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目的 对静脉铁剂进行多维度量化评价，以期为医疗机构药品遴选、临床合理用药提供参考。
方法 基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》，从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性5个维度对4种静脉铁剂（包括4种原研药和5种仿制药）进行量化评价。
结果 除右旋糖酐铁仿制药外，所有纳入评价的静脉铁剂原研药和仿制药的总评分均高于70分。其中，羧基麦芽糖铁（菲新捷）的总评分最高（79.45分），在药学特性、有效性和安全性中具有优势；蔗糖铁（爱益舒）在经济性维度的评分最高（10分）；而右旋糖酐铁（科莫非）在其他属性维度的评分最高（8分）。
结论 除右旋糖酐铁仿制药外，所有参评静脉铁剂原研药和仿制药总评分均在70分以上，均可作为静脉补铁的强推荐药品，其中羧基麦芽糖铁（菲新捷）为优选。基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》对静脉铁剂进行的综合评价结果，可为静脉铁剂的遴选评价和临床合理用药提供科学依据。
静脉铁剂是一类通过静脉注射或输注给药的铁补充剂，主要用于治疗铁缺乏或缺铁性贫血。该类药物经静脉进入血液后，被网状内皮系统吸收，再与转铁蛋白结合并释放至血液循环中，可迅速改善患者血红蛋白水平，显著提升血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度等关键铁代谢指标[1-3]。在心力衰竭、慢性肾病、炎症性肠病、围手术期及妊娠期等合并贫血的患者治疗中，对于口服铁剂疗效不佳、无法耐受或临床需快速补铁的情况，静脉铁剂已被推荐作为一线治疗方案[4-5]。近年来，随着大剂量静脉铁剂在我国上市并纳入医保，临床医生与患者在使用静脉铁剂时有了更多选择[6]，药品遴选的重要性也愈发凸显。科学的药品评价与遴选制度能实现医疗机构内药品的优胜劣汰，可大幅提升药事管理水平，保障患者获得安全、有效、经济、适宜的治疗药物[7-8]。《中国医疗机构药品评价与遴选指南（第二版）》[9][以下简称“指南（第二版）”]根据近年药学领域进展及国家药品政策变化，制定了更全面、细化的评价指标，具备较强的操作性，为药品评价与遴选提供了重要参考依据和方法[10]。为此，本研究依据指南（第二版），从药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性5个维度对不同厂家的4种静脉铁剂进行量化评价，旨在为医疗机构遴选静脉铁剂提供科学依据和参考。
1 资料与方法
1.1 评价体系
根据指南（第二版）对已上市静脉铁剂从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性5个维度的量化指标分别进行量化评分，采用百分制评分体系。
1.2 纳入评价药物
目前国内上市的静脉铁剂，包括蔗糖铁注射液（iron sucrose injection，IS）、右旋糖酐铁注射液（iron dextran injection，ID）、异麦芽糖酐铁注射液（ferric derisomaltose injection，FDI）、羧基麦芽糖铁注射液（ferric carboxymaltose injection，FCM）。纳入山东省药品集采平台中的4种静脉铁剂共9个品种11个药品规格，见表1。
1.3 证据收集
计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、UpToDate、CNKI、WanFang Data和VIP数据库，搜集有关静脉铁剂的诊疗规范、治疗指南、专家共识、系统评价/Meta分析、随机对照试验等最新证据，检索时限为建库至2024年12月9日，检索采用主题词与自由词相结合的方式。英文检索词包括：iron sucrose、iron dextran、ferric carboxymaltose、ferric derisomaltose、iron isomaltoside；中文检索词包括：蔗糖铁、右旋糖酐铁、羧基麦芽糖铁、异麦芽糖酐铁。通过山东省药品集中采购平台（https://ggzyjyzx.shandong.gov.cn）、国家医保信息数据库（https://code.nhsa.gov.cn）、国家医疗保障局（https://www.nhsa.gov.cn）、国家药品监督管理局审评中心（https://www.cde.org.cn）、美国食品和药品管理局官网（https://www.fda.gov/）、欧洲药品管理局官网（https://www.europa.eu）、日本药品数据库官网（https://www.pmda.go.jp/）等官方网站收集药品价格、医保政策、基本药物目录、药品一致性评价信息、市场信息等，通过工业和信息化部发布的2024年度中国医药工业百强企业榜单以及《制药经理人》公布的2024年世界销量前50制药企业榜单等权威平台收集药品生产企业信息。
