目的  探究右美托咪定对下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因半数效应浓度（EC₅₀）的影响。

方法  选取采用坐骨神经阻滞联合股神经阻滞麻醉法行下肢手术的患者，并随机分为对照组（0.9%氯化钠注射液）、D₁组（0.50 μg·kg^-1右美托咪定）、D₂组（0.75 μg·kg^-1右美托咪定）和D₃组（1.00 μg·kg^-1右美托咪定）。采用重复性测量方差分析患者术中不同时间点的应激反应、血清疼痛介质、生命体征及疼痛视觉模拟量表（VAS）评分变化。采用序贯法测定罗哌卡因EC₅₀，采用Logistic回归模型分析右美托咪定剂量对罗哌卡因EC₅₀的影响。

结果  共纳入208例患者，每组各52例。与同组术前相比，4组患者术后、术后1 h的应激反应水平均明显降低，血清疼痛介质水平均明显升高（P ＜0.05）；与对照组相比，D₁组、D₂组、D₃组术后、术后1 h的应激反应和血清疼痛介质水平更趋于正常值，其中D₃组最为趋近正常值（P＜0.05）。4组患者的血氧饱和度和脑电双频指数在各时间点差异均无统计学意义（P＞0.05）；在T1、T2时点，对照组心率（HR）显著高于D₂组、D₃组（P＜0.05）；T1时点对照组平均动脉压（MAP）显著高于其他3组，T2时点对照组MAP显著高于D₂组、D₃组，T3时点对照组MAP显著高于D₃组（P＜0.05）。与术前相比，术后、术后1 h时4组患者VAS评分明显降低（P ＜0.05）；且D₃组患者VAS评分明显低于D₁组、D₂组（P＜0.05）。重复性测量方差分析显示，时间因素对应激反应、血清疼痛介质水平、HR、MAP和VAS评分的影响随着麻醉方法不同而有所不同。对照组、D₁组、D₂组和D₃组罗哌卡因EC₅₀分别为5.985、5.631、5.329和5.125  μg·mL^-1。Logistic结果显示，右美托咪给药剂量是影响肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的保护因素（P＜0.05）。

结论  1.00 μg·kg^-1右美托咪定能显著降低罗哌卡因EC₅₀，是下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时的保护因素，可在临床推广应用。

随着科学技术的发展，下肢神经阻滞技术的研究越来越深入，因为其具有稳定血流动力学和避免应激反应等优点，被大量应用于围手术期的疼痛管理[1-2]。坐骨神经由L4~5腰神经和S1~3骶神经组成，位于大腿后侧和膝关节以下的部位，是人体最大的神经[3]。坐骨神经的分布较深，由梨状肌下部通过坐骨大孔，下行降至腘窝，临床常在超声引导下进行阻滞操作以获得精准的进针位置[4]。股神经是股三角区的重要组成部分之一，位于腹股沟韧带下方。股神经阻滞是一种下肢镇痛方法，同样在超声引导下进行阻滞操作，该方法可提供与其他传统镇痛方法相似的镇痛效果，且不易引起恶心、呕吐和呼吸抑制等不良反应，目前常用于下肢手术的围手术期疼痛管理[5-6]。右美托咪定是一种肾上腺素受体激动剂，可以与肾上腺素受体结合，发挥镇静、镇痛的作用，临床上常用于镇静、镇痛和抗焦虑等[7]。罗哌卡因属于长效酰胺类局麻药物，通过阻止钠离子的传递起到抑制神经传导的作用，从而发挥镇痛和麻醉的效果[8]。

目前尚未见右美托咪定对联合神经阻滞时罗哌卡因半数效应浓度（median effective concentration，EC₅₀）影响的研究，本研究探讨右美托咪定对下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的影响，并探究其合理剂量，以期为坐骨神经阻滞联合股神经阻滞安全有效用药提供理论基础。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2021年11月—2023年11月于四川省第四人民医院采用坐骨神经阻滞联合股神经阻滞麻醉法进行下肢手术的患者作为研究对象。纳入标准：①因骨折、股骨头置换等原因需要进行下肢手术；②年龄为18~75岁；③依从性好，临床资料完整。排除标准：①合并严重心、肺、脑等器官病变；②对本次研究所用麻醉药物过敏；③合并凝血功能障碍；④认知功能障碍严重，无法配合治疗；⑤手术部位存在畸形。本研究经四川省第四人民医院伦理委员会批准（编号：RMYY20230212），所有患者或直系亲属对本研究知情，并书面签署知情同意书。

