目的  系统评价新一代抗癫痫药物（AED）治疗方案对中国老年癫痫患者认知功能的影响，为临床合理用药提供循证依据。

方法  计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、CNKI、VIP和WanFang Data数据库，搜集关于新一代AED（包括加巴喷丁、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、拉考沙胺及吡仑帕奈）治疗方案对中国老年癫痫患者认知功能影响的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2025年8月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.4与R 4.4.2软件进行Meta分析。

结果  共纳入27个RCT，合计2 469 例患者。Meta分析结果显示，与传统AED单药治疗（对照组）相比，含新一代AED的治疗方案（试验组）可提高临床有效率[OR=3.38，95%CI（2.62，4.36）]、降低药品不良事件发生率[OR=0.48，95%CI（0.27，0.85）]。含新一代AED的治疗方案可提高整体认知功能评分[SMD=3.95，95%CI（0.28，7.62）]；进一步按评估量表的不同行亚组分析，结果显示，采用MoCA量表评估的试验组整体认知功能评分高于对照组[SMD=1.97，95%CI（0.98，2.95）]。

结论  当前证据提示含新一代AED的治疗方案可能对认知功能具有一定改善趋势，虽然研究结果稳定，但由于研究间异质性较高，该结论仍需更多高质量研究进一步验证。

癫痫是老年人群中常见且日益受到关注的神经系统疾病，尤其60岁及以上人群的新发癫痫发病率居各年龄组首位[1-3]。脑血管疾病和神经退行性疾病是老年新发癫痫的主要病因，而该人群常合并多种基础疾病、服用多种药物，且药代动力学及药效动力学存在年龄相关性变化，使抗癫痫药物（antiepileptic drugs，AED）的选择与管理面临更高的复杂性。新一代AED（如拉莫三嗪、左乙拉西坦、托吡酯、奥卡西平等）相较于传统药物，在耐受性、药物相互作用风险及认知功能不良影响方面具有一定优势，但目前关于其在老年癫痫患者，尤其是合并轻度认知障碍（mild cognitive impairment，MCI）或痴呆人群中的认知安全性，相关证据仍较为有限且结论不一[4-7]。认知功能障碍在老年癫痫患者中发生率较高，其成因既可能与癫痫及其基础病因直接相关，也可能与长期用药有关；同时，癫痫与阿尔茨海默病、血管性痴呆等疾病存在双向关联，具有相似的神经网络功能障碍、血管改变及异常蛋白沉积等病理机制[8]。因此，明确新一代AED对该人群认知功能的影响，对药物选择、个体化治疗方案的制定及患者长期预后的改善均具有重要意义。本研究拟通过系统评价与Meta分析，综合国内关于老年癫痫患者使用新一代AED治疗方案对认知功能影响的研究证据，重点评估此类药物在控制癫痫发作的同时，对患者记忆、执行功能、注意力及整体认知水平的影响，为临床用药提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。

1.1.2 研究对象

中国新诊断或既往确诊癫痫患者，符合国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy，ILAE）病因学和定义特别工作组关于癫痫综合征分类与定义的报告[9]中的诊断标准，当前接受单药或联合抗癫痫治疗；年龄≥60岁；未合并严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或影响认知功能的中枢神经系统疾病（如急性脑损伤、活动性脑炎等）。

1.1.3 干预措施

根据 ILAE相关报告[9]的抗癫痫药物分类标准，试验组患者给予新一代 AED（包括加巴喷丁、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、拉考沙胺及吡仑帕奈）单药治疗或联合传统AED的用药方案；对照组患者给予传统AED（如丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）单药治疗。

1.1.4 结局指标

主要结局：整体认知功能评分变化，如简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）、韦氏记忆量表（Wechsler Memory Scale，WMS）评分变化；次要结局：临床有效率（癫痫发作频率减少≥50% 为有效）和药品不良事件（头晕、嗜睡、记忆力减退、体重增加、淋巴腺肿大等）发生率。

1.1.5 排除标准

研究涉及以下任一项即可排除：①重复发表的文献；②非中英文文献；③无法提取数据的文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、CNKI、VIP和WanFang Data数据库，搜集关于新一代AED对中国老年癫痫患者认知功能影响的RCT。检索时限均从建库至2025年8月31日。同时追溯纳入研究参考文献，以补充遗漏。检索策略采用主题词与自由词相结合的方式。英文检索词包括：elderly patients with epilepsy、geriatric epilepsy patients、anticonvulsive drug、lamotrigine、levetiracetam、gabapentin、oxcarbazepine、topiramate、zonisamide 等；中文检索词包括：老年癫痫、拉莫三嗪、左乙拉西坦、加巴喷丁、奥卡西平等。以PubMed数据库为例，具体检索策略见框1。

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  框图1 PubMed检索策略

  Box 1.Search strategy in PubMed

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1.3 文献筛选与资料提取

由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如遇分歧，则通过讨论或请第3名研究者裁定。通过阅读文献题目和摘要，剔除明显不相关的文献；随后阅读全文以确定是否符合纳入标准。资料提取内容包括：①基本信息（作者、发表年份、研究类型等）；②患者特征（样本量、平均年龄、性别比例、癫痫类型及病因等）；③干预措施（药物种类、剂量、疗程等）；④结局指标及测量工具；⑤偏倚风险评价的关键要素。