1.4 评价过程与判定标准
由2名评价员独立根据指南（第二版）中推荐的评价方法与评分标准[9]，对收集获得的证据资料中涉及药品评价与遴选的药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性5个维度及其相关要素的内容进行分类提取，对相似内容进行整理归纳与合并，进而基于上述5个维度对已上市静脉铁剂开展全面、系统的多维度量化评价。当2名评价员评分结果有差异时，邀请相关领域专家（第3名评价员）讨论确定，以降低主观误差，减少偏倚。
评价指标体系及评分细则见表2。其中，药理作用、体内过程、有效性、安全性均以药品通用名进行评价，药剂学与使用方法、药品有效期、贮藏条件、经济性、其他属性评价等需依据具体药品生产厂家进行评价。
评分结果的两个用途：①用于新品种引进时，有3种推荐建议。70分以上建议为强推荐；60~70分，根据临床是否有替代治疗药物，建议为弱推荐或不推荐；60分以下建议为不推荐。② 用于药品调出时，有三种推荐建议。60分以下，建议为调出；60~70分，根据临床是否有替代治疗药物，建议为暂时保留或调出；70分以上，建议为保留。评价结果将用于指导医疗机构药品遴选及临床用药方案制定。
2 结果
2.1 药学特性
2.1.1 药理作用
静脉铁剂在临床上主要用于治疗铁缺乏或缺铁性贫血，具有显著的临床疗效，能提升血红蛋白水平等铁代谢指标、减少输血需求[11]。具体作用机制见表3。IS、ID、FDI和FCM的临床疗效确切，作用机制明确，各评4分。
2.1.2 体内过程
静脉铁剂体内过程的主要药代动力学参数及评分，见表4。相较于IS和FCM，ID和FDI药代动力学参数不完整，故IS和FCM评分为5分，ID和FDI评分为3分。
2.1.3 药剂学和使用方法
静脉铁剂主要成分与辅料、规格与包装、剂型、给药剂量、给药频次、使用方便性的评分细则及汇总，均根据表2评分细则进行赋分，结果见表5。
2.1.4 贮藏条件、药品有效期
静脉铁剂的贮藏条件及药品有效期的评分细则与评分结果见表5。
2.2 有效性
2.2.1 适应证
对于口服铁剂治疗无效或无法口服补铁的缺铁患者，此时应首选静脉铁剂治疗。4种静脉铁剂间无首选、次选之分，评分均为5分。
2.2.2 指南推荐
在指南推荐方面，目前已有多个国内外权威指南及专家共识推荐静脉铁剂，包括与围手术期、肾性贫血、慢性肾病、妇产科、心力衰竭等相关的指南，见表6。多数指南和共识均推荐4种静脉铁剂用于口服铁剂治疗无效或无法口服补铁的缺铁患者，且少数指南[17, 23]推荐部分青壮年患者首选大剂量低频次静脉铁剂，因此，FCM和FDI等大剂量静脉铁剂评分为12分，IS和ID等小剂量静脉铁剂酌情减1分，评分为11分。
2.2.3 临床疗效
根据指南（第二版），定义主要疗效指标为血红蛋白改善水平，次要指标为铁蛋白改善水平。目前尚无4种静脉铁剂之间直接比较的随机对照试验，搜集到Meta分析3篇[24-26]，调整间接比较研究1篇[27]，单中心回顾性分析1篇[28]。临床疗效证据见表7。主要疗效指标的比较结果为：FCM和FDI在血红蛋白改善水平方面优于ID和IS，IS在血红蛋白改善水平方面优于ID，FCM与FDI之间尚无统一结论。因此，FCM和FDI评分为6，IS评分为4，ID评分为2。根据次要指标结局铁蛋白水平的变化进行评分，FCM评分为4，IS评分为3，ID评分为2，FDI评分为1。
2.3 安全性
2.3.1 不良反应
对药品说明书中记载的4种静脉铁剂的中度、严重不良反应的发生率数据进行归纳并评分，见表8。静脉铁剂常见的中度不良反应包括胸痛、呼吸困难、心动过速等；最严重的不良反应为严重超敏反应。
2.3.2 特殊人群
6类特殊人群使用静脉铁剂的安全性细则及其评分结果见表9。
2.3.3 药物相互作用所致不良反应
4种静脉铁剂均不宜与口服铁剂同时使用，未报告与其他药物相互作用所致不良反应，评分均为3分。
2.3.4 其他
静脉铁剂安全性其他方面（不良反应可逆性、致畸、致癌性、特别用药警示）的评分细则及评分结果，见表10。
2.4 经济性
静脉铁剂的总累积给药剂量等于总缺铁量，由血红蛋白水平和体重决定。为便于计算，参考在我国进行的一项随机对照试验（NCT 03591406）[29]中研究人群的基线体重和血红蛋白水平的相关数据，设定患者体重为60 kg，血红蛋白水平79 g·L-1，以此为基准并根据补铁简化表或Ganzoni公式计算总缺铁量，由此确定各种静脉铁剂所需剂量为1 500 mg。此外，考虑到不同静脉铁剂疗程不一致，故按日均治疗费用评价不合理，因此，以每疗程治疗所需费用代替日均治疗费用计算，价格及评分见表11。
2.5 其他属性