1.2 样本量计算与随机化分组

使用PASS 2021软件计算样本量。以研究对象术后1 h的疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分为主要结局指标，根据既往文献[9]，认为术后1 h的VAS评分下降20%具有临床意义。检验效能取80%，α=0.05，把握度=1-β=0.8，3组样本量相等。计算得出样本量为每组36例，考虑10%的脱落率，得出每组患者至少需要40例，总样本量至少为120例[10]。依据随机数字表法将纳入患者分为对照组、D₁组、D₂组和D₃组。

1.3 麻醉方法

所有患者术前均禁食6 h，禁饮2 h，采用心电监护仪（GE DASH4000）常规检测患者的平均动脉压（mean arterial pressure，MAP）、心率（heart rate，HR）、血氧饱和度（percutaneous oxygen saturation，SpO₂）及脑电双频指数（bispectral index，BIS）等指标。D₁组、D₂组和D₃组患者在麻醉前10 min时分别使用微量泵给予0.50、0.75和1.00 μg·kg^-1右美托咪定注射液（扬子江药业，规格：2 mL/0.2 mg，批号：22052431、23042358），随后以0.5 μg·（kg·h）^-1的剂量维持至手术结束，对照组患者在同一时间给予等量0.9%氯化钠注射液。

所有患者均采用同一麻醉方式，由同一经验丰富的高年资麻醉医师完成。患者采取仰卧位，在超声引导下精确定位腹股沟韧带下缘的股神经，进针位置为超声探头外侧，调整入针的角度和深度，回抽检验正常后注射0.25%盐酸罗哌卡因注射液（恒瑞医药股份有限公司，规格：10 mL/100 mg，批号：2111591、2212698）10 mL。而后将患者患处垫起，在超声引导下精确定位股外侧肌间沟和腘窝褶皱上方的坐骨神经，进针方式为平面进针，回抽检验正常后注射0.25%盐酸罗哌卡因注射液20 mL。

罗哌卡因浓度由Dixon改良序贯法确定。具体方法如下：首先设定罗哌卡因初始浓度为0.05%（即0.25%罗哌卡因20 mL），浓度变化梯度为0.01%，下一例患者根据上一例患者的镇痛效果决定增加或减少1个浓度梯度。然后，记录4组患者术前、术后和术后1 h的VAS评分，以麻醉开始后30 min内VAS评分≤3分作为麻醉有效，反之为麻醉无效。如麻醉有效，则下一例患者接受的罗哌卡因浓度降低0.01%；如麻醉无效，下一例患者接受的罗哌卡因浓度增加0.05%。最后，绘制患者不同浓度罗哌卡因麻醉效果的序贯图。

1.4 观察指标

收集各组患者一般资料，包括年龄、性别、受教育水平、职业、家庭月收入、居住环境、身体质量指数（body mass index，BMI）、美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级、吸烟史、饮酒史，以及是否合并高血压、糖尿病。

记录各组患者麻醉诱导前（T0）、麻醉后10 min（T1）、20 min（T2）、30 min（T3）和手术结束（T4）时患者的MAP、HR、SpO₂及BIS。并于术前、术后、术后1 h采集患者静脉血10 mL，离心取上层血清，采用酶联免疫吸附法检测血清超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）、丙二醛（malondialdehyde，MDA）、谷胱甘肽过氧化物酶（glutathione peroxidase，GPX）、前列腺素E₂（prostaglandin E₂，PGE₂）、P物质、神经肽Y水平，所有操作均严格按照试剂盒说明书进行。

给药后密切观察各组患者不良事件发生情况，包括而不限于呼吸抑制、心动过缓、低血压、头晕、恶心、呕吐和嗜睡。

1.5 统计学分析

应用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ²检验；符合正态分布的计量资料以表示，组间比较采用单因素方差分析，组间多重比较采用LSD-t法。对符合正态分布且满足方差齐性的重复测量疗效指标进行分析，若满足Mauchly's 球形假设检验则采用两因素方差分析，若不符合球形假设检验，则行Greenhouse-Geisser法校正。重复测量方差分析结果中，若时间与处理因素之间不存在交互效应，则直接采用主效应检验来评价处理因素的效应。采用Probit概率回归分析法计算罗哌卡因EC₅₀及其95%置信区间（confidence interval，CI）。根据Dixon改良序贯法的结果，取交叉点数据（交叉点指麻醉有效至无效的转折点，取“有效”和“无效”的2个相邻患者的罗哌卡因浓度中位数）再次计算EC₅₀，并采用Mann-Whitney U检验进行组间比较[11]。采用Logistic回归模型分析右美托咪定剂量对坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的影响。采用Log-binomial回归模型分析不同干预措施对不良事件风险的影响。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 4组患者一般资料比较

