎体及非椎体骨折发生率，预防绝经后骨质疏松患者骨折发生风险。安全性方面，与双膦酸盐、安慰剂等相比，特立帕肽未显著增加不良反应的发生率。经济学方面，与双膦酸盐等相比，特立帕肽成本较高，经济性表现为劣势，但针对绝经后严重骨质疏松且骨折风险高的患者，特立帕肽可被认为是一种潜在的、具有成本-效果优势的治疗方案。
结论 特立帕肽治疗骨质疏松具有较好的有效性和安全性，与现有的其他抗骨质疏松治疗方案相比不具有经济学优势。
骨质疏松（osteoporosis, OP）是一种常见的、以骨量低或骨组织微结构损坏导致骨脆性增加或易发生骨折为特征的全身性骨病[1]，可分为原发性OP和继发性OP两大类。其中，原发性OP包括绝经后骨质疏松（postmenopausal osteoporosis, PMOP）、老年OP（Ⅱ型）和特发性OP（包括青少年型）；继发性OP是指由任何影响骨代谢疾病和（或）药物及其他明确病因导致的OP[2]。OP性骨折通常发生于低能创伤的老年患者，大多数患者骨折部位严重疼痛、活动能力受损且无法恢复至骨折前的功能状态，甚至可能危及生命 [3]。在英国，50岁以下女性和男性OP患者约为252万和67.9万，每年约53.6万例新增骨折[4]。
特立帕肽是重组人甲状旁腺激素1-34，主要通过促进成骨细胞的分化和抑制成骨细胞的凋亡，而直接刺激骨形成，提高骨转化和重吸收，在国内已被批准用于有骨折高发风险的PMOP治疗，其推荐用法为每天皮下注射20 μg，治疗最长时间为24个月[5]。目前，关于该药相比于其他抗OP药物在疗效、不良反应以及经济性方面的优劣仍存在一定的争议。针对上述问题，本研究通过快速卫生技术评估（rapid health technology assessment, rHTA）的方法，对特立帕肽在治疗OP方面的有效性、安全性和经济性进行综合评估，为卫生决策者及临床实践提供循证参考证据。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①研究对象为OP患者；②干预措施为试验组患者使用含特立帕肽的治疗方案，对照组患者使用安慰剂或含其他药物的治疗方案，两组患者单药治疗或联合治疗（如联用钙剂/维生素D等）均可，联合治疗时两组其他常规治疗措施一致；③结局指标至少含下列指标中的一项：有效性指标包括骨密度（bone mineral density, BMD）、骨折发生率（椎体/非椎体）、功能恢复、影像学骨折愈合；安全性指标为不良反应发生率（恶心、肢体疼痛、头痛、头晕等）；经济性评价指标包括总费用、质量调整生命年（quality-adjusted life year, QALY）、增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）等；④所研究的文献类型包括系统评价（systematic review, SR）/Meta分析、HTA报告、经济学研究。
排除标准：①重复发表的文献；②数据缺乏或无法获取数据的文献；③非中文、英文的文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、WanFang Data和VIP等国内外文献数据库，同时在线检索国际卫生技术评估组织协会（ISTAHC）（http://www.istahc.org）、国际卫生技术评估协会（HTAi）（http://www.htai.org/）、国际卫生技术评估机构网络（INAHTA）（http://www.inahta.org/）、澳大利亚健康与福利研究院（AIHW）（http://www.aihw.gov.au/）、美国卫生保健研究和质量局（AHRQ）（http://www.ahrq. gov/）、英国国家卫生临床优化研究所（NICE）（http://www.nice.org.uk/）、英国国家健康研究所（NIHR）（http://www.journalslibrary.nihr.ac.uk/）、加拿大药物卫生技术局（CADTH）（http://www.cadth.ca/）、英国卫生技术评估协调中心（NCCHTA）（http://www.ncchta.org/）等HTA官方网站，搜集特立帕肽治疗OP的 HTA 报告、SR/Meta分析以及药物经济学研究文献，检索时限均从建库至2023年1月20日。