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目的 采用贝叶斯网状Meta分析方法比较不同中成药治疗良性前列腺增生（BPH）的疗效及安全性差异。
方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、SinoMed、WanFang Data、VIP数据库，搜集关于中成药治疗BPH的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2023年1月1日。由2名研究员独立筛选文献、提取资料并评估纳入研究的偏倚风险后，采用Stata 15.0、GeMTC 14.3软件进行贝叶斯网状Meta分析。
结果 最终纳入51个RCT，涉及12种中成药，共4 927例患者。直接Meta分析结果显示，中成药联合常规西药在降低国际前列腺症状评分[MD=-4.44，95%CI（-5.09，-3.79），P＜0.001]、改善最大尿流率[MD=3.16，95%CI（2.71，3.61），P＜0.001]、减少残余尿量[MD=-8.27，95%CI（-9.62，-6.92），P＜0.001]以及前列腺体积[MD=-3.89，95%CI（-4.60，-3.18），P＜0.001]方面均优于常规西药。网状Meta分析结果显示，在降低国际前列腺症状评分方面，癃闭舒胶囊+常规西药疗效最佳；在改善最大尿流率方面，夏荔芪胶囊+常规西药疗效最佳；在减少残余尿量方面，泽桂癃爽胶囊+常规西药疗效最佳；在减小前列腺体积方面，热淋清颗粒+常规西药疗效最佳。在不良反应发生率方面，中成药联合常规西药组（8.27%）低于常规西药组（11.98%）。
结论 现有证据表明，中成药联合常规西药在改善BPH的各种临床症状中整体优于常规西药，且安全性好。各种中成药有不同的治疗侧重点，在临床中可根据BPH患者具体症状进行个体化用药。受纳入研究数量和质量限制，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。
良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia, BPH）是中老年男性最常见的泌尿系统疾病，60岁时发病率约为50%，80岁时可达83%[1-2]。BPH临床表现为尿急、尿频、排尿困难，甚至可导致尿潴留等下尿路症状，其病程较长，缓慢进展，严重影响生活质量[3]。目前治疗BPH的方式有药物治疗及手术治疗两种。手术治疗包括经尿道前列腺电切术及其他微创治疗，但易发生尿失禁、腺体组织残留、尿道狭窄等并发症[4]；保守治疗的常用药物主要为5α还原酶抑制剂及α受体阻断剂，但其可能导致性欲下降、勃起功能障碍等常见不良反应，给患者带来困扰[5]。传统中医药理论中将BPH称之为“精癃”“癃闭”，临床实践表明，中医药治疗BPH具有较大的优势，其中中成药因其多靶点作用、使用简便、不良反应小的优势广泛应用于临床[6]。但中成药种类繁多，且缺乏横向对比，因此本研究基于贝叶斯框架进行网状Meta分析，对不同中成药的疗效及安全性进行比较，并进行优劣排序，以此为临床选用中成药提供参考，以期为BPH的治疗提供循证医学证据。本研究方案已在国际化前瞻性注册数据库（Prospective Register of Systematic Reviews, PROSPERO）进行注册（CRD42023388204）。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
中成药治疗BPH的随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）。
1.1.2 研究对象
具有明确诊断的BPH患者，诊断标准参照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2014版）》等文献。
1.1.3 干预措施
对照组使用常规西药，包括α受体阻断剂（如特拉唑嗪、坦洛新、坦索罗辛等）、5α还原酶抑制剂（如非那雄胺、爱普列特等）；试验组使用常规西药联合中成药或单用中成药，除中成药外，未使用其他中医药疗法。
1.1.4 结局指标
