目的  挖掘氘可来昔替尼的不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。

方法  收集2022年第3季度至2024年第3季度上报至美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库的ADE报告，选择以氘可来昔替尼为首要怀疑药物的ADE报告。采用报告比值比法和贝叶斯置信区间递进神经网络法对ADE信号进行挖掘。

结果  共获取氘可来昔替尼为首要怀疑药物的ADE报告1 777份，涉及3 258例次ADE。筛选获得信号62个，涉及14个系统/器官分类。报告例次数排名前5位的ADE信号为痤疮、口腔溃疡、毛囊炎、荨麻疹和口腔疼痛。信号强度前5位的ADE信号为囊肿性痤疮、甲型肝炎、痤疮、脓疱性痤疮和毛囊炎。色素尿、甲型肝炎和牙龈肿胀等ADE信号未被药品说明书记载。氘可来昔替尼相关ADE发生时间中位数为22 d，58.33%的患者ADE发生在服用药物后第1个月内。女性发生痤疮的风险可能高于男性。

结论  医务人员使用氘可来昔替尼时，应重点关注皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病等方面，监测女性患者的痤疮发生。还应警惕未被说明书记载的潜在ADE，保障患者安全用药。

银屑病是一种全身性的炎症性疾病，对患者日常生活的负面影响较大[1]。研究[2]报道，全球银屑病患病率为0.09%~5.1%，中重度的患者大部分需要全身治疗。针对中重度银屑病患者，当传统治疗手段难以控制病情时，生物制剂可作为有效的治疗选择，以病情改善[3]。氘可来昔替尼是全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（tyrosine kinase 2，TYK2）抑制剂，于2022年9月经美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者[4]。此外，氘可来昔替尼已于2023年10月在我国获批上市。氘可来昔替尼常见的不良反应包括上呼吸道感染、血肌酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮等[5]。国内外虽有相关用药风险的文献分析，但主要来源于临床试验和个案报道[6-7]。临床试验由于其样本量有限、研究时间较短及患者群体特定等限制，可能无法全面反映药物在更广泛人群中安全性。为深入评估用药安全性，常利用真实世界数据进行药品上市后的安全性研究。美国FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）是全球最大的药物警戒数据库之一，其是FDA对药品上市后安全性进行全面评估的重要工具[8]。本研究通过分析FAERS数据库中与氘可来昔替尼相关的不良事件（adverse drug events，ADE）报告，评估氘可来昔替尼的安全性，以期为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源

本研究数据来源于FAERS数据库，收集2022年第3季度至2024年第3季度的数据。检索药品名称“deucravacitinib”和商品名“sotyktu”筛选与氘可来昔替尼的ADE报告。

1.2 数据处理

按照案件的编号（CASEID）、FDA接受案件的日期（FDA_DT）以及FAERS报告的唯一编号（PRIMARYID）排序，对具有相同CASEID的报告，保留FDA_DT值最大的，对于CASEID和FDA_DT均相同的保留PRIMARYID值最大的报告[9]，以此识别和删除重复报告。通过使用“deucravacitinib”“sotyktu”检索FAERS数据库的数据，仅纳入氘可来昔替尼为首要怀疑（primary suspect，PS）药物的ADE报告。根据《国际医学用语词典》（Medical Dictionary for Regular Activities，MedDRA）第27.0版，在系统/器官分类（system-organ class，SOC）和首选术语（preferred terms，PT）层面对报告中的ADE进行分类和描述。

1.3 信号挖掘方法

采用报告比值比（reporting odds ratio，ROR）法和贝叶斯置信区间递进神经网络（Bayesian confidence propagation neural network，BCPNN）法进行ADE信号挖掘。ROR法中，氘可来昔替尼ADE报告数≥3，且ROR的95%置信区间（confidence interval，CI）下限＞1，提示检出1个阳性信号；BCPNN法中，当氘可来昔替尼ADE报告数≥3且信息成分（information component，IC）值的95%CI下限（IC₀₂₅）＞0时，提示检出1个阳性信号[10-11]。本研究要求同时符合2种检测方法的检出标准，才能确认生成1个ADE信号。其中，ROR值越大，表示信号强度越高，表明目标药物与目标ADE之间的统计学关联性越强[12]。将氘可来昔替尼相关ADE报告按照失衡法四格表进行整理，从性别层面进行信号检测分析[10, 13]。性别层面分析的信号检测标准：女性使用氘可来昔替尼导致目标ADE的报告数≥3，且ROR的95%CI下限＞1。当符合检测标准时，则说明女性较男性更有可能报告某一ADE。所有统计分析均使用 SAS 9.4 软件完成。

