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目的 快速评价达格列净治疗慢性心力衰竭（CHF）的有效性、安全性和经济性，为临床药物选择和决策提供循证依据。
方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、CNKI和WanFang Data数据库，同时检索相关卫生技术评估（HTA）网站和数据库，搜集达格列净治疗CHF的高质量临床证据、经济学评价文献，检索时限均为从建库至2022年7月24日。2名评价者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的质量后，对结果进行定性描述与分析。
结果 共纳入文献17篇，其中系统评价/Meta分析6篇、药物经济学研究11篇。有效性分析结果显示，相比于安慰剂，达格列净可降低CHF患者的全因死亡率、心血管死亡和心力衰竭再入院率等结局指标（P＜0.05），而对实验室指标（如左室射血分数和N-端脑利钠肽前体）影响的差异无统计学意义（P＞0.05）。安全性分析显示，达格列净不增加严重不良事件、低血糖、容量衰竭、尿路感染和肾功能损伤的发生风险（P＞0.05），且能改善代谢性指标，如收缩压和体重（P＜0.05）。间接比较分析显示，不同钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）之间有效性和安全性均未见明显区别。经济性分析结果显示，虽然不同国家或地区不同支付方的意愿支付阈值不同，但达格列净普遍具有成本-效果优势。
结论 达格列净治疗CHF具有良好的有效性、安全性和经济性，但目前尚缺乏SGLT2i之间头对头直接比较的临床研究和评价分析。
钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors，SGLT2i）属于一类新型降糖药物，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖，同时可改善体重、降低血压、不增加低血糖的风险，还能降低心血管疾病的死亡率及心力衰竭再住院率、延缓肾功能恶化[1]。目前，SGLT2i在我国上市的品种包括达格列净、卡格列净、恩格列净、恒格列净和艾托格列净，大量研究[1-2]已证实其对心脏和肾脏疾病患者具有明显保护作用，各类临床指南的推荐使其广泛用于临床，其安全性也越来越受关注，包括泌尿和生殖系统感染、糖尿病酮症酸中毒等。2021年2月，达格列净治疗慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）的适应证在中国获批，目前已被国内外指南推荐作为CHF患者的一线治疗方案，可延缓疾病进程和降低入院率[2-3]。虽然，达格列净对于CHF患者具有极大的应用价值，但由于该药价格相对昂贵，且临床适应证逐渐扩大并被广泛应用，因此急需从有效性、安全性和经济性等方面综合评估药物的实际价值。本文基于快速卫生技术评估（rapid health technology assessment，rHTA）方法，评价达格列净治疗CHF患者的安全性、有效性和经济性，以期为临床选择治疗药物以及医疗机构遴选新药提供循证参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①研究对象为CHF患者；②干预措施：干预组患者给予达格列净药物治疗；对照组患者给予安慰剂或其他SGLT2i单药或联合其他常规药物治疗；剂量、疗程和给药途径均不限；③结局指标至少含下列指标中的一项：有效性指标包括全因死亡率、复合结局（心力衰竭再入院率合并心血管死亡）风险、心血管死亡风险、心力衰竭再入院率、左室射血分数、N-端脑利钠肽前体（N-terminal pro-B-type natriuretic peptide，NT-proBNP）；安全性指标包括严重不良事件（serious adverse events，SAEs）发生率、低血糖发生率、容量衰竭发生率、尿路感染发生率、肾功能损伤发生率、收缩压下降水平、体重减轻水平、糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）变化水平；经济性指标包括最小成本、增量成本-效用比（incremental cost-utility ratio，ICUR）或增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER） ；④研究类型包括卫生技术评估（HTA）报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究。药物经济性评价纳入评价达格列净对比安慰剂或其他阳性对照药的经济学研究。
