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目的 评估我国儿童吸入用布地奈德混悬液（BSI）的使用现状。
方法 计算机检索PubMed、Embase（Ovid）、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库，搜集关于中国儿童使用BSI的观察性研究，检索时限均为从建库至2022年12月31日。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，统计分析开具BSI处方的疾病种类、联用雾化液和BSI在各类处方中的构成比，包括BSI在治疗药物总处方数中的比例（P1）、BSI在雾化液处方数中的比例（P2）和BSI在糖皮质激素处方数中的比例（P3），并分为未限定疾病（亚组A）和限定呼吸系统疾病（亚组B）两个亚组进行累积Meta分析。
结果 最终纳入46项研究。共有患26种疾病的中国儿童使用了BSI，前3位的疾病为哮喘（26.74%）、毛细支气管炎（23.01%）、肺炎（16.52%）；共有11种雾化液与BSI联用，前3位的药物为特布他林（34.05%）、复方异丙托溴铵（18.40%）、干扰素（14.08%）。亚组A中累积P1由2011年的3.4% [95%CI（2.4%，4.8%）]升至2019年的5.8%[95%CI（4.3%，7.8%）]；亚组B中累积P1由2011年的54.3%[95%CI（53.1%，55.5%）]升至2018年的86.2%[95%CI（71.5%，93.9%）]。亚组A中2019年累积P2为99.9%[95%CI（99.7%，100.0%）]；亚组B中累积P2由2011年的99.0%[95%CI（98.6%，99.3%）]降至2019年的84.6%[95%CI（75.0%，90.9%）]。亚组A中累积P3由2012年的12.9%[95%CI（0.7%，76.1%）]升至2019年的43.7%[95%CI（31.8%，56.3%）]；亚组B中2012年累积P3为56.5%[95%CI（44.7%，67.6%）]。Meta回归结果显示，处方年份和医疗机构等级可能是异质性来源。
结论 BSI在我国儿童处方中的构成比较高且呈逐年上升的趋势，超说明书用药问题严重。
呼吸系统疾病是我国儿童主要的死亡原因之一，2021年《中国卫生健康统计年鉴》[1]报告显示，导致我国城市和农村15岁以下儿童死亡的首位疾病均为呼吸系统疾病，死亡率分别为20.62/10万和25.88/10万。吸入型糖皮质激素（inhaled corticosteroids, ICS）是治疗儿童呼吸系统急、慢性炎症疾病最常用的一类药物，我国已上市的ICS雾化用吸入溶液中，以吸入用布地奈德混悬液（budesonide suspension for inhalation, BSI）临床使用最为广泛，多用于治疗哮喘、肺炎、支气管炎等多种儿童呼吸系统疾病[2-3]，但已有研究[4]根据BSI说明书和现有指南共识评价其处方合理性，发现BSI在儿童中的不合理用药比例高达63.8%。从2017年起，陆续有多个省市将BSI列入重点监控药品目录，2023年国家卫生健康委员会也正式将布地奈德纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录[5-8]。目前尚无针对我国儿童使用BSI的全面调查研究，因此，本研究拟采用系统评价和Meta分析的方式，评估BSI在我国儿童中的使用现状，以期为后续建立BSI治疗儿童呼吸系统疾病的用药规范提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
中国儿童BSI使用情况的观察性研究。
1.1.2 研究对象
中国儿童（年龄＜18岁），不限医疗环境。
1.1.3 暴露因素
雾化吸入BSI。
1.1.4 结局指标
BSI治疗的疾病诊断、BSI用法用量、与BSI联用的雾化液、BSI处方数、治疗药物总处方数、雾化液处方数、糖皮质激素处方数、BSI用药频度（defined daily doses, DDDs）、BSI药物利用指数（drug utilization index, DUI）。
1.1.5 排除标准