2 结果

2.1 氘可来昔替尼ADE报告的基本情况

共获取以氘可来昔替尼为PS药物的ADE报告病例数1 777份，涉及3 258例次ADE。除性别缺失的报告外，男性为554例，女性为1 013例；患者年龄多集中于18~64岁（43.89%）；上报国家以美国为主（94.43%）；结局方面，导致住院或住院时间延长的患者52 例（2.93%）。见表1。

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  表格1 氘可来昔替尼ADE报告的基本情况

  Table 1.Basic information of relevant ADE reports with deucravacitinib

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2.2 氘可来昔替尼ADE信号的SOC分布

基于ROR法和BCPNN法对氘可来昔替尼的PT分析，排除与适应证及疾病相关等PT后，共检出62个ADE信号，涉及14个SOC。以皮肤及皮下组织类疾病所包含ADE例次数最多，涉及ADE 306例次；其次为胃肠系统疾病，涉及ADE 179例次。见表2。

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  表格2 氘可来昔替尼ADE信号的SOC分布

  Table 2.Signal distribution SOC for ADE of deucravacitinib

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2.3 ADE报告例次及信号强度排名前20位的PT

以ADE例次数对氘可来昔替尼相关ADE进行排序，报告数排名前5位的PT分别为痤疮、口腔溃疡、毛囊炎、荨麻疹和口腔疼痛，见表3。根据ROR值，对氘可来昔替尼的ADE信号强度进行排名。信号强度前5位的PT分别为囊肿性痤疮、甲型肝炎、痤疮、脓疱性痤疮和毛囊炎，见表4。色素尿、甲型肝炎、牙龈肿胀、贝尔麻痹和皮下脓肿等ADE信号未被药品说明书记载。

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  表格3 氘可来昔替尼ADE报告例次前 20 位的 PT

  Table 3.Top 20 PTs with reported cases of deucravacitinib adverse events

  注：a未被药品说明书记载的ADE。

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  表格4 氘可来昔替尼ADE报告信号强度前 20 位的 PT

  Table 4.Top 20 PTs with reported signal intensity of deucravacitinib-related adverse events

  注：a未被药品说明书记载的ADE。

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2.4 ADE发生时间分布情况

剔除不准确、缺失或未知发生时间的报告后，对获得的120例报告进行ADE发生时间分析，总体中位数为22 d，ADE发生时间分布情况见图1。超过一半的病例发生ADE时间为0~30 d（n=70，58.33%），其次是31~90 d（n=16，13.33%）。值得注意的是，用药1年后仍有ADE发生的情况。

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  图1 ADE发生时间分布情况

  Figure 1.Temporal distribution of ADE occurrence

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2.5 性别亚组分析

剔除未知性别的报告后，获得女性患者1 013例，男性患者554例， 女性患者为男性患者的1.83倍。进一步分析氘可来昔替尼使用过程中男性和女性共有的相关ADE信号是否存在性别差异。结果显示，女性发生痤疮的风险可能比男性更高[ROR=1.59，95%CI（1.11，2.28）]。其他信号可能不存在性别差异，见表5。

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  表格5 氘可来昔替尼相关ADE不同性别的信号检测结果

  Table 5.Signal detection results of deucravacitinib-related ADE by gender

  注：ROR值的95%CI下限＞1，提示女性比男性患者更有可能报告某一特定ADE，其值越大关联性越强；ROR值的95%CI上限＜1，则男性患者更可能报告该ADE，其值越小关联性越强。