1.4 纳入研究的偏倚风险评价

采用Cochrane 偏倚风险评价工具1.0（Risk of Bias 1.0，RoB 1.0）[10-11]评价纳入RCT的偏倚风险，评估内容涵盖随机序列生成方法的科学性、分配隐藏措施的有效性、盲法实施情况（含参与者、研究人员及结局评估者）、结局数据的完整性、是否存在选择性报告及其他潜在偏倚（如基线不平衡、样本量估算不足等）；每个项目使用“低偏倚”“不清楚”和“高偏倚”判断。由2名研究者独立完成评价并交叉核对结果，如遇分歧，则协商解决。

1.5 统计学分析

采用RevMan 5.4和R 4.4.2 软件进行Meta 分析。当连续变量结局指标的测量方法与单位完全相同时，选用加权均数差（weighted mean difference，WMD）为效应指标，当连续变量结局指标的测量方法或单位不同时，采用标准化均数差（standard mean difference，SMD）为效应指标，各效应量均提供其 95%置信区间（confidence interval，CI）。纳入研究结果间的异质性采用Q检验进行分析，同时结合I²定量判断异质性的大小。若I²＜50%且P＞0.10，则采用固定效应模型进行Meta分析；反之，在排除明显临床异质性影响后，使用随机效应模型进行Meta分析。当纳入研究结果间的异质性较大时，通过不同的使用方法进行亚组分析，并采用逐一剔除法进行敏感性分析。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果

初检共获得相关文献1 783篇，经过逐层筛选，最终纳入27个RCT [12-36]。文献筛选流程及结果见图1。

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  图1 文献筛选流程

  Figure 1.Flowchart of literature screening

  注：a所检索的数据库及检出文献数具体如下，PubMed（n=958）、Embase（n=373)、the Cochrane Library（n=51）、CNKI（n=89）、WanFang Data（n=185）、VIP（n=127）。

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2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果

共纳入27项研究，包含2 469例患者。纳入研究的基本特征见表1。各研究的个体质量评价及偏倚风险项目占比可参见图2。8项研究[14, 17, 19, 27, 29, 33, 36, 38]未明确随机分配的具体方法，所有研究均清晰报告了结局数据的完整性与预设结局指标的选择性报告情况，但均未提及盲法的实施细节与分配隐藏的具体方式；其他偏倚方面，因试验组与对照组样本量差异较明显，可能存在分组不平衡所致的其他偏倚，有2项研究[17, 36]为高风险、2项研究[12, 15]为不清楚风险，其余均为低风险。

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  表格1 纳入研究的基本特征

  Table 1.Basic characteristics of included studies

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  图2 纳入研究的偏倚风险评价结果

  Figure 2.Risk of bias assessment of included studies

  注：A. 总体评价；B. 单个研究评估。

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2.3 Meta分析结果

2.3.1 临床有效率

共纳入21项研究[12-14, 16-17, 19-32, 34, 36]。研究间无统计学异质性（I²=0，P=0.745 3），采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组临床有效率显著高于对照组[OR=3.38，95%CI（2.62，4.36）]，95%CI未跨越1，表明差异有统计学意义。按治疗方案行亚组分析，结果显示，试验组无论是新一代AED单药方案[OR=2.55，95%CI（1.66，3.92）]还是联用方案[OR=3.90，95%CI（2.84，5.36）]在提高临床有效率方面均优于对照组。见图3。

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  图3 新一代AED组与传统AED组总体有效率比较的Meta分析

  Figure 3.Meta-analysis of the overall therapeutic effective rate comparing new-generation AEDs with traditional AEDs

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2.3.2 整体认知功能评分

共纳入10项研究[13, 15-18, 20, 24, 26, 28-29]，而李帅等[12]的研究仅报告变化量差值数据，未与其余研究采用同一效应量，故未纳入合并分析。研究间有统计学异质性（I²=97.3%，P ＜0.001），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组整体认知功能评分高于对照组[SMD=3.95，95%CI（0.28，7.62）]。按评估量表行亚组分析，结果显示，采用WMS量表评估，试验组与对照组的整体认知功能评分差异无统计学意义[SMD=12.97，95%CI（-41.86，67.80）]；采用MoCA量表评估，试验组整体认知功能评分高于对照组[SMD=1.97，95%CI（0.98，2.95）]，见图4。左乙拉西坦联合丙戊酸钠组与对照组的整体认知功能评分差异无统计学意义[SMD=1.18，95%CI（-6.45，8.82）],而拉莫三嗪联合丙戊酸钠组与对照组整体认知功能评分差异无统计学意义[SMD=4.67，95%CI（-0.00，9.35）]，见图5。

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  图4 不同量表的亚组内整体认知功能评分的Meta分析

  Figure 4.Meta-analysis of global cognitive function scores within subgroups across different scales