排除标准：①重复发表的文献；②数据缺乏或无法获取全文的文献；③非中文、英文文献；④会议摘要。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、CNKI和WanFang Data数据库，同时检索相关HTA网站和数据库，搜集公开发表的达格列净治疗CHF的HTA报告、系统评价/Meta分析以及药物经济学研究的相关文献。检索时限均为从建库至2022年7月24日。英文检索包括：sodium-glucose linked transporter 2 inhibitors、dapagliflozin、systematic review、meta-analysis、economic、cost和SGLT2i；中文检索词包括：达格列净、系统评价、Meta分析、荟萃分析、成本、费用等。以PubMed数据库为例，具体检索策略见框1。
1.3 文献筛选与资料提取
由2名评价者独立筛选文献、提取资料和数据，并交叉核对。如遇分歧，通过讨论或咨询第3位评价者解决。按预先设计的资料提取表提取资料和数据，包括纳入研究人群、样本量、干预措施、对照措施、结局指标和结论等。
1.4 文献质量评价与证据合成
由 2 名研究者独立评价纳入研究的质量。系统评价/Meta分析采用AMSTAR Ⅱ量表[5]进行评价；药物经济学研究采用CHEERS量表[6]进行评价。根据纳入研究的类型，采用描述性分析方式对研究结论进行分类汇总和总结。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检后获得943篇文献，经逐层筛选后，最终纳入17篇文献[7-23]，其中系统评价/Meta分析6篇[7-12]、药物经济学研究11篇[13-23]。文献筛选流程见图1。
2.2 纳入文献的基本特征
共6篇系统评价/Meta分析[7-12]比较达格列净与安慰剂或其他SGLT2i的有效性和安全性，涉及3篇Meta和3篇网状Meta分析；未纳入SGLT2i治疗CHF患者的HTA报告；共11篇经济学研究[13-23]比较达格列净联合CHF标准治疗方案，与标准治疗方案的经济性评估，具体纳入的系统评价/Meta分析和药物经济学研究的基本特征见表1、表2。
2.3 纳入文献的质量评价
Meta分析的质量评价结果见表3，纳入的Meta分析总体质量较好，部分文献在关键“条目②”存在缺陷，该条目要求作者在陈述系统评价前事先写好研究计划并注册或发表，部分文献在关键“条目⑦”存在不足，仅提供文献纳排标准和理由，未提供清单；很多文献在“条目⑩”存在缺陷，均未说明研究资金来源；整体而言，有3篇高质量、2篇中等质量和1篇低质量的Meta分析文献。药物经济学研究的质量评价结果见表4，结果显示纳入药物经济学研究的总体质量较好。
2.4 有效性评价
2.4.1 全因死亡率
共纳入4篇系统评价/Meta分析[8-10, 12]，包括2篇Meta和2篇网状Meta分析，其中Egolum等[8]和Zheng等[9]研究结果显示，与安慰剂相比，达格列净可降低心力衰竭患者全因死亡率，RR值分别为0.76[95%CI（0.57，1），P=0.05]和0.83[95%CI（0.74，0.94），P=0.004]。1篇网状Meta分析[10]显示达格列净与恩格列净[HR =1.10，95%CI（0.81，1.49）]或卡格列净[HR=1.07，95%CI（0.75，1.51）]相比差异均无统计学意义，而与安慰剂相比[HR=1.20，95%CI（0.98，1.48）]差异虽然也无统计学意义，但该分析仅纳入4个RCT，敏感性分析显示结果存在一定改变，同时另1篇最新的网状Meta分析[12]显示不一样的结果，达格列净与安慰剂比较，差异具有统计学意义[HR=0.84，95%CI（0.74，0.95）]，可降低CHF患者全因死亡风险，间接比较发现，不同SGLT2i之间的全因死亡风险差异均无统计学意义。
