目的  评价高血压治疗中培哚普利氨氯地平单片复方制剂（SPC）的临床综合价值，为医疗机构药品遴选和合理使用提供循证依据。

方法  基于文献研究和专家论证法，构建临床综合评价指标体系，围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行定性和定量分析。

结果  共纳入12篇文献报道培哚普利氨氯地平SPC有效性和安全性相关结局指标。培哚普利氨氯地平SPC安全性较好，与单药、单药联合或其他降压SPC相比，治疗期间不良事件发生率差异无统计学意义。有效性方面，培哚普利氨氯地平SPC降压疗效明确，能显著降低患者收缩压、舒张压、脉压差和心率，血压控制达标率优于氨氯地平或培哚普利单药组；与其他降压SPC相比，表现出更优或非劣效果。培哚普利氨氯地平SPC作为专利药品，具有较好创新性，患者用药依从性高，且已纳入我国医保目录，但目前医疗机构配备率偏低，药品价格和可负担性仍处于相对较高水平。

结论  培哚普利氨氯地平SPC在安全性、有效性、适宜性和创新性上具有显著优势，但经济性和可及性仍有待提高。

高血压是我国心血管系统中最为常见的慢性疾病。最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2023年》概要[1]显示，我国成人高血压患者的数量已接近2.45亿。随着预期寿命的延长和生活方式的变迁，高血压的患病率持续上升。然而，高血压患者的知晓率、治疗率和控制率仍未能达到理想水平，存在显著的改善空间。单片复方制剂（single-pill combination，SPC）因其服用简便、患者依从性高等特点，已成为国内外高血压治疗指南中的首选推荐方式[2-3]。然而，随着药物种类的增多，虽能满足不同治疗需求，但也给医生和患者选择药物时增加了难度。在2024年版《国家医保药品目录》中，用于治疗高血压的SPC共有14种，但纳入国家基本药品目录的SPC品种相对较少。因此，筛选出临床综合价值较高的SPC药物，对于更新基本药品目录具有重要的参考价值。

药品临床综合评价是完善国家药物政策、确保临床基本用药的合理遴选、供应与使用的关键工具。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）联合钙通道阻滞剂（calcium channel blocker，CCB）的长效降压SPC。鉴于目前尚缺乏对该药的临床综合价值研究，本研究基于药品临床综合评价方法，整理当前可得的证据，对培哚普利氨氯地平SPC治疗高血压的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行临床综合评价，旨在为医疗机构合理使用该药提供科学依据与循证参考。

1 资料与方法

1.1 药品临床综合评价指标体系构建

基于高血压疾病与药物治疗的特性，参照《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》[4]、《心血管病药品临床综合评价技术指南（2022年版试行）》[5]，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行多维度分析。通过文献复习、专家调研，确定关键评价指标。召开专家论证会，邀请临床医学、药学、卫生经济学、药物政策学等方面的专家，基于德尔菲法进行2 轮问卷调查，论证评价指标体系，最终构建形成多维度的药品临床综合评价指标体系。专家权威程度取决于对问卷做出判断的依据和问题的熟悉程度，以判断系数（Ca）和熟悉程度系数（Cs）表示。权威系数（Cr）=（Ca+Cs）/2，数值越大，专家权威程度越高[6]。

1.2 药品各维度评价

依据构建的评价体系，对培哚普利氨氯地平SPC各维度进行定量、定性综合分析。安全性、有效性方面，主要采用系统评价/Meta分析方法，对用药前后以及与培哚普利或氨氯地平单药的比较进行定性定量分析，对其他SPC及联合用药的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）结果进行描述性分析。经济性方面，检索培哚普利氨氯地平SPC相关经济学研究文献，同时根据湖北省药品集中采购交易平台中检索到的价格，比较培哚普利氨氯地平SPC与培哚普利和氨氯地平单药使用、联合用药以及其他SPC的日均治疗药费。创新性、适宜性方面，检索药智网、药品专利信息、药品上市情况、药品说明书以及高血压相关治疗指南等，汇总相关信息进行评价分析。可及性包含可获得性和可负担性两个方面。可获得性通过药品配备率反映，数据来源于全国医药经济信息网数据库（截至2024年10月31日）；根据世界卫生组织/健康行动国际组织的标准调查法[7]的定义，可负担性指在一定疗程内，使用标准剂量药品治疗某种疾病的总花费相当于政府部门非技术类工作人员最低日薪的倍数。

