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目的 编制适用于我国老年慢性病患者用药安全素养的量表，并检验其效度和信度，为老年慢性病患者的安全用药素养提供评价标准。
方法 基于半结构化访谈、前期研究和专家评估产生42个题项的初版量表。采用定额抽样方式，选取甘肃省部分县（区）的老年慢性病患者为调查对象，按2 ∶ 5的比例随机分为样本1与样本2，样本1用于探索性因子分析（EFA）后，形成正式量表；样本2用于正式量表的验证性因子分析（CFA），并检验其信度效度。
结果 共纳入975例患者。其中样本1包含282例患者；样本2共发放问卷838份，回收有效问卷693份（有效率为82.7%）。EFA结果确定，正式量表包含3个维度（共7个因子），分别为：认知维度（理论、实践，共9题项）、信念维度（顾虑、必要，共10题项）和行为维度（选择、使用、储存药品行为，共13题项），共计32题项。基于样本2的CFA结果显示，3个维度的模型拟合指标（χ2/df）分别为3.027、4.830、4.597，近似误差均方根（RMSEA）分别为0.054、0.074、0.072，配适度指标（AGFI）分别为0.957、0.925、0.912，且具备良好的平均方差抽取量（AVE）和组合信度（CompR）（AVE＞0.5，CompR＞0.7）；各维度与总量表之间呈高相关，相关系数绝对值范围为0.46~0.68（其中顾虑信念相关系数为-0.46）（P＜0.01）；各条目与所属领域的相关系数绝对值（0.52~0.78）（P ＜0.05），即量表内容效度良好。因子与维度的Cronbach's α系数范围为0.71~0.87、折半信度范围为0.73~0.89，量表信度良好。
结论 本研究编制的老年慢性病患者用药安全素养量表是测量老年慢性病患者用药安全素养反馈的有效工具，可推广使用。
第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口达2.64亿人，占总人口的18.7%；其中患有慢性病的老年患者约1.9亿人，占老年人口总数的72.0%[1]。老年慢性病患者需长期用药，但受记忆力衰退、认知能力下降等因素影响，常出现用药不合理的情况，为其健康带来了较大安全隐患。
药品安全素养是指居民在社区环境中能够认识、理解、记忆并获得基本的药品安全信息，主动接受药品安全信息教育，且能自觉规避药品在使用、储存、废弃全过程中可能威胁个人药品安全的潜在风险的行为技能等[2]。目前，国外已有的测量药品安全素养测量工具多针对特定疾病人群设计，少有专门针对普通公众和老年患者群体的测量工具[3]。在2000—2019年发表的与药物相关的健康素养评价工具中，仅4种被认为最适用于评估相关群体的药品安全素养水平[2, 4]；直至2021年，Gentizon等[5]研究证实，MedLitRxSE是目前最佳的药品安全素养测量与评价工具，其余工具虽可能被推荐使用，但仍需进一步研究验证。在国内研究方面，2016年郑凤等[6]引进MedLitRxSE-English量表，完成编译汉化工作并用于药品安全素养评估，但该量表并非针对普通民众设计；2017年中国药学会制定了衡量我国居民用药行为风险水平的指标[7]，目前已在部分同类研究中被借鉴，但缺乏信效度检验；2019—2020年陆续有针对特殊疾病（高血压）群体的用药安全素养评价量表发布[8-11]，但这些量表存在一定局限性。而且目前单独用于评价老年慢性病患者用药安全素养的有效工具几乎处于空白状态。基于此，本研究依托世界卫生组织（World Health Organization，WHO）基于用药安全素养提出的“自主安全用药整合模型”作为评价体系，制订老年慢性病患者用药安全素养量表，并在甘肃省部分县（区）开展相关调研，以验证评价量表可靠性、准确性及弥补老年慢性病患者用药安全素养研究的空白，为老年患者健康养老提供保障。
1 资料与方法
1.1 调查对象