2.4.2 复合结局风险
共纳入4篇系统评价/Meta分析[7, 10-12]。Cai等[7]分析显示达格列净与安慰剂相比能改善心力衰竭患者因心力衰竭再入院合并心血管死亡的复合结局风险[RR=0.75，95%CI（0.68，0.84），P＜0.00001]；3篇网状Meta分析[10-12]显示相似结果，与安慰剂相比，达格列净能降低心力衰竭患者因心力衰竭再入院合并心血管死亡复合结局风险，间接比较不同SGLT2i之间结果差异无统计学意义。武锋超等[12]分析结果显示，与安慰剂、艾格列净、索格列净、恩格列净、卡格列净相比，达格列净能改善心力衰竭患者因心力衰竭再入院合并心血管死亡的复合结局风险的RR值分别为0.91，1.01，1.03，0.92和0.78，累积排序概率图下面积（SUCRA）值排序依次为恩格列净（75.2）、索格列净（67.7）、达格列净（66.4）、卡格列净（44.6）、艾格列净（40.2）。
2.4.3 心血管死亡风险
共纳入5篇系统评价/Meta分析[7-10, 12]。Egolum等[8]仅纳入DAPA-HF和DECLARE-TIMI 58研究，Meta分析结果显示，与安慰剂相比，达格列净未能降低心血管死亡风险[RR =0.75，95%CI（0.55，1.02），P=0.07]，但近期Cai等[7][RR=0.72，95%CI（0.63，0.83），P＜0.00001]和Zheng等[9][RR =0.86，95%CI（0.74，0.99），P=0.03]的分析结果相似，显示达格列净与安慰剂相比可降低慢性心力衰竭患者心血管死亡风险。通过网状Meta分析进一步比较不同SGLT2i之间的差异，Yao等[10]分析结果显示，达格列净与安慰剂相比，差异有统计学意义[HR=1.22，95%CI（1.02，1.45）]，而与恩格列净相比，差异无统计学意义[HR=1.08，95%CI（0.84，1.40）]。武锋超等[12]分析结果显示，达格列净与安慰剂相比可降低心血管死亡风险[RR=0.86，95%CI（0.74，0.99）]，与艾格列净 [RR=0.91，95%CI（0.66，1.26）]、索格列净 [RR=0.97，95%CI（0.66，1.43）]、恩格列净 [RR=0.94，95%CI（0.74，1.19）]等比较，差异均无统计学意义。
2.4.4 心力衰竭再入院率
共纳入4篇系统评价/Meta分析[7, 9-10, 12]。Cai等[7]分析结果显示，达格列净与安慰剂相比可降低因心力衰竭再入院风险[RR=0.80，95%CI（0.63，0.93），P=0.004]，相似结果可见于Zheng等[9]研究[RR=0.72，95%CI（0.63，0.82），P＜0.00001]；2篇网状Meta分析[10, 12]结果一致，达格列净与安慰剂相比可降低心力衰竭再住院风险，但不同SGLT2i之间差异无统计学意义。武锋超等[12]分析结果显示，达格列净与安慰剂相比可降低因心力衰竭再入院率 [RR=0.73，95%CI（0.64，0.83）]，与索格列净[RR=0.99，95%CI（0.77，1.27）]和恩格列净[RR=1.03，95%CI（0.83，1.26）]相比，差异均无统计学意义。
2.4.5 左室射血分数
共纳入1篇系统评价/Meta分析[7]，结果显示达格列净与安慰剂相比，左室射血分数变化值的差异无统计学意义[MD=0.53，95%CI（-4.04，5.09），P=0.82]。
2.4.6 NT-proBNP
共纳入1篇系统评价/Meta分析[7]，结果显示达格列净与安慰剂比较，CHF患者NT-proBNP数值的变化差异无统计学意义[SMD=-0.66，95%CI（-1.42，0.1），P=0.09]。
2.5 安全性评价
2.5.1 SAEs发生率
