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目的 系统评价决奈达隆用于预防心房颤动（AF）消融术早期复发的疗效及安全性。
方法 计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、CNKI、WanFang Data和VIP数据库，搜集决奈达隆预防AF消融术后早期复发疗效及安全性的临床研究。检索时限均从建库至2024年4月16日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。
结果 最终纳入11项研究，其中3项随机对照试验和8项队列研究，包括1 534例患者。Meta分析结果显示，决奈达隆组与胺碘酮组消融术后AF早期复发率差异无统计学意义[RR=1.15，95%CI（0.90，1.47），P=0.25]；与胺碘酮组相比，决奈达隆组出血发生率[RR=2.28，95%CI（1.08，4.81），P＜0.05]和消化道反应发生率[RR=3.87，95%CI（1.39，10.74），P=0.009]均较高，而甲状腺功能异常发生率较低[RR=0.15，95%CI（0.06，0.40），P＜0.001]，两组消融术后心动过缓发生率、肝肾功能异常发生率及总的药品不良反应发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。与普罗帕酮组相比，决奈达隆组消融术后AF早期复发率较低[RR=0.31，95%CI（0.17，0.57），P＜0.001]，而两组的不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论 当前证据表明，决奈达隆用于预防AF消融术后早期复发有效性与胺碘酮相当，但比普罗帕酮的疗效更好。在安全性方面，与胺碘酮相比，决奈达隆导致甲状腺功能异常的风险较低，但导致消化道不良反应和出血的风险较高。受纳入研究数量及质量的限制，上述结论尚待更多大样本、多中心、高质量的研究予以验证。
心房颤动（atrial fibrillation，AF）是临床最常见的心律失常之一，随着人口老龄化加剧，其发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，目前全球患病人数约3 750万人，预计到2050年患病人数将再增加2倍[1]。此外，AF患者患心力衰竭（heart failure，HF）、卒中、痴呆和死亡的风险也会增加[2]。因此，对AF的有效预防、诊断和管理显得尤为重要。在阵发性和持续性AF患者中，导管消融术已被证实在维持窦性心律方面优于药物治疗[3]。然而，由于心肌损伤和炎症，30%~40%的患者在导管消融术后会出现AF复发 [4]，复发性AF在消融术后的前3个月内尤为普遍，这段时间定义为AF消融的空白期，空白期内持续30秒以上的房性心律失常，定义为早期复发 [5]。有研究[6]表明，早期复发是AF远期复发的独立危险因素。因此，积极预防早期AF复发对改善预后有重要意义。
AF指南推荐术后空白期内使用抗心律失常药物（anti-arrhythmic drugs，AAD）以控制或减少早期复发的发生，但未明确推荐AAD的具体类型、剂量和持续时间[7]，Ⅲ类AAD决奈达隆是一种脱碘的苯并呋喃衍生物，其抗心律失常作用机制与胺碘酮类似，但药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）明显减少，被指南推荐用于无失代偿性HF、射血分数降低性HF、永久性 AF 患者的阵发性或持续性AF的节律控制，且建议其可优先用于AF患者的长期心律控制[8]。随着消融术的广泛应用，近年来已有不同学者对决奈达隆预防AF消融术后早期复发疗效及安全性进行了报道，但已有的结论不尽相同[9-11]。因此，本研究采用Meta分析方法系统评价决奈达隆预防AF消融术后早期复发的疗效及安全性，旨在为临床实践提供依据。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
