目的  建立阿司匹林肠溶片药物利用评价（DUE）标准，为临床合理应用阿司匹林肠溶片提供参考。

方法  参考阿司匹林肠溶片药品说明书、相关指南、专家共识和文献，并通过德尔菲法，在用药指征、用药过程和用药结果3个方面建立阿司匹林肠溶片DUE标准。采用回顾性研究方法，对福建医科大学附属福清市医院2021年1 月—2022年6月使用阿司匹林肠溶片的住院患者病历进行用药合理性评价。

结果  共纳入1 071份病历，完全符合评价标准的有683例，用药合理率为63.77%。不合理用药情况主要为适应证不适宜（6.26%）、超说明书用药未备案（28.48%）、用药禁忌（1.03%）、用法用量不适宜（1.68%）、有潜在临床意义的药物相互作用（0.65%）和其他不适宜（2.71%）。

结论  本研究建立的阿司匹林肠溶片DUE标准有较强的科学性、实用性和可行性。该院阿司匹林肠溶片用药不合理率较高，应制订相应的干预措施，保证临床用药安全。

阿司匹林已在临床应用百年，曾是应用最早最广泛的非甾体抗炎药（NSAIDs），后经研究发现其具有抗血小板聚集作用。小剂量阿司匹林可通过与环氧化酶（cyclooxygenase，COX）中的COX-1活性部位多肽链530位丝氨酸残基的羟基发生不可逆的乙酰化，导致COX失活，继而阻断血栓烷A2生成而抑制血小板聚集，阻止血栓形成[1]，是临床重要的预防和治疗血栓药物。阿司匹林肠溶片临床应用非常广泛，但也存在一些不合理用药的现象，其中无循证医学证据和未备案的超说明书用药现象日益增多。药物利用评价（drug use evaluation，DUE）是由美国医院药师协会于20世纪60年代提出，通过DUE标准对临床实际用药全过程进行分析、审查以发现不合理用药情况，是临床药师进行用药合理性干预的重要手段之一[2]。目前国内尚无关于阿司匹林肠溶片合理应用评价标准的研究。本研究拟建立阿司匹林肠溶片DUE标准细则，并对福建医科大学附属福清市医院（以下简称“我院”）住院患者阿司匹林肠溶片使用情况进行回顾性分析，旨在为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 阿司匹林肠溶片DUE标准细则的建立

1.1.1 文献研究法

以我院目前使用的阿司匹林肠溶片说明书（Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l公司，批准文号：国药准字HJ20160685，规格：100 mg，修订日期：2021年08月03日）为基础，结合国内外临床诊疗指南、专家共识及相关文献[3-17]，拟定阿司匹林肠溶片DUE标准细则初稿。

1.1.2 德尔菲法

采用德尔菲法对标准细则的初稿进行修订。邀请10名临床医学和药学专业的专家，基于德尔菲法进行两轮问卷咨询。第1轮选择我院心血管内科、神经内科、儿科、产科的4名高级职称医师和1名心血管科方向的中级职称临床药师、1名神经科方向的中级职称临床药师以及1名高级职称药师，根据Likert 5级评分法[18]，从科学性、实用性和可行性3个方面对标准细则的每个条目进行评分，平均评分＞3.5分的标准条目为可用指标，并提出修改意见。收集并整理第1轮咨询结果形成第2轮问卷。第2轮咨询选择院外3名抗凝治疗方向的高级职称临床药师作为咨询专家，按相同方法进行评价，提出修改意见。最后整理、统计回收的问卷并综合专家意见对初稿进行修订，建立阿司匹林肠溶片DUE标准细则。

采用专家权威系数（Cr）表示专家权威程度，Cr为专家熟悉程度（Cs）和判断依据（Ca）的算术平均值，即Cr=（Cs+Ca）/2，Cr＞0.7则说明专家权威程度高[19-20]。

1.2 阿司匹林肠溶片临床用药合理性评价

1.2.1 资料来源

采用回顾性研究方法，利用医院海泰电子病历系统收集我院2021年1月—2022年6月使用阿司匹林肠溶片的住院患者电子病历。纳入标准：①患者基本资料齐全；②使用阿司匹林用药时间、疗程、用法用量记录齐全；③病程记录完整。排除标准：①阿司匹林用药时间≤1 d；②住院时间≤2 d。本研究经福建医科大学附属福清市医院医学伦理委员会审核批准[伦理审批号：伦审K（2023）09号]，并豁免患者知情同意。

1.2.2 评价方法

我院2名临床药师根据建立的阿司匹林肠溶片DUE标准细则，对适应证、超说明书用药、禁忌证、给药方式、给药剂量、给药时机、疗程、药物相互作用、疗效监护、不良反应监护、不良反应与处置和临床结局等12 个指标进行评估。采用Naranjo's评估量表[21]评价不良反应与可疑药物阿司匹林的关联性，评价结果为“肯定”“很可能有关”“可能有关”的判定为发生药品不良反应。如对用药合理性存疑，点评药师复核临床相关具体记录后，通过讨论确定。不符合标准细则二级指标中任意一条即可判定为不合理 [22- 23]。

