目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）和欧洲疑似药品不良反应报告数据库（EudraVigilance）挖掘米吉珠单抗不良事件（AE）信号，为临床安全用药提供参考。

方法 下载FAERS和EudraVigilance中2023年1季度至2025年4季度的米吉珠单抗AE报告，使用报告比值比法和贝叶斯置信区间递进神经网络法进行信号挖掘，使用韦伯分布检验评估AE发生规律，Log-rank检验评估不同性别之间的AE累积发生率和发生时间差异。

结果 FAERS和EudraVigilance数据库分别检索到622、692份米吉珠单抗AE报告。已知性别的报告中男女比例接近；已知年龄的报告中患者主要为18~64岁（51.98%）。韦伯分布表明AE主要发生在用药后第1个月［β=0.76，95%置信区间：（0.66，0.88）］；女性AE发生时间相较于男性明显更早（P=0.004 7）。两数据库显示米吉珠单抗AE累及系统器官分类均主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病，与说明书中提示信息具有一致性。FAERS共挖掘出28个AE信号，15个与EudraVigilance重合，其中12个信号未在说明书中收录。65岁以下患者信号强度较高的为注射部位各种反应，65岁以上患者心脑血管疾病、感染、血栓类AE信号强度更高。

结论 患者治疗期间除关注米吉珠单抗常见AE外，应做好对新AE的监测工作，用药的第1个月为风险管理的窗口期，临床应特别关注女性和老年患者，以及特殊人群用药安全。

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）是两种与胃肠道有关的慢性炎症性疾病，都属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）。研究^［1］表明白细胞介素-23（interleukin-23，IL-23）是一种参与UC和CD发病机制的关键细胞因子。米吉珠单抗是一种特异性靶向IL-23 p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应^［2］。该药于2023年成为全球首个获批用于治疗中重度活动性UC的IL-23 p19抑制剂，目前已在包括美国、欧盟和日本在内的多个国家或地区获批用于治疗中重度活动性UC和CD^［3］。2026年2月11日，米吉珠单抗在我国获批用于治疗成人中重度活动性CD及UC^［4］。Ⅲ期临床试验^［2，5］结果表明，该药与安慰剂不良事件（adverse event，AE）发生率相似，常见不良反应有鼻咽炎、关节痛、头痛、UC恶化、机会性感染，但因米吉珠单抗上市时间较短，其在真实世界中的安全性尚需进一步研究。本研究旨在通过美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）和欧洲疑似药品不良反应报告数据库（European database of suspected adverse drug reaction reports，EudraVigilance）中的真实世界数据，挖掘米吉珠单抗的AE信号并分析风险，以期为该药在国内的临床安全应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源

本研究的数据资料来源于FAERS和EudraVigilance，分别从FAERS和EudraVigilance下载2023年1季度至2025年4季度的米吉珠单抗AE报告，检索名称为“mirikizumab”和商品名“Omvoh”。

1.2 数据处理

EudraVigilance中的报告为官方去重后的数据，故仅对FAERS中数据依照FDA建议进行去重操作：当案件编号（CASE ID）相同，保留接收案件日期（FDA_DT）的最大数据；当二者均相同，保留FAERS报告的唯一编号（PRIMARY ID）较高的记录。对报告数量、患者性别、年龄、报告来源等信息进行描述性统计。参照监管活动医学词典（medical dictionary for regulatory activities，MedDRA）28.1版本对AE累及系统器官分类（system organ classification，SOC）和对应首选术语（preferred term，PT）进行整理。

1.3 信号挖掘方法

采用SAS 9.4基于报告比值比（reporting odds ratio，ROR）法和贝叶斯置信区间递进神经网络（Bayesian confidence propagation neural network，BCPNN）法筛选米吉珠单抗作为首要怀疑药物导致的具有统计学意义的AE信号。有效信号需满足以下运算规则：①ROR法为AE报告数≥3且ROR 95%置信区间（confidence interval，CI）下限>1；②BCPNN法为信息成分（information component，IC）95%CI的下限（IC₀₂₅）>0。为减少单一算法可能引起的偏倚，提高结果可靠性，将同时满足以上两种算法规则的视为一个有效AE信号。ROR 95%CI下限和IC₀₂₅越大，代表信号越强，即药物与AE之间关联的可能性越大^［6］。排除适应症、产品使用相关问题和未导致不利医学事件的信号，获得最终疑似风险的AE信号。

