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目的 系统评价急性冠状动脉综合征（ACS）患者经皮冠状动脉介入术（PCI）术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀的疗效。
方法 计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、CNKI和WanFang Data数据库，搜集关于ACS患者PCI术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀对比未用他汀类药物的随机对照试验和前瞻性队列研究，检索时限均为建库至2022年10月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用Stata 12.0软件进行Meta分析。
结果 共纳入19项研究，包括3 201例患者。Meta分析结果显示，和术前未用他汀类药物相比，术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀可显著降低患者术后主要心血管事件（MACE）[RR=0.40，95%CI（0.32，0.49），P＜0.001]、心肌梗死（MI）[RR=0.46，95%CI（0.35，0.60），P＜0.001]和全因死亡（ACM） [RR=0.31，95%CI（0.13，0.72），P=0.006]的发生率。按随访时间进行亚组分析，结果显示除术后3个月外，住院期间、术后30 d、术后6个月和术后1年时两组MACE发生率差异均有统计学意义（P＜0.05）；术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀组术后30 d的MI发生率显著低于术前未用他汀类药物组[RR=0.48，95%CI（0.37，0.64），P＜0.001]，但其他随访时间点两组间差异无统计学意义（P＞0.05）；各时间点两组ACM发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。
结论 术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀可降低ACS患者PCI术后MACE、MI和ACM风险，但由于部分随访时间点的数据较少，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。
急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）是指冠状动脉内不稳定的粥样硬化斑块破裂或糜烂继发新鲜血栓形成所导致的心脏急性缺血综合征，包括ST段抬高型心肌梗死（ST- segment elevation myocardial infarction，STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（non ST- segment elevation myocardial infarction，NSTEMI）和不稳定性心绞痛（unstable angina，UA）[1-2]。ACS患者急性期除抗凝、抗血小板、血运重建治疗外，血脂管理同样重要[2-3]。他汀类药物广泛用于冠状动脉疾病一级和二级预防，尤其是对于ACS患者，他汀类药物在国内外临床诊疗指南中均属于强推荐使用的药物[4-6]。然而，他汀类药物何时开始使用，以及拟行经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary intervention，PCI）患者是否应该使用负荷剂量，目前尚不清楚。从理论上讲，对于ACS患者来说，使用他汀类药物不仅可以降脂，还可以起到稳定斑块等其他作用[7-8]，术前给予负荷剂量的他汀类药物可能让患者获益。但让人遗憾的是，两项迄今为止最大样本的高质量随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）[9-10]给出了相反的结论。由于阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为强效他汀类药物，且后者的作用更强、相关研究较多，同时为了避免不同品种他汀类药物对结果的影响，本研究系统评价ACS患者PCI术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀的有效性，以期对临床提供参考。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
包含两种类型：①RCT，无论是否采用盲法，无论是单中心还是多中心；②前瞻性队列研究。
1.1.2 研究对象
拟行PCI的ACS患者，包含UA、NSTEMI和STEMI，诊断标准符合国内外临床诊疗指南[5-6]。患者性别和年龄等基本情况无特殊限制，但来自同一项研究的观察组和对照组之间差异无统计学意义。患者未曾或正使用他汀类药物作为常规治疗措施、未发生严重的肝肾功能不全及未合并严重肌病。
