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康复新液在消化内镜术后患者中应用效果和安全性的Meta分析

更新时间:2024年07月02日阅读:206次 下载:66次 下载 手机版

作者: 赵冰 1, 2 蔡萌强 1 崔玉容 1 刘君颖 1

作者单位: 1. 河南中医药大学第一附属医院脾胃肝胆科(郑州 450008) 2. 河南中医药大学第一临床医学院(郑州 450008)

关键词: 康复新液 消化内镜 术后疗效 Meta分析 随机对照试验

DOI: 10.12173/j.issn.1005-0698.202402031

基金项目: 河南省科技攻关项目(222102310293)

引用格式: 赵  冰,蔡萌强,崔玉容,刘君颖.康复新液在消化内镜术后患者中应用效果和安全性的 Meta 分析[J]. 药物流行病学杂志,2024, 33(6):678-687.DOI:10.12173/j.issn.1005-0698.202402031.

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摘要| Abstract

目的  系统评价康复新液联合常规治疗在消化内镜术后患者中的应用效果与安全性。

方法  计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP数据库,搜集关于消化内镜术后应用康复新液的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2023年12月31日,由2名研究者独立筛选文献、提取数据并评价纳入研究的偏倚风险后,使用RevMan 5.3和Stata 14软件进行Meta分析。

结果  共纳入14个RCT,包括1 359例患者。Meta分析结果显示,与常规治疗组相比,康复新液联用组可以提高术后溃疡完全愈合率[RR=1.32,95%CI(1.07,1.61),P=0.009]、术后临床症状缓解率[RR=1.20,95%CI(1.13,1.27),P<0.001],但2组的不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。亚组分析显示,康复新液联用组术后2周的溃疡完全愈合率高于常规治疗组[RR=1.56,95%CI(1.28,1.92),P<0.001],但2组术后4周的溃疡完全愈合率差异无统计学意义(P>0.05);康复新液口服给药组[RR=1.19,95%CI(1.11,1.27),P<0.001]或经内镜外用喷洒给药组[RR=1.23,95%CI(1.09,1.39),P<0.001]的临床症状缓解率均高于常规治疗组。

结论  消化内镜术后常规用药基础上联合康复新液治疗可进一步提高患者的临床疗效,尤其是促进术后2周内溃疡完全愈合、缓解术后临床症状方面效果较好,但能否降低药品不良反应发生率的证据不足。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。

全文| Full-text

消化内镜技术作为治疗消化道疾病的重要手段,包括内镜下静脉曲张套扎术(endoscopic variceal ligation,EVL)、内镜黏膜下切除术(endoscopic mucosal resection,EMR)、内镜黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)等,临床医生根据患者不同的疾病需求选择合适的内镜技术[1-3]。对于经内镜治疗的患者,术后的恢复会受多种并发症的影响,多见溃疡,偶有出血、穿孔等,同时伴见腹痛、发热等临床表现[4-5]。康复新液是一种现代中药制剂,主要成分是美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物,在创面局部应用可以促进上皮修复与新生肉芽组织生长,被广泛应用于临床治疗[6-8],该药可用于消化内镜术后患者,促进手术形成的创面即人工溃疡愈合[9]。近年来,有多项研究报道了康复新液在消化内镜术后应用的情况,但尚未发现相关的系统评价研究报道,因此,本研究对康复新液在消化内镜术后患者中应用的效果和安全性进行Meta分析,以期为临床合理用药提供循证参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)。

1.1.2 研究对象

因食管、胃、结直肠黏膜病变进行消化内镜下治疗(如息肉切除术、ESD、EMR等)的患者。年龄≥18岁。

1.1.3 干预措施

康复新液联用组为康复新液联合常规用药治疗,常规治疗组为常规用药治疗(主要为奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑等质子泵抑制剂)。常规治疗组与康复新液联用组的常规用药相同。