1.4 AE发生时间和累积发生率分析

筛选出完整记录“药物暴露起始时间”“AE发生时间”两组关键时间字段的报告，计算暴露至发病的时间间隔（time-to-onset，TTO），对这些报告使用韦伯分布检验评估米吉珠单抗AE发生时间。韦伯分布包含尺度参数α和形状参数β。当β<1且95%CI<1时，为早期失败型曲线，即随着用药时间的延长AE的发生率下降；当β在1附近且95%CI包含1时，为随机失败型曲线，即AE的发生率随着服药时间不断变化；当β>1且95%CI不包含1时，为磨损型曲线，即AE的发生率随着服药时间的延长而增加^［7］。采用累积发病率图可视化累积发病率，Log-rank检验评估不同性别的组间差异^［8］。

2 结果

2.1 AE报告基本信息

FAERS和EudraVigilance数据库分别检索到622份、692份米吉珠单抗AE报告。已知年龄的患者主要集中在18~64岁（51.98%）。FAERS中严重报告占比53.38%，EudraVigilance中严重报告占比49.57%，见表1。

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  表格1 各数据库米吉珠单抗AE报告基本信息［n（%）］

  Table 1.Basic characteristic of mirikizumab AE reports in each database［n（%）］

  注：*EudraVigilance中的报告国家仅区分为欧盟地区和非欧盟地区。

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2.2 AE发生时间和迟发型AE

本研究中仅FAERS数据库中139份报告包含有效的药物暴露起始时间和AE发生时间字段（表2），可用于分析AE的时间发生规律。结果显示，在已知AE距离服药时间的报告中，服药后第1个月内发生AE的占比最高（63.31%）。韦伯分布拟合结果显示TTO中位时间为15 d（四分位数：0，56），β为0.76［95%CI（0.66，0.88）］，属于早期失败型曲线，提示AE的发生风险随用药时间的延长而降低。Log‑rank检验结果（图1）显示，女性AE发生时间相较于男性明显更早（P=0.004 7）。二者AE累积发生率在360 d时趋于一致，这与不同性别的AE报告数量接近而相互印证。

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  表格2 AE发生时间分布

  Table 2.Time distribution of AE occurrence

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  图1 不同性别患者AE的累积发生率和发生时间

  Figure 1.Cumulative incidence and onset time of AEs in patients stratified by gender

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对TTO>30 d的患者进行筛选并分析其AE类型，结果显示51例患者共发生76例次AE，31~90 d的迟发型AE较多，集中在神经系统疾病和全身性疾病和给药部位各种反应（图2）。迟发型AE表现分散，无明显聚集性趋势，神经系统疾病表现为意识丧失、癫痫发作、记忆受损、皮肤异常感觉、横断性脊髓炎、脱髓鞘；全身性疾病和给药部位各种反应表现为注射部位不适、疼痛、囊泡、红斑、疲劳。孕产妇在妊娠过程中的暴露和自发流产分布在31~60 d和>180 d。

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  图2 不同时间分层下的AE数量和累及SOC

  Figure 2.Number of AE and involved SOC stratified by time period

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2.3 AE累及SOC分布

FAERS数据库中AE共累及24个SOC，EudraVigilance数据库中AE共累及25个SOC，两库结果基本重合，主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应和胃肠系统疾病，见表3。

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  表格3 AE累及SOC情况分布

  Table 3.Distribution of SOC involved by AE

  注：-.该项下无数据。

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2.4 AE信号

排除适应症、产品使用相关问题和未导致不利医学事件的术语后，FAERS中同时满足2种算法的AE信号共28个，采用EudraVigilance中的结果进行验证，与FAERS结果重合的信号共15个。按信号强度（ROR）排序，前五位的信号为巨细胞病毒性小肠结肠炎、注射部位超敏、注射部位不适、注射部位痛、孕产妇在妊娠过程中的暴露。有12个说明书未收录的AE，其中共26例次孕产妇相关AE，提示特殊人群中用药的安全性信号，见表4。