1.3 培哚普利氨氯地平SPC研究文献纳排标准

1.3.1 纳入标准

①研究对象：高血压患者；②干预措施：干预组使用培哚普利氨氯地平SPC，对照组使用培哚普利或氨氯地平单药、单药联合或其他降压SPC；③结局指标：有效性指标包括收缩压/舒张压下降值、血压控制率、脉压差、心率等心血管结局指标；安全性指标包括不良事件（adverse drug events，ADEs）发生率、严重 ADEs发生率；用药依从性；④研究类型：卫生技术评估（health technology assessment，HTA）报告、系统评价/Meta分析、药物经济学和RCT。

1.3.2 排除标准

①重复发表的文献；②动物实验；③干预措施不符的文献；④无法获取全文或数据结果缺失的文献。

1.4 文献检索策略

通过计算机检索 PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data数据库和国际卫生技术评估组织协会（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）、国际卫生技术评估协会（Health Technology Assessment International，HTAi）、加拿大药物和卫生技术局（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health，CADTH）、英国卫生技术评估协调中心（National Coordinating Centre for Health Technology Assessment，NCCHTA）等HTA机构的官方网站，搜集公开发表的培哚普利氨氯地平SPC治疗高血压的相关文献，包括HTA报告、系统评价/Meta分析、药物经济学评价及RCT，英文检索词包括：perindopril AND amlodipine、hypertension、Meta-analysis、economic、cost；中文检索词包括：培哚普利AND氨氯地平、高血压、Meta分析、荟萃分析、经济学、成本等，检索时限均为从建库至2024 年7月30日。

1.5 文献筛选、资料提取及质量评价

由2名评价者根据纳入和排除标准独立筛选文献，提取资料和数据，交叉核对后决定纳入文献，如遇分歧则由第3名评价者参与共同讨论后达成一致。按预先设计的资料提取表提取相关信息和数据，包括纳入研究类型、样本量、干预措施、对照措施、结局指标、随访时间等。筛选完成后，由2名评价者独立评价纳入文献的质量，并根据纳入研究的类型，采用描述性方法进行汇总。采用系统评价质量评估工具2（a measure tool to assess systematic reviews 2，AMSTAR 2）对纳入的系统评价/Meta分析进行质量评价[8]，采用RCT偏倚风险评价工具2.0（risk of bias in randomized trial，RoB 2.0）对纳入的RCT进行质量评价[9]，采用卫生经济评价报告标准（consolidated health economic evaluation reporting standards，CHEERS）对药物经济学研究进行质量评价[10]，采用INAHTA制订的 HTA 报告清单[8]对HTA 报告进行质量评价。

1.6 统计学分析

采用描述性方法对纳入文献的结果进行汇总分析。纳入的结局指标以风险差异（risk difference，RD）、均数差（mean difference，MD）及95%置信区间（confidence interval，CI）表示，统计学检验参照原文标准。P ＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 药品临床综合评价指标体系的构建

共邀请19位专家进行咨询，其中6位临床医学专家、5位药学专家、5位卫生经济学专家、3位药物政策学专家；高级职称2名，副高级职称15名，中级职称2名；所有专家工作年限均超过10年，具有一定的代表性和权威性。向所有专家发放2轮调查问卷，回收率均为100%，专家积极性较高。经过2轮咨询后，专家意见一致性较高。2轮咨询的Cr分别为0.89和0.86，说明参与研究专家的权威程度较高，研究结果可靠。最终构建培哚普利氨氯地平SPC药品临床综合评价指标体系包括6个一级指标、12个二级指标和17个三级指标，见图1。

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  图1 培哚普利氨氯地平SPC药品临床综合评价指标体系

  Figure 1.Clinical comprehensive evaluation index system of SPC of perindopril and amlodipine

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2.2 文献筛选流程及结果

初筛后获得1 591篇文献，经逐层筛选后，最终纳入12篇文献，其中系统评价/Meta分析2篇，RCT 10篇，未检索到HTA报告及药物经济学研究。文献筛选流程见图2。

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  图2 文献筛查流程图

  Figure 2.Flow chart of literature screening

  注：a所检索的数据库及检出文献数具体如下：PubMed（n=292）、Cochrane Library（n=61）、Embase（n=226）、Web of Science（n=594）、CNKI（n=161）、WanFang Data（n=257）。