1.1.3 干预措施
观察组在术前给予负荷剂量的瑞舒伐他汀（≥20 mg），对照组在术前未给予他汀类药物或给予等剂量的安慰剂。两组患者在术后均给予相同或相似的基础治疗措施，包含阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，以及常规剂量的瑞舒伐他汀等。
1.1.4 结局指标
主要观察指标包括：①术后随访期间的主要心血管不良事件（major adverse cardiac events，MACE）发生率；②术后心肌梗死（myocardial infarction，MI）发生率；③术后随访期间的全因死亡率（all-cause mortality，ACM）。
1.1.5 排除标准
研究涉及以下任一项即可排除：①文献综合和Meta分析；②无本研究所观察指标的相关数据；③无法获取全文的文献；④非中文或英文文献；⑤偏倚风险较高的前瞻性队列研究[11]。
1.2 文献检索策略
计算机检索PubMed、 Embase、The Cocharne Library、CNKI和WanFang Data数据库，搜集关于ACS患者PCI术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀对比未用他汀类药物的RCT和前瞻性队列研究，检索时限均为建库至2022年10月31日。中文检索词为：负荷剂量（或高剂量或大剂量）、瑞舒伐他汀、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入术。英文检索词为：loading（or high or large）、rosuvastatin、acute coronary syndrome、percutaneous coronaryintervention。采用主题词和自由词联合检索，以PubMed为例，其具体检索策略见框1。
1.3 文献筛选、资料提取与纳入研究的偏倚风险评价
由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险并交叉核对。若存在分歧，则由第3位研究者进行判定。文献筛选时首先阅读文题，在排除明显不相关的文献后，阅读摘要和全文以确定是否纳入。资料提取的内容包括：①纳入研究的基本信息，如题目、发表年份、作者、研究对象所属国家或地区；②研究对象的基线特征和干预措施；③偏倚风险评价的关键要素；④所关注的结局指标和结果测量数据。
RCT偏倚风险评价采用Cochrane手册针对RCT的偏倚风险评价工具[12]，具体内容包括：①随机序列的产生方法；②分配隐藏；③研究实施过程是否采用盲法；④结果测评是否采用盲法；⑤结果数据的完整性；⑥选择性报告；⑦其他偏倚来源。前瞻性队列研究的偏倚风险评价采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa-Scale，NOS）[11]对队列研究文献进行偏倚风险评价，包括研究人群选择、可比性、暴露/结果等3大模块（共8个条目），除条目“组间可比性”最高可评2分外，其余条目最高可评1分，满分为9分，0~7分为偏倚风险较高，8~9分为偏倚风险较低。
1.4 统计学分析
采用Stata 12.0软件进行数据分析。二分类变量采用RR作为效应分析统计量，并提供其95%CI。纳入研究结果间的异质性采用Cochran's Q检验进行分析，同时结合I2定量判断异质性的大小。若各研究间的统计学异质性较低（P≥0.1且I2≤50%），则采用固定效应模型进行Meta分析；若各研究结果间存在统计学异质性（I2＞50%或P＜0.1），则进一步分析异质性来源，在排除明显临床异质性的影响后，采用随机效应模型进行Meta分析[13-14]。明显的临床异质性采用亚组分析进行处理，或只行描述性分析。采用Begg's检验进行发表偏倚分析；若发表偏倚明显，采用剪补法对合并结果进行校正[15]。Meta分析的水准设为α=0.05。
2 结果
2.1 文献筛选流程及结果
初检共获得文献511篇，经过逐步筛选，最终纳入19项研究[16-34]，包括18项RCT [16-25, 27-34]和1项前瞻性队列研究[26]，共计3 201例患者。文献筛选流程及结果见图1。
2.2 纳入研究的基本特征
19篇文献中，英文文献8篇，中文文献11篇。1项研究[26]中66%的患者进行了PCI术，其余研究的所有患者均行PCI术。19项研究[16-34]提供术后MACE随访数据20组；16项研究[17,19,21-34]提供再发MI数据17组；18项研究[16-17, 19-34]提供ACM数据19组。所有数据的采集时间均为住院期间至术后1年，其中3项研究[16, 20, 23]的随访时间为住院期间，13项研究[17, 19, 21-22, 24, 27-34]的随访时间为术后30 d，1项研究[26]的随访时间为术后3个月和6个月，2项研究的随访时间为术后1年[18, 25]。纳入研究的基本特征见表1。