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  图5 不同药物对老年癫痫患者整体认知功能评分影响的Meta分析

  Figure 5.Meta-analysis of the effects of different drugs on global cognitive function scores in elderly patients with epilepsy

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2.3.3 药品不良事件发生率

共纳入16项研究[12-13, 15-18, 20, 24, 26, 28-29, 32-33, 35, 37-38]。研究间有统计学异质性（I²=57.9%，P=0.002 0），采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组药品不良事件发生率低于对照组[OR=0.48，95% CI（0.27，0.85）]，见图6。

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  图6 新一代AED组与传统AED组药品不良事件发生率比较的Meta分析

  Figure 6.Meta-analysis of the incidence of adverse drug events comparing the new-generation AEDs with traditional AEDs

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2.4 敏感性分析

采用逐一剔除法进行敏感性分析。结果显示，在整体认知功能评分方面，合并效应量未发生明显变化，提示Meta 分析结果较稳定。见图7。

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  图7 整体认知功能评分逐一剔除敏感性分析森林图

  Figure 7.Forest plot of sensitivity analysis for the sequential exclusion of global cognitive function scores

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3 讨论

本系统评价与 Meta 分析结果显示，与传统AED单药治疗相比，含新一代AED的治疗方案可显著提高临床有效率、降低药品不良事件发生率。与传统AED相比，含新一代AED的治疗方案可显著提高整体认知功能评分，即认知安全性更为有利，但这一优势并不意味着“无风险”。老年人群常伴随血浆蛋白结合率下降、肝肾清除能力减弱及中枢神经系统储备减少，药物暴露更易升高；因此，即便是耐受性相对较好的拉莫三嗪、加巴喷丁与左乙拉西坦，仍可能在剂量滴定或合并用药情况下出现嗜睡、反应迟缓、注意力下降或执行功能受损等中枢不良反应。部分患者使用拉莫三嗪还可能出现情绪波动或精神行为症状。考虑到老年癫痫的常见病因包括脑血管病和神经退行性疾病，其本身即可造成认知下降或波动，若缺乏基线认知校正与统一随访时点，易将疾病进展或共病影响误判为药品不良事件[36, 39-40]。另一方面，多重用药在老年人群中非常普遍，传统酶诱导型AED因显著的药物相互作用可间接改变其他中枢活性药物暴露，从而放大认知/精神症状风险；相较之下，新一代AED在药物相互作用方面的优势具有重要临床意义。临床实践中应优先选择相互作用少、认知影响风险较低的方案，并遵循“低剂量起始、缓慢滴定”的原则，结合定期神经心理评估与必要的血药浓度监测，在控制发作与降低不良反应风险之间取得平衡。

本研究按评估量表的不同行亚组分析，结果显示，采用MoCA量表评估，试验组整体认知功能评分显著高于对照组，且该亚组纳入研究数量相对最多，因而在解释“整体认知功能评分”方面更具参考意义；然而该亚组研究间存在统计学异质性，提示其合并效应的稳定性仍受研究间差异限制。结果显示，采用MMSE量表或WMS量表评估，试验组与对照组的整体认知功能评分差异均无统计学意义，其中采用MMSE量表评估的亚组受纳入研究较少且存在统计学异质性的影响，合并效应未能提供有力支持；WMS亚组则可能受到量表维度差异、异常值及样本量有限的共同影响，表现为效应量偏大且95%CI较宽，可靠性不足。因此，本研究关于“认知安全性优势”的结论更应理解为趋势性、探索性的循证线索，而非对所有量表与所有人群均可直接外推的确定性结论。

此外，本研究尚未通过预设的亚组分析充分验证“联合治疗方案”与“单药方案”的差异，现阶段亦未观察到明确的用药模式效应差异，因此暂无法断言结论仅适用于某一特定治疗策略。需要强调的是，本研究仍存在一定的局限性：① 整体及各亚组中研究间均存在统计学异质性，原始研究在量表选择、疗程与随访时点、基线认知水平与发作控制情况、合并用药负荷及混杂因素控制等方面差异较大；②长期随访数据不足，且缺乏神经影像学或生物标志物等客观指标用于佐证认知变化机制；③部分亚组样本量有限，可能导致效应估计不稳定及统计效能不足[41-42]。因此，本研究结论仅能作为初步循证参考，需谨慎解读并避免过度推广。

综上，当前证据显示，新一代 AED 相关治疗方案可能在老年癫痫患者中表现出更好的疗效与安全性，且含新一代AED的治疗方案可能对认知功能具有一定改善趋势，虽然研究结果稳定，但由于研究间异质性较高，该结论仍需更多高质量研究进一步验证。未来应开展大样本、多中心、长期随访的RCT，采用标准化且统一的认知评估工具与评估时点，严格控制基线认知状态、合并症与药物负荷等关键混杂因素，并结合客观生物学指标，进一步阐明新一代AED在不同用药方案及不同认知基线人群中的认知安全性与疗效平衡，从而为老年癫痫患者的精准用药提供更可靠的循证依据。

利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。

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