1.1.4 结局指标

主要结局指标:术后溃疡完全愈合率;次要结局指标:临床症状缓解率、药品不良反应发生率。其中,术后溃疡愈合情况根据胃镜复查结果进行评价,完全愈合:溃疡变为瘢痕期或消失,周围炎症消失;基本愈合:溃疡处于愈合期,溃疡面积缩小50%以上,周围炎症仍存在;未愈合:溃疡面积缩小50%以下或溃疡仍处于活动期无改变、加重;术后溃疡完全愈合率=完全愈合例数 /患者总例数×100%。临床症状缓解情况根据术后临床症状进行判定,术后的相关临床症状消失为显效,症状改善或缓解为有效,症状仍存在或加重为无效;临床症状缓解率=(显效例数+有效例数)/患者总例数×100%。

1.1.5 排除标准

研究涉及以下任一项即可排除:①重复发表或雷同文献;②理论研究、会议论文或综述;③ 无法提取结局指标数据的研究;④非中文、英文研究。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data和VIP数据库,搜集关于消化内镜术后应用康复新液的RCT,检索时限均从建库至2023年12月31日。中文检索词为:康复新液、内镜、胃镜、肠镜、术后;英文检索词为:postoperative complications、gastrointestinal endoscopy、KFX、kangfuxinye、kangfuxin liquid、kangfuxin solution等。以CNKI数据库为例,其具体检索策略见框1。

  • 框图1 CNKI检索策略
    Box 1.Search strategy in CNKI

1.3 文献筛选、资料提取与纳入研究的偏倚风险评价

由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对,如遇分歧,通过讨论或咨询第3位研究者解决。文献筛选时首先使用NoteExpress软件剔除重复文献,再阅读题目与摘要,排除明显不相关的文献后,进一步阅读全文,以确定最终是否纳入。资料提取内容包括:①纳入研究的基本信息,如发表时间、第一作者等;②研究对象的基本特征,如样本量、患者性别、年龄、病变部位、手术方式;③干预措施,如药品名称、剂量、给药方式等;④所关注的结局指标和结果测量数据;⑤ 偏倚风险评价的关键要素。

采用Cochrane手册针对RCT的偏倚风险评价工具2.0(RoB 2.0)[10]评价纳入研究的偏倚风险,包括随机化过程中的偏倚、偏离既定干预措施的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚、选择性报告结果的偏倚等方面。判断结果分为“低偏倚风险”“高偏倚风险”“可能存在偏倚风险”。

1.4 统计学分析

采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度(risk ratio,RR)为效应分析统计量,并提供其95%置信区间(confidence interval,CI)。纳入研究结果间的异质性采用Q检验进行分析,同时结合I2定量判断异质性的大小。当P>0.10且I2≤50%时,可认为各研究结果间无统计学异质性,采用固定效应模型进行Meta分析;反之,则进一步分析异质性来源,在排除明显临床异质性的影响后,采用随机效应模型进行Meta分析。明显的临床异质性采用亚组分析方法进行处理,或只行描述性分析。采用逐一剔除法进行敏感性分析。应用Stata 14软件对纳入研究数量≥10个的结局指标绘制漏斗图并结合Egger's检验进行发表偏倚的评估[11]。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检共获得文献180篇,经逐层筛选,最终纳入14篇文献[12-25]。文献检索流程见图1。

  • 图1 文献筛选流程图
    Figure 1.Literature screening flow chart
    注:*所检索的数据库及检出文献数具体如下:PubMed(n=0)、Embase(n=0)、Cochrane Library(n=0)、CNKI(n=35)、WanFang Data(n=92)、VIP(n=53)。

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果

14项研究中12项研究[12-16, 18-21, 23- 25]为双臂试验的RCTs,2项研究[17, 22]为多臂试验的RCTs。涉及1 359例患者,其中康复新液联用组686例,常规治疗组673例。纳入研究的基本特征见表1。

  • 表格1 纳入研究基本特征
    Table 1.Basic characteristics of included studies
    注:T:康复新液联用组;C:常规治疗组;EMR:内镜黏膜下切除术;ESD:内镜黏膜下剥离术;APC:氩离子凝固术;EVL:内镜下静脉曲张套扎术;①术后溃疡完全愈合率;②临床症状缓解率;③ 药品不良反应发生率。