1.3 统计学分析

采用Microsoft Excel软件录入病历资料，采用SPSS 23.0软件进行统计分析，计数资料以n（%）表示；符合正态分布的计量资料以表示。

2 结果

2.1 专家咨询结果与阿司匹林肠溶片DUE标准细则

第1轮咨询中，专家对标准初稿的大多数项目表示认同，但由于阿司匹林肠溶片说明书（2021年08月03日修订）在适应证和用法用量方面进行了更新，而临床用药更多的是遵循诊疗指南，故专家在适应证、用法用量以及超说明书用药方面提出修改意见。第2轮咨询中，专家基本认可评价标准，但对有指南依据的超说明书用药（适应证）纳入不合理用药范畴意见不一，最后经讨论达成一致，将有指南依据但未进行备案的超说明书用药定义为不合理用药。两轮咨询问卷回收率为100%，Ca为0.72，Cs为0.82，专家的Cr为0.77＞0.7，表明专家权威度高，咨询结果具有权威性和可靠性。两轮咨询中，专家对各条目科学性、实用性和可行性的平均评分为3.9、3.9、4.1和4.0、4.2、4.2，表明专家对评价条目的科学性、实用性和可行性较为认可。综合专家提出的修改意见进一步修订后形成最终标准，见表1。

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  表格1 阿司匹林肠溶片DUE标准细则

  Table 1.Drug use evaluation criteria for aspirin enteric-coated tablets

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2.2 患者基本信息

共纳入1 071份病历，其中男性677例（63.22%），女性394例（36.78 %）；平均年龄（66.40±16.00）岁；平均住院天数（8.15±5.45） d；主要涉及12个科室，心血管内科528例（49.16%）、神经内科281例（26.26%）、普内1~3区153例（14.29%）、普外1~3区49例（4.58%）、呼吸内科21例（1.96%）、儿科22例（2.05%）、产科11例（1.02%）、ICU 6 例（0.56%）。

2.3 合理性评价结果

1 071份病历中，完全符合评价标准的有 683例，用药合理率为63.77%，存在不合理用药的有388例。不合理用药情况主要为适应证不适宜（6.26%）、超说明书用药未备案（28.48%）、用药禁忌（1.03%）、用法用量不适宜（1.68%）、有潜在临床意义的药物相互作用（0.65%）和其他不适宜（2.71%）。其中用法用量不适宜包括同时存在给药方式及给药剂量均不适宜6例，给药方式不适宜2例，给药剂量不适宜10例。具体见表2。

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  表格2 阿司匹林肠溶片临床用药合理性评价结果

  Table 2.Rationality evaluation results of aspirin enteric-coated tablets

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2.3.1 用药指征

699例（65.27%）参照药品说明书的适应证用药。305例为有证据支持的超说明书用药，但均未进行备案，其中川崎病、冠状动脉粥样硬化性心脏病已在日本获批作为用药指征，其他超说明书用药指征尚未获批。67例适应证不适宜患者中，以高血压为用药指征例数最多。用药禁忌11例，其中心血管内科占7例。见表3。

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  表格3 纳入病历中阿司匹林肠溶片的用药指征（n=1 071）

  Table 3.Medication indications of aspirin enteric-coated tablets in medical records (n=1 071)

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2.3.2 用药过程

阿司匹林肠溶片用药过程的不合理病历主要来自儿科和神经内科，以用法用量不适宜居多。结果见表4。

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  表格4 阿司匹林肠溶片的用药过程不合理病历分布与表现

  Table 4.Distribution and presentation of medical records of irrational use of aspirin enteric-coated tablets

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2.3.3 用药结果

药品不良反应处置：32例患者发生药品不良反应，关联性评价结果为“可能有关”20例，“很可能有关”12例。32例不良反应中出血事件22例（68.75%），包括脑出血（16例）、消化道出血（5例）和隐性出血（1例），根据相关指南[24]对大出血的定义，所有患者未发生大出血事件。其他不良反应包括胃肠道不适4例，再发缺血事件3例，急性痛风发作2例，血小板计数进行性下降1例，所有不良反应经停药和（或）对症处理后均好转，无死亡病例。

临床结局：1 051例（98.13%）患者使用阿司匹林肠溶片后，症状、体征均有一定程度的改善。20例（1.87%）患者用药后发生出血或者栓塞事件，对症处理后均好转。

3 讨论

3.1 适应证合理性评价

适应证不适宜处方主要由心血管内科开具，虽然大部分患者具备应用阿司匹林肠溶片的指征，但病历中诊断不明确。为规范临床用药行为，临床药师应有针对性地制定处方点评反馈表，将点评结果反馈给医师，同时审方药师也应与医师进行及时、有效地沟通，对于诊断不全或者不明确的处方建议医师补充、修改诊断。

