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目的 系统评价人血白蛋白（HA）用于胸外科和骨科围手术期的有效性和安全性。
方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、中国知网、维普和万方，搜集HA应用于胸外科和骨科围手术期有效性和安全性的文献，检索时限为建库至2026年1月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并进行文献质量评价，采用RevMan 5.3软件进行分析。
结果 共纳入6篇文献，涉及346例患者。Meta分析结果显示，试验组总有效率［OR=4.09，95%CI（1.51，11.07），P<0.05］、治愈率［OR=6.27，95%CI（1.71，23.00），P<0.05］显著高于对照组。试验组感染发生率［OR=0.16，95%CI（0.05，0.53），P<0.05］、胸痛发生率［OR=0.11，95%CI（0.03，0.39），P<0.05］显著低于对照组，发热发生率与对照组差异无统计学意义［OR=0.55，95%CI（0.12，2.51），P>0.05］。
结论 现有证据表明，HA可提高胸外科与骨科围手术期患者总有效率和治愈率，降低感染及胸痛风险，未增加发热发生率。受纳入研究数量及质量限制，上述结论需更多高质量研究验证。
人血白蛋白（human albumin，HA）是构成血浆白蛋白的主要成分，约占血浆蛋白含量的55%，是由585个氨基酸残基组成的单肽链蛋白质，可以维持血浆胶体渗透压和增加血容量［1］。HA价格昂贵，不合理使用不仅会给患者增加经济负担，也会增加不良反应的发生风险［2］。尽管HA在围手术期被广泛用于纠正低蛋白血症、维持血流动力学稳定，但在骨科与胸外科（心脏外科除外）领域，其常规使用的循证医学证据存在明显不足。目前，国内外权威指南对HA的临床使用持审慎态度。2024年国际输血医学协作指南及国内相关专家共识均指出，HA缺乏高质量循证依据支撑其常规使用，不推荐将其作为一线扩容剂常规使用，仅在特定危重症患者中可考虑限制性应用［3-5］。这种临床广泛使用与指南严格限制之间的显著矛盾，凸显了在该领域开展证据整合与评价的迫切性。目前，针对HA在骨科与胸外科围手术期应用的系统评价/Meta分析仍较为缺乏，现有研究多为单中心、小样本的观察性或非随机对照研究，在有效性和安全性方面结论尚不统一，难以指导临床合理用药［6-8］。因此，本研究拟对HA应用于胸外科与骨科围手术期管理的有效性与安全性进行系统评价与Meta分析，旨在为临床决策提供循证依据。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
国内外公开发表的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。
1.1.2 研究对象
胸外科手术和骨科手术患者。胸外科手术包括肺叶切除术、食管癌根治术、胸腔闭式引流术等。骨科手术包括关节置换术、关节内固定、骨折复位与固定、脊柱融合术、椎间盘手术、腰椎内固定术等。
1.1.3 干预措施
围手术期，试验组使用HA，对照组不使用 HA或使用高渗糖或常规治疗。
1.1.4 结局指标
主要结局指标：①总有效率和治愈率；②各类并发症发生率（如感染、胸痛、发热等）。
1.1.5 排除标准
①动物实验、叙述性的文献综述或系统评价、病例报告、临床观察性研究、评论、重复发表的文献；②无法提取有效数据的文献；③非中英文文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、维普和万方数据库，搜集HA用于胸外科和骨科围手术期相关的文献，检索时限均为建库至2026年1月1日。采用主题词和自由词相结合的检索方式。由于胸外科和骨科围手术期关于此类研究较少，故本研究采取分步和单病种检索策略，中文检索词包括：人血白蛋白、白蛋白、胸部外科手术、胸外科手术、胸科手术、胸部手术、胸腔手术、开胸手术、胸手术、胸外科、肺癌、非小细胞肺癌、气胸、胸腔闭式引流术、食管癌、骨科手术、骨科术后、脊柱融合术、椎间盘手术、腰椎内固定术；英文检索词包括：human serum albumin、albumin、thoracic operation、thoracic surgery、thoracic surgical、chest surgery、lung、lung cancer、lung neoplasms、Carcinoma、non-small-cell lung、Pulmon、Neoplas。以肺癌为例，PubMed检索策略见附件框1。