涉及以下任一项即可排除：①布地奈德剂型为定量吸入气雾剂、干粉吸入剂；②重复发表的文献；③无法获取全文的文献；④未经同行审议的文献，如会议摘要、学位论文等。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase（Ovid）、CNKI、WanFang Data、VIP和SinoMed数据库，搜集关于中国儿童使用BSI的观察性研究，检索时限均为从建库至2022年12月31日。各英文数据库检索使用Ovid online Tools网站（https://tools.ovid.com/ovidtools/expertsearches.html）提供的儿童人群检索过滤器。英文检索词包括：Child、Adolescence、Infant、Budesonide、Pulmicort、China等；中文检索词包括：儿童、小儿、新生儿、布地奈德、普米克、横断面、使用情况等。
1.3 文献筛选与资料提取
2位研究者独立筛选文献、提取数据并进行交叉核对，如有分歧，双方讨论解决。使用NoteExpress 3.2软件管理文献，文献筛选时首先阅读标题和摘要，排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。资料提取内容主要包括：第一作者、发表年份、研究所在医疗机构、医疗机构等级、医疗环境、患儿基本信息、疾病诊断、BSI处方数、总处方数、雾化液处方数、糖皮质激素处方数、DDDs、DUI等。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
2位研究者使用The Joanna Briggs Institute（JBI） 质量评价工具评价纳入研究的偏倚风险[9]，并交叉核对结果。评价工具的每个条目均采用是、否、不清楚及不适用进行判定。
1.5 统计学分析
使用Microsoft Excel 365和Comprehensive Meta Analysis 3.3软件进行统计分析。按第11版国际疾病分类（International Classification of Diseases 11th Revision, ICD-11）[10]统计疾病诊断，按药品通用名统计与BSI联用的雾化液。分别计算BSI处方数在治疗药物总处方数中的比例（P1）、在雾化液处方数中的比例（P2）和在糖皮质激素处方数中的比例（P3），各指标计算公式如下：P1=BSI处方数/同期治疗药物总处方数×100%；P2=BSI处方数/同期雾化液处方数×100%；P3=BSI处方数/同期糖皮质激素处方数×100%。分别对P1、P2和P3按照文献发表时间从早到晚顺序进行累积Meta分析，以判断比例的变化趋势，效应值以比例及其95%置信区间（CI）表示。采用Q检验分析研究结果间的异质性（检验水准为α= 0.1），同时结合I2定量判断异质性的大小，若P≥0.1、I2≤50%，提示研究结果间异质性较小，采用固定效应模型进行Meta分析；若I2＞50%或P＜0.1，则提示研究结果间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析，并分为未限定疾病（亚组A）和限定呼吸系统疾病（亚组B）进行亚组分析。对纳入文献数量在10篇及以上的结果进行单因素和多因素Meta回归分析，对比例进行Logit转换，以处方年份、医疗机构等级、医疗环境和地理区划作为协变量探索异质性来源（检验水准为α= 0.05），如有多重共线性则移除共线性协变量[11]。纳入文献数量在10篇及以上的结局指标绘制漏斗图评估发表偏倚。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检出英文文献879篇，中文文献3 826篇，通过逐层筛选后，最终纳入文献46篇[4, 12-56]。文献筛选流程及结果见图1。
2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果
46项研究共包含253 650张处方，发表年份为2010—2022年。研究类型均为横断面研究，仅1项研究[16]为多中心研究，其余均为单中心研究；三级医疗机构38家，二级医疗机构4家，一级医疗机构1家；26项研究报道了门诊BSI使用情况，11项研究报告了住院BSI使用情况，4项研究报告了门诊、急诊BSI使用情况，1项研究报告了急诊BSI使用情况，1项研究报告了门诊、急诊和住院BSI使用情况。纳入研究的基本特征见表1。纳入研究的质量不高，虽多数研究纳入的处方数量大，但仍存在抽样方法和样本量计算方法阐述不明，资料分析方法报告不充分等问题。