3.2 超说明书用药

本研究发现我院阿司匹林肠溶片具有指南依据，但未备案的超说明书用药情况比较严重。超说明书用药问题既是临床常见问题又是亟待规范解决的问题。临床超说明书用药存在一定的风险，必须经医院药事委员会和伦理委员会批准备案，且与患者签订知情同意书。用药后须密切观察患者的治疗效果与不良反应。

与旧版说明书相比，阿司匹林肠溶片新版说明书的适应证无心血管事件高危因素，即阿司匹林用于心血管疾病（cardiovascular diseases，CVD）的一级预防未列入新版说明书，国内外CVD预防指南和共识[25-27]也更新了对阿司匹林的一级预防推荐，总体上，CVD高风险且出血低风险患者更能从阿司匹林的一级预防中获益。另有研究[28]表明对于需要长期服用小剂量阿司匹林预防CVD的≥60岁老年患者，50 mg·d^-1更兼顾有效性与安全性。故临床小剂量阿司匹林一级预防必须谨慎启动，权衡利弊，医患共策和个体化给药。

3.3 用药禁忌

Reye综合征是一种极其罕见但严重甚至致命的疾病，国家卫生健康委发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》[29]明确指出，儿童流感忌用阿司匹林，以免发生严重的Reye综合征。本研究中1例川崎病甲流患儿虽然没有发生Reye综合征，还仍须注意避免使用大剂量阿司匹林。

肾功能不全Ⅴ期患者使用阿司匹林主要是心内科用药。张秋霞等[30]发现小剂量长期服用阿司匹林肠溶片可导致肾损伤；且有文献[31]报道慢性肾功能衰竭患者易发生阿司匹林抵抗，可能会进一步增加心血管发病率和死亡率的风险。后续将重点与心内科医师沟通，提高临床医生对该药肾毒性的认识，减少临床用药风险。

3.4 药物相互作用

本研究结果显示，5例川崎病患儿予以大剂量阿司匹林联合布洛芬治疗。研究[32]发现联合使用阿司匹林和布洛芬会提升心血管事件的发生率，可能影响阿司匹林的心血管保护作用，建议选用其他NSAIDs如对乙酰氨基酚。另外2 例予以阿司匹林联合苯溴马隆后，诱发急性痛风发作。服用低剂量阿司匹林导致痛风发作或者复发的报道逐渐增多[33-34]，可能的原因是，阿司匹林口服吸收后在体内降解为水杨酸，水杨酸为酸性，可竞争肾小管对其他酸性物质如尿酸的排泄，引起血尿酸升高导致痛风发作[35]。此类患者建议使用氢氯吡格雷替换阿司匹林，并监测尿酸。

3.5 给药途径、用法用量

川崎病患儿使用阿司匹林肠溶片需碾碎溶解后服用，该用法使药物失去肠溶衣的保护，在胃中很快溶解。阿司匹林对胃黏膜刺激性强，容易引起胃肠道反应，建议婴幼儿在口服治疗期间，加用胃黏膜保护剂[36]。此外，《川崎病诊断和急性期治疗专家共识》[4]指出儿童用药的剂型选择与成人相比，还需考虑儿童服药的方便性，以及不同年龄段儿童用药剂量的方便性。通常，婴幼儿首选滴剂和糖浆剂，2~5岁的学龄前儿童可使用溶液剂、糖浆剂、悬浮液、泡腾剂等，而大颗粒的胶囊剂、丸剂或片剂给儿童使用可能造成吞咽困难及损伤。考虑幼儿无法吞服药片且肠溶片不适宜碾碎服用，建议更换为阿司匹林泡腾片或将阿司匹林普通片碾碎溶解后服用。14例川崎病患儿急性期后转维持治疗的阿司匹林用药剂量与《川崎病诊断和急性期治疗专家共识》[4]的用法用量不符，建议与儿科医生进行沟通，加强药学干预，确保川崎病患儿阿司匹林的安全用药。

3.6 小结

本研究依据文献研究法和德尔菲法建立的阿司匹林肠溶片DUE标准细则具有较强的科学性、实用性和可行性，能用于分析评价阿司匹林肠溶片临床应用的合理性，发现临床潜在的用药风险。通过评价和干预，持续改进和规范临床用药，不断提升阿司匹林肠溶片的临床用药合理率。但本研究也存在一定的局限性：①将未备案的超说明书用药（适应证）定义为不合理用药，还有待考究，临床超说明书用药不规范管理易引发诸多问题，应制定相应的管理制度和应对流程加强管理；②DUE标准制定过程中德尔菲法咨询专家人数较少，且大部分来自我院，在一定程度上影响标准的权威性与科学性，后期拟根据国内外指南定期更新与优化DUE标准细则，邀请更多专家参与标准修订；③本研究是一项单中心回顾性研究，存在一定程度的混杂和偏倚，且无长期随访数据，可能未全面客观反映阿司匹林肠溶片预防和治疗血栓的情况，结论有待大样本、多中心的临床研究进一步验证。

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