①国际前列腺症状评分（international prostate symptoms score, IPSS）；②最大尿流率（maximum flow rate, Qmax）；③残余尿量（residual urine volume, PVR）；④前列腺体积（prostate volume, PV）；⑤药品不良反应发生率。
1.1.5 排除标准
涉及以下任一项即可排除：①自身对照研究；②数据存在明显错误的研究；③无法获取全文；④非中文、英文文献；⑤同一中成药的文献仅1篇。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、SinoMed、WanFang Data、VIP数据库，搜集关于中成药治疗BPH的RCT，检索时限均从建库至2023年1月1日。中文检索词包括：良性前列腺增生、前列腺增生、前列腺肥大、中药、中成药、片、丸、胶囊、颗粒、散、口服液等，英文检索词包括：benign prostatic hyperplasia、prostatic hyperplasia、traditional Chinese medicine、Chinese patent medicine、tablet、pill、capsule、powder、granule、particle、oral liquid等。以WanFang Data为例，其具体检索策略如框1所示。
1.3 文献筛选与数据提取
由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，则进行讨论或由第3名研究者判定。初检获得的文献结果导入EndNote X9软件，软件去除重复后，阅读文题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文以确定是否纳入。资料提取内容主要包括：作者、发表年份、样本量、平均年龄、干预措施、疗程、结局指标等信息。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
2名研究者分别使用Cochrane手册针对RCT的偏倚风险评价工具[7]评价纳入研究的偏倚风险，包括：随机方法、分配隐藏、盲法、测量偏倚、结果数据完整性、选择性报告和其他偏倚。结果分为低风险、高风险和不清楚等3个等级。结果若有分歧则进行讨论或由第3名研究者判定。
1.5 统计学分析
采用Stata 15.0软件制作证据网络图与比较-校正漏斗图。采用RevMan 5.4.1软件进行纳入研究的偏倚风险评价以及直接Meta分析。纳入研究结果间的异质性采用Cochran's Q检验进行分析，同时结合I2定量判断异质性大小。当P≥0.1且I2≤50%，表明各研究结果间的统计学异质性较低，采用固定效应模型进行Meta分析，反之采用随机效应模型进行Meta分析。基于贝叶斯框架下马尔可夫链-蒙特卡罗法采用GeMTC 14.3软件进行网状Meta分析，4条链进行拟合，步长设置为10，迭代次数50 000次，退火值20 000次，并根据结果进行调整。二分类资料采用比值比（OR）为效应量，连续型资料采用均数差（MD）为效应量，各效应量均提供其95%置信区间（CI）。通过潜在尺度减少因子（potential scale reduction factor, PSRF）评价迭代的收敛性，当PSRF介于1.00~1.05提示收敛程度满意[8]。通过比较一致性模型和不一致模型的随机效应标准差评估全局不一致性。当证据网络图存在闭合环时，采用节点劈裂法进行局部不一致性检验，检验直接比较和间接比较的不一致性，若P＞0.05，则在一致性模型下分析。制作等级概率图进行优劣排序。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初步检索获得文献11 209篇，经逐步筛选，最终纳入51个RCT。文献筛选流程及结果见图1。
2.2 纳入研究的基本特征
纳入51项研究，总样本量4 927例，其中试验组2 488例，对照组2 439例。干预措施共13种，包括金匮肾气丸+常规西药、癃闭舒胶囊+常规西药、宁泌泰胶囊+常规西药、普乐安片+常规西药、前列舒通胶囊+常规西药、夏荔芪胶囊+常规西药、泽桂癃爽胶囊+常规西药、前列欣胶囊+常规西药、热淋清颗粒+常规西药、前列舒丸+常规西药、前列金丹片+常规西药、翁沥通胶囊+常规西药、常规西药。纳入研究的基本特征见表1。