4组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性，见表1。

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  表格1 4组患者一般资料比较[ x ± s，n（%），n=52]

  Table 1.Comparison of general data in 4 group of patients [ x ± s, n(%), n=52]

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2.2 4组患者不同时间应激反应及血清疼痛介质比较

4组患者手术前后的血清SOD、MDA、GPX、PGE₂、P物质和神经肽Y水平均服从正态分布且方差齐（P＞0.05）。Mauchly's球形假设检验表明因变量SOD、MDA、GPX、PGE₂、P物质和神经肽Y的方差协方差矩阵均相等，故结果无需经Greenhouse-Geisser 法校正。

与同组术前相比，4组患者术后、术后1 h的血清SOD、MDA、GPX水平均明显降低，PGE₂、P物质、神经肽Y水平均明显升高（P＜0.05）；与对照组相比，D₁组、D₂组、D₃组术后、术后1 h的血清SOD、MDA、GPX、PGE₂、P物质、神经肽Y水平更趋近于正常值，其中D₃最为趋近正常值（P ＜0.05），见表2。

4组患者血清SOD、MDA、GPX、PGE₂、P 物质和神经肽Y水平的时间效应有统计学意义（P ＜0.05），表明4组患者上述指标随时间而改变；4组患者血清SOD、MDA、GPX、PGE₂、P物质和神经肽Y水平组间效应差异有统计学意义（P＜0.05），说明各组间上述指标存在差异；4组患者血清SOD、MDA、GPX、PGE₂、P物质和神经肽Y水平的交互效应差异有统计学意义（P ＜0.05），说明时间因素对上述指标的影响随着麻醉方法不同而有所不同。具体见表2、图1。

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  表格2 4组患者不同时点应激反应及血清疼痛介质水平比较（ x ± s，n=52）

  Table 2.Comparison of stress response and serum pain mediator levels at different time points in 4 groups of patients ( x ± s, n=52)

  注：与本组术前相比，aP＜0.05；与对照组相比，bP＜0.05；与D1组相比，cP＜0.05；与D2组相比，dP＜0.05。

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  图1 4组患者不同时间应激反应、血清疼痛介质与组别的交互作用

  Figure 1.Interaction between stress response, serum pain mediators and groups at different times in 4 groups of patients

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2.3 4组患者不同时间生命体征的比较

4组患者不同时点的HR、MAP、SpO₂和BIS水平均服从正态分布且方差齐（P＞0.05）。Mauchly's球形假设检验表明因变量HR、MAP、SpO₂和BIS的方差协方差矩阵均相等，故结果无需经Greenhouse-Geisser法校正。

4组患者的SpO₂和BIS在各时点差异均无统计学意义（P＞0.05）。4组患者的HR在T1、T2时表现出显著差异，对照组HR显著高于D₂组、D₃组（P＜0.05）；其余时点HR差异均无统计学意义（P＞0.05）。4组患者的MAP在T1、T2、T3时表现出显著差异：T1时对照组MAP显著高于其他3组，T2时对照组MAP显著高于D₂组、D₃组，T3时对照组MAP显著高于D₃组（P ＜0.05）；其余时点MAP差异均无统计学意义（P＞0.05），见表3。

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  表格3 4组患者不同时点生命体征变化比较（ x ± s，n=52）

  Table 3.Comparison of changes of patients' vital signs at different time points in 4 groups of patients ( x ± s, n=52)

  注：与T0时相比，aP＜0.05；与对照组相比，bP＜0.05。

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4组患者的HR、MAP和BIS的时间效应有统计学意义（P＜0.05），表明4组患者的上述指标随时间而改变；4组患者的HR、MAP组间效应差异有统计学意义（P ＜0.05），说明各组间上述指标存在差异；4组患者HR、MAP的交互效应差异有统计学意义（P ＜0.05），说明时间因素对HR、MAP的影响随着麻醉方法不同而有所不同。具体见表3、图2。

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  图2 4组患者不同时间点生命体征与组别的交互作用

  Figure 2.Interaction of patients' vital signs and groups at different time points in 4 groups of patients

