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目的 针对静脉铁剂开展临床综合评价，为静脉铁剂临床合理应用、医疗机构药品目录遴选及国家药物政策制定提供参考。
方法 由烟台毓璜顶医院牵头，联合全国不同省市89家三级医院共101名药学和临床医学专家共同制定。基于循证医学证据，运用德尔菲法、多准则决策分析等方法，通过研讨会、专家咨询等方式，从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个维度，构建静脉铁剂临床综合评价指标体系，并对4种静脉铁剂开展临床综合评价。
结果 从静脉铁剂的有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个维度，构建了科学、规范且操作性强的静脉铁剂临床综合评价指标体系并进行量化评分。总评分由高到低依次为异麦芽糖酐铁注射液（72.1分）、羧基麦芽糖铁注射液（71.3分）、蔗糖铁注射液（55.5分）、右旋糖酐铁注射液（54.8分）。
结论 本共识可为静脉铁剂临床合理应用、医疗机构药品目录遴选和国家药物政策制定提供建议和决策支持。
随着“血液保障”被写入国家“十五五”规划（2026—2030年）及2026年政府工作报告，提升贫血等疾病的防治水平已成为落实“健康中国”战略的重要举措。作为全球性的公共卫生挑战，贫血影响着全球约24.3%的人口（19.2亿人），而我国的贫血患病率也达到了9.6%［1］。铁缺乏是贫血最主要的病因，进行科学的铁剂补充是改善贫血的核心措施［2］。在此背景下，静脉铁剂凭借其快速、高效的优势，已成为纠正铁缺乏及治疗缺铁性贫血不可或缺的重要手段。
近年来，随着多种大剂量静脉铁剂陆续在国内获批上市并纳入医保目录，临床医生与患者拥有了更丰富的治疗选择，医疗卫生机构对同类药物进行科学遴选的需求也日益凸显。药品临床综合评价以人民健康为中心、以药品临床价值为导向，是优化用药管理、支撑药品供应保障决策的重要技术工具［3］。为统筹规范该项工作落地实施，国家卫生健康委员会先后印发了《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》［4］、《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》［3］及《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版 试行）》［5］等系列文件，旨在激励医疗卫生机构自主或牵头成立专项工作组，系统性推进药品临床综合评价常态化、规范化开展。
为此，本研究广泛征求了相关领域专家的意见，在参考最新研究成果和国内外指南的基础上，由烟台毓璜顶医院牵头，联合全国89家三级医院共101名药学及临床医学专家，组建了涵盖药事管理、循证药学、临床药学和临床医学等领域的专家库。运用德尔菲法和多准则决策分析等方法，经过项目启动、专家咨询、专题修订研讨、定稿等流程，最终制定了《静脉铁剂临床综合评价专家共识》，旨在为静脉铁剂的临床合理应用、医疗机构药品目录遴选和国家药物政策制定提供指导建议和决策支持。本共识已在国际实践指南注册与透明化平台进行注册（注册号：PREPARE-2026CN386）。
1 静脉铁剂临床综合评价参考依据和评价方法
1.1 参考依据
参考《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》［3］和《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第三版）》［6］。
1.2 共识制定与评价方法
本共识专家组由烟台毓璜顶医院牵头，联合我国华北、东北、华东、中南、西南、西北六个区域的89家三级医院，共101名副高级及以上职称的药学和临床医学专家组成。运用多准则决策分析法和德尔菲法，通过线上线下相结合的方式，围绕指标体系构建、药品量化评价及稿件审核等环节开展多轮专家咨询与研讨。其中，德尔菲专家咨询共开展两轮，专家积极系数为100%，专家权威系数均大于0.75，Kendall协调系数W为0.436（P<0.05）。综合专家意见并进行多次整理、归纳、反馈、修订。遇有分歧时，组织多角度辩证讨论，使意见逐步趋于一致，最终形成《静脉铁剂临床综合评价专家共识》。
2 评价指标体系构建
结合静脉铁剂的药物特性、临床应用现状与可操作性，从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个维度构建评价体系，各维度下设细化指标及相应权重，评分以百分制量化，见表1。
3 静脉铁剂临床综合评价遴选范围