英文检索词包括： teriparatide、osteoporosis、systematic review、Meta、cost、cost-benefit analysis、economic、pharmacoeconomic；中文检索词包括：特立帕肽、骨质疏松症、系统评价、Meta分析、成本、经济、成本效益分析、药物经济。以PubMed为例，检索策略见框1。
1.3 文献筛选、资料提取及质量评价
由2位研究者独立完成文献筛选、资料提取和质量评价，并交叉核对，如遇分歧，讨论解决或咨询第3名研究者。提取的内容主要包括：第一作者、发表年份、研究设计类型、纳入研究数、患者人数、患者人群、干预措施、对照措施、结局指标等。采用HTA报告清单[6]对HTA报告进行质量评价；采用AMSTAR Ⅱ量表[7]评价SR/Meta的方法学质量；采用CHEERS量表[8]对经济学研究进行质量评价。
1.4 统计学分析
采用定性描述性方法，汇总、分析被纳入文献的研究结果，得出本研究的结论。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共得到相关文献739篇，经过多重筛选后，最终纳入25篇文献，包括3篇HTA报告 [9- 11]，15篇SR/Meta分析[12-26]和7篇药物经济学研究 [27-33]，文献筛选流程及结果见图1。
2.2 纳入文献的基本特征与质量评价
纳入的3篇HTA报告均为国外研究，见表1，3篇HTA报告与HTA报告清单14条条目符合率为100%，HTA报告整体质量均较好；15篇SR/Meta分析通过纳入随机对照试验或回顾性对照研究评估特立帕肽的治疗效果，见表2；1篇文献质量评价结果为高级[25]，5篇文献质量为中级[12,14,16,18,22]，5篇文献质量为低级[15,17,19,21,26]，4篇文献质量为极低级[13,20,23-24]，见表3；7篇经济学研究多采用Markov模型按照成本-效果进行分析，7篇研究除与CHEERS量表条目22均不符合外，与其他23条条目均符合，显示总体研究质量良好，文献的基本特征结果见表4。
2.3 有效性评价
共3篇HTA报告[9-11]和15篇SR/Meta分析[12-26]均对特立帕肽治疗OP的有效性进行评价。其中，2篇HTA报告[10-11]和6篇SR/Meta分析[17,20-21,23,25-26]对OP总体治疗效果进行评价；1篇HTA报告[9]和7篇SR/Meta分析[12,15-16,18-19,22,24]对原发性OP治疗效果进行评价；2篇SR/Meta分析[13-14]对治疗糖皮质激素性骨质疏松（GIOP）的有效性进行评价。
2.3.1 OP
2篇HTA报告[10-11]和6篇SR/Meta分析[17,20-21, 23,25-26]对OP总体治疗效果进行评价。①在骨折风险方面，AHRQ的HTA报告[10]结果显示，与安慰剂相比，特立帕肽20，40 μg·d-1显著降低椎体骨折风险[RR=0.11，95%CI（0.03，0.45）]，且在不同股骨BMD的OP女性患者中的疗效相似，但特立帕肽治疗组OP女性患者脊椎BMD显著增加，且椎体骨折风险降低30%~41%；在不同年龄段患者中降低新发椎体/非椎体骨折发生率的效果差异无统计学意义（P＞0.05）。NIHR的HTA报告[11]评估结果显示，与双膦酸盐或无治疗组相比，特立帕肽在降低椎体、非椎体和髋部骨折风险方面效果更佳。②在BMD方面，4篇SR/Meta分析[17,23,25-26]结果显示，与安慰剂 /抗骨吸收药物/降钙素等对照组相比，特立帕肽治疗组患者腰椎、股骨颈和全髋关节BMD显著增加，髋关节、椎体和非椎体骨折风险分别降低71%、47%[26]。③在骨折愈合和功能恢复方面，特立帕肽治疗组患者骨盆和股骨粗隆周围疼痛的视觉评分明显降低，起立行走测试和移动时间等体能表现均明显改善[20]。