于2021年12月，采用定额抽样方式，选取甘肃省泾川县、庄浪县、静宁县、平凉市崆峒区的老年慢性病患者为调查对象。纳入标准：①年龄≥60岁，且确诊患有高血压、糖尿病、冠心病或慢性阻塞性肺疾病4种慢性病之一，诊断依据为二级及以上医院病历记录或近期（6个月内）检查报告；②常驻居民（居住在本地6个月以上）；③自愿参加调查，患者及家属知情同意；④长期服药（包括处方药、非处方药，服药时间至少半年）[12-13]。排除标准：①不具备完全行为能力（如痴呆、意识障碍等）；②患有严重神经精神系统疾病（如精神分裂症、重度抑郁症等）。
通过以下2种途径招募调查对象：①医疗机构渠道，从当地二级医院慢性病管理档案中筛选符合条件的患者，由社区医务人员协助联系；②社区筛查，联合社区卫生服务中心通过健康档案和入户走访初步识别目标人群，经电话沟通后确认意愿。本研究通过甘肃医学院伦理委员会审批（批文号：GSMC20231002），所有参与者或其家属均签署知情同意书，研究过程严格遵循《赫尔辛基宣言》原则。
1.2 样本量估算
根据流行病学横断面研究的样本量经验法则，样本量应至少为量表自变量数的10倍[2, 12]。本研究量表包含两类自变量：①人口社会学信息（12条目），包括年龄、性别、文化程度等；②患病与用药基本情况（12条目），包括慢性病种类、用药种类、服药依从性等，合计自变量24项，故理论最小样本量为24×10=240份。参考同类研究设计[14]，最终计划发放问卷量表838份（预留部分无效问卷）。
1.3 量表编制
本研究基于李佳俊妮等[2]提出的“药品安全素养”概念，以“自主用药安全素养”整合模型为理论框架，通过文献回顾（系统分析国内外成熟的健康素养评估工具[14-15]，提取与老年用药安全相关的4个初始维度52个条目构成量表初稿，内容涵盖用药认知（13条，理论7条、实践6条），用药信念（10条，顾虑5条、必要5条），用药依存性（8条），用药行为（21条，选择行为6条、使用行为9条、储存行为6条）。
邀请3位专家（临床药学2位、流行病学1 位，均具有副高级及以上技术职称且从事相关研究≥3年），采用Likert 5级评分法（从“完全不相关”到“高度相关”，依次记1~5分）评估条目相关性[删除标准：每一道题的内容效度指数（item content validity index，I-CVI）＜0.78或专家评分均值＜4.0]，删除用药认知维度2条目（如“我了解所用药品的贮存保管方式”等），删除用药依存性维度的8个条目。接着，对整理后的42条目的量表进行半结构访谈，采用目的抽样法选取42例老年慢性病患者，面对面深度访谈，重点评估条目理解度（是否存在歧义），文化适应性（表述是否符合老年人认知），填写时间[平均时间为（15±3） min]等，调整5 个条目的文字表述（如将“遵医嘱”改为“按医生要求服药”），合并行为维度2个相似条目、并新增1个条目（“定期清理过期药品”），最终形成3维度42条目的初版量表，包括用药认知（10条目）、用药信念（10条目）、用药行为（22条目）。
最后，将研究对象按2 ∶ 5的比例，通过计算机随机分为样本1与样本2，访谈样本1中的研究对象完成初版量表的问卷，探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA）运用临界比值（critical ratio，CR）法、相关系数法、内部一致性系数、因子分析法等[16-17]；对访谈样本2的问卷进行验证性因子分析（confirmatory factor analysis，CFA），并检验其信效度。
1.4 测量工具
各维度计分方式：①用药认知，参考马向芹 [18]设计的老年慢性病患者用药问卷量表；共9个条目，2个因子，每个条目采用0（不了解）~3（完全理解）4个等级计分，得分越高对应认知越丰富，本研究中该维度量表的Cronbach's α为0.87。②用药信念维度，延用由Horne等编制、Shi等[10]汉化的评估各种慢性疾病患者的用药信念量表[19-20]；共10个条目，2个因子，从“非常不同意”到“非常同意”依次记1~5分，得分越高说明相关因子信念越强，本研究中该维度量表的Cronbach's α为0.87。③用药行为维度，共13个条目，包含3个因子，采用5级评分法，“从不”“偶尔”“有时”“经常”“总是”，分别赋值0.00、0.25、0.50、0.75、1.00分，其中3、6、7、9、10、11、13、17、19、22题为反向计分，得分越高，说明老年患者用药行为越安全，本研究中该维度量表的Cronbach's α为0.77。