评价的药品为已在中国上市的4种静脉铁剂原研药品，详见表2。
4 静脉铁剂临床综合评价
专家根据评分细则，参照国内外权威指南、药品说明书、文献等证据资料对静脉铁剂的6个维度进行评价。其中，文献通过检索PubMed、Embase、Cochrane Library和CNKI、WanFang Data、SinoMed等国内外文献数据库获得，检索时间设定为建库至2026年1月29日，检索词包括“异麦芽糖酐铁”“羧基麦芽糖铁”“蔗糖铁”“右旋糖酐铁”“静脉铁剂”等主题词与自由词。部分评价依据如下：
4.1 有效性评价
静脉铁剂的临床应用已获得国内外多部权威指南的一致推荐。静脉铁剂在心力衰竭［7-11］、围手术期［12-17］、妊娠期［18-20］、肿瘤［21-23］、胃肠疾病［24-28］、慢性肾脏病［29-33］等相关疾病的多部国内外诊疗指南中均作为一类药物被共同推荐，未指明具体用药品种。此外，相较于小剂量静脉铁剂（蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁注射液），大剂量静脉铁剂（羧基麦芽糖铁注射液和异麦芽糖酐铁注射液）在《国家心力衰竭指南2023》［7］、《严重围手术期出血的管理：欧洲麻醉与重症监护学会指南》［15］、美国消化学会（AGA）《缺铁性贫血管理临床实践指南2024》［28］、《中国肾性贫血诊治临床实践指南》（2021年）［29］、英国肾脏协会（UKKA）《临床实践指南：慢性肾脏病贫血》［31］、《老年缺铁性贫血慢病管理指南》（2024年）［34］等多部国内外指南中，因使用便利而被优先推荐。
通过国内外文献证据对临床有效性进行补充。检索相关Meta分析文献，以血红蛋白提高水平为疗效指标，评价静脉铁剂的临床疗效。在评价过程中，当不同Meta分析结论存在分歧时，遵循文献质量优先原则，采纳质量等级更高的Meta分析结果。8篇文献［35-42］比较了羧基麦芽糖铁注射液和蔗糖铁注射液，结果表明在提高血红蛋白水平方面，羧基麦芽糖铁注射液优于蔗糖铁注射液；3篇文献［41-43］比较了异麦芽糖酐铁注射液和蔗糖铁注射液，结果表明在提高血红蛋白水平方面，异麦芽糖酐铁注射液优于蔗糖铁注射液；2篇文献［41-42］比较了羧基麦芽糖铁注射液和异麦芽糖酐铁注射液，结果表明在提高血红蛋白水平方面，羧基麦芽糖铁注射液与异麦芽糖酐铁注射液无显著性差异。
各静脉铁剂药品说明书中的药动学参数均不完整，因此，查阅相关文献对静脉铁剂药动学参数进行补充。文献［44-48］调研结果显示，除右旋糖酐铁注射液外，其他三种静脉铁剂的药动学参数均相对完整。
4.2 安全性评价
不良反应评价从临床实际应用角度出发，重点关注临床常见不良反应和严重不良反应。静脉铁剂在规范使用下总体安全性良好，但均有发生严重超敏反应的报道，尽管发生率低，但可危及生命甚至致死［49-50］，需要快速识别和及时处置。根据相关研究结果［51-54］，不同静脉铁剂间严重超敏反应发生率存在一定差异。鉴于严重超敏反应发生率较低，且现有研究在事件定义、研究人群及研究设计等方面存在差异，因此现有研究缺乏充分的直接横向比较证据。Kennedy等［53］开展的一项Meta分析显示，羧基麦芽糖铁组发生任何严重或重度超敏反应事件的发生率为1.08%，异麦芽糖酐铁组为0.14%。其他相关研究［51-54］显示，异麦芽糖酐铁注射液、蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁注射液严重超敏反应的发生率总体低于1%。常见不良反应包括低磷血症、输注部位反应、头晕、高血压或低血压、恶心等，其中低磷血症近年来成为临床关注的重点［55-57］。不同静脉铁剂引起低磷血症的发生率存在差异。临床试验［51-52，58-62］结果显示，羧基麦芽糖铁注射液的低磷血症发生率大于10%，异麦芽糖酐铁注射液、蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁注射液的低磷血症发生率均低于10%。大型网状Meta分析［63］结果表明，羧基麦芽糖铁注射液低磷血症发生率高于异麦芽糖酐铁注射液、蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁注射液，异麦芽糖酐铁注射液、蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁注射液间低磷血症发生率无显著差异。临床用药中，应注意识别和管理静脉铁剂相关低磷血症。
特殊人群评价以药品说明书为依据。药物相互作用所致不良反应评价中，静脉铁剂与口服铁剂、艾曲波帕、玛巴洛沙韦、拉替拉韦和二巯丙醇等药物存在相互作用，应避免同时使用。