与安慰剂组相比，接受特立帕肽治疗的患者骨折愈合时间明显缩短[MD=- 4.45 d，95%CI（-8.80，-0.28）]，P＜0.001]，基于骨折部位差异进行亚组分析的结果显示，下肢骨折亚组中特立帕肽治疗的患者愈合时间明显缩短[MD=-6.00 d，95%CI （-7.20，-5.29），P＜0.001]，而上肢骨折亚组中两组无明显差异[MD=-1.00 d，95%CI（-2.02，0.20），P=0.05]；特立帕肽治疗时间超过4周的患者功能恢复较好[SMD=-1.68 d，95%CI（-2.07，-1.29），P＜0.001] [21]。与阿仑膦酸钠组相比，治疗18个月时特立帕肽组患者在疼痛、日常活动、家庭工作、运动功能、社会活动和健康感知的OP生活质量量表方面均有显著改善[11]；与抗骨吸收药物相比，椎体压缩性骨折患者经特立帕肽治疗6~18个月后，背部疼痛得到显著改善[23]。
2.3.2 原发性OP
1篇HTA报告[9]和7篇SR/Meta分析[12,15- 16, 18-19,22,24]对原发性OP治疗效果进行评价。①在骨折风险方面，其中1篇网状 Meta分析[12]评价了不同抗OP药物在降低原发性OP患者椎体骨折和非椎体骨折发生风险方面的临床疗效，结果显示，特立帕肽在预防PMOP患者骨折发生风险的作用最强，其次为双瞵酸盐和狄诺塞麦，选择性雌激素受体调节剂和阿法骨化醇的效果相对较差。HTA报告[9]评估结果表明，特立帕肽治疗组的女性背痛发生率（6%）明显低于阿仑膦酸钠组（19%，P=0.012）；与安慰剂相比，特立帕肽可降低严重PMOP患者椎体和非椎体骨折的风险。4篇SR/Meta分析[15-16,18,24]对原发性OP患者治疗效果评价结果显示，特立帕肽治疗组椎体和非椎体骨折发生率低于双膦酸盐治疗组（RR=0.55或0.65），其骨折发生率分别降低5.8%，4.2%[16]，亚组分析结果显示，在预防PMOP骨折方面，特立帕肽显著优于阿仑膦酸钠[RR=0.51，95%CI（0.27，0.95），P=0.03]及双膦酸盐[RR=0.63，95%CI（0.51，0.77），P＜0.001][15]。但Wang等[19]研究发现，特立帕肽在降低PMOP患者骨折风险方面并不优于阿仑膦酸钠[OR=0.72，95%CI（0.20，2.65），P=0.62]。与对照组相比，特立帕肽治疗后PMOP患者椎体骨折风险降低70%[RR=0.30，95%CI（0.21，0.44）]、非椎体骨折的风险降低38%[RR=0.62，95%CI（0.44，0.87）][24]。②在BMD方面，5篇SR/Meta分析[16,18-19,22,24]分析结果显示，与双膦酸盐[16,18-19,24]或降钙素[22]相比，特立帕肽能显著增加腰椎、股骨颈BMD。
2.3.3 继发性OP
2篇SR/Meta分析[13-14]对GIOP的治疗效果进行了评价。胡翼安等[13]通过网状Meta分析对抗OP药物治疗GIOP的疗效进行了比较，结果显示特立帕肽治疗后的椎体骨折发生率最低。吕秋菊等[14]研究结果则显示，特立帕肽与双膦酸盐两组在腰椎与髋部BMD变化值、椎体与非椎体骨折发生率方面的差异均无统计学意义（P＞0.05）。
2.4 安全性评价
特立帕肽最常见不良反应包括注射部位疼痛和肿胀、恶心、头痛、腿抽筋和头晕。罕见、严重的不良反应包括高钙血症、胸痛及呼吸困难、荨麻疹等过敏反应。共有2篇HTA报告[9,11]和8篇SR/Meta分析[13-16,18,22-23,26]评估了特立帕肽的安全性。
2.4.1 总体不良事件发生率
2篇HTA报告[9,11]和7篇SR/Meta分析[14-16,18,22-23,26]评估了特立帕肽治疗OP、PMOP的安全性。HTA报告[9]结果显示，较安慰剂组，特立帕肽治疗PMOP的不良事件多为恶心、头痛和注射部位的轻微不适，特立帕肽不良事件发生率为21.9%~91.9%；阿仑膦酸和唑来膦酸的不良反应发生率分别为86%，70.1%，而特立帕肽的发生率为31.9%~79.1%，特立帕肽组与唑来膦酸组差异有统计学意义（P=0.006），而与其他组差异均无统计学意义（P＞0.05）[11]。7篇SR/Meta分析 [14-16,18,22-23,26]结果显示，特立帕肽与双膦酸盐、抗骨吸收剂或降钙素导致的总体不良事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。总体而言，亚洲人群每日皮下注射20 μg特立帕肽耐受性良好，少有患者因不良事件而停止治疗[23]。
