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目的 对艾加莫德α治疗全身型重症肌无力的有效性、安全性和经济性进行快速卫生技术评估，为临床合理用药提供循证依据。
方法 计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、VIP、WanFang Data、SinoMed数据库及卫生技术评估机构官方网站，搜集艾加莫德α治疗全身型重症肌无力的卫生技术评估报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究，检索时限为建库至2024年6月21日。由2名研究者筛选文献、提取数据、评价文献质量，将研究结果汇总并进行定性描述分析。
结果 共纳入文献 6篇，包括5篇系统评价/Meta分析和1篇药物经济学研究。有效性方面，与安慰剂相比，艾加莫德α可显著降低全身型重症肌无力患者的重症肌无力日常生活能力评分、重症肌无力定量评分和15项重症肌无力生活质量评分，差异有统计学意义（P ＜0.05），但与巴托利单抗、洛利昔珠单抗、依库珠单抗等其他生物制剂相比，各研究得出的结论不一致。安全性方面，艾加莫德α组与安慰剂组成年全身型重症肌无力患者的不良事件发生率差异无统计学意义（P＞0.05），但与其他生物制剂相比，各研究得出的结论不一致。经济学方面，与传统疗法相比，艾加莫德α不具有成本-效果优势。
结论 艾加莫德α治疗全身型重症肌无力的疗效优于安慰剂，但与其他生物制剂相比无确切结论。在安全性方面，艾加莫德α在成年全身型重症肌无力患者中不良事件发生率与安慰剂相当，与其他生物制剂相比无确切结论。根据美国药物经济学数据，与传统疗法相比，艾加莫德α不具有经济学优势。
重症肌无力（myasthenia gravis，MG）是一种慢性、不可预测、使人衰弱的罕见自身免疫性疾病[1]，分为眼肌无力（ocular myasthenia gravis，OMG）和全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis，gMG）。MG全球患病率为（150~250）/百万，预计年发病率为（4~10） /百万[2]，我国MG年发病率约为0.68/10万，且女性发病率略高[2-3]。目前，MG的主要治疗手段包括对症治疗（如胆碱酯酶抑制剂）、糖皮质激素诱导治疗、胸腺切除、血浆置换、静注免疫球蛋白和长期免疫抑制药物（如硫唑嘌呤或甲氨蝶呤） [4]。然而，10%~20%的患者对胆碱酯酶抑制剂或传统的免疫抑制药物没有反应[5]。因此探索新的有针对性、快速起效、耐受性良好的治疗MG的药物显得尤为重要。
艾加莫德α是一种新生儿Fc受体拮抗剂。2021年12月17日，艾加莫德α被美国食品药品管理局批准上市[6]。2023年6月30日，我国国家药品监督管理局批准艾加莫德α注射液在中国上市，用于治疗乙酰胆碱受体（acetylcholine receptor，AChR）抗体阳性的成人gMG[7]。由于艾加莫德α在我国的上市时间较短，其临床应用经验较少。因此有必要对其安全性、有效性和经济性进行综合评价。本研究利用快速卫生技术评估（rapid health technology assessment，rHTA）方法收集和整合相关临床证据，评价艾加莫德α治疗gMG的有效性、安全性和经济性，为临床治疗方案选择及卫生决策提供循证依据。
1 资料与方法
1. 1 文献纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
卫生技术评估（health technology assessment，HTA）报告、系统评价（systematic reviews，SR） / Meta分析、药物经济学研究。
1.1.2 研究对象
gMG患者。
1.1.3 干预措施
干预组患者给予艾加莫德α，对照组患者给予其他药物，剂量和疗程不限。
1.1.4 结局指标