1.3 文献筛选与数据提取
由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧，则由第3位研究者裁定。通过阅读文献题目和摘要排除不符合纳排标准的文献，其余文献通过进一步阅读全文，以确定是否纳入。资料提取内容包括作者、发表年份、研究对象、样本量、干预措施、所关注的结局指标。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
文献质量评价采用RoB 1.0评估RCT的偏倚风险［9］，从以下方面进行评价：①随机序列生成；②分配隐藏；③参与者和研究人员盲法；④结果评估者盲法；⑤结果数据完整性；⑥选择性报告结果；⑦其他潜在偏倚。评估结果分为低风险、高风险、不清楚。由2位研究者交叉核对评价质量，遇到分歧时可先通过协商解决，如不能解决则咨询第三方。
1.5 统计学分析
采用RevMan 5.3软件进行Meta分析，计数资料采用比值比（odds ratio，OR）效应指标，各效应量均给出其点估计值和95%置信区间（confidence interval，CI）。采用χ²检验并结合I²定量评估研究间异质性，当P≥0.1且I²<50%时，认为各研究间同质性较好，采用固定效应模型进行Meta分析；当P<0.1或I²≥50%时，分析异质性来源，排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
系统检索获得176篇相关文献，经层层筛选，最终纳入6篇文献［10-15］，文献筛选流程图见图1。
2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果
纳入的6篇文献［10-15］，均为中文文献，包括346例患者。试验组均使用HA治疗，所纳文献基本信息见表1。纳入的研究中，所有研究在结果数据的完整性、选择性报告结果、其他潜在偏倚方面均为低风险偏倚；2项研究［10，12］在随机序列生成方面存在高风险偏倚，其余研究为低风险偏倚；所有研究在分配隐藏、参与者和研究人员盲法、结果评估者盲法方面均为不清楚，纳入研究的整体偏倚风险较高（图2）。
2.3 Meta分析结果
2.3.1 总有效率和治愈率
共2项研究［11，13］报告总有效率，涉及133例患者，研究间无统计学异质性（P=0.45，I2=0.0%），固定效应模型分析显示，试验组总有效率［OR=4.09，95%CI（1.51，11.07）］显著高于对照组，差异有统计学意义（P=0.005），见图3。
共3项研究［12，14-15］报告治愈率，涉及127例患者，研究间无统计学异质性（P=0.84，I2=0.0%），固定效应模型分析显示，试验组治愈率［OR=6.27，95%CI（1.71，23.00）］显著高于对照组，差异有统计学意义（P=0.006），见图4。
2.3.2 并发症发生率
共2项研究［10，14］报告感染发生率，涉及127例患者，研究间无统计学异质性（P=0.76，I2=0.0%），采用固定效应模型分析。结果显示，试验组感染发生率［OR=0.16，95%CI（0.05，0.53）］显著低于对照组，差异有统计学意义（P=0.003），见图5。
共2项研究［12-13］报告发热发生率，涉及79例患者，研究间无统计学异质性（P=0.84，I2=0.0%），采用固定效应模型分析。结果显示，试验组与对照组的发热发生率差异无统计学意义［OR=0.55，95%CI（0.12，2.51），P=0.44］，见图6。
共2项研究［12-13］报告胸痛发生率，涉及79例患者，研究间无统计学异质性（P=0.90，I2=0.0%），采用固定效应模型分析。结果显示，试验组胸痛发生率［OR=0.11，95%CI（0.03，0.39）］显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.001），见图7。
3 讨论
肺切除术患者术后肺部并发症发生率较高，术前低白蛋白血症是肺切除术后患者肺部并发症发生的危险因素，大量的HA被用于外科术后纠正低白蛋白血症，导致HA的使用明显增加［16-17］。张静静等［18］研究提示，当白蛋白水平<30 g/L时，建议结合临床实践，可以酌情及早补充白蛋白，从而改善患者预后。白蛋白是有效容量替代治疗的唯一天然胶体，是使用胶体进行容量替代治疗的首选药物，但相比晶体以及人工胶体，其费用昂贵，不合理应用会导致医疗资源的浪费［19-20］。本研究显示试验组总有效率和治愈率均高于对照组，试验组术后感染和胸痛发生率低于对照组，发热发生率方面两组差异无统计学意义。上述结论支持胸外科和骨科手术患者在需要时可以使用HA，但有研究显示［21-22］，在HA与羟乙基淀粉对比中，二者在有效性和术后并发症方面差异无统计学意义，且在无人工胶体液禁忌证时，应首选人工胶体联合晶体溶液。