2.4.2 严重不良事件发生率
1篇HTA报告[11]和2篇SR/Meta分析[13-14]评估了特立帕肽严重不良事件发生率。其中，NIHR的HTA报告[11]结果显示，特立帕肽治疗OP患者严重不良事件发生率为0~10.0%，与安慰剂相比，两者差异无统计学意义（P＞0.05）；阿仑膦酸和唑来膦酸的严重不良反应发生率分别为30%，14.6%，特立帕肽严重不良事件发生率较低，为11.0%~28.9%，特立帕肽组与双膦酸盐组的差异有统计学意义（P=0.006）。2篇SR/Meta分析[13-14]评估了特立帕肽治疗GIOP患者的严重不良反应发生率，不同药物的不良事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05）[13]，随访期间特立帕肽与双膦酸盐的总体不良事件和严重不良事件发生率差异均无统计学意义[总体不良事件：RD=-0.01，95%CI（-0.13，0.15），P＞0.05；严重不良事件：RD=-0.01，95%CI（-0.07，0.05），P＞0.05][14]。
2.5 经济性评价
共有2篇HTA报告[9,11]和7篇药物经济学研究[27-33]评估了特立帕肽的经济性。其中，1篇HTA报告[11]和1篇经济学研究[31]以OP患者为研究对象，1篇HTA报告[9]和6篇药物经济学研究[27-30,32-33]以PMOP患者为研究对象。
2.5.1 OP
HTA报告[11]评估了特立帕肽与双膦酸盐或无治疗组用于OP患者的经济性，与阿仑膦酸盐相比，特立帕肽的ICER大于意愿支付阈值（3万英镑/QALY），不具有成本-效果优势。Mori等[31]探索了特立帕肽仿制药的供应对健康经济的潜在影响，通过对65~69岁、70~74岁、75~79岁和80岁及以上有椎体骨折病史的高危OP女性连续使用2年特立帕肽-阿仑膦酸序贯10年与单独使用阿仑膦酸10年进行成本-效果分析发现，与阿仑膦酸单独使用相比，特立帕肽-阿仑膦酸序贯使用在所有年龄组的ICER均大于28万美元/QALY，超出意愿支付阈值（15万美元/QALY）；在确定性敏感性分析中，对于特立帕肽-阿仑膦酸序贯使用来说，仿制药的成本需要比原研药低65%~85%才具有性价比。
2.5.2 PMOP
HTA报告[9]对双膦酸盐和甲状旁腺激素在预防和治疗PMOP骨折方面进行成本-效果分析，其中70~79岁患者使用特立帕肽的成本-效果比高于80岁及以上患者，因为该年龄段椎体骨折的发生率较高；且2个年龄段特立帕肽的ICER均大于10万英镑/QALY。因特立帕肽的药品治疗成本较高，仅在骨折风险非常高的患者中具有成本-效果优势，与阿仑膦酸钠或利塞膦酸钠相比，不具有成本-效果优势。
You等[27]从医疗保健支付方的角度评价特立帕肽、唑来膦酸、伊班膦酸、地舒单抗治疗65~69岁、70~74岁、75~79岁和80岁以上的我国PMOP妇女的经济性。在所有年龄组中，地舒单抗在治疗中占主导地位；在65~69岁年龄组中，唑来膦酸或伊班膦酸与无治疗相比的ICER分别为4 482.88，11 378.00美元/QALY，而与双膦酸盐相比，特立帕肽的ICER超出意愿支付阈值（31 512美元/QALY），不具有成本-效果优势。无论所有年龄段是否采用援助计划，当年度药物成本降至1 644.87美元（当前成本为8 764.65美元）时，无援助计划的特立帕肽可具有成本-效果优势。
Taheri等[29]评估了特立帕肽治疗伊朗PMOP患者的经济性。与对照组相比，特立帕肽的ICER为230 333 030伊朗里亚尔/QALY，随着意愿支付阈值增加，特立帕肽可能具有成本-效果优势，在伊朗意愿支付阈值超出2倍、3倍人均GDP的情况下，特立帕肽具有成本-效果优势的概率分别为51%和83%；与无治疗相比，特立帕肽的成本较高，但其治疗患者的骨折次数更少、寿命更长、QALY更高，当针对严重PMOP患者时，特立帕肽可被认为是一种具有成本-效果优势的治疗方案。
