目的  对司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽3种胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂进行医院卫生技术评估（HB-HTA），探索HB-HTA在医院药物遴选中的应用模式与前景，为医院基本用药供应目录科学调整提供循证依据。

方法  利用药品HB-HTA快速评分体系，从临床治疗必需性、有效性、安全性、经济性、依从性、国家基本药物属性、医保属性、质量层次、包装属性、药品企业属性、市场属性等11个维度分别对司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽进行评价。

结果  司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽总得分分别为65，64，60，均可安全有效地控制血糖并增加心血管获益，且一周使用一次的优势可提高患者依从性、改善生活质量。但上述3种药品在包装属性、市场属性等方面具有一定差异，可根据实际需求遴选药品。

结论  本次HB-HTA可为医院遴选与合理使用3种GLP-1RA周制剂提供循证依据，为建立基于HB-HTA的药品管理决策支持体系提供思路。

随着新医改的推进，卫生健康部门管理职责从重审批向重监管转化，卫生技术（药品、设备、耗材、诊疗流程或医疗服务）管理也越发强调医院的主体地位和责任[1]，未来医院将面临更多的卫生技术决策需求。医院卫生技术评估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）是指结合医院实际情况，对医院卫生技术的安全、有效、经济性等方面进行评估，以支持医院卫生技术的遴选、采购、使用、监管决策等，为医院管理者提供循证依据[2-3]。药品是医疗系统的关键卫生技术之一，HB-HTA能帮助医院建立多维度药品管理决策支持体系，以此作为医院药品目录调整、合理用药监管、药学服务优化等的重要证据，从而推行知证决策模式、贯彻循证管理理念[4]。因此，在借鉴国内外HB-HTA指南与经验的基础上[5]，尚需大量实践来探索符合医院管理实际的药品评价方法，促进药品HB-HTA结果的决策转化与应用。

糖尿病是严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病之一，从2011—2021年，我国糖尿病患者人数由9 000万增至1.4亿[6]，以2型糖尿病为主[7]，其并发症是患者致残、致死的重要原因，给个人、家庭和社会带来沉重负担[8]。糖尿病防治受到国家高度重视，《健康中国行动（2019—2030年）》[9]将其列为重大行动之一。目前，2型糖尿病治疗提倡“以患者为中心的综合管理”[7, 10]，即除血糖管理外，还需兼顾血压、血脂、体重等管理，同时关注用药频次，优化患者的依从性和治疗持续性。新型降糖药胰高糖素样肽-1受体激动剂（glucagon like peptide-1 receptor agonist，GLP-1RA）可有效降低血糖，部分恢复胰岛β细胞功能，降低体重，改善血脂谱及降低血压[7]。GLP-1RA周制剂可一周使用一次，明显提高了患者依从性，我国目前获批临床使用的GLP-1RA周制剂为司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽微球和洛塞那肽。本研究从临床治疗必需性、有效性、安全性等维度，利用药品HB-HTA快速评分体系，对司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽进行评估（艾塞那肽微球未在重庆市药品交易采购平台挂网，不纳入本次评估），以期为医院基本用药供应目录的科学调整以及院内用药的合理监管等提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 评价项目与分值

以Mini-卫生技术评估（Mini-HTA）[11]、《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》[12]、《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》[13]等为依据，结合我院工作实际，经专家组（临床医学9人、临床药学6人、药事管理3人、医保管理2人、药物经济学2人、卫生行政管理2人、药物制剂1人）逐项讨论后制订百分制评分体系，对司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽进行HB-HTA，该评分体系包括：①临床使用必需性、有效性、安全性、经济性、依从性等药品核心属性评估，分值占比为62%，是医院药品遴选和合理使用的基础；②国家基本药物（以下简称“基药”）、医保、质量层次等药品政策属性评估，分值占比为20%，是国家医药政策导向，反映民众基本用药需求与惠民程度，也是医院落实国家政策、迎接等级评审的项目；③包装、企业、市场属性等药品附加属性评估，分值占比为18%，反映药品质量稳定性、国际公认度等。若药品在同一评分项目内符合多项条目，则按该项目内最高得分项计分。评分结果用于医院药品遴选时，推荐等级包括：＞70分为强推荐；60~70分为推荐，需结合临床用药需求；＜60分为不推荐[12]。该评分体系实施过程由医院合理用药管理小组进行质控，并根据政策或临床需求等变化持续地进行体系优化。