根据表2的其他属性评分细则对纳入评价的静脉铁剂予以评分，见表12。
2.6 综合评分
除ID仿制药外，所有参评的静脉铁剂原研药和仿制药总评分均在70分以上。在药学特性、有效性及安全性维度，FCM原研药（菲新捷）的评分均为最高。在经济性维度，IS仿制药（爱益舒）在价格方面具有较大优势；在其他属性维度，ID原研药（科莫非）的评分最高。各项评分汇总见表13。
3 讨论
本研究依据指南（第二版）中的方法，从5个维度对静脉铁剂进行评估，可为医疗机构在药品遴选和临床治疗选择时提供科学的参考依据。根据指南（第二版），除ID仿制药外，所有参评的静脉铁剂原研药和仿制药综合评分均在70分以上，均可作为静脉补铁的强推荐药品。从分维度结果来看，不同静脉铁剂在临床用药中的优势侧重点存在差异：在药学特性维度，羧基麦芽糖铁（菲新捷）得分较高，提示其在给药剂量、给药频次及用药便利性方面具有优势，适用于需快速补铁或减少输注次数的患者；在有效性维度，羧基麦芽糖铁（菲新捷）得分也较高，更适合对补铁效果要求较高的临床情境；在安全性维度，羧基麦芽糖铁（菲新捷）评分略高，提示其在不良反应控制和临床安全性证据方面具有一定优势；在经济性维度，部分蔗糖铁仿制药得分较高，其中蔗糖铁（爱益舒）得分最高，显示其在医疗资源受限或长期维持治疗场景中具有成本优势。综合来看，原研药在药学特性、有效性和安全性等核心临床维度上表现较为均衡，而仿制药在经济性维度具备相对优势。临床用药选择应根据患者病情、治疗目标及医疗资源状况，在有效性、安全性与经济性等维度之间进行综合权衡。
在不同临床场景下，静脉铁剂的推荐使用具有差异化特点。例如，在急诊或需要快速纠正缺铁性贫血的场合，可优先考虑起效较快、输注时间较短的制剂，以迅速改善患者血红蛋白水平；对于慢性病患者（如慢性心力衰竭、炎症性肠病等），则更强调长期治疗中的安全性与耐受性，宜选择安全性证据较为充分的药品；在血液透析患者人群中，应结合透析通路和联合用药特点，优先推荐在透析人群中使用经验丰富且便利性较高的制剂；孕妇在孕中晚期对铁需求增加，可优先考虑安全性证据较为充分的制剂；围手术期患者中，尤其是需进行大出血风险手术者，可优先选择起效快的制剂，以快速补充铁储备，降低术中及术后并发症风险。
在临床转化方面，医疗机构可结合药品价格、医保报销政策及患者经济承受能力，动态优化药品使用目录。在临床实践中，医生应结合患者的个体情况进行差异化用药策略的制定：如对高龄患者及伴有多种合并症者，需优先考虑安全性较高的制剂；对贫血程度严重且需快速改善者，则可优先考虑起效快的制剂；而对于有过敏史或肝肾功能异常的高风险人群，则需在充分评估风险的基础上谨慎选择。通过将评分结果与不同临床场景和患者个体特征相结合，可实现研究结论的有效转化，提升药品临床应用的科学性和适配性。
药品评分结果是变化的，随着循证证据的更新、药品政策的调整、药品说明书的修订等，应及时完善和更新评估结果。因此，需建立定期复审和动态更新机制：每2~3年开展一次系统性复审，并在重大政策调整或高质量临床证据发布时进行提前更新。动态更新的基本流程包括：持续监测相关循证证据和政策，定期开展系统检索与证据汇总，组织多学科专家组进行讨论与评分，修订并发布新的评价结论。通过上述流程，可确保药品综合评价结果的科学性、及时性与临床指导价值。
本研究具有一定的局限性：①在临床疗效与不良反应的比较研究中，针对4种静脉铁剂目前仍存在一定的证据缺口，尤其体现在缺乏直接的头对头对比试验。现有研究多为间接比较，样本量有限且随访时间较短，使得关于其长期疗效与安全性的证据仍显不足。尽管现有结果为4种静脉铁剂在缺铁性贫血治疗中的应用提供了初步参考，但要进一步明确其临床效果与风险，还需开展更多设计严谨、规模更大、随访期更长的头对头比较研究；②在经济性维度，本研究设定的1 500 mg剂量主要适用于体重在55~65 kg、血红蛋白水平70~90 g·L-1的患者，可较好代表中国成人缺铁性贫血的平均水平。对于儿童、孕产妇、体重明显偏离或贫血程度较重/较轻的患者，该设定的适用性有限。临床实践中则需严格按照Ganzoni公式或补铁简化表进行个体化剂量计算，避免因平均假设导致的剂量与费用估算偏差。
综上，本研究从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性5个维度对4种静脉铁剂共9个药品进行了评价。 除右旋糖酐铁仿制药外，所有参评静脉铁剂原研药和仿制药总评分均在70分以上，均可作为静脉补铁的强推荐药品，其中FCM（菲新捷）在综合评分中占优势。研究结果可为医疗机构在药品遴选和临床治疗决策中提供有价值的参考，同时也提示在未来应结合更多高质量证据和真实世界数据，不断完善动态评价体系。
利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。
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