2.3 纳入研究的偏倚风险评价结果
18项RCT中，在随机序列产生方面，1项研究[26]采用计算机生成，3项研究[16, 18, 25]采用随机数字表法，评为“低风险”；2项研究[20-21]按病历单双号法，评为“高风险”，其余研究未明确所应用的方法，评为“不清楚”。在分配隐藏方面，所有研究均未相关描述，评为“不清楚”。在试验过程的盲法方面，1项研究[29]采用研究者和受试者双盲法，评为“低风险”；1项研究[27]未描述是否采用盲法，评为“不清楚”；其余均未采用盲法，评为“高风险”。在结果评估实施盲法方面，1项研究[30]明确采用了盲法，评为“低风险”；其余研究均未提及是否采用盲法，评为“不清楚”。在结果数据完整性方面，所有研究均无数据缺失，全部评为“低风险”。在选择性报告方面，所有研究均报告了期望的结局指标，全部评为“低风险”，见表2。1项前瞻性队列研究[26]按NOS量表得分为8分，偏倚风险较低，见表3。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 术后MACE发生率
共纳入19项研究[16-34]，包括20组数据。固定效应模型Meta分析结果显示，观察组术后MACE的发生率明显低于对照组[RR=0.40，95%CI（0.32，0.49），P＜0.001]。按随访时间进行亚组分析，结果显示在住院期间（3项研究[16,19,23]）、术后30 d（13项研究[17,19,21-22,24,26-32,34]）、6个月（1项研究[33]）、1年（2项研究[18, 25]）时间点观察组术后MACE的发生率均明显低于对照组，合并结果分别为[RR=0.33，95%CI（0.18，0.60），P＜0.001]、[RR=0.43，95%CI（0.34，0.55），P＜0.001]、[RR=0.20，95%CI（0.05，0.86），P=0.031]、[RR=0.38，95%CI（0.19，0.75），P=0.005]；1项研究[33]报告了术后3个月随访数据，两组差异无统计学意义[RR=0.14，95%CI（0.02，1.11），P=0.062]，见图2。
进一步按人群特征进行亚组分析，1项研究[27]中仅66%的患者最终行PCI术，予以剔除，对于100%行PCI术的患者，两组术后MACE的发生率差异有统计学意义[RR=0.39，95%CI（0.32，0.49），P＜0.001]。11项研究的患者为非ST段抬高型急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS），包含UA和NSTEMI，合并分析结果显示两组术后MACE的发生率差异有统计学意义[RR=0.42，95%CI（0.33，0.54），P＜0.001]；其中10项随访时间术后30 d的研究，合并分析结果显示两组术后MACE的发生率差异有统计学意义[RR=0.45，95%CI（0.35，0.57），P＜0.001]；再次剔除非100%行PCI术的1项研究[27]后，合并分析结果显示两组术后MACE的发生率差异有统计学意义[RR=0.45，95%CI（0.35，0.57），P＜0.001]，见表4。
2.4.2 术后MI发生率
共纳入16项研究[17, 19, 21-34]，包括17组数据。固定效应模型Meta分析结果显示，观察组术后MI的发生率明显低于对照组[RR=0.46，95%CI（0.35，0.60），P＜0.001]。按随访时间进行亚组分析，结果显示除术后30 d（13项研究[17,19,21-22,24,26-32,34]）时间点观察组术后MI的发生率明显低于对照组[RR=0.48，95%CI（0.37，0.64），P＜0.001]，在住院期间（1项研究[23]）、术后3个月（1项研究[33]）、术后6个月（1项研究[33]）、术后1年（1项研究[25]）时间点两组间差异均无统计学意义，合并分析结果分别为[RR=0.50，95%CI（0.05，5.38），P=0.567]、[RR=0.11，95%CI（0.01，1.98），P=0.135]、[RR=0.20，95%CI（0.02，1.63），P=0.132]、[RR=0.40，95%CI（0.08，1.94），P=0.256]，见图3。
2.4.3 术后ACM
共18项研究[16-17, 19-34]报告了术后ACM结果，但由于10项研究[17,19,21-22,24,28,30-33]观察组和对照组ACM均为0，无法计算RR，因此被剔除。故共纳入8项研究，固定效应模型Meta分析结果显示，观察组术后ACM明显低于对照组[RR=0.31，95%CI（0.13，0.72），P=0.006]。按随访时间进行亚组分析，结果显示在住院期间（3项研究[16,20,23]）、术后30 d（4项研究[26-27,29,34]）、和术后1年（1项研究[25]）时间点时，两组差异均无统计学意义，合并分析结果分别为[RR=0.25，95%CI（0.05，1.16），P=0.076]、[RR=0.34,95%CI（0.11，1.07），P=0.066]、[RR=0.33，95%CI（0.04，3.07），P=0.332]，见图4。