评价标准：依据李佳俊妮等[2]的计算方法，考虑不同维度计分原则差异，在拟定评判标准时以答对题目数高于该维度条目总数的80%作为具备该维度药品安全素养，分别以答对题目数在60%~80%和低于60%认为具备该维度中等、低等药品安全素养；由此，①认知维度，答对10×80%≈8题；②信念维度，必要信念答对5×80%=4题、顾虑信念答对4题；③行为维度，答对22×80%≈18题，认为具备相应领域的安全用药素养；同时具备3维度（即认知、信念、行为）素养者，认为具有较高的用药安全素养。
1.5 调查方法与质量控制
为避免干扰，调查场所尽可能选在社区卫生站活动室。采用面对面纸质问卷调查，调查问卷量表使用大字版（四号楷体，1.5倍行距），并配备老花镜、放大镜等辅助工具。由经统一培训的调查员（培训内容有量表内容解读、沟通技巧、老年病常见术语解释等，考核模拟调查达标率 ≥90%方可参与调查）。现场讲解指导，针对视力障碍或文化程度低的老年人，由调查员逐条朗读并记录答案。合格问卷的评价标准包括：①作答完整性，问卷所有题项必须全部填写，无缺失数据；②回答真实性，问卷答案应避免出现明显规律性作答的模式（如所有选项选择同一分值、波浪形作答等）；③逻辑一致性，问卷不同题项之间的答案不应出现前后逻辑矛盾或冲突等。
1.6 统计学分析
采用 EpiData 3.1软件双人独立录入问卷信息。用SPSS 25.0软件进行条目筛选与EFA，具体为：①CR法（高/低分组各27%/73%，CR≥3.0，P ＜0.05）；②条目-维度相关系数（r≥ 0.40）；③Cronbach's α系数（升高≤0.05）。主成分分析删除标准：①因子载荷＜0.50，②跨载荷差＜0.20，③共同度＜0.30。采用AMOS 28.0软件进行CFA与结构效度检验，拟合标准：（卡方自由度比χ2/df）＜5、近似误差均方根（root mean square error of approximation，RMSEA）＜0.08、配适度指标（adjusted goodness of-fit index，AGFI）＞0.90，信度检验标准：Cronbach's α＞0.70；P＜0.05为有统计学意义[2, 12]。
2 结果
2.1 样本情况
样本2共发放问卷量表838份，剔除无效问卷量表145份（作答不完整98份，规律性作答32份，逻辑矛盾15份），最终有效问卷量表693份，有效率82.7%；样本1采用样本2相同方法收回有效问卷282份。
2.2 调查对象人口学特征
半结构访谈组（n=42）：平均年龄（70.2±8.5）岁（范围为62~86岁）；男性19人（45.2%），女性23人（54.8%）；婚姻状况以在婚（含已婚/同居，以下同）为主（30人，71.4%），非在婚（含丧偶/离异/未婚，以下同）12人（28.6%）；教育程度以小学及以下为主（31人，73.8%），高中及以上11人（26.2%）；居住地农村32人（76.2%），城镇10人（23.8%）；职业以农民为主（31人，73.8%），其他职业11人（26.2%）；医疗保险覆盖38人（90.5%），未覆盖4人（9.5%）。
初版量表组（即样本1，n=282）：平均年龄（72.1±9.3）岁（范围为60~89岁）；男性123人（43.6%），女性159人（56.4%）；婚姻状况分布，在婚196人（69.5%），非在婚86人（30.5%）；教育程度以初中及以下为主（241人，85.5%），高中及以上41人（14.5%）；居住地农村218人（77.3%），城镇64人（22.7%）；职业以农民为主（199人，70.6%），其他职业83人（29.4%）；医疗保险覆盖255人（90.4%），未覆盖27人（9.6%）。居住地信息未收集。