有效性指标包括MG日常生活能力量表（MG-activities of daily living，MG-ADL）评分、MG定量评分（quantitative MG score，QMGs）、MG复合量表（MG composite scale，MGCs）评分、15项MG生活质量量表（MG-quality-of-life 15，MG-QOLs 15R）评分。安全性指标包括药品不良事件（adverse drug event，ADE）发生率和严重的药品不良事件（severe adverse drug event，SADE）发生率。经济性指标包括增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）、质量调整生命年（quality-adjusted life year，QALY）。
1.1.5 排除标准
研究涉及以下任一项即可排除：①无法获取全文的文献或会议摘要；②非中文、英文文献；③重复发表的文献；④无法获取森林图或联赛图等疗效相关图片的SR/Meta分析。
1. 2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、VIP、WanFang Data、SinoMed数据库，同时检索国际卫生技术评估机构网络（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）、美国卫生保健和质量局（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）、加拿大药物和卫生技术局（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health，CADTH）和英国国家健康研究所（National Institute for Health and Care Research，NIHR）等HTA机构的官方网站。搜集艾加莫德α治疗gMG的HTA报告、SR/Meta分析和药物经济学研究，检索时限均从建库至2024年6月21日。为全面获取有关研究，手工检索纳入研究的参考文献。检索采取主题词和自由词相结合的方式。中文检索词包括：艾加莫德、重症肌无力等，英文检索词包括：efgartigimod、myasthenia gravis、systematic review等。以PubMed数据库为例，具体检索策略见框1。
1. 3 文献筛选与资料提取
由2位研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对。若出现分歧，则咨询第3位研究者。首先阅读文章标题和摘要判断是否剔除，排除明显不相关文献后，阅读全文并最终判断是否纳入。提取内容主要包括纳入研究的基本信息（第一作者、发表年份）、药物治疗方案、结局指标和结论等。
1. 4 文献质量评价
采用INAHTA制订的HTA检查清单[8]评价HTA报告的质量；SR/Meta分析采用系统评价评估测量工具（a measurement tool to assess systematic reviews Ⅱ，AMSTAR Ⅱ）量表[9-10]进行质量评价；采用2022 版卫生经济学评价综合报告标准（consolidated health economic evaluation reporting standards，CHEERS）量表[11]对药物经济学研究进行质量评价。
1. 5 统计学分析
描述性分析纳入研究的结果。对于同一结局指标有多篇研究结果的，以文献质量评价结果最优的研究结果进行描述；若同等质量仍有多篇文献，则综合考虑纳入文献的发表时间和纳入的样本量大小。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共获得文献71篇。经逐层筛选后，最终纳入6篇文献，其中SR/Meta分析5篇[12-16]、药物经济学研究1篇[17]。文献筛选流程及结果见图1。
2.2 纳入文献的基本特征