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2.4 4组患者围手术期相关指标比较

4组患者的麻醉生效时长、麻醉时长和手术时长比较未见差异（P＞0.05），见表4。

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  表格4 4组患者围手术期相关指标比较（ x ± s，min，n=52）

  Table 4.Comparison of perioperative relevant indexes in 4 groups of patients ( x ± s, min, n=52)

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  表格5 4组患者不同时间VAS评分比较（ x ± s，分，n=52）

  Table 5.Comparison of VAS scores of patients at different time in 4 groups of patients ( x ± s, min, n=52)

  注：与本组术前相比，aP＜0.05；与对照组相比，bP＜0.05；与D1组相比，cP＜0.05；与D2组相比，dP＜0.05。

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2.5 4组患者不同时点VAS评分比较

4组患者不同时点VAS评分均服从正态分布且方差齐（P＞0.05）。Mauchly's球形假设检验表明因变量VAS评分的方差协方差矩阵均相等，故结果无需经Greenhouse-Geisser 法校正。

术前4组患者VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。与术前相比，4组患者术后、术后1 h的VAS评分均明显降低（P＜0.05），且D₃组患者VAS评分明显低于D₁、D₂组（P ＜0.05），见表5。

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  表格6 4组患者罗哌卡因EC50及其95%CI比较（μg·mL-1）

  Table 6.Comparison of ropivacaine EC50 and 95%CI in 4 groups of patients (μg·mL-1)

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4组患者VAS评分的时间效应有统计学意义（P ＜0.05），表明4组患者的VAS评分随时间而改变；4组患者VAS评分的组间效应差异有统计学意义（P＜0.05），说明各组间VAS评分存在差异；4组患者VAS评分的交互效应差异有统计学意义（P ＜0.05），说明时间因素对VAS评分的影响随着麻醉方法不同而有所不同。具体见表5。

2.6 4组患者罗哌卡因EC₅₀及其95%CI与序贯图比较

采用Probit法测定4组患者罗哌卡因EC₅₀及其95%CI，结果见表6。序贯图见图3。

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  图3 4组患者序贯图

  Figure 3.Sequential diagram of patients in 4 groups

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2.7 右美托咪定不同剂量对罗哌卡因EC₅₀的影响

分析右美托咪定不同剂量对下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的影响。结果见表7，右美托咪给药剂量是影响肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的保护因素（P＜0.05）。

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  表格7 不同右美托咪定剂量对下肢手术中罗哌卡因EC50的影响

  Table 7.Relationship between different doses of dexmedetomidine and ropivacaine EC50 during lower extremity surgery

  注：模型1调整了年龄、性别、BMI、ASA分级、吸烟、饮酒、高血压、糖尿病、职业、受教育水平、居住环境、家庭月收入；模型2在模型1基础上调整了SOD、MDA、GPX、PGE2、P物质、神经肽Y。

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2.8 4组患者不良事件及风险

对照组、D₁组、D₂组、D₃组患者发生不良事件分别为24例（46.15%）、19例（36.54%）、20例（38.46%）、15例（28.85%），4组不良事件发生率差异无统计学意义（χ²=6.968，P=0.051）。4组患者均未发生呕吐、嗜睡不良事件。以对照组患者为参照，对D₁组、D₂组、D₃组不良事件进行Log-binomial回归模型分析，结果4组患者发生心动过缓、头晕、恶心的风险差异无统计学意义（P＞0.05），但D₁ 组、D₂组、D₃组患者总不良事件风险显著降低（P ＜0.05），调整4组患者年龄后，D₁ 组、D₂组、D₃组间总不良事件风险仍显著降低（P ＜0.05），见表8。

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  表格8 4组患者不良事件风险的Log-binomial回归模型分析[n（%），n=52]

  Table 8.Log-binomial regression model analysis of patient risk of adverse events [n (%), n=52]

  注：a采用Log-binomial回归模型调整患者年龄。

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3 讨论

右美托咪定的临床作用机制不同于常见的镇痛药物，该药物主要是通过阻碍信号在痛觉传递通路中的传导起到镇痛作用，此外，右美托咪定被证实可以减少机体释放P物质，从而起到较强的镇痛作用[12-13]。研究[14]发现，右美托咪定具备较全面的器官保护作用，可能通过抗炎、抗凋亡、抗氧化应激和调节自噬等途径起到器官保护作用，并且由于右美托咪定对呼吸和麻醉苏醒时长的影响较小，临床上常与其他麻醉、镇痛药物联合使用[15]。罗哌卡因是一种较新型的麻醉药物，具有心脏毒性小，麻醉时间持久和低神经毒性的优点，被广泛应用于临床麻醉中[16]。文献[17]报道，两者合用时不仅可以延长麻醉时间、提高麻醉效果、减少不良反应，还可以降低罗哌卡因的用药剂量。