正式量表组（即样本2，n=693）：平均年龄（71.8±8.7）岁（范围为60~92岁）；男性302人（43.6%），女性391人（56.4%）；婚姻状况以在婚为主（479人，69.2%），非在婚214人（30.8%）；教育程度以小学及以下为主（429人，61.9%），高中及以上108人（15.6%），初中156人（22.5%）；居住地农村529人（76.3%），城镇164人（23.7%）；职业以农民为主（495人，71.4%），工人/干部152人（21.9%），其他46人（6.6%）；医疗保险覆盖599人（86.4%），未覆盖94人（13.6%）。
2.3 条目筛选与优化流程
由于半结构访谈结果均为中等，所以将包含42个条目的初版量表进行EFA，再次进行筛选优化。具体方法为：①CR法。将初版量表总分从高到低排序，按总分前27%划分高分组（n=76）、后73%为低分组（n=206），独立样本t检验保留所有P＜0.05条目；②条目-总分相关。删除与所属维度相关系数r＜0.40的4个条目；③内部一致性优化。删除使Cronbach's α升高≥0.05的2条目；④EFA的结果显示，KMO=0.89，Bartlett检验P＜0.001，采用主成分分析提取特征根＞1.0的因子，删除载荷＜0.50、跨载荷差 ＜0.20或共同度＜0.30的2个条目，删除关联度低的2个条目。最终形成32条目7因子结构的正式量表，包括用药认知（9条目），用药信息（10条目），用药行为（13条目）。
2.4 效度分析
采用“2.3”项下优化的32条目、3维度、7因子老年慢性病患者用药安全素养反馈量表，对使用该量表收集的693份有效问卷进行后续分析。
2.4.1 结构效度
采用最大方差法旋转进行探索性因子分析，对初始量表进行KMO与Beertlett球形检验，结果显示KOM=0.84，χ2＝5 364.28（P＜0.001），表明数据适合做因子分析。CFA：采用一阶CFA模型，根据表1的模型适配检验结果可见，χ2/df均＜5，在良好范围内，RMSEA均＜0.08，在良好范围内，另外增量拟合指数（incremental fit index，IFI）、AGFI及拟合优度指数（goodness of fit index，GFI）的检验结果均基本达到优秀水平。因此，综合本次分析结果说明，量表具有良好的适配度，见表1。
CFA：该方法主要用来检验量表各维度之间的平均方差抽取量（average variance extracted，AVE）和组合信度（composite reliability，CompR）。量表各个维度的AVE值均达到了0.5以上，CompR值均达到了0.7以上，说明各维度均具有良好的AVE和CompR。见表2。
2.4.2 内容效度
汇聚效度：由于信念维度中，顾虑信念和必要信念呈相对立关系，因此在相关性分析中将其分成2个维度来评估。由统计结果４维度（认知、顾虑信念、必要信念、行为）得分与总问卷量表之间的相关系数绝对值为0.46~0.68，其中顾虑信念与总问卷量表呈显著负相关（r=-0.46）；各维度之间的相关系数绝对值为0.13~0.53，其中认知与信念、信念与行为之间呈显著负相关，差异有统计学意义（P＜0.01），见表3。问卷量表汇聚效度良好。区别效度：各条目与所在领域的相关性（系数绝对值为0.52~0.78）大于各条目与其他领域的相关性（系数绝对值为0.21~0.52），且差异有统计学意义（P＜0.05）。问卷量表区别效度较好。
2.5 信度检验
内部一致性信度：总量表的Cronbach's α系数为0.81，7个因子的Cronbach's α系数范围为0.71~0.86；3个维度的Cronbach's α系数范围为0.77~0.87；折半信度（half reliability）：总量表、3维度和7个因子折半（奇偶）信度系数范围为0.73~0.89。见表4。
3 讨论
目前，人口老龄化现象日益突出，而解决老年患者健康保障问题是应对老龄化的关键所在 [21]。多数老年患者有慢性疾病，且常存在多病共患情况，需长期服用药物，因此用药安全素养已成为全社会共同关注的焦点[22]。在“健康中国2030”规划纲要的背景下，掌握处于高风险、可干预阶段的老年慢性病患者用药安全素养，科学评价其用药水平，既是积极应对人口老龄化的创新举措，也是完善社会医疗保障体系的重要手段。