5篇 SR/Meta分析均只纳入随机对照试验（randomized controlled trials，RCTs）[12-16]，且均采用网状Meta分析进行比较。纳入SR/Meta分析的基本特征见表1。1篇药物经济学研究[17]以美国的抗AChR抗体阳性的gMG患者（难治性和非难治性）为研究对象，采用Markov模型，研究时限为4周，研究视角为医疗保健支付，研究方法为成本-效果分析，货币为美元，干预组干预措施为艾加莫德α+常规治疗，对照组干预措施为常规治疗。
2.3 纳入文献的质量评价
5篇SR/Meta分析的质量评价结果见表2，2篇为高质量文献[12. 16]，1篇为中等质量文献[13]，1篇为低质量文献[14]，1篇为极低质量文献[15]。1篇药物经济学研究[17]采用CHEERS量表进行评价，除了第20、21、23和24项条目不符合外，其余20项条目均符合，评为中等质量。
2.4 有效性评价
2.4.1 MG-ADL评分
3篇SR/Meta分析[13-15]结果显示，与安慰剂相比，艾加莫德 α治疗患者的MG-ADL评分显著降低[MD=-0.76，95%CI（-1.32，-0.18），P ＜0.05][13]。4项研究比较了洛利昔珠单抗与艾加莫德α降低MG-ADL评分的效果，其中2项研究结果[14, 16]显示，与洛利昔珠单抗相比，艾加莫德α治疗患者的MG-ADL评分较高[MD= 2.04，95%CI（0.36，3.73），P＜0.05][16]，2项研究[13, 15]认为，洛利昔珠单抗和艾加莫德α治疗患者的MG-ADL评分差异无统计学意义（P ＞0.05）；3项研究[13, 15-16]比较了依库珠单抗与艾加莫德α降低MG-ADL评分的效果，结果均提示差异无统计学意义（P ＞0.05）；极低质量文献Saccà等[15]结果显示，除利妥昔单抗的效果劣于艾加莫德α[MD=1.70，95%CI（0.03，3.38）]外，其他治疗药物降低MG-ADL评分的效果差异无统计学意义（P＞0.05），但艾加莫德α的累积排序概率图下面积（the surface under the cumulative ranking，SUCRA）最高（77.4%），其次是两种剂量（7，10 mg·kg-1）的洛利昔珠单抗（76.5%和75.2%）。
2.4.2 QMGs
5篇SR/Meta分析[12-16]结果显示，与安慰剂相比，艾加莫德α可显著降低QMGs[MD=-1.79，95%CI（-2.88，-0.69），P＜0.05][16]。3项研究[12, 14. 16]结果显示巴托利单抗比艾加莫德α更能显著降低QMGs[MD=-5.32，95%CI（-8.69，-1.95），P＜0.05][16]；Song等[13]研究结果显示，与安慰剂相比，依库珠单抗[MD=-3.1，95%CI（-4.7，-1.5）] 和艾加莫德α[MD=-1.4，95%CI（-2.1，-0.68）]可显著降低QMGs，且依库珠单抗疗效更好，依库珠单抗在降低QMGs方面明显优于洛利昔珠单抗[MD=-2.55，95%CI（-4.23，-0.82）]，洛利昔珠单抗与其他药物间降低QMGs的效果差异无统计学意义（P＞0.05）；Saccà等[15]研究中关于QMGs变化间接比较的结果显示，雷夫利珠单抗[MD=3.20，95%CI（1.24，5.16）]和利妥昔单抗[MD=3.34，95%CI（0.80，5.88）]均劣于艾加莫德α，SUCRA排名最高的是艾加莫德α（93.2%），其次是两种剂量的洛利昔珠单抗（87.1%和59.9%）。
2.4.3 MGCs评分
3篇SR/Meta分析[14-16]研究结果显示，艾加莫德α与安慰剂在降低MGCs评分方面的差异无统计学意义[MD=0.76，95%CI（-1.13，2.68），P＞0.05][16]。高质量文献[16]研究结果显示，洛利昔珠单抗10 mg·kg-1[MD=-4.76，95%CI（-7.29，-2.21），P＜0.05]、洛利昔珠单抗7 mg·kg- 1[MD=-3.14，95%CI（-5.55，-0.70），P＜0.05]和zilucoplan[MD=-2.43，95%CI（-4.46，-0.39），P＜0.05]在降低MGCs评分方面优于艾加莫德α，而极低质量文献[15]认为，与安慰剂相比，艾加莫德α[MD=-5.50，95%CI（-7.94，-3.06），P＜0.001]和洛利昔珠单抗7 mg·kg-1[MD=-3.90，95%CI（-7.49，-0.31），P＜0.001]可显著MGCs评分，且艾加莫德α疗效更好。