2.3 纳入研究的偏倚风险评价结果
25项研究[9-11,13-17,20-23,26,28,31-33,35,37,39,44,46,50-51,59]说明了随机分组方法，主要为随机数字表法，对应的选择偏倚风险评为低风险；26项研究[12,18-19, 24-25,27,29-30,34,36,38,40-43,45,47-49,52-58]仅提及随机字样，评为不清楚。所有研究均未明确分配隐藏方案，对应的选择偏倚风险为不清楚。1项研究[20]为双盲，实施偏倚及测量偏倚评为低风险；余未提及盲法，评为不清楚。所有研究结局指标报道完整，未发现选择性报告，对应的失访偏倚和报告偏倚均评为低风险。其他偏倚无法判断，评为不清楚。评价结果见图2。
2.4 证据网络图与一致性分析
以IPSS为例制作证据网络图，图中不存在闭合环，故不需进行局部不一致性检验，见图3。通过比较一致性模型和不一致模型的随机效应标准差，提示全局一致性较好，见表2。
2.5 直接Meta分析结果
将纳入的51项研究进行直接Meta分析，试验组为常规西药加用中成药，对照组为常规西药。结果显示，中成药联合常规西药在改善IPSS评分[MD=-4.44，95%CI（-5.09，-3.79），P＜0.001]、提高Qmax[MD=3.16，95%CI（2.71，3.61），P＜0.001]、减少PVR[MD=-8.27，95%CI（-9.62，-6.92），P＜0.001]以及PV [MD=-3.89，95%CI（-4.60，-3.18），P＜0.001]方面均优于常规西药。见表3。
2.6 网状Meta分析结果
2.6.1 IPSS
共纳入49项研究，13种干预措施共产生78个两两比较。网状Meta分析结果显示，癃闭舒胶囊+常规西药的疗效优于前列欣胶囊+常规西药；宁泌泰胶囊+常规西药、前列舒丸+常规西药、前列欣胶囊+常规西药、热淋清颗粒+常规西药、翁沥通胶囊+常规西药与常规西药在降低IPSS评分方面的效果差异均无统计学意义，其他7种中成药联合常规西药均优于常规西药；其余两两比较差异均无统计学意义，见表4。等级概率排序结果显示，各干预措施优劣排序依次为：癃闭舒胶囊+常规西药＞普乐安片+常规西药＞前列舒通胶囊+常规西药＞前列金丹片+常规西药＞夏荔芪胶囊+常规西药＞金匮肾气丸+常规西药＞泽桂癃爽胶囊+常规西药＞翁沥通胶囊+常规西药＞热淋清颗粒+常规西药＞宁泌泰胶囊+常规西药＞前列欣胶囊+常规西药＞前列舒丸+常规西药＞常规西药，见图4。
2.6.2 Qmax
共纳入46项研究，13种干预措施共产生78个两两比较。网状Meta分析结果显示，热淋清颗粒+常规西药、翁沥通胶囊+常规西药、泽桂癃爽胶囊+常规西药与常规西药的差异均无统计学意义，其他9种中成药联合常规西药均优于常规西药；其余两两比较差异均无统计学意义，见表5。等级概率排序结果显示，各干预措施优劣排序依次为：夏荔芪胶囊+常规西药＞前列舒丸+常规西药＞宁泌泰胶囊+常规西药＞金匮肾气丸+常规西药＞癃闭舒胶囊+常规西药＞前列舒通胶囊+常规西药＞普乐安片+常规西药＞翁沥通胶囊+常规西药＞前列欣胶囊+常规西药＞泽桂癃爽胶囊+常规西药＞热淋清颗粒+常规西药＞前列金丹片+常规西药＞常规西药。见图4。
2.6.3 PVR
共纳入47项研究，13种干预措施共产生78个两两比较。网状Meta分析结果显示，宁泌泰胶囊+常规西药、前列金丹片+常规西药、前列欣胶囊+常规西药、翁沥通胶囊+常规西药、夏荔芪胶囊+常规西药与常规西药差异无统计学意义，其他7种中成药联合常规西药均优于常规西药；其余两两比较差异均无统计学意义，见表6。等级概率排序结果显示，各干预措施优劣排序依次为：泽桂癃爽胶囊+常规西药＞热淋清颗粒+常规西药＞金匮肾气丸+常规西药＞前列舒通胶囊+常规西药＞癃闭舒胶囊+常规西药＞前列舒丸+常规西药＞普乐安片+常规西药＞前列金丹片+常规西药＞夏荔芪胶囊+常规西药＞宁泌泰胶囊+常规西药＞前列欣胶囊+常规西药＞翁沥通胶囊+常规西药＞常规西药。见图4。
2.6.4 PV