国内外公开发表的队列研究、病例对照研究和随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。
1.1.2 研究对象
临床明确诊断为阵发性AF或持续性AF的患者，年龄≥18岁，并接受消融术。
1.1.3 干预措施
试验组预防性应用决奈达隆，对照组给予安慰剂或其他AAD（如胺碘酮、普罗帕酮等），均在空白期给药，剂量及疗程不限，随访时间≤3个月。
1.1.4 结局指标
主要结局指标为消融术后AF的早期复发率；次要结局指标包括总的ADR发生率、消化道反应发生率、肝肾功能异常发生率、甲状腺功能异常发生率、出血发生率、心动过缓发生率、QT间期延长发生率和皮肤过敏发生率等。
1.1.5 排除标准
研究涉及以下任一项即可排除：①会议摘要；②重复发表的文献；③原始数据不充分且联系作者未果的文献；④无法提取可用数据的文献。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、CNKI、WanFang Data和VIP数据库，搜集决奈达隆预防AF消融术后早期复发疗效及安全性的临床研究，检索时限均从建库至2024年4月16日。检索采取主题词与自由词相结合的方式进行。同时检索纳入研究的参考文献。中文检索词包括：心房颤动、房颤、心房纤颤、决奈达隆、消融、射频消融、冷冻球囊消融，导管消融。英文检索词包括：atrial fibrillation、dronedarone、ablation、after pulmonary vein isolation、after PVI等。以PubMed数据库为例，其具体检索策略见框1。
1.3 文献筛选与资料提取
由2名研究者独立筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，通过讨论解决或由第3名研究者协助判断。文献筛选时首先阅读标题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。提取资料包括：①纳入研究的基本信息，如文题、第一作者、发表年份、研究类型；②研究对象的基线特征，如样本量、患者年龄、性别、AF类型、消融术类型；③干预措施及给药时间；④偏倚风险评价的关键要素信息；⑤所关注的结局指标和结果测量数据。
1.4 纳入研究的偏倚风险评价
由2位研究者按照纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa scale，NOS）评价纳入队列研究和病例对照研究的偏倚风险，评价内容包括：研究对象的选择、组间可比性、结果/暴露因素测量[12-13]。按照Cochrane系统评价员手册针对RCT的偏倚风险评价工具[14]评价纳入RCT的偏倚风险，评价内容包括：①随机序列的产生；② 分配隐藏；③研究对象和研究人员盲法；④结局评估者盲法；⑤结果数据的完整性；⑥选择性报告研究结果；⑦其他偏倚来源。
1.5 统计学分析
采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。二分类变量采用相对危险度（risk ratio，RR）为效应指标，均给出其点估计值和95%置信区间（confidence interval，CI）。纳入研究结果间的异质性采用Q检验进行分析，同时结合I2定量判断异质性大小。若各研究结果间无统计学异质性（P＞0.10且I2≤50%），则采用固定效应模型进行Meta分析，反之则进一步分析异质性来源，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析。Meta分析的检验水准为α=0.05。采用逐一排除法进行敏感性分析。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共获取文献411篇，经逐层筛选后，最终纳入11项研究[10-11, 15-23]，其中3项RCT[21- 23]，8项队列研究[10-11, 15-20]，文献检索流程见图1。
2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果