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2.3 纳入文献的基本特征

1篇Meta分析[11]以培哚普利氨氯地平SPC为研究对象，分析用药前后有效性和安全性。另1篇Meta分析[12]评价比较培哚普利氨氯地平SPC与培哚普利或氨氯地平单药治疗高血压的安全性和有效性。8篇RCT[13-20]报告了培哚普利氨氯地平SPC与其他SPC对比的结局指标，2篇RCT[21- 22]报告了培哚普利氨氯地平SPC与培哚普利联用氨氯地平的结局比较。文献的基本特征见表1、表2。

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  表格1 纳入系统评价/Meta分析的基本特征

  Table 1.Basic characteristic of included systematic review/Meta-analysis

  注：①收缩压；②舒张压；③脉压；④平均血压；⑤心率；⑥血压控制达标率；⑦不良事件发生率；⑧咳嗽发生率；⑨外周水肿发生率；⑩头晕发生率；⑪头痛发生率。

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  表格2 纳入RCT的基本特征

  Table 2.Basic characteristic of included RCT

  注：①收缩压；②舒张压；③脉压；④血压控制率；⑤不良事件发生率；⑥血压变化；⑦依从性；⑧滴定升高值；⑨主动脉中央血压；⑩反射波增强指数；⑪经济性。

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2.4 纳入文献的质量评价

对纳入的2篇Meta分析[11-12]进行质量评价，结果显示均为中等质量。2篇文献在关键条目“解释选择系统评价纳入研究设计类型的原因”存在缺陷；且均未提供关键条目“要求报告纳入各个研究的资助来源”。此外，黄果[11]的研究未报告所有潜在利益冲突的来源。纳入的10项RCT研究[13-22]的文献质量评价结果见表3，3篇文献总体偏倚风险较低[14, 17, 19]，有详尽描述盲法、未偏离既定干预措施、研究结果数据完整、结局测量明确、无选择性报告风险；其余7篇普遍存在随机化过程的偏倚问题。

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  表格3 RCT研究文献质量评价结果

  Table 3.Quality evaluation results of included RCT

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2.5 各维度临床综合评价结果

2.5.1 有效性

目前，国内外高血压治疗指南已将SPC作为首选推荐。最新的2023年欧洲高血压指南[2]全面总结了高血压治疗的最新证据，并推荐首选SPC作为治疗方案（Ⅰ，B）。Meta分析[11]结果显示，培哚普利氨氯地平SPC能显著降低高血压患者的收缩压[MD=18.96，95%CI（14.32，23.60），P＜0.001]、舒张压[MD=11.90，95%CI（8.45，15.35），P < 0.001]、脉压差[MD=8.44，95%CI（6.91，9.97），P＜0.001]、平均血压[MD  =13.07，95%CI（5.86，20.29），P＜0.001]、和心率[MD=2.93，95%CI（0.89，4.96），P＜0.01]等指标。

1篇Meta分析[12]比较了培哚普利氨氯地平SPC与单独使用培哚普利或氨氯地平，结果表明培哚普利氨氯地平SPC在降低收缩压方面优于培哚普利单药组[MD=5.79，95%CI（3.39，8.18）]，但与氨氯地平单药组比较，差异无统计学意义[MD=2.93，95%CI（-0.15，6.01），P＞0.05]。此外，在血压控制达标率方面，培哚普利氨氯地平SPC也优于氨氯地平单药组[RD=0.11，95%CI（0.01，0.21）]和培哚普利单药组[RD=0.26，95%CI（0.20，0.33）]。

5篇RCT通过与缬沙坦氨氯地平[14]、培哚普利吲达帕胺[17]、厄贝沙坦氢氯噻嗪[18]和培哚普利氢氯噻嗪（达标率：92.73% vs. 72.72%）[19- 20]对比，提示培哚普利氨氯地平SPC展现出更优或非劣的降压效果。3篇RCT[13, 15-16]提示与奥美沙坦氨氯地平SPC相比，培哚普利氨氯地平SPC降低中心动脉压方面表现更佳。

当培哚普利氨氯地平SPC与培哚普利和氨氯地平单药联合使用相比时，两组在收缩压下降幅度上相似（SPC组：7.64%±2.49%，单药联合组：7.81%±4.00%，P＞0.05），但SPC组舒张压降低幅度更大（SPC组：14.22%±2.03%，单药联合组：4.92%±5.00%，P＜0.05）[22]。刘超等[21]的研究发现，两种方案在治疗初期均能有效降低收缩压和舒张压，差异不明显，随着时间的推移，24周时SPC组的血压达标率明显高于单药联合组（SPC组：90%，联合组：72%，P＜0.05）。