本研究结果显示，4组患者术后、术后1 h的血清SOD、MDA、GPX水平有所降低，PGE₂、P物质、神经肽Y水平有所升高；与对照组相比，D₁组、D₂组、D₃组术后、术后1 h的SOD、MDA、GPX、PGE₂、P物质、神经肽Y水平更趋于正常值，其中D₃组最为趋近正常值。表明在合理剂量范围内，随着右美托咪定剂量的增加，患者应激反应及疼痛反应指标变化更趋于正常值，与既往研究[18]结论相符。比较4组患者不同时点的生命体征发现，不同剂量的右美托咪定均未显著影响患者的SpO₂和意识水平。重复测量方差分析结果提示，右美托咪定可能通过其肾上腺素能受体激动作用，有效降低了手术应激引起的心血管反应，表现出一定的心血管保护作用[19]。值得注意的是，随着右美托咪定剂量的增加，这种保护作用似乎更加明显，但并未观察到剂量依赖性的不良事件加剧。4组患者的麻醉生效时长、麻醉时长、手术时长无显著差异，表明在该研究的剂量范围内，右美托咪定并未改变麻醉深度，在术后快速苏醒、麻醉效率方面也未见显著优势。4组患者疼痛VAS评分的重复测量方差分析结果表明，高剂量右美托咪定在减轻术后疼痛方面具有优势。

右美托咪定是选择性α₂肾上腺素受体激动剂，起到增强局部麻醉药效能、减少疼痛信号传导的作用[20-21]。右美托咪定通过高选择性激动α₂受体，在脊髓、周围神经水平都可产生良好的镇痛作用；单独使用或与局麻药物、阿片类药物配伍使用时，都表现出了良好的药理学作用，可减少麻醉药物的使用，提高围手术期患者的安全性，符合舒适化医疗的理念。本研究采用Probit法测定罗哌卡因EC₅₀，结果对照组为5.985 μg·mL^-1，D₁组为5.631 μg·mL^-1，D₂组为5.329 μg·mL^-1，D₃组为5.125 μg·mL^-1。结果显示，随着右美托咪定剂量的增加，罗哌卡因的EC₅₀逐渐降低，表明右美托咪定可降低罗哌卡因在下肢手术坐骨神经阻滞联合股神经阻滞中的用量。右美托咪定不仅可能减少局部麻醉药的用量和相关不良事件，还可能提高麻醉效果，促进患者快速康复。比较不同右美托咪定剂量与下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的关系，结果显示右美托咪给药剂量是影响下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时罗哌卡因EC₅₀的保护因素。

Log-binomial回归分析结果显示，4组患者心动过缓、头晕、恶心等不良事件的发生风险差异无统计学意义，但D₁组、D₂组、D₃组患者不良事件总风险显著降低。尽管右美托咪定组患者发生心动过缓、头晕、恶心等不良事件的总风险上显著低于对照组，但各剂量组之间在不良事件发生率上并未表现出显著差异，表明在本研究设计的剂量范围内，右美托咪定是安全的，且未观察到明显的剂量依赖性不良事件增加，然而临床实践中仍需根据患者具体情况调整剂量，以平衡疗效与安全性。上述模型回归分析进一步确认了右美托咪定剂量是罗哌卡因EC₅₀的保护因素，为临床应用提供了理论依据。

综上所述，1.00 μg·kg^-1的右美托咪定能显著降低罗哌卡因EC₅₀，是下肢手术患者坐骨神经阻滞联合股神经阻滞时的保护因素，可在临床推广应用，具有较高的临床指导价值。但本研究也存在一定局限性，如纳入样本量较少，可能导致结论可靠性欠缺；本研究为单中心研究，在样本收集上存在偏倚，限制了患者人群的多样性，可能会影响研究结果的可靠性；未进行长时间随访，无法评估不同右美托咪定浓度对患者长期预后的影响。未来研究中将扩大样本规模并采用多中心前瞻性设计，提升结果的准确性和普适性；对患者长期预后进行分析，进一步探讨本研究结论的可靠性；并进一步验证右美托咪定在降低罗哌卡因EC₅₀过程中的作用机制。

利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。

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