11项研究[10-11, 14-23]包括1 534例患者，试验组（决奈达隆组）717例，对照组（胺碘酮组636例，普罗帕酮组181例）817例，其中1项研究[10]随访2个月，其余研究均随访3个月。纳入研究基本资料见表1。
8项研究为队列研究[10-11, 15-20]，采用NOS量表评价偏倚风险，结果4项研究[11, 15-17]评分为8 分，4项研究[10, 18-20]评分为7分，见表2。3项研究为RCT[21-23]，均未详细描述随机分组方法，未采用盲法，也未报告分配隐藏方案；但每项研究对终点临床事件判断较客观，且结局数据完整，均未选择性性报告结果，亦不清楚是否存在其他偏倚来源。见表3。
2.3 Meta分析结果
2.3.1 AF早期复发率
共纳入11项研究[10-11, 15-23]，其中8项研究 [10- 11, 15-20]报道了决奈达隆与胺碘酮使用者AF早期复发率，各研究间无统计学异质性（P=0.08，I2=45%），采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，2组患者的AF早期复发率差异无统计学意义[RR=1.15，95%CI（0.90，1.47），P=0.25]，见图2。4项研究[17, 21-23]报道了决奈达隆与普罗帕酮使用者AF早期复发率，各研究间无统计学异质性（P=0.67，I2=0%），采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，决奈达隆使用者的AF早期复发率低于普罗帕酮使用者[RR=0.31，95%CI（0.17，0.57），P＜0.001]，见图3。
2.3.2 决奈达隆与胺碘酮ADR发生率对比
6项研究[15-18, 20-21]报道了决奈达隆与胺碘酮ADR发生率，其中5项研究[16-18, 20-21]报道了肝肾功能异常发生率，5项研究[16-18, 20- 21]报道了甲状腺功能异常发生率，3项研究[16, 20- 21]报道了消化道反应发生率，3项研究[15-16, 20]报道了出血发生率，3项研究[16-17, 21]报道了心动过缓发生率。对ADR进行亚组分析，Meta分析结果显示，胺碘酮组的出血发生率[RR=2.28，95%CI（1.08，4.81），P=0.03]，消化道反应发生率[RR=3.87，95%CI（1.39，10.74），P=0.009]低于决奈达隆组，甲状腺功能异常发生率高于决奈达隆组[RR=0.15，95%CI（0.06，0.40），P＜0.001]，其余ADR发生率在2组之间的差异无统计学意义（P＞0.05）；总的ADR发生率差异也无统计学意义[RR=0.69，95%CI（0.33，1.48），P=0.34]，见表4。报道其他ADR（包括缺血性卒中、皮肤过敏[16]，房室传导阻滞[17]等）的研究不足2项，故未进行Meta分析。
2.3.3 决奈达隆与普罗帕酮ADR发生率对比
共纳入4项研究[17, 19, 22-23]，其中3项研究 [17, 19, 22]提到了肝肾功能异常发生率，3项研究 [17, 19, 22]提到了心动过缓发生率，3项研究[19, 22- 23]提到了消化道反应发生率，2项研究[19, 22]提到了QT间期延长发生率。对ADR进行亚组分析。Meta分析结果显示，2组间上述ADR发生率和总的ADR发生率差异均无统计学意义（P＞0.05），见表5。报道其他ADR（包括房室传导阻滞[17]，低血压[19]等）发生率的研究不足2项，故未进行Meta分析。
2.4 敏感性分析
针对决奈达隆组与胺碘酮组肝肾功能异常发生率及总的ADR发生率运用逐一排除法进行敏感性分析结果显示，剔除单个研究后Meta分析结果未发生方向性变化，提示结果可靠且稳定。
3 讨论