共纳入42项研究，13种干预措施共产生78个两两比较。网状Meta分析结果显示，热淋清颗粒+常规西药的疗效优于癃闭舒胶囊+常规西药、前列金丹片+常规西药、翁沥通胶囊+常规西药；前列金丹片+常规西药、前列欣胶囊+常规西药、翁沥通胶囊+常规西药与常规西药差异无统计学意义，其他9种中成药联合常规西药均优于常规西药；其余两两比较差异均无统计学意义，见表7。等级概率排序结果显示，各干预措施优劣排序依次为：热淋清颗粒+常规西药＞前列舒丸+常规西药＞普乐安片+常规西药＞宁泌泰胶囊+常规西药＞前列舒通胶囊+常规西药＞金匮肾气丸+常规西药＞夏荔芪胶囊+常规西药＞癃闭舒胶囊+常规西药＞翁沥通胶囊+常规西药＞前列欣胶囊+常规西药＞前列金丹片+常规西药＞泽桂癃爽胶囊+常规西药＞常规西药。见图4。
2.7 不良反应
29项研究[11-21,24-27,33,37-40,42,46-50,54-56]报告了不良反应，试验组总不良反应发生率（8.27%）低于对照组（11.98%），两组均为轻度不良反应，主要表现为头晕头痛、恶心呕吐、胃肠道不适等，未因不良反应而停止治疗。
2.8 发表偏倚
对各结局指标制作比较-校正漏斗图，结果显示左右对称度一般，提示可能存在一定程度的发表偏倚和小样本效应。其中IPSS的比较-校正漏斗图见图5。
3 讨论
BPH属于中医“癃闭”“精癃”范畴，其基本病机为肾气不足或瘀血阻滞等致三焦气机不畅, 浊阴不降[60]。其病位在膀胱, 与肝、脾、肺、肾等脏腑关系密切：肝气郁滞，不能疏泄，津液运行不畅，无法正常排泄；脾气虚弱,则失其升清降浊；肺热壅滞，通调失司，无法下输膀胱；肾气不足，则气不化水。现代医学尚未完全阐明BPH的发病机制，大量研究表明可能与性激素、多肽生长因子、炎症信号传导、细胞凋亡等因素有关[61]。中成药是在中医药理论的指导下，经国家药品管理部门批准，按照规定的质量标准和生产工艺制成的中药制剂[62]，有片、丸、胶囊、颗粒、散、口服液等剂型，具有临床应用便捷、易于储存携带、安全性高等优势，因此广泛应用于BPH的治疗。
目前用于治疗BPH的中成药种类繁多，但缺乏不同药物之间的横向对比，本研究基于贝叶斯框架进行网状Meta分析，对不同中成药的疗效及安全性进行差异对比及优劣排序。直接Meta分析结果显示，中成药联合常规西药在改善IPSS评分、提高Qmax、减少PVR以及PV方面均优于常规西药。网状Meta分析结果显示，各种中成药联合常规西药在改善BPH的各种临床症状中有不同的作用侧重。网状Meta分析结果与直接Meta分析的结果个别存在不一致，应参考网状Meta分析的结果。各干预措施疗效优劣排序结果显示，在降低IPSS评分方面，癃闭舒胶囊+常规西药疗效最佳；在改善Qmax方面，夏荔芪胶囊+常规西药疗效最佳；在减少PVR方面，泽桂癃爽胶囊+常规西药疗效最佳；在减小PV方面，热淋清颗粒+常规西药疗效最佳。在不良反应发生率方面，中成药联合常规西药组低于常规西药组。上述分析结果提示，在临床治疗中可根据BPH患者某一具体症状参考本研究的结果，进行个体化的用药，以达到最佳的治疗效果。
与已发表的类似文献[63]相比，本研究基于贝叶斯框架进行网状Meta分析，克服了频率学派在参数估计时易出现不稳定结果的缺陷，使结果更为准确。并对检索时间、纳入文献及干预措施进一步更新，且由于纳入文献间的疗效评价标准不一致，去除了临床总有效率这一结局指标，使研究结果更可信。本研究存在的主要局限性：①纳入研究的质量优劣不等，部分研究未明确具体的随机方法；大部分研究未描述分配隐藏及盲法的实施；②不同中成药纳入研究数量存在较大差异，可能对研究结果产生影响；③缺乏不同中成药的直接比较，可能影响研究结果的真实性。
综上所述，当前研究显示，对于BPH患者，中成药联合常规西药在改善BPH的各种临床症状中整体优于常规西药，且安全性好，各种中成药在治疗中有不同的作用侧重。本研究为BPH的治疗提供了临床用药参考和循证医学证据，有助于为患者提供有针对性的个体化用药方案。但是，纳入的研究在辨证分型方面关注较少，而中成药是在中医药理论指导下辨证使用，因此建议临床医师在辨证准确的前提下结合患者的症状差异选用疗效最佳的中成药，以提高疗效、缩短病程、减轻患者的痛苦。同时，建议以后的临床研究能在诊断标准中加入中医辨证分型，在辨证论治的原则指导下开展科研，从而发挥中医药的优势，这也是精准医学的发展要求[64]。此外，建议开展更多的多中心、大样本、高质量RCT，以进一步验证研究结果，为BPH的临床治疗提供更高级别的循证医学证据支持。
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