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3 讨论

3.1 氘可来昔替尼ADE报告基本特征分析

本研究结果显示，在已知性别的报告中，女性报告数高于男性报告数，这可能与银屑病在女性中的患病率更高有关。研究[14]表明，相比于男性，女性更早出现银屑病发病症状，可能与女性的生理特点和激素水平波动等有关。此外，美国的流行病学研究[2, 15-16]结果显示，女性的银屑病发病率高于男性。医务人员在使用氘可来昔替尼给女性患者治疗时，应注意监测ADE的发生。患者年龄多集中于18~64岁，与银屑病的患者年龄特征相符[17-18]。然而，本研究收集的报告中患者年龄缺失较多，可能对结果产生一定的影响。美国的上报数量较多，可能与各个国家的药物使用情况相关[19]。从结局方面来看，“导致住院或住院时间延长”的患者比例为2.93%，提示监测氘可来昔替尼相关ADE的重要性。

3.2 氘可来昔替尼ADE累及SOC及信号分析

本研究检出的ADE信号主要累及皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病等SOC，与药品说明书记载的已知ADE风险基本一致，证明本研究结果的可靠性[5]。皮肤及皮下组织类疾病SOC层级中ADE报告例次排名前3位的PT分别为痤疮、荨麻疹和皮肤病变。有研究[20]表明，银屑病患者使用TYK2抑制剂引发痤疮的风险较高，与较高的药物剂量和较长的治疗时间呈正相关。在患者使用氘可来昔替尼时，医务人员可通过控制剂量及缩短疗程，减少痤疮发生的风险。此外，氘可来昔替尼可引起荨麻疹和皮肤病变。用药前医务人员可询问患者是否有过敏史（尤其Janus激酶抑制剂/免疫调节药物），建议患者日常皮肤护理使用温和的清洁产品，避免皮肤刺激。提醒患者若出现皮肤变化，避免抓挠，及时告知医务人员。

本研究发现，在胃肠系统疾病SOC层级中ADE报告例次排名前3位的PT分别为口腔溃疡、口腔疼痛和阿弗他溃疡。有研究[21]表明，口腔溃疡、阿弗他溃疡、舌溃疡和口腔黏膜炎为氘可来昔替尼常见的ADE，临床试验中整体发生率为1.9%。TYK2抑制剂可能通过影响免疫系统，间接导致口腔黏膜炎症和溃疡形成。此外，口腔溃疡也可能是由于TYK2抑制剂的直接口腔黏膜刺激或患者固有的口腔黏膜敏感性增加导致。应提醒患者在用药期间每日进行口腔清洁，饮食注意忌食辛辣、过酸等食物以减少刺激口腔黏膜。对于已出现溃疡者，可选择药物治疗，促进黏膜修复。建议患者关注口腔健康问题，口腔黏膜出现红斑、灼热感等早期症状时立即就医，避免延误病情。

本研究结果显示，在感染及侵染类疾病SOC层级中ADE报告例次排名前3位的PT分别为毛囊炎、口腔疱疹和带状疱疹。氘可来昔替尼为TYK2抑制剂，可抑制免疫反应，增加感染的风险。TYK2是Janus激酶/信号转导与转录激活因子信号通路中的一种关键信号转导激酶，在传递炎症因子和免疫应答信号方面具有重要的作用[22]。药品说明书提示药物可能增加感染的风险，建议存在活动性或严重感染的患者应避免使用。医务人员应密切监测使用该药的患者体征和感染指标，若出现感染现象，可进行抗感染治疗。发生严重感染时，建议中断药物治疗，直至感染得到控制。此外，疱疹病毒感染是TYK2抑制剂常见的感染并发症[23]。多个临床试验[24-25]结果表明，氘可来昔替尼引起疱疹病毒感染的发生率较安慰剂更高。使用药物治疗时，可预防接种相关疫苗，降低疱疹病毒感染发生率。