共纳入2篇系统评价/Meta分析[9, 12]。Zheng等[9]分析结果显示，达格列净与安慰剂相比可以降低SAEs发生风险，差异有统计学意义[RR=0.90，95%CI（0.84，0.96），P=0.002]。武锋超等[12]纳入研究涉及的严重不良反应包括感染、骨折、截肢、容量不足、肾脏相关不良事件、酮症酸中毒、高钾血症、低血糖、低血压、各种心脏疾病等，达格列净和安慰剂SAEs发生率为37.7%和41.4%。与安慰剂相比，达格列净SAEs发生率差异无统计学意义，不同SGLT2i之间SAEs发生率差异也无统计学意义。
2.5.2 低血糖发生率
共纳入2篇系统评价/Meta分析[7, 9]。Cai等[7]分析结果显示，与安慰剂相比，达格列净不增加低血糖发生率[RR=0.69，95%CI（0.34，1.4），P=0.30]。Zheng等[9]分析得到同样结果[RR=1.09，95%CI（0.78，1.53），P=0.60]。
2.5.3 容量衰竭发生率
共纳入2篇系统评价/Meta分析[7, 9]。Cai等[7]和Zheng等[9]分析结果均显示，与安慰剂相比，达格列净致容量衰竭发生率无统计学意义，RR值分别为1.17 [95%CI（0.97，1.41），P=0.11]和1.10 [95%CI（0.91，1.34），P=0.33]。
2.5.4 尿路感染发生率
共纳入1篇系统评价/Meta分析[7]，结果显示，与安慰剂相比，达格列净不增加尿路感染发生率[RR=0.82，95%CI（0.43，1.57），P=0.55]。
2.5.5 肾功能损伤发生率
共纳入2篇系统评价/Meta分析[9-10]。Zheng等[9]分析结果显示，与安慰剂相比，达格列净不增加肾功能损害发生率[RR=1.13，95%CI（0.3，4.26），P=0.86]。1篇网状Meta分析[10]结果显示，达格列净与恩格列净之间肾功能损害发生率差异无统计学意义[HR=0.8，95%CI（0.44，1.47）]。
2.5.6 收缩压下降水平
共纳入2篇系统评价/Meta分析[9-10]。Zheng等[9]分析结果显示，与安慰剂相比，达格列净会使心力衰竭患者平均收缩压下降，差异有统计学意义[MD=-1.00，95%CI（-1.86，-0.15），P=0.02]。1篇网状Meta分析[10]结果显示，达格列净与恩格列净相比，收缩压下降水平差异无统计学意义[MD=0.59，95%CI（-0.78，1.96）]。
2.5.7 体重减轻水平
共纳入2篇系统评价/Meta分析[9-10]。Zheng等[9]显示达格列净会使心力衰竭患者体重有所下降，差异有统计学意义[MD=-1.72，95%CI（-3.36，-0.08），P=0.04]。1篇网状Meta分析[10]结果显示达格列净与恩格列净相比，体重减轻水平的差异无统计学意义[MD=0.13，95%CI（-1.82，2.08）]。
2.5.8 HbA1c变化水平
共纳入1篇系统评价/Meta分析[9]，达格列净与安慰剂相比，HbA1c变化水平的差异无统计学意义[MD=-0.23，95%CI（-0.52，0.07），P=0.13]。
2.6 经济学评价
共纳入达格列净治疗CHF的经济学研究11篇。评价结果显示，大多数研究基于Markov模型，采用成本-效用分析（CUA）和成果-效果分析（CEA），从健康服务提供者或支付者角度出发进行评价，主要针对左室射血分数降低的心力衰竭患者。与标准治疗方案相比，联用达格列净可以延长质量调整生命年（quality-adjusted life-year，QALY），ICER低于意愿支付阈值，更具有成本-效果。其中2篇来自美国的经济学研究[14, 18]，ICER分别83 650美元和68 300美元，如果意愿支付阈值为50 000美元，达格列净对于左室射血分数降低的心力衰竭患者而言，不具有成本-效果优势，但如果达格列净的药品价格从474美元下降到270美元（降幅43%），ICER将低于意愿支付阈值，更具有成本-效果。2021年Jiang等[23]从公共卫生体系角度出发，评估达格列净对于中国心力衰竭患者的经济学价值，结果显示达格列净可延长患者QALYs，具有成本-效果优势。
3 讨论