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  表格4 根据信号强度排序的AE信号

  Table 4.AE signals ranked by signal strength

  注：*说明书未收录的AE；●FAERS和EudraVigilance数据库均为阳性。

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2.5 亚组分析

对不同年龄亚组中患者的AE信号进行分层分析，结果显示FAERS中18~64岁患者信号强度排名靠前的为注射部位各种反应和天门冬氨酸氨基转移酶升高，≥65岁患者信号强度排名靠前的为感染性吸入性肺炎、脑部梗死、肺栓塞、心力衰竭、肌痛，与EudraVigilance中不同年龄亚组的AE表现相似。但中青年人群和老年人群的AE谱有较大差距，见表5。

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  表格5 不同年龄亚组信号强度排名前五位的AE

  Table 5.The top 5 AE ranked by signal strength in different age subgroups

  注：-.该项下无数据。

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3 讨论

3.1 AE报告基本情况

本研究收集到的AE报告男女比例接近，已知年龄的患者中以18~64岁为主。IBD流行病学研究^［9］显示，男女间IBD发病率有微小差异，在成年发病的CD中女性患者略微更多，而UC的男性患者可能略微更多，且IBD多发于青壮年^［10］，这可能是形成上述性别、年龄分布结果的原因。通过FAERS中具有AE时间信息的139份报告可知患者AE发生时间跨度较大（0~>360 d），31~90 d为迟发型AE发生较多的时间段，集中在神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应，可能与长期免疫抑制累积、慢性炎症持续损伤有关，但迟发型AE表现与挖掘到的AE信号重合度较低，提示临床对于一些潜伏期长、分散发生、病例稀疏的迟发AE，虽目前暂未形成信号，也应注意长期随访。韦伯分布结果提示AE的发生风险随用药时间的延长而降低，Log‑rank检验结果也显示女性较男性会更早发生AE，但最终累积发生率趋于一致，提示临床用药的第1个月是风险管理的关键窗口期，应密切监测一切可疑症状，尤其是对女性患者加强监测，及时干预避免形成严重AE。

3.2 AE累及SOC和疑似风险信号

米吉珠单抗累及SOC主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、各类损伤、中毒及操作并发症和皮肤及皮下组织类疾病等。FAERS和EudraVigilance数据结果均显示全身性疾病及给药部位各种反应具有最多的信号数量，AE主要表现为各种注射部位反应，较轻微，属于该药品临床试验中常见的不良反应。研究^［11］显示注射部位反应在首次给药时发生最多，随后频率随时间下降，没有患者因注射部位反应而终止试验。

免疫通路抑制疗法潜在的感染风险一直备受关注，既往研究^［12］显示，短期使用IL-23抑制剂时严重感染和总体感染相对风险分别为0.68和1.13。说明书提示米吉珠单抗也存在致机会性感染的风险，常见病原体包括病毒、细菌、真菌、寄生虫等^［13］。本研究经ROR和BCPNN法筛选出的FAERS中感染相关信号为巨细胞病毒性小肠结肠炎、巨细胞病毒感染、上呼吸道感染、鼻咽炎。在急性重度UC患者中，肠道巨细胞病毒感染率高达21%~34%^［14］，故药品说明书建议感染未得到控制、有慢性感染或有反复感染病史的患者不能贸然用药。已经用药的患者发生感染时是否需要停用生物制剂尚无定论，临床需权衡利弊，及时对症治疗，预防性抗感染仅针对结核、乙肝进行，目前无明确证据推荐常规进行预防性抗感染治疗。

本研究挖掘出较多的血栓和心脑血管疾病相关信号（脑部梗死、肺栓塞、深静脉血栓形成、心力衰竭），一方面可能由于UC和CD患者存在全身炎症反应与凝血系统异常交互激活^［15］，是易发生血栓的危险人群；另一方面，米吉珠单抗在抑制IL-23的同时也会阻断Th17细胞及其他类型细胞生成IL-17^［13］，而IL-17在部分研究^［16］中被证明在动脉粥样硬化患者中有稳定斑块的作用，故米吉珠单抗的使用可能增加斑块的不稳定性，导致其脱落形成血栓或脑梗死等严重AE。Eghleilib等^［17］通过FAERS中的自发报告探讨了IL-23抑制剂瑞莎珠单抗的安全性，结果显示其心脑血管意外事件报告比例显著高于其他IL-17抑制剂和TNF-α抑制剂，提示了药品与心脑血管疾病的潜在关联，这与本研究结果类似。临床医生在患者用药时应建议其建立良好的生活方式以降低血栓发生风险，并对高风险人群（疾病活动期、手术史、≥65岁、长期卧床等）定期监测血小板计数、凝血功能及D-二聚体水平，必要时可结合影像学检查。对于高危患者可考虑首选低分子量肝素抗凝治疗。如无其他血栓风险因素，不推荐常规预防性抗凝^［18］。