方法学质量评价结果显示,纳入研究的方法学质量整体偏低,14篇评价结果为可能存在偏倚风险。4项研究[19-20, 23,25]报告了随机序列的产生方式,但所有研究均未报告是否对随机序列的产生进行分配隐藏,随机过程中产生的偏倚评价均为可能存在风险;所有研究均未采用盲法,也未提及研究环境造成的偏倚,但采用恰当的分析方法估计干预措施分配效果,偏离既定干预措施的偏倚评价均为可能存在风险;4项研究[13, 16, 21, 25]的主要结局判断指标受主观因素影响,在结局测量方面的偏倚评价为可能存在风险;所有研究均未提及预先确定的研究计划,结果选择性报告的偏倚评价均为可能存在风险。纳入研究的偏倚风险评价见图2、图3。

  • 图2 纳入研究的整体偏倚风险评价
    Figure 2.Evaluation of the overall risk of bias in the included studies

  • 图3 纳入研究的个体偏倚风险评价
    Figure 3.Evaluation of the risk of individual bias in the included studies

2.3 Meta分析结果

2.3.1 术后溃疡完全愈合率

共纳入10项研究[12, 14-15, 17-24]。各研究间有统计学异质性(P<0.001,I2=89%),采用随机效应模型进行Meta分析,结果显示,康复新液联用组的溃疡完全愈合率高于常规治疗组,差异有统计学意义[RR=1.32,95%CI(1.07,1.61),P=0.009]。其中有5项研究[17-18, 20, 23-24]报道了术后2周的溃疡愈合情况,6项研究[12, 14-15, 17,19, 22]报道了术后4周的溃疡愈合情况,康复新液均为口服用药。按术后检查时间进行亚组分析:① 康复新液联用组术后2周的溃疡完全愈合率高于常规治疗组[RR=1.56,95%CI(1.28,1.92),P <0.001];②2组术后4周的溃疡完全愈合率差异无统计学意义[RR=1.19,95%CI(0.98,1.45),P=0.08]。见图4。

  • 图4 康复新液联用组与常规治疗组术后溃疡完全愈合率比较的Meta分析
    Figure 4.Meta-analysis of postoperative ulcer complete healing rate comparing the combination group of Kangfuxin liquid with the control group

2.3.2 临床症状缓解率

共纳入6项研究[13, 16-17, 21-22, 25]。各研究间无统计学异质性(P=0.98,I2=0%),采用固定效应模型进行Meta分析,结果显示,与常规治疗组相比,康复新液联用组可提高术后临床症状缓解率,差异有统计学意义[RR=1.20,95%CI(1.13,1.27),P<0.001]。其中有4项研究[13, 16-17, 22]中康复新液的给药方式为术后口服,疗程为5 d~4周,有2项研究[21, 25]中康复新液的给药方式为经内镜下创面喷洒,按给药方式进行亚组分析:① 口服给药,康复新液联用组与常规用药组的临床症状缓解率差异有统计学意义[RR=1.19,95%CI(1.11,1.27),P<0.001];②外用喷洒,康复新液联用组与常规用药组的术后症状缓解率差异有统计学意义[RR=1.23,95%CI(1.09,1.39),P<0.001]。见图5。

  • 图5 康复新液联用组与常规治疗组术后临床缓解率比较的Meta分析
    Figure 5.Meta-analysis of postoperative clinical symptomatic relief rate comparing the combination group of Kangfuxin liquid with the control group

2.3.3 药品不良反应发生率

共纳入5项研究[16-17, 22-24],纳入研究中各组药品不良反应发生情况见表2。各研究间无统计学异质性(P=0.04,I2=60%),采用随机效应模型进行Meta分析,结果显示,2组的药品不良反应发生率差异无统计学意义[RR=0.49,95%CI(0.16,1.53),P=0.04],见图6。