达格列净是一种SGLT2i类新型降糖药，主要通过抑制肾脏近曲小管的S1段的SGLT 2受体，从而减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄而降低血糖浓度[2]。达格列净于2017年3月在中国上市，首批适应证为单用或联合其他降糖药物治疗成人2型糖尿病，随后一系列大型临床研究均显示SGLT2i能带给糖尿病患者心血管及肾脏获益，如评价恩格列净的EMPA-REG OUTCOME研究[24]、卡格列净的CREDENCE研究[25]、达格列净的DECLARE-TIMI 58研究[26]等。2019年DAPA-HF Ⅲ期临床试验显示达格列净能给心力衰竭患者带来获益，降低心力衰竭患者的住院和死亡风险[27]。2021年2月，达格列净成为中国首个获批CHF适应证的SGLT2i，适应证为成人射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，美国纽约心脏病学会心功能分级 Ⅱ~Ⅳ级），推荐成人起始剂量和目标剂量均为口服10 mg，每日1次。目前达格列净已被国内外指南推荐为HFrEF患者的一线治疗药物[2-3]。根据本研究结果，达格列净与安慰剂相比可降低患者的全因死亡率、心血管死亡风险和心力衰竭再入院率等结局指标，不增加严重不良事件、低血糖、容量衰竭、尿路感染和肾功能损伤的发生风险，且能改善代谢性指标，如收缩压和体重，但对于部分实验室指标如左室射血分数和NT-proBNP的影响，目前尚无差异性。针对HFpEF患者，临床可用药物十分有限，达格列净独特的作用机制及 DECLARE-TIMI 58研究和 DAPA-CKD研究结果显示其可能对射血分数保留型心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）患者产生有益影响。2022年9月发表的DELIVER研究[28]结果显示达格列净10 mg·d-1可降低HFpEF患者心力衰竭恶化或心血管原因死亡总风险，因此，期待达格列净给HFpEF患者治疗提供新证据。2020年至今，已有部分国家或地区开展达格列净治疗CHF的经济学研究，包括澳大利亚、美国、菲律宾、中国、韩国、日本、新加坡、泰国、西班牙、德国、英国、埃及、哥伦比亚等，虽然不同国家或地区不同支付方的意愿支付阈值不同，但分析结果几乎一致性认为，与CHF标准治疗方案相比，联用达格列净更具有成本-效果。2020年和2021年中国学者发表的研究也得到同样的结果，从中国公共卫生体系和医疗保险支付方角度，构建15年和10年Markov模型，在8 573.4美元/QALY的意愿支付阈值下，每周期155美元和59.1美元的药品费用被认为非常具有成本-效用。在2019年中国医保谈判中，达格列净片从国际价格每片7~8元，下降60.7%，以全球最低价4.36元/片进入中国医保目录，在心力衰竭患者年治疗费用低至1 591.4元的情况下，其经济性将进一步得到体现。综合而言，达格列净联合标准治疗方案治疗CHF具有良好的有效性、安全性和经济性。网状Meta分析间接比较显示不同SGLT2i之间有效性和安全性未见明显区别，而经济学评估分析均基于安慰剂，尚未开展SGLT2i之间的经济学评价，因此有待开展SGLT2i之间头对头的直接临床研究和评价。
rHTA是指在较短时间内对药品等卫生技术的特性、临床有效性、安全性、经济性和社会属性进行全面系统的评价，为相关决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据 [29-30]。目前，国内外卫生行政部门和医疗机构已逐步将rHTA应用于药品等卫生技术的准入、支付与引进的决策过程中。本研究基于rHTA评估方法，结果明确达格列净在CHF患者中具有良好的有效性、安全性和经济性，可为医疗机构新药遴选和临床药物决策提供循证依据。本研究仍存在一定的局限性，包括：①简化的rHTA评估方法，仅对纳入研究做定性描述性分析；②检索纳入文献的语言标准仅限于中文和英文；③纳入1篇低质量文献，虽然该文献结果与高质量的Meta分析结论保持一致。因此，上述结论尚需要更多高质量研究证据予以确证。
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