1.2 评估细则

该评分体系中，临床治疗必需性主要从药品说明书适应证、作用机制等方面进行评价；药品有效性主要通过循证证据开展评估，如管理规范、临床指南、专家共识等；药品安全性主要来自药品说明书、各国药品监督管理机构发布的药物警戒信息等；药品经济性主要评估相同通用名、作用机制和适应证药品的日治疗费用，仅评估药品单用时的费用，如日治疗费用为区间值，则取区间中位数用于评分；药品价格来自重庆市药品交易采购平台或企业报价，质量层次信息来自国家药品监督管理局或重庆市药品交易采购平台，全球使用情况来自各国药品监督管理机构。具体评价细则见表1。

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  表格1 HB-HTA评估细则

  Table 1.Detailed evaluation rules of HB-HTA

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2 结果

2.1 药品核心属性

2.1.1 临床治疗必需性

司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲[7]。目前，院内已有其他作用机制的降糖药及每日注射一次的GLP-1RA利拉鲁肽，考虑到GLP-1RA周制剂为长效制剂，有利于患者坚持治疗，因此，3种药物的临床使用必需性评分均为9分。

2.1.2 有效性

检索数据库发现，18篇国内外管理规范、指南、专家共识分别推荐3种GLP-1RA周制剂，推荐情况见表2。因此，3种药品有效性评分均为15分。

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  表格2 3种GLP-1RA在国内外管理规范、指南、专家共识等中的推荐情况

  Table 2.Recommendations of three GLP-1RA in domestic and foreign diagnostic and treat-ment practices, guidelines, expert consensus

  注：T2DM：2型糖尿病；MACE：主要不良心血管事件；CVD：心血管疾病；CKD：慢性肾病；ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病； HbA1c：糖化血红蛋白；HF：心力衰竭；SGLT2：钠-葡萄糖协同转运蛋白2

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2.1.3 安全性

根据药品说明书中“不良反应”项下描述，上述3种药品最常见不良反应均为胃肠道反应，包括恶心、呕吐和腹泻等，通常为轻度或中度且多为一过性，多数患者可以耐受。此外，虽然上述药品均有“禁用于甲状腺髓样癌个人或家族史患者或有多发性内分泌腺瘤病2型”黑框警告，但使用GLP-1RA周制剂并不会引起甲状腺不良事件，在中国人群进行的相关研究也并未观察到值得关注的安全性信号[23-26]。综上，3种药品安全性评分均为6分。

2.1.4 经济性

3种GLP-1RA周制剂的经济性评价结果见表3。“相同通用名药品”项下，度拉糖肽、洛塞那肽均为唯一品规，司美格鲁肽的1.5 mL和3 mL两种装量均为同一生产企业，故上述3种GLP-1RA周制剂评分均为2分。“相同作用机制药品”项下，对比我院基本用药供应目录内其他GLP-1RA，得知上述3种GLP-1RA周制剂的日治疗费用均为最高，故评分均为1分。“相同适应证药品”项下，对比我院基本用药供应目录内其他降糖药，得知上述3种GLP-1RA周制剂的日治疗费用均为最高，故得分均为1分。

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  表格3 3种GLP-1RA周制剂的经济性评价结果

  Table 3.Economic evaluation results of three GLP-1RA weekly formulations

  注：qw：每周一次

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2.1.5 依从性

根据药品说明书，3种GLP-1RA周制剂“用药频次”均为一周使用一次，因此各评分均为4分。3种药品“给药途径”均为皮下注射，因此评分均为1分。3种药品“操作难易”均无需混悬操作，可保证患者用药过程中注射剂量的均一性和操作简便性，因此评分均为2分。

2.2 药品政策属性

2.2.1 基药属性

3种GLP-1RA周制剂均未被纳入2018年版《国家基本药物目录》[30]，故基药属性评分均为1分。

2.2.2 医保属性

司美格鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽均被纳入2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》[31]，收录于协议期内谈判药品部分，并有相应的医保限制条件，故三者医保属性评分均为4分。

2.2.3 质量层次

司美格鲁肽和度拉糖肽均为进口原研药品，洛塞那肽为国产原研药品[32]。因此3种药品质量层次评分均为5分。

2.3 药品附加属性

2.3.1 包装属性

3种GLP-1RA周制剂贮藏条件均为2~8℃冰箱避光冷藏，贮藏属性均评为1分。司美格鲁肽有效期为36个月，有效期评分为4分；度拉糖肽和洛塞那肽有效期为24个月，有效期评分为3分。