2.5.2 安全性

基于Meta分析结果，培哚普利氨氯地平SPC的ADEs发生率相对较低[11]，常见ADE包括咳嗽[MD=4.8%，95%CI（2.4%，7.3%）]、头晕[MD=8%，95%CI（0.5%，1.2%）]、头痛[MD=1.3%，95%CI（0.1%，2.4%）]和外周水肿[MD=3.8%，95%CI（1.6%，5.9%）]。

另一篇Meta分析[12]，对比了培哚普利氨氯地平SPC与单独使用氨氯地平或培哚普利的ADEs发生率，结果显示与单独使用氨氯地平相比，ADEs发生率[RD=–0.00，95%CI（-0.07，0.06）]、咳嗽发生率[RD=0.02，95%CI（-0.01，0.05）]、外周水肿发生率[RD=–0.02，95%CI（-0.07，0.02）]差异均无统计学意义；与单独使用培哚普利相比，ADEs发生率[RD=0.03，95%CI（-0.01，0.06）]、咳嗽发生率[RD=0.04，95%CI（-0.01，0.08）]、外周水肿发生率[RD=0.02，95%CI（-0.03，0.07）]差异均无统计学意义。

8篇RCT直接比较了培哚普利氨氯地平SPC与其他SPC的安全性（包括所有ADEs和严重ADEs发生率，以及因ADEs导致的停药率）。结果显示，培哚普利氨氯地平SPC在安全性方面与奥美沙坦氨氯地平[13, 15]、缬沙坦氨氯地平[14]和培哚普利氢氯噻嗪[19]相当。与厄贝沙坦氢氯噻嗪相比[18]，踝关节水肿和咳嗽的报道较少，严重ADEs发生率相似（7.7% vs. 7.7%）。与氨氯地平氢氯噻嗪相比[19]，干咳的发生率明显更高（5.8% vs. 0）。此外，与培哚普利和氨氯地平单药联合使用相比[21]，咳嗽（12% vs. 14%）、头痛（10% vs. 8%）、水肿（6% vs. 8%）、肝肾功能异常（2% vs. 0）、皮疹（2% vs. 2%）等ADE发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。

培哚普利氨氯地平说明书无黑框警示，ADE较为明确。药品监督管理部门的ADE监测报告中，未见培哚普利氨氯地平的安全性风险警示。

2.5.3 经济性

文献检索未发现培哚普利氨氯地平SPC的药物经济学研究。根据药品说明书上的每日推荐剂量和挂网价中标价计算，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的日均治疗费用为6.21元。其他SPC制剂由于组合多样，生产厂家众多，价格存在较大差异，如厄贝沙坦氢氯噻嗪的日均治疗费用区间为0.59~3.00元。见表4。此外，培哚普利和氨氯地平单药使用价格也存在一定波动。按照标准剂量计算日均治疗费用均值，8 mg培哚普利（3.89元）和5 mg氨氯地平（1.10元）单药联合治疗的日均费用为4.99元。

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  表格4 SPC降压药标准剂量日均治疗费用

  Table 4.Average daily treatment cost of standard dose of SPC antihypertensive drugs

  注：ACEI. 血管紧张素转化酶抑制剂；CCB. 钙通道阻滞剂；ARB. 血管紧张素受体抑制剂；U. 利尿剂；β-R. β受体阻断剂。

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2.5.4 创新性

氨氯地平与培哚普利均为长效的降压药，机制协同互补，有效降压同时减少ADE，满足临床降压首选SPC的需求。在ACEI/CCB类降压药中，目前国内上市的培哚普利氨氯地平为唯一专利药品，尚无国产仿制药上市，国内竞争尚不充分。根据药智专利通网站的化合物专利查询结果，培哚普利氨氯地平的专利期已于2023年3 月到期。在技术国产化方面，根据药智网的药品注册与受理查询，自2023年10月起已有多家公司提出了仿制4类申请，表明培哚普利氨氯地平的国产化进程正在逐步推进中。

2.5.5 适宜性

培哚普利氨氯地平SPC药品包装和说明书信息完整，满足临床和患者使用需求，作用机制明确，给药途径简单，便于储存和服用，无特殊ADE，具有药品技术适宜性。刘超等[21]的研究发现，与培哚普利和氨氯地平单药联用相比，培哚普利氨氯地平SPC随着用药时间的延长，其依从性优势变得尤为明显。培哚普利氨氯地平SPC为高血压指南推荐品种，每天一次的给药频次，依从性好，具有药品使用适宜性。