有研究显示［23-26］，低蛋白血症与术后各类并发症（死亡率、术后切口感染、贫血、谵妄等）的发生相关。但是否使用HA尚存在争议，有研究显示住院低蛋白血症患者中有52.6%存在不合理使用［27］。有研究表明［28-29］，术后低白蛋白血症与手术部位感染的发生无显著相关性，脊柱手术后补充外源性HA反而会增加手术部位感染的发生率，补充HA不能促进腰椎内固定术后患者的创面愈合，与本次研究结果不同，可见对于腰椎手术后严重低白蛋白血症患者，补充外源性HA是否会降低手术部位感染发生率有待进一步评估。
胸痛是胸外科术后常见症状，其成因较为复杂，包括手术切口疼痛、肋间神经损伤、胸膜刺激、引流管刺激及术后胸腔积液等因素。本研究发现HA可降低术后胸痛发生率，其机制可能与白蛋白的抗炎与组织保护效应相关。肺切除术后，局部炎症反应可刺激胸膜及肋间神经末梢，导致疼痛加重。HA通过减轻胸膜腔渗出、减少胸腔积液的形成，可降低对胸膜与肋间神经的机械性刺激，从而缓解疼痛［30-31］。此外，HA的抗氧化特性可能减轻手术创伤引发的氧化应激反应，降低炎症介质的局部释放，进一步减轻对神经末梢的致敏作用［32］。但目前关于HA与术后胸痛关系的直接研究较少，该结论仍有待进一步验证。
本研究显示两组发热发生率差异无统计学意义，可能与发热的多因素属性有关。术后发热是外科术后常见的非特异性反应，可由切口感染、肺部感染等感染性因素，以及手术创伤引起的全身炎症反应综合征、血肿吸收热、药物热等非感染性因素共同导致。HA对非感染性发热的影响较为有限，而术后第1～3 d的低热多为手术创伤所致的正常炎症反应，难以通过补充HA完全消除。
当前国内外指南对HA的临床应用持严格限制态度。国际输血医学指南协作组发布的指南［3］共提出14条推荐意见，其中仅2条建议在肝硬化大量放腹水或自发性细菌性腹膜炎患者中条件性使用，其余12条均不推荐在临床常规使用HA，涵盖重症监护、心血管手术、肾脏替代治疗等多种场景，且多数推荐基于极低或低质量证据。此外人血白蛋白临床应用管理中国专家共识［4］也明确指出，HA不宜用于低白蛋白血症的常规纠正、营养支持或促进切口愈合，围手术期低白蛋白血症的补充需严格把握适应证。其他国内外指南同样仅将HA限定于血容量不足的紧急治疗、心肺分流辅助及血浆置换等少数场景［5-8］。上述指南共识高度一致地提示，胸外科与骨科术后低蛋白血症并非HA的常规适应证，本研究的阳性结果需在当前指南框架下审慎解读。
不合理使用HA不仅缺乏循证支持，更造成显著的医疗资源浪费与医保支付压力。HA作为血液制品，来源紧缺、价格昂贵，已连续被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。多地医保部门已将HA纳入重点监控范围，开展诊疗与用药匹配性核查，严查无适应证用药、超医保支付范围报销等违规行为，部分地区明确限定HA仅限抢救、重症或肝硬化、癌症引起的胸腹水且白蛋白低于30 g/L的患者使用。因此，推动HA的规范化使用，既是遵循循证医学的临床决策，也是减轻医保基金不合理支出的现实要求。
本研究也存在一定的局限性。本研究纳入文献数量比较少，且均为小样本RCT，加之纳入的研究整体偏倚风险较高，证据强度有限；未检索到任何英文RCT，可能导致明显的选择偏倚与地域偏倚；关注的是住院期间短期结局，未涉及长期预后；缺乏患者报告结局和生活质量数据；缺乏GRADE等证据质量分级，对临床推广价值的支撑不足。本研究将并发症发生率作为安全性指标也存在一定局限，因术后感染和发热既可反映药物安全性，也会受患者基础状况及手术操作影响。故该安全性结果解读需审慎，后续研究应采用标准化不良事件分类，分别评估药物相关（如过敏、肾损伤）与手术相关并发症，以增强结论的可靠性。
综上所述，现有证据表明，HA可提高胸外科与骨科围手术期患者总有效率，降低感染及胸痛风险，但对发热无显著影响。受限于纳入研究的质量和数量，未来仍需开展多中心、大样本、高质量的随机对照研究，来验证HA用于骨科和胸外科手术患者的有效性和安全性。
附件见《药物流行病学杂志》官网附录（https://ywlxbx.whuznhmedj.com/futureApi/storage/appendix/202605066.pdf）
利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。
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