目前导管消融术已被证实是治疗药物难治性症状性AF的有效方法，可有效地改善AF患者的心血管结局、心室功能、症状和生活质量[24]。然而，研究[25]表明，消融术后AF早期复发率高达35%~45%，早期复发是远期复发的独立危险因素。如进展为更持久的AF与疾病负担增加、住院率和死亡率增加有关，且与结构和心房电重塑有关 [26]。因此AF指南建议术后可运用AAD降低患者空白期房性心律失常事件的发生率，但往往消融术后的患者会因为各种AAD的ADR或疗效欠佳而停药[27]，因此术后AAD的选择非常重要。胺碘酮是最常用的AAD，但因长期甲状腺、肺、肝和神经系统毒性等ADR，限制其广泛使用[28]。决奈达隆为多离子通道阻断剂，且不含碘基团，可在不影响甲状腺的同时，有效延长心房肌细胞的动作电位时程，减慢房室结传导，发挥维持窦律及减慢心室率的作用[29]，且既往研究[30-31]已证明其可有效降低未进行消融术的AF疾病负担和心血管住院率，虽然与胺碘酮相比，预防AF复发的作用较差，但其ADR发生率明显减少[32]。目前关于决奈达隆的研究多数为其对无消融术后AF的有效性及安全性，关于决奈达隆对消融术后空白期AF复发有效性及安全性的研究样本量较少，使其结论的参考价值有限，且缺乏高级别的循证医学证据。
本研究采用Meta分析方法系统评价决奈达隆预防AF消融术后早期复发疗效及安全性，结果显示，决奈达隆在消融术后对AF早期复发的预防效果与胺碘酮无差异性，然而，既往的Meta分析提示，决奈达隆在维持窦性心律方面的效果不如胺碘酮[32]，结果出现差异可能的原因是既往的Meta分析研究的是未行消融术后AF的窦性心律维持，且研究时间较长，而本研究随访时间短，仅评估空白期AF的复发率。本研究结果还显示，与普罗帕酮对比，决奈达隆可显著降低消融术后AF早期复发率，这可能与决奈达隆表现出全部4种Vaughn-Williams抗心律失常类别的性质有关，决奈达隆可有效地阻断钾通道、钙通道、钠通道、β受体等多种诱发房性心律失常通道[33]，而普罗帕酮主要阻断钠通道，阻断其他通道的作用似乎不显著[19]。本研究安全性方面的结果显示，与胺碘酮组对比，决奈达隆组具有较高的消化道反应和出血发生率，而胺碘酮组具有较高的甲状腺功能异常发生率，但2组的ADR发生率无差异性。根据以前的研究[16, 34]，消化道反应是对决奈达隆不耐受的主要原因，对胺碘酮的不耐受主要归因于甲状腺，因此为了防止消化道反应，Li等[16]建议患者在进餐时服用决奈达隆，有消化道反应的患者给予质子泵抑制剂，并需要定期监测出血的体征和检查，故从安全性考虑，决奈达隆可作为胺碘酮诱发甲状腺疾病AF患者的有效治疗选择[34]。与普罗帕酮组对比，2组的ADR发生率，消化道反应、QT间期延长、肝肾功能异常、心动过缓发生率均无统计学差异，表明决奈达隆具有较好的安全性。
目前上述研究只纳入了决奈达隆与胺碘酮及普罗帕酮的对比，而Sohns等[10]对决奈达隆、美托洛尔、比索洛尔、氟卡尼、索他洛尔和胺碘酮等药物对AF消融术后窦性心律维持作用进行了比较，发现在消融术后空白期维持窦性心律方面，AAD类药物之间无差异性；同样，Malladi等[11]对比了决奈达隆、胺碘酮、普罗帕酮、索他洛尔、多菲利特和安慰剂等药物对AF消融术后窦性心律维持的作用，与Sohns等[10]研究的结论相同，上述研究因决奈达隆与其他AAD的研究不足2篇，故只纳入了决奈达隆与胺碘酮和普罗帕酮的对比研究。
本研究的局限性：①纳入的多为队列研究和小型的RCT，很少采用盲法，缺乏多中心大规模的数据，可能存在混杂因素，有些结局指标异质性较高，可能由于AF类型、给药时间、给药剂量及消融手段不同等因素造成，由于数据限制，未进行进一步亚组分析探讨异质性主要来源，因此可能影响结果的准确性；②因纳入的RCT研究较少，故未按研究类型分析进行亚组分析；③所有结局指标纳入研究的数量均小于10篇，未进行发表偏倚检测；④部分指标纳入分析的研究数量较少，检验效能有限，且纳入中文文献偏多，可能存在地域局限性，因此对本研究的结果进行解释和应用时，需谨慎对待。
综上所述，决奈达隆用于预防AF消融术后早期复发有效性与胺碘酮相当，但比普罗帕酮的疗效更好。在安全性方面，与胺碘酮相比，决奈达隆导致甲状腺功能异常的风险较低，但导致消化道反应和出血的风险较高。受纳入研究数量及质量的限制，上述结论尚待更多大样本、多中心、高质量的研究予以验证。
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