2.5.6 可及性

在可获得性方面，以湖北省为例，近5年来培哚普利氨氯地平SPC的药品配备率呈现逐年递增的趋势，2019—2023年，三级医疗机构的药品配备率分别为9.26%、30.09%、40.45%、43.86%和46.43%，明显高于二级医疗机构的0%、9.09%、16.25%、18.75%和20.00%。2023年培哚普利氨氯地平SPC已被纳入国家医疗保险药品目录，属于乙类报销范围，但目前尚未被纳入国家基本药品目录、集采药品目录、国谈药品目录。可负担性方面，湖北省2023年最低月工资平均值为1  745元，而培哚普利氨氯地平SPC 30 d疗程费用为186.3元，超过最低日薪的1倍。评价标准为药物30 d疗程费用不超过最低日薪的1倍，则认为可负担性较好。因此培哚普利氨氯地平片处于相对较高的经济负担水平。

3 讨论

随着SPC在高血压治疗中的地位日益凸显，药品的遴选和合理使用需要更多的证据支持。本研究针对培哚普利氨氯地平SPC治疗高血压进行了多维度证据整合，以单药治疗、单药联合治疗、其他SPC为对照组，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行了综合价值评价。

培哚普利氨氯地平SPC与单药治疗相比，安全性相当，有效性方面优势明显：血压控制达标率优于氨氯地平或培哚普利单药组，且降低收缩压的效果优于培哚普利单药组，符合目前指南中推荐的联合降压[3]。培哚普利氨氯地平SPC与单药联合治疗相比，安全性无明显差异，长期用药依从性更高，有效性的优势也随之凸显。比索洛尔氨氯地平SPC药品的临床综合评价研究中[9]，与比索洛尔和氨氯地平联合用药对比，SPC的有效性具有显著优势，这些证据都支持了单片复方制剂的优选[23]。目前培哚普利氨氯地平与各降压SPC之间直接对比研究，仅有RCT研究（如缬沙坦氨氯地平、培哚普利吲达帕胺、厄贝沙坦氨氯地平和培哚普利氢氯噻嗪等），汇总当前证据结果显示培哚普利氨氯地平SPC的安全性无明显差异，有效性方面表现出更优或非劣的降压效果。然而，最新的一篇网状Meta分析[24]结果显示单片复方制剂优于单药治疗，ARB/CCB联合降压在收缩压、舒张压、血压控制率、舒张压缓解率等方面优于其他SPC，由于纳入药物研究数量有所差异，研究方式本身存在局限性，各降压SPC药物之间有效性和安全性的对比需要更多临床证据支持。

在经济性方面，各种降压策略标准剂量日均治疗费用中，培哚普利氨氯地平SPC处于较高位，培哚普利氨氯地平SPC作为专利药品，不属于集采、国谈品种，经济性并不具有明显优势。创新性方面，两种不同机制药物协同降压，抵消部分ADE，提高了药物的安全性、有效性和依从性，虽已过专利期，但目前尚无仿制药上市，依然存在创新性优势。在适宜性方面，培哚普利氨氯地平SPC使用便捷，用药依从性数据高达90%，服药频次少，深受医生和患者信赖。然而，药品的可负担性仍处于相对较高水平，医疗机构配备率虽逐年递增，但仍有较大提升空间，特别是基层医疗机构。基层医疗机构以基本药物配备为主，及时调整和完善目录内容，可进一步保障临床用药需求[25]。整体而言，培哚普利氨氯地平SPC在安全性、有效性、适宜性和创新性上具有显著优势，但经济性和可及性仍有待提高。针对专利药品的可及性，实证研究表明需要从鼓励药品研发、使用中考核指标合理化、扩容医保目录等环节出发，促进药品的合理使用[26]。

本研究也存在一定局限性，评估数据均来源于文献，纳入研究组间存在药物剂量差异且样本量有限。初步构建的评价指标体系仅用于培哚普利氨氯地平的评价，尚未对依次同类药品各维度进行比较，我们也将进一步采用统一的评价体系对各降压SPC进行临床综合评价。同时，经济学评价因缺乏基于模型构建的经济学文献，仅采用日均治疗费用比较，可能影响结果的准确性，后期可继续开展经济学评价来验证结果的可靠性。

综上所述，培哚普利氨氯地平SPC在高血压治疗中有较好的有效性、安全性、创新性和适宜性。同时，国内外尚缺乏其经济学研究，仅从日均治疗费用的角度考虑，经济性和可负担性较差，建议可以进一步开展相关研究评价，为临床治疗决策和基本药物目录更新提供依据。

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