2.5 发表偏倚
发表偏倚检验的结果显示，纳入报告术后MACE发生率的研究存在发表偏倚（P=0.001），应用剪补法对其进行校正，9项虚拟研究被加入，校正后的结果为[RR=0.46，95%CI（0.38，0.56），P＜0.001]，方向未发生改变。MI发生率指标的检验结果未提示有明显的发表偏倚（P=0.343）。发表偏倚和剪补分析的漏斗图见图5。
3 讨论
相关研究[35]报告，中国和印度是心血管疾病负担最重的国家，而ACS是导致患者死亡的首要原因。EPICORE-Asia研究[36]显示，ACS患者出院后1年总冠状动脉事件发生率为12.5%，2年内死亡率为5.2%；孙艺佳等[37]对北京市2007—2012年77 943例急性MI患者相关流行病学调查也显示，术后30 d内归因于冠心病的年龄标化病死率为9.7%。这些数据均提示，ACS是我国目前最主要的公共卫生问题之一。因此，我国学者关于他汀类药物在ACS患者中使用的相关研究较多，本文纳入的19项研究中16项研究来自中国。其余3项研究中，2项来自亚洲地区的韩国，仅1项来自欧洲，这也与目前心血管疾病的流行现状基本相符。
血脂异常是ACS的重要危险因素，然而，我国血脂管理的达标率却不足50%[5]，可能是导致我国ACS患者术后MACE、MI高发及ACM较高的原因之一。他汀类药物是目前使用最为广泛的调脂药物，降脂领域中ACS患者的相关循证证据也不断丰富，但国内外对于拟行PCI术的ACS患者术前是否应给予他汀类药物治疗却存在争议[9-10]。本研究结果显示，PCI术前给予负荷剂量的瑞舒伐他汀可显著降低患者术后MACE的发生率，在住院期间、术后30 d、术后3个月、术后6个月和术后1年两组MACE发生率均有差异性。在术后MI发生率的影响方面，PCI术前给予负荷剂量的瑞舒伐他汀可显著降低术后30 d内MI的发生率；然而，在住院期间、术后3个月、术后6个月和术后1年，均未有明显改善，这可能是由于相关随访时间点可获得的数据较少所致。在术后ACM方面，由于没有术后3个月和6个月的随访数据，本研究只观察了其他随访时间的发生情况，结果显示尽管术前负荷剂量瑞舒伐他汀在住院期间、术后30 d和术后1年均未明显降低ACM，但总体合并数据提示观察组的风险显著降低；也提示需要加强对术后各个随访时间点的随访研究，以获得更多的临床证据。本研究的结果与Lopes等[10]的相似，但与Berwanger等[9]的相反。就不同原因而言，其一方面可能在于研究人群不同，Berwanger等的研究对象为以黑种人和黑白混血人为主的巴西人群，而本研究的对象主要集中在以黄种人为主的中国人群；另一方面，Berwanger等所观察的药物为阿托伐他汀钙，而本研究所观察的药物为瑞舒伐他汀钙，药品和给药方案的不同可能也对结果间的差异有一定影响。
本文纳入的1项队列研究[26]最终只有66%的患者进行了PCI术，但由于该研究质量较高，故未将其剔除，这可能对总体数据带来一定的误差。为了进一步控制混杂因素，获得更为精确的数据，对剔除该研究后的数据单独进行了分析，结果提示100%行PCI术的ACS患者，观察组术后随访期间（住院期间至术后1年）的MACE发生率仍显著低于对照组，结果的方向未发生改变。同时，鉴于欧洲心脏病学会和中华医学会已将NSTEMI和UA统称为NSTE-ACS[38]，本研究单独对NSTE-ACS的数据进行了分析，结果提示不管是将所有随访时间点的数据合并还是单独分析术后30 d的数据，观察组MACE的发生率均显著低于对照组。同时，在剔除了上述队列研究后，100%行PCI术的患者中，观察组术后30 d的MACE发生率仍显著低于对照组。以上结果提示，对于NSTE-ACS患者，术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀可显著降低术后MACE风险。
本研究存在一定的的局限性：①多数被纳入的研究设计不够完善，对随机序列的产生方法缺乏明确的描述，且多数研究在实施过程及结果评价过程未采用盲法，会降低被纳入研究数据的准确性，从而可能对本文的结果带来误差；②亚组分析时，部分亚组的可获取数据较少，从而造成合并结果的可靠性有所降低；③对ACM分析时，由于部分研究两组ACM均为0，导致无法计算RR，使纳入合并时数据有较多损失，且术后1年的亚组仅一组数据纳入分析，这可能让相应亚组的分析结果和总体合并结果产生一定偏差；④纳入的研究主要集中在中国，所获得结果是否适用于中国以外地区，特别是欧美地区尚存在较大的不确定性。
综上，术前给予负荷剂量瑞舒伐他汀可降低ACS患者PCI术后MACE、MI和ACM风险，但由于部分随访时间点的数据较少，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。
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