米吉珠单抗在2个数据库中都显示胰腺炎信号，张珊珊^［19］对80例使用生物制剂治疗IBD的患者进行分析，发现应用生物制剂治疗是发生急性胰腺炎及胰腺癌的显著影响因素，这可能因为长期应用生物制剂可对机体免疫产生影响，导致胰腺组织充血、水肿，且对胰酶组胺、炎症渗出物具有激活释放作用，进而在一定程度上增加胰腺炎、胰腺癌的发生风险。提示该药在真实世界长期应用后，存在因免疫相关不良反应诱发胰腺炎的潜在风险。米吉珠单抗可通过胎盘运输，暴露于子宫引起婴儿免疫抑制，尚无孕产妇用药的安全性经验。米吉珠单抗的上市许可持有人已设立了妊娠暴露登记系统，用于监测孕期接触该药品的女性妊娠结果的情况。目前已有多种生物制剂用于妊娠期女性的安全性建议^［20］，但米吉珠单抗上市时间短，现有病例报告不足以评估药物相关的重大先天缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。本研究中收集到存在于2个数据库的自发流产信号，但目前数据仍较少，且难以印证其因果关系。建议临床密切关注妊娠期妇女的用药情况，并持续监测该药品在真实世界中特殊人群的安全性。

年龄亚组分析显示65岁以下的患者强度高的信号多为注射部位反应这类较为轻微的AE，而≥65岁人群强度高的信号则集中于感染性吸入性肺炎、脑梗死、心力衰竭、肺栓塞等严重AE，不同年龄段的AE谱有明显差异，这可能与老年患者基础疾病较多、免疫力低下且具备血栓和心血管意外发生的危险因素有关，提示该药品在中青年患者中可能更易发生局部注射反应，而老年患者对注射反应可耐受，但容易发生感染、血栓、呼吸系统和心脑血管疾病，应针对不同年龄层AE的不同表现采取不同的监测方案。

本研究挖掘到的FAERS中同时满足2种算法的AE信号共28个，其中15个与EudraVigilance中的结果重合，有12个说明书未收录的AE（合计82例次），分别为孕产妇在妊娠过程中的暴露、自发流产、结肠癌、脑部梗死、间质性肺疾病、肺栓塞、感觉热、潮红、胰腺炎、胸部不适、深静脉血栓形成、心力衰竭。米吉珠单抗的长期用药（2年）安全性研究^［11］结果显示特别关注AE中包含心脑血管事件和恶性肿瘤，但局限于研究周期，未能充分评估恶性肿瘤的发生风险。米吉珠单抗导致上述新的AE的机制尚不明确，随着该药在真实世界中的应用与随访周期的延长，需要进一步探讨该药的安全性风险，临床在注意预防处理已知AE的同时，也应注意收集新的AE，动态评估该药品的获益与风险。

3.3 研究局限性

本研究存在一定局限性。第一，FAERS和EudraVigilance数据库中AE多来源于欧美国家，国内人群用药后耐受性是否存在差异需要进一步研究。第二，AE报告存在数据缺失问题，仅能通过报告中现有数据进行分析。第三，虽然本研究方法结合ROR法和BCPNN法，降低了单一算法的偏倚，但仍不能排除假阳性信号的可能。第四，统计学关联不能反映药物与AE是否有因果关系，报告仅反映二者在时间上的关联性，核心目的是挖掘潜在的未知风险。因此，在解读本研究的数据挖掘结果时需要谨慎，还需结合循证医学证据进行综合判断^［21］。尽管如此，FAERS和EudraVigilance依然是极具价值的真实世界安全性数据来源，在国内无更多临床数据时，其可为临床提供参考。

综上所述，本研究通过对FAERS中米吉珠单抗的AE报告进行数据挖掘，结合EudraVigilance数据库中的内容进行验证，探讨了上市后可能存在的风险，该药品真实世界中的安全性与临床试验期间较相似，在患者治疗期间除关注常见的AE外，应做好对新的AE的监测工作，在接受治疗的第1个月为风险管理的窗口期，临床应特别关注女性患者和老年患者，以及特殊人群的用药安全性，确保患者获益风险比持续处于合理状态。

利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。

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