此外，本研究发现色素尿、甲型肝炎、牙龈肿胀、贝尔氏麻痹和皮下脓肿等ADE信号未被药品说明书记载。尽管目前尚未检索到相关病例报告，但这些ADE的潜在机制值得深入探讨。①横纹肌溶解为氘可来昔替尼已知ADE风险，有研究[26]表明，横纹肌溶解可能会导致色素尿的发生。该机制可能为氘可来昔替尼导致色素尿的原因，但还需药理实验进一步验证。医务人员可提醒患者如果出现任何不明原因的肌肉痛、触痛、无力或色素尿，应及时报告，必要时可选择停药处理。②氘可来昔替尼可抑制TYK2，影响干扰素（interferon，IFN）-α、IFN-β的信号通路，而IFN-α、IFN-β是抗病毒免疫的关键介质，抑制该通路可能削弱宿主对甲型肝炎病毒等病毒的防御能力，导致感染风险增加[27]。在氘可来昔替尼治疗开始前和治疗期间，医务人员可根据临床指南考虑筛查病毒性肝炎并监测再激活。如果出现再激活体征，及时采取相应措施。③TYK2介导的白细胞介素-12和白细胞介素-23等信号通路对维持口腔黏膜免疫稳态至关重要[28]。氘可来昔替尼可能降低宿主对口腔病原体的防御能力，导致菌群失调和牙龈炎症，继而引起牙龈肿胀。在治疗过程中，建议加强口腔卫生宣教，出现症状时可采取对症处理或停药等措施，保障患者生活质量。④贝尔麻痹的发生机制可能与病毒感染（如单纯疱疹病毒潜伏感染再激活）、局部炎症或免疫异常相关[29]。氘可来昔替尼可能通过免疫调节机制间接增加贝尔麻痹风险。临床应用中出现面神经麻痹症状时，应及时干预。⑤皮下脓肿通常由细菌感染如金黄色葡萄球菌和链球菌引发，涉及局部炎症反应[30]。氘可来昔替尼作为选择性TYK2抑制剂，可能降低患者免疫功能间接导致皮下脓肿。建议医务人员用药前评估患者感染史，治疗期间监测皮肤损伤或感染迹象。提醒患者保持皮肤清洁，避免外伤，对已有皮肤病变（如银屑病斑块）加强护理，发现感染及时抗感染治疗。在使用氘可来昔替尼治疗时，临床应予以关注上述ADE。

3.3 氘可来昔替尼ADE发生时间和性别亚组分析

本研究结果显示，收集的报告中服用氘可来昔替尼后0~30 d发生ADE的患者较多，总体中位发生时间为22 d。然而，服用1年后，仍有患者出现ADE，建议医务人员在使用该药物的整个过程中持续监测ADE。本研究对氘可来昔替尼的ADE进行性别亚组分析，发现女性比男性发生痤疮的风险可能更高。痤疮的发病机制被认为与雄激素作用下的皮脂腺过度分泌脂质、毛囊皮脂腺导管角化异常、以痤疮丙酸杆菌为代表的毛囊微生物以及炎症和免疫反应等4个因素密切相关[31]。此外，研究[32-33]表明，成年人中痤疮在女性人群的发生率高，可能与女性的生理特点和激素水平波动等有关。值得注意的是，流行病学研究[2, 15-16]结果显示女性的银屑病发病率高于男性，也凸显了对性别亚组分析结果进行谨慎解释的必要性，未来还需进一步临床试验结果验证。医务人员在使用氘可来昔替尼时，可提醒女性患者关注皮肤变化，不适及时告知医生。

3.4 局限性

虽然本研究基于真实世界数据分析，但仍存在一定的局限性：①FAERS数据库是自发呈报系统，报告的质量与上报人员的专业水平相关[34]。部分报告缺失关键信息，如性别、年龄和发生时间，可能会引起本研究的结果存在偏倚；②数据挖掘结果不代表药物与相关ADE信号存在必然的因果关系，还需临床研究进一步验证[34]。

综上所述，本研究基于FAERS数据库对氘可来昔替尼在真实世界中安全性进行评价分析，检出的ADE信号与药品说明书记载的ADE基本一致。服用氘可来昔替尼后0~30 d发生ADE的患者较多。女性患者使用氘可来昔替尼治疗时，需监测痤疮的发生。患者使用氘可来昔替尼时，医务人员还应监测色素尿、甲型肝炎和牙龈肿胀等新的ADE，保障患者用药安全。

利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。

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