2.3.2 药品企业属性

根据2022年全球制药企业50强名单[33]，诺和诺德位于第15位，礼来位于第13位，因此司美格鲁肽和度拉糖肽的企业属性评分为5分；江苏豪森被列入2020年工信部医药工业百强榜[34]以及2021年中国医药研发产品线最佳工业企业20强[35]，因此洛塞那肽企业属性得分为4分。

2.3.3 市场属性

“全球使用情况”项下，司美格鲁肽在美国（2017年）、欧洲（2018年）和日本（2017年）均已上市，度拉糖肽在美国（2014年）、欧洲（2014年）和日本（2015年）均已上市，故两者评分均为4分；洛塞那肽目前仅在中国上市（2019年），因此评分为1分。

综合上述11项评估内容，3种GLP-1RA周制剂总分值见表4。

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  表格4 3种GLP-1RA周制剂的总评分

  Table 4.Total scores of three GLP-1RA weekly formulations

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3 讨论

卫生技术评估（HTA）起源于20世纪70年代的美国，应用于临床指南制订、医疗保险政策、药品价格谈判、新技术准入等领域[36]。1982年，巴黎医院首次将HTA应用于医院环境以支持管理决策，标志着世界HB-HTA模式的开启[37]；此后，随着国际HTA协会成立HB-HTA亚组、欧盟HB-HTA指南与工具包发布等，HB-HTA在国外已成为医院卫生决策的辅助工具，内容涵盖医疗设备与耗材遴选准入、医院药品处方集评估和更新等[4]。近年来，在我国政策的鼓励下，各医院陆续在高价设备引入、临床实践、运营成本管理、药物评价等方面进行了HB-HTA的应用尝试[4]，国内尚缺乏统一的HB-HTA操作规程，各医院的实际情况也不尽相同，因此需在持续实践中积累应用经验。医院卫生决策的特点是时效性强，普遍要求快速决策，传统的HTA耗时较长，较难转化为可实际应用于医院的决策工具，本研究综合参考Mini-HTA模式，结合药品临床综合评价指南，利用多维度评分表，建立包含药品核心属性、政策属性、附加属性的药品HB-HTA快速评分系统，该系统的评价指标综合全面，可根据医院需求，获取当前最佳循证依据并快速合成证据以供决策者参考。

经本次评估，3种GLP-1RA周制剂降糖疗效确切，可降低体重、增加心血管获益，安全性良好；从医院药品遴选角度，推荐司美格鲁肽（65分）、度拉糖肽（64分）和洛塞那肽（60分），可结合临床需求进行遴选。3种药品目前在包装属性、市场属性等分值上存在一定差异，如洛塞那肽仅在国内上市等。医院药品遴选及合理使用应以患者为中心，关注药品安全、有效、经济性，3种药品的评分符合上述遴选原则，能科学、客观且迅速地为医院管理者提供决策依据。此外，虽然司美格鲁肽、度拉糖肽和洛塞那肽的依从性评分相同，但实际用药方式仍有区别，度拉糖肽和洛塞那肽均采用固定剂量，而司美格鲁肽为可调节剂量笔，患者可用同一注射笔完成剂量递增；度拉糖肽为可自动给药的一次性使用注射笔，无需安装针头，操作更加简便，研究也显示其依从性高于其他GLP-1RA[38-39]，可根据患者情况选择用药。但因为HB-HTA结果并非一成不变，随着临床指南的更新，仿制药的上市，药品集中采购、医保国家谈判等政策的推进，国家基本药物目录的调整等，药品相关属性可能发生变化，需根据需要更新评价结果。

本研究对3种GLP-1RA周制剂进行药品评价，对HB-HTA在医院药品管理决策中实际应用进一步探索，能快速提供药品多维度信息与遴选建议，成为医院药事管理与药物治疗学委员会的职能辅助工具，协助医院管理者做出科学决策。但本研究仍存在局限性，如各评分项目不够详细，无法精确体现出药品的属性，且可能出现同类药品评分相同或相近的情况，使其在医院决策中的运用存在一定限制，因此需进一步细化评分细则。此外，由于将HB-HTA普及到各医院的过程中仍面临不少困难，如医院药品管理知证决策意识待加强、医院药品HTA团队人才培养机制待完善、医院药品评价成果决策转化途径待明确、各医院药品评估报告信息共享待推进等，故仍需大量实践来探索符合我国卫生体制以及医院实际情况（如学科特色、疾病谱、人力资源、医院发展战略等）的HB-HTA药品评价模式与决策支持制度。

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