2.3 描述性结果
2.3.1 BSI治疗疾病情况
共纳入22项研究[4, 14-15, 17, 19, 23-24, 26, 30-33, 35, 38, 40, 42-44, 46, 49, 51, 55]。共有26种疾病的中国儿童使用了BSI，其中构成比在1%以上的疾病共有9种，分别为哮喘（26.74%）、毛细支气管炎（23.01%）、肺炎（16.52%）、急性支气管炎（13.15%）、支气管炎（10.78%）、急性喉炎或气管炎（4.74%）、急性上呼吸道感染（2.06%）、疱疹性咽峡炎（1.48%）和急性咽炎（1.17%）。
2.3.2 与BSI联用的雾化液情况
共纳入13项研究[14-15, 19, 26, 30, 32, 35, 37, 40, 43, 48-49, 51]。共有11种雾化液与BSI联用，其中构成比在1%以上的雾化液共有7种，分别为特布他林（34.05%）、复方异丙托溴铵（18.40%）、干扰素（14.08%）、沙丁胺醇（13.80%）、异丙托溴铵（12.59%）、乙酰半胱氨酸（3.54%）和氨溴索（1.79%）。
2.3.3 BSI用法用量
共纳入4项研究[17, 23, 49, 51]。其中2项研究报道了BSI在儿童中的用药剂量和给药频次，陶婉君等[51]研究结果显示，BSI给药剂量为0.5 mg/次或1.0 mg/次，给药频次为2~6次/d；江炯培等[49]研究结果显示，BSI给药剂量均为1.0 mg/次，给药频次为1~3次/d。2项研究报道了BSI在儿童中的使用疗程，刘红等[17]研究结果显示，BSI疗程最短2 d，最长10 d；何娟等[23]研究结果显示，BSI平均疗程为8.3 d。
2.3.4 BSI用药频度
共纳入5项研究[12, 24, 27-28, 50]。朱正怡等[12]研究结果显示，2008年BSI在儿童医院门诊中的DDDs为49 991，在平喘药中位列第7。张丽芳等[28]研究结果显示，2013—2015年BSI在综合医院儿科门诊中治疗哮喘的DDDs为37 440，在抗哮喘药物中位列第4。黎永仙等[24]研究结果显示，2014年BSI在综合医院儿科门诊中治疗感染后咳嗽的DDDs为36 500，在感染后咳嗽治疗药物中位列第2。易洁梅等[27]研究结果显示，2014—2015年BSI在综合医院儿科住院病区中治疗呼吸道疾病的DDDs为14 770，在糖皮质激素类药物中位列第1。吴欢欢等[50]研究结果显示，2019—2021年BSI在三级综合医院儿科中的DDDs分别为5 095，6 314和11 719，位次分别为第6、第4和第2。
2.3.5 BSI药物利用指数
共纳入2项研究[24, 27]。黎永仙[24]研究结果显示，2014年BSI在综合医院儿科门诊中治疗感染后咳嗽的DUI为0.445，对应的儿童限定日剂量（DDD）取值为2 mg。易洁梅[27]研究结果显示，2014—2015年BSI在综合医院儿科住院病区中治疗呼吸道疾病的DUI为1.7，对应的儿童DDD值为1 mg。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 BSI处方数在治疗药物总处方数中比例的累积Meta分析结果
共纳入20项研究[4, 13, 16, 18, 20-24, 26-27, 30-34, 42, 44-45, 48]，分为亚组A和亚组B两个亚组进行累积Meta分析。亚组中各研究结果间的异质性较大（亚组A：I2=99.59%，P＜0.001；亚组B：I2=99.78%，P＜0.001），故采用随机效应模型合并，结果见图2。两个亚组中累积P1总体均呈上升趋势，亚组A中累积P1由2011年的3.4%[95%CI（2.4%，4.8%）]升至2019年的5.8%[95%CI（4.3%，7.8%）]；亚组B中累积P1由2011年的54.3%[95%CI（53.1%，55.5%）]升至2018年的86.2%[95%CI（71.5%，93.9%）]。
2.4.2 BSI处方数在雾化液处方数中比例的累积Meta分析结果
共纳入19项研究[14-15, 19, 22, 26, 32, 35, 37-41, 43, 48, 52-56]，分为亚组A和亚组B两个亚组进行累积Meta分析。亚组B中各研究结果间的异质性较大（I2=99.79%，P＜0.001），故采用随机效应模型合并。亚组A仅纳入1项研究[48]，其中2019年累积P2为99.9%[95%CI（99.7%，100.0%）]；亚组B中累积P2呈下降趋势，由2011年的99.0%[95%CI（98.6%，99.3%）]降至2019年的84.6%[95%CI（75.0%，90.9%）]，见图3。