Le等[30]利用DES模型对阿巴帕肽-阿仑膦酸与特立帕肽-阿仑膦酸两种联合方案治疗美国PMOP患者进行成本-效果分析。特立帕肽-阿仑膦酸组和阿巴帕肽-阿仑膦酸组的患者平均总成本分别为46 783，26 837美元，在高危女性患者中，与特立帕肽-阿仑膦酸相比，阿巴帕肽-阿仑膦酸可以用更低的成本获得更高的QALY。
Ebadi等[32]对特立帕肽与阿仑膦酸和利塞膦酸治疗伊朗PMOP患者进行成本-效果分析。与利塞膦酸相比，阿仑膦酸和特立帕肽的ICER分别为2 178.03，483 783.67美元/QALY，因此，阿仑膦酸是经济有效的治疗方案。通过大幅度降低特立帕肽药品价格，限制其仅用于高危妇女以及急性和短期治疗时，方可提高其经济性。
Borgström等[33]比较了特立帕肽和双膦酸盐在瑞典PMOP妇女中的经济性，与双膦酸盐相比，特立帕肽使用者骨折的风险降低，但成本增高，特立帕肽治疗患者的每月总费用比双膦酸盐组高228美元（P＜0.001），特立帕肽使用者每年与OP相关的总费用高出2 733~3 352美元。
3 讨论
本研究采用rHTA的方法，通过系统检索相关临床证据，对特立帕肽治疗OP的有效性、安全性和经济性进行了综合评估。结果显示，在有效性方面，与双膦酸盐或无治疗组相比，特立帕肽能够降低OP、原发性OP和继发性OP患者的椎体、非椎体和髋部骨折风险。与安慰剂相比，特立帕肽可降低严重PMOP患者（有骨折史且T值=-2.5的女性）椎体和非椎体骨折的风险，然而，在这方面尚无直接证据表明其优于阿仑膦酸盐，或者提高无骨折或骨质减少PMOP患者的疗效，随机对照试验数据显示其仅对严重OP患者有效，但该数据中，髋关节、手腕和肱骨近端的置信区间较宽[9]。同时，特立帕肽治疗组患者腰椎、股骨颈和全髋关节BMD显著增加，特立帕肽治疗后患者在疼痛、日常活动、运动功能等生活质量方面均有显著改善[11,20]。在预防PMOP骨折方面，特立帕肽优于阿仑膦酸及其他双膦酸盐[15]。
在安全性方面，与双膦酸盐/安慰剂相比，特立帕肽引起的不良事件较为轻微，耐受性良好，多为恶心、头痛和注射部位不适。特立帕肽的总体不良事件和严重不良事件发生率显著低于阿仑膦酸和唑来膦酸，且具有差异性。因此，总体而言，特立帕肽未显著增加不良反应发生率，具有良好的安全性。
在经济性方面，由于纳入研究在研究角度、纳入人群、卫生政策和国家经济水平等方面存在差异，本研究未采用定量分析方法，而是通过汇总不同国家的经济学研究结果进行定性综合分析。目前，多项研究[9,27,30,32-33]表明，与双膦酸盐/无治疗相比，特立帕肽因成本较高，其治疗的总医疗费用更高，其ICER亦超出意愿支付阈值，在经济性方面表现为劣势，但在整个生命周期中，接受特立帕肽治疗的患者骨折次数更少、寿命更长、QALY更高。随着不同国家意愿支付阈值增加、原研药品零售价格降低或低价仿制药出现，特立帕肽可被认为是一种潜在的、具有成本-效果优势的治疗方案，尤其是针对严重OP且骨折风险高的人群。
本研究也存在一定的局限性：①本研究基于已发表的HTA报告和SR/Meta分析对其有效性和安全性进行评估，未直接纳入所有的临床试验研究，而一些最新的临床研究数据可能尚未被纳入HTA报告和SR/Meta分析，进而影响研究结果的时效性；②关于特立帕肽用于OP患者的经济学评价，因国家政策、研究能力、经济水平等因素不同，只对其进行了定性综合分析，并未进行定量分析；③本研究采用的是对现有的文献资料进行定性描述的方法，无法定量分析与评估纳入研究之间的异质性，因此部分研究结果可能存在偏倚等。
综上所述，基于现有的研究数据，特立帕肽用于OP具有较好的有效性，且耐受性良好，虽然其成本较高，与双膦酸盐等相比不具有经济学优势，但对于高危、严重OP患者可能仍具有较好的获益。
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