2.4.4 MG-QOLs 15R评分
3篇SR/Meta分析[14-16]报道了MG-QOLs 15R评分。高质量文献[16]结果显示，安慰剂在降低MG-QOLs 15R评分方面的效果劣于艾加莫德α[MD=2.15，95%CI（0.52，3.76），P＜0.05]，艾加莫德α的效果劣于依库珠单抗[MD=5.06，95%CI（0.54，9.55），P＜0.05]；低质量文献[14]认为巴托利单抗[MD=-4.46，95%CI（-7.48，-1.44），P＜0.05]和洛利昔珠单抗[MD=-3.35，95%CI（-4.80，-1.90），P ＜0.05]优于艾加莫德α。而极低质量文献[15]认为艾加莫德α优于依库珠单抗[MD=-0.57，95%CI（-0.92，-0.21），P＜0.05]。
2.5 安全性评价
共有4篇SR/Meta分析[12-14, 16]报道了ADE发生率，2篇SR/Meta分析[13-14]报道了SADE发生率。其中高质量文献[16]研究结果显示，艾加莫德α在成年gMG患者中ADE发生率与安慰剂比较，差异无统计学意义[RR=0.67，95%CI（0.32，1.40），P＞0.05]，与洛利昔珠单抗相比，艾加莫德α相关ADE发生率更低[RR=0.32，95%CI（0.11，0.94），P＜0.05]；高质量文献[12]研究结果显示，除巴托利单抗的ADE发生率低于安慰剂（P＜0.05）外，其他药物与安慰剂之间差异无统计学意义（P ＞0.05），安全性SUCRA值排名，巴托利单抗＞依库珠单抗＞艾加莫德α；中等质量文献[13]研究结果显示，与安慰剂相比，接受4种单克隆抗体药物治疗的患者ADE发生率差异无统计学意义（P＜0.05），ADE发生率SUCRA值排名，洛利昔珠单抗（70.91%）＞依库珠单抗（69.25%）＞安慰剂（66.86%）＞艾加莫德α（37.29%）＞贝利尤单抗（5.69%）；接受贝利尤单抗和洛利昔珠单抗治疗的患者发生SADE的风险较低，其他2 种单克隆抗体药物差异无统计学意义（P ＜0.05）；低质量文献[14]研究结果显示，艾加莫德α与安慰剂在ADE发生率[RR=0.93，95%CI（0.81，1.06），P=0.28]和SADE发生率[RR=0.56，95%CI（0.17，1.86），P=0.35]方面差异均无统计学意义。
2.6 经济学评价
Lien等[17]对难治性抗AChR抗体阳性的gMG患者和抗AChR抗体阳性gMG患者分别在常规治疗的基础上加用依库珠单抗和艾加莫德α的成本-效果进行评价。在相应的人群中，依库珠单抗的终生成本和效果分别为5 515 000美元和11.85 QALYs，而常规治疗为308 000美元和10.29 QALYs，ICER为3 338 000美元/QALY。艾加莫德α的终生成本和效果分别为6 773 000美元和13.22 QALYs，而常规疗法为322 000美元和9.98 QALYs，ICER为1 987 000美元/QALY。在采用修正的社会视角间接成本后，依库珠单抗和艾加莫德α的ICER分别降至3 310 000美元/QALY和1 959 000美元/QALY。因此，在美国无论是从医疗保健系统还是从社会的角度出发，上述研究认为与单纯常规疗法相比，艾加莫德α不具有成本-效果优势。
3 讨论