  • 表格2 药品不良反应发生情况
    Table 2.Incidence of adverse drug reactions

  • 图6 康复新液联用组与常规治疗组药品不良反应发生率比较的Meta分析
    Figure 6.Meta-analysis of the incidence of adverse reactions comparing the combination group of Kangfuxin liquid with the control group

2.4 敏感性分析

对术后溃疡完全愈合率、临床症状缓解率、不良反应发生率等指标进行敏感性分析,将纳入研究逐一剔除后,各指标合并结果未发生明显改变,说明分析结果具有稳健性。

2.5 发表偏倚分析

对术后溃疡完全愈合率进行发表偏倚检验,漏斗图表明,术后溃疡完全愈合率漏斗图两侧散点分布不完全对称,见图7。Egger's检验显示P=0.013(<0.05),因此采用剪补法进行偏倚校正,经Linear法的5次迭代计算后,预估补充文献5篇,并在第3次迭代中确认了结果的稳定性。结果显示剪补前的结果[效应量的加权方差(Q)=31.667,P<0.001]与剪补后的结果(Q=64.581,P<0.001)相比,前后的变化并不显著,提示尽管存在一定程度的发表偏倚,但术后溃疡完全愈合率的Meta分析结果较为稳定。

  • 图7 术后溃疡完全愈合率的漏斗图
    Figure 7.Funnel plot of postoperative ulcer complete healing rate

3 讨论

目前,关于消化内镜术后形成人工溃疡的研究已广泛展开,现代医学认为质子泵抑制剂是治疗这类溃疡的首选药物,但其需要长达8周的治疗期才能取得显著疗效[26-29]。传统医学将这种术后形成的人工溃疡归于“疮疡”范畴,以祛腐消肿、生肌敛疮为治则[30]。康复新液的制备原料为美洲大蠊,《神农本草经》中已记载其用于消肿生肌[31]。现代药理研究表明,康复新液具有抗炎、改善创面微循环、促进肉芽生长和加速组织修复的作用,这可能源于其成分W11-a12,该物质通过影响表皮细胞、成纤维细胞和生长因子等,加速伤口愈合[32-33]。此外,多项动物实验也验证了康复新液对胃溃疡模型的疗效,如调节胃液pH、减轻黏膜炎症、促进血管和黏膜再生,以及改善胃肠消化功能等[34-36]。

本研究纳入14个RCT,通过Meta分析方法评价了康复新液在消化内镜术后患者中应用的临床疗效和安全性,结果显示,康复新液联合常规治疗可提高消化内镜手术后患者临床症状缓解率及溃疡完全愈合率,尤其在术后2周内,其促进创面组织修复的作用更明显。然而,与常规治疗相比,康复新液在降低药品不良反应方面并无优势。亚组分析还发现,口服给药或直接将康复新液喷洒于创面的临床症状缓解率均高于常规治疗,且直接将康复新液喷洒于创面较常规治疗的RR值更高,这可能与药物自身的药动学特性有关。康复新液可作为消化内镜术后常规治疗的有效补充,但鉴于其降低不良反应的效果并不明显,临床上应根据个体化的治疗原则慎重考虑用药。

本研究还存在一定的局限性:①纳入的受试对象均来自我国,可能导致研究结果存在区域局限性;②各研究间康复新液的服用剂量与疗程并不统一,可能会造成研究结果的异质性;③纳入研究的样本量较小,可能会影响结果的可靠性;④纳入的研究均未采用盲法,未提及随机序列的分配隐藏与研究计划书,可能存在分配干预偏倚、随机化过程中偏倚与结果选择偏倚,降低了结局数据的证据强度。

综上所述,消化内镜术后联合应用康复新液可有效提高临床疗效,尤其在促进术后早期溃疡愈合方面。但本研究并未发现康复新液在降低术后不良反应发生率方面的明显优势。由于受纳入研究的限制,本结论还需通过更多高质量、大规模的RCT来进一步验证。

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