2.4.3 BSI处方数在糖皮质激素处方数中比例的累积Meta分析结果
共纳入15项研究[16-18, 20-21, 23, 25, 27, 29, 34, 36, 40, 46-48]，分为亚组A和亚组B两个亚组进行累积Meta分析。亚组A中各研究结果间的异质性较大（I2=99.63%，P＜0.001），故采用随机效应模型合并。亚组A中累积P3由2012年的12.9% [95%CI（0.7%，76.1%）]升至2019年的43.7%[95%CI（31.8%，56.3%），见图4；亚组B仅纳入1项研究[17]，其中2012年累积P3为56.5%[95%CI（44.7%，67.6%）]。
2.4.4 Meta回归分析
P1亚组A、P2亚组B和P3亚组A的单因素Meta回归分析结果均显示，仅有处方年份可能是异质性来源。P1亚组A的多因素Meta回归分析结果显示，处方年份、医疗环境和地理区划（P1亚组A纳入研究均来自三级医疗机构，故医疗机构等级未作为协变量）均不是异质性来源。P2亚组B的多因素Meta回归分析结果显示，处方年份可能是异质性来源。P3亚组A的多因素Meta回归分析因地理区划与其他变量存在多重共线性，剔除地理区划这一协变量后分析结果显示，处方年份和医疗机构等级可能是异质性来源。见表2。
2.5 发表偏倚
分别绘制P1亚组A、P2亚组B和P3亚组A的漏斗图，结果见图5。3个结局指标纳入的研究均不对称地分布于中线某一侧，提示可能存在发表偏倚。
3 讨论
本研究结果显示，BSI在儿童呼吸系统疾病中的使用率为86.2%[95%CI（71.5%，93.9%）]，BSI在儿童中的使用存在用法用量不规范、广泛的超说明书适应证用药，使用率较高且呈逐年上升趋势等问题。Meta回归分析显示，处方年份和医疗机构等级可能是导致各研究结果间异质性的影响因素。
BSI在儿童中的使用率较高且逐年增加，不同年份和不同等级医疗机构间的使用率存在差异。一项回顾性多中心研究[57]发现，BSI在国内各级医疗机构中均广泛使用，但未聚焦在儿童人群。现有的关注BSI在儿童中使用情况的研究，均为单中心且时间跨度短的横断面研究，仅反映单一医疗机构中某段时期BSI使用情况[4, 30, 49, 51]。BSI原研药为国家基本药物，2020年国内BSI仿制药也被纳入国家药品集中采购。不同地区和不同医疗机构因医疗水平、临床用药规范性和政策实施效果差异等因素，可能导致BSI使用率有所不同[58-59]。本研究发现仅4项（8.7%）研究报道BSI在儿童中的DDDs和DUI，由于BSI现有DDD仅适用于成人，4项研究均采用体重或年龄校正获得BSI儿童DDD，但儿童DDD的赋值标准尚未统一，缺少BSI儿童使用率合理性评价数据，需进一步完善和规范相关评价标准[60-61]。
BSI在儿童呼吸系统疾病中不合理用药问题严重。BSI说明书中唯一适应证为支气管哮喘，但本研究发现BSI还被用于多种儿童呼吸系统疾病，包括毛细支气管炎、肺炎、支气管炎等。现有研究[4, 30]也发现，BSI不合理用药中以无适应证用药问题最为突出。BSI在儿童呼吸系统疾病中的不合理使用，使多方均可能面临如下危害：①增加儿童发生不良事件的潜在风险，包括影响儿童生长发育、出现下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、呼吸道感染、口腔念珠菌感染等[62-64]；②增加医务人员和医疗机构承担的医疗风险；③BSI已纳入国家基药目录和医保目录，不合理使用会导致医疗资源和医保费用的浪费[62]。
本研究的局限性：①行单组率的Meta分析存在较高的异质性，但已通过亚组分析和Meta回归分析探索并解释了可能的异质性来源；②纳入研究的质量不高，特别是抽样方法和样本量计算方法阐述不明；③可能存在发表偏倚，现有研究报道多为三级医院BSI使用情况，基层医疗机构BSI使用情况数据较少。
综上，BSI在中国儿童处方中的构成比高且呈逐年上升的趋势，超说明书用药问题严重，亟待制订高质量的循证指南以规范BSI的临床应用。
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