本研究通过rHTA的方法，对艾加莫德α治疗gMG的有效性、安全性和经济性进行综合评估。结果显示，在有效性方面，与安慰剂相比，艾加莫德α可以降低gMG患者的MG-ADL评分、QMGs和MG-QOLs 15R评分；Chen等[16]的高质量文献研究结果显示，洛利昔珠单抗在降低MGCs评分方面优于艾加莫德α，且巴托利单抗比艾加莫德α更能显著降低QMGs；Ma等[12]的高质量文献研究结果显示，巴托利单抗在降低QMG评分和安全性方面排名第一。Song等[13]的中等质量文献研究结果显示，认为与艾加莫德α相比，依库珠单抗在改善患者的MG-ADL评分和QMGs方面效果更好。Li等[14]的低质量文献研究认为巴托利单抗和洛利昔珠单抗在降低MG患者的MG-ADL评分、QMGs、MGCs评分和MG-QOLs 15R评分优于艾加莫德α。Saccà等[15]的极低质量文献认为从QMGs的间接比较来看，艾加莫德α优于雷夫利珠单抗和利妥昔单抗，SUCRA排名最高的是艾加莫德α（93.2%），其次是两种剂量的洛利昔珠单抗（87.1%和59.9%）。
依库珠单抗、艾加莫德α、利妥昔单抗和贝利尤单抗都已在我国上市，依库珠单抗和艾加莫德α注射液于2023年6月被批准治疗AChR抗体阳性的成人gMG，但靶向B细胞利妥昔单抗治疗MG为适应证外用药，指南推荐其用于对激素和免疫抑制剂疗效差的难治性gMG，特别是肌肉特异性受体酪氨酸激酶型MG，对部分AChR-Mg也有效[3]。Chen等[16]研究表明依库珠单抗疗效优于艾加莫德α。本研究认为，艾加莫德α与其他生物制剂相比，其有效性尚不明确且异质性较大，认为造成如此大的结果差异的因素包括：①Ma等[12]未纳入洛利昔珠单抗和zilucoplan的Ⅲ期临床试验，且只以QMGs作为疗效指标；②极低质量的文献[15]未纳入艾加莫德α的Ⅱ期临床试验，并且将抗新生儿Fc受体治疗的阈值设定在治疗开始后28 d和43 d，治疗周期较短，与真实世界的长期治疗策略可能会有所不同；③纳入的5篇文献对照组的干预措施不相同；④Song等[13]只纳入的洛利昔珠单抗的II期临床试验，样本数量少；⑤Li等[14]的局限性包括将不同剂量的试验组数据合并为一组，没有考虑不同剂量引起的差异；⑥各研究设计、入选和排除标准以及基线特征（例如平均年龄、性别比和疾病持续时间）不一致。
在安全性方面，4篇SR/Meta分析[12-14, 16]结果表明，艾加莫德α与安慰剂导致的ADE发生率都无差异性；Ma等[12]研究表明，只有巴托利单抗的ADE发生率低于安慰剂，其他药物与安慰剂之间无差异性，安全性SUCRA值排名显示巴托利单抗排第1位，表明其ADE发生率较低，安全性水平较高，而艾加莫德α排第3位。Chen等[16]研究结果显示，与洛利昔珠单抗相比，艾加莫德α相关ADE发生率更低。目前，仅有1篇关于艾加莫德α治疗gMG的经济学研究[17]，且该研究针对美国市场，与我国的医疗体系有较大差异。艾加莫德α的经济性仍需更多经济学研究特别是在我国开展的研究予以验证。
一项基于模型的Meta分析[18]表明，与4 种免疫抑制剂（他克莫司、环孢素、泼尼松、吗替麦考酚酯）相比，5种靶向治疗药物（依库珠单抗、贝利尤单抗、zilucoplan、艾加莫德α和iscalimab）的疗效更高。其中，依库珠单抗在缓解肌无力症状方面疗效最好（降低QMGs 3.66分），艾加莫德α在提高患者的日常生活能力方面最好（降低MG-ADL评分1.97分）。艾加莫德α治疗患者的脱落率为8.3%，低于安慰剂（12.9%）。但由于未能在文中找到森林图和联赛图等疗效相关图片，所以本研究并未纳入该篇文献。
尽管进行了系统全面地文献检索，本研究仍具有一定的局限性：①纳入文献的异质性大，结论也不完全一致，无法合并研究结论，仅能作定性的描述性分析；②文献对纳入研究的发表偏倚缺乏深入讨论，可能影响研究分析的可靠度；③ 艾加莫德上市时间短，未能对耐药性及长期ADE作进一步讨论。
综上所述，基于现有研究，艾加莫德α治疗gMG的疗效优于安慰剂，但与其他生物制剂相比无确切结论。根据美国药物经济学数据，与传统疗法相比，艾加莫德α不具有经济学优势。艾加莫德α上市时间短，未能对耐药性及长期ADE作进一步讨论，因此需要进一步开展艾加莫德α在中国支付环境和市场环境的药物经济学评价和其在真实世界中的有效性、耐药性及长期安全性的研究，为临床应用提供确切依据。
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