3.1 量表制订的理论与实践依据
本研究以WHO自主安全用药概念为核心框架，通过系统分析美国《用药安全自评量表》等国内外12种健康素养评估工具，初步构建包含与老年慢性病患者相关的4个维度52个条目池的量表初稿。随后，邀请3位专家，采用Likert 5级评分法评估条目的相关性，删除用药认知维度的2个条目（如“我了解所用药品的贮存保管方式”等），全部删除用药依存性维度的8个条目，形成包含42个条目的量表修订版。为进一步优化量表，采用目的抽样法选取42例老年慢性病患者开展预调查，通过面对面深度访谈，重点评估条目理解度、文化适应性及填写时间等指标。根据访谈结果，调整5个条目的文字表述，合并用药行为维度中2个相似条目，并新增1个条目，最终形成3个维度42个条目的初版量表（包括用药认知、用药信念、用药行为）。最后，以282例慢性病患者为调查对象（样本1），完成初版问卷量表，最终编制形成32个条目的老年慢性病患者用药安全素养反馈量表，包括用药认知（9条目），用药信念（10条目），用药行为（13条目）。首次将WHO安全用药框架与中国老年慢性病管理实践相结合，形成“认知-信念-行为”三维度模型的量表。
3.2 量表的效度分析
通过CFA对最终量表进行检验，结果显示各维度的因子模型拟合效果良好，说明量表结构较为理想；同时，CFA 结果还证实，量表各维度AVE＞0.5、CompR＞0.7，提示测量相同维度的测量条目落在同一共同因素上[23]，证明量表的结构效度良好。各维度与总问卷量表均呈高相关，其中顾虑信念与总问卷量表呈负相关（r=-0.46），推测这一现象的原因在于调查对象在做出某项决定时，若顾虑越多，可能会对自身的认知和行为等产生负向影响，相同维度各条目间相关系数绝对值大于不同维度条目间相关系数的绝对值，且系数均有统计学相关性，说明各条目的评估既彼此独立又方向相同，量表具有较好的内容效度，与已有的相关研究结论相符[19-20]。
3.3 量表的信度检验
本文研发的安全用药素养终量表的内在一致性Cronbach's α系数为0.81，略低于美国学者研制的《用药安全自评量表》（Cronbach's α系数=0.99）[20]和Zhong等[8]研制的《高血压患者用药素养量表》（Cronbach's α系数=0.85），但与李妍等[24]的《农村留守老年人用药安全及医疗保障量表》（Cronbach's α系数=0.84）、李佳俊妮的《药品安全素养评价体系量表》（Cronbach's α系数=0.83、折半信度=0.81）较为接近。探究产生这一差异的原因，主要包括：①本量表以老年慢性病患者用药情况为主题，针对的群体需符合两个标准，即患有慢性病且为老年人，与上述问卷量表所针对的农村留守老年人、普通民众用药情况领域存在一定差异；②美国学者编制的健康素养问卷是基于“功能性、评判性、互动性”的理论体系，而本研究则以WHO提出的“安全用药素养整合模型”为理论框架，其信度的考量有所不同；③本研究中各维度和各因子的Cronbach's α系数范围为0.71~0.87，折半信度范围为0.73~0.89，显示量表具有很好的内部一致性。
3.4 本研究的不足
本研究尚有以下局限性：①考虑到基线调查后的再调查会受到信息污染的影响，本研究未对调查对象进行素养水平的重复测试，因此无法验证问卷量表的重测信度；②问卷量表的适用范围有限制，以患慢性病的老年患者（＞60岁）为调查对象，其推广应用有待验证；③考虑到研究的可行性和研究基础，抽样方法为针对性抽样，尽管能覆盖甘肃省某市1/2以上县区，但对象的代表性仍有可能不足。但是总体而言，本研究开发的问卷量表具有较好的实用性，可作为评价相应人群安全用药素养水平的测量和评估工具。
综上，本研究开发的老年慢性病患者安全用药素养量表具有良好的信效度，可作为基层医疗和公共卫生研究中量化评估工具。未来需通过多中心研究进一步验证其预测效度与临床效用。
利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。
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