药物安全性公告主要参考国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）、英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）及澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）等官方网站发布的药物警戒报告，四种静脉铁剂均存在用药警戒信息［50，64-67］。
4.3 经济性评价
经济性维度评价中，以完整治疗疗程所需药品费用作为疗程治疗费用的测算依据，统一设定疗程总补铁剂量为1 500 mg［68］。其中，羧基麦芽糖铁注射液选取500 mg规格用于计算。药品价格来源于山东省药品和医用耗材招采管理子系统挂网价格，截至2026年3月。医保收录信息、协议期内谈判药品信息参考《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。
现有基于中国医疗体系情境的静脉铁剂药物经济学证据较为有限［69-70］。有研究［71-72］提示，羧基麦芽糖铁注射液及异麦芽糖酐铁注射液相较蔗糖铁注射液具有一定经济性优势；另有研究［73］显示，异麦芽糖酐铁注射液较羧基麦芽糖铁注射液具有经济性优势。
4.4 适宜性评价
以药品说明书为依据，从药品使用适宜性及药品技术特点适宜性两方面，系统开展静脉铁剂的适宜性评价。
4.5 可及性评价
可及性维度评价中，全国居民人均可支配收入的资料来源于国家统计局公布数据：2025年全国居民人均可支配收入43 377元［74］。药品可获得的政策优势主要参考《国家基本药物目录（2018年版）》，短缺药品评价依据《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》和《国家短缺药品清单》。
4.6 创新性评价
从技术创新性和服务创新性2个方面进行药品创新性评价。羧基麦芽糖铁注射液和异麦芽糖酐铁注射液凭借大剂量单次输注、疗程短的技术优势，既简化了诊疗流程、提升了医疗资源利用效率，又减少了患者往返次数与时间成本，在技术与服务方面实现了创新［57，70］。
5 静脉铁剂临床综合评价结果
静脉铁剂临床综合评价6个维度得分情况见表3。汇总参评药品各维度得分，结果见表4。4种静脉铁剂得分从高到低依次为：异麦芽糖酐铁注射液（72.1分）、羧基麦芽糖铁注射液（71.3分）、蔗糖铁注射液（55.5分）、右旋糖酐铁注射液（54.8分）。有效性、适宜性和创新性评价中羧基麦芽糖铁注射液和异麦芽糖酐铁注射液并列最高分，安全性评价中蔗糖铁注射液得分最高，经济性评价中异麦芽糖酐铁注射液得分最高，可及性评价中右旋糖酐铁注射液最高。临床应用时，应结合患者的具体情况，作出个体化治疗选择。
6 结语与展望
本共识的制定与发布，是响应“健康中国”战略、落实国家“十五五”规划中关于“血液保障”要求的具体实践，有助于推动静脉铁剂临床应用管理从经验化向科学化、标准化、规范化发展。通过构建科学的静脉铁剂临床综合评价体系，不仅为提升我国贫血等重大疾病的防治水平提供了有力的学术支撑，也为医疗机构优化药事管理、提升合理用药水平提供了有力抓手，并为国家药物政策制定提供基于循证证据的参考依据。
本共识围绕有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度构建了静脉铁剂临床综合评价指标体系及评分细则，并对异麦芽糖酐铁注射液、羧基麦芽糖铁注射液、蔗糖铁注射液、右旋糖酐铁注射液4种静脉铁剂开展临床综合评价。评价结果表明，不同静脉铁剂在各评价维度具有不同特点，综合价值存在一定差异，提示静脉铁剂的临床选择应综合考虑各维度评价结果，并结合患者具体情况进行个体化治疗选择。
在共识评价过程中，所纳入的循证医学证据虽经严格筛选，部分新型静脉铁剂的长期安全性数据及参评药品间直接比较的研究较为有限，可能影响评价结果的全面性。其次，药物经济学研究在模型设定、参数选择及假设等方面存在差异，研究结果的可比性受到一定限制。此外，本共识主要基于一般缺铁人群开展静脉铁剂综合价值量化评价，暂未针对围手术期、慢性肾脏病、心力衰竭、恶性肿瘤、妊娠期等临床场景开展分层分析，缺乏细分场景下的针对性用药推荐意见。因此，未来亟需开展更多设计严谨的大型真实世界研究，特别是加强不同疾病及临床场景下静脉铁剂的相关研究，进一步验证并补充本次共识的评价结果。
此外，鉴于循证证据、安全信息、价格信息及医保政策的不断更新，本共识的评价体系需建立动态更新机制，持续跟踪国内外最新高质量循证证据、药品应用数据及药物经济学研究进展，定期修订评价指标体系与品种评价结论，进一步提升共识的科学性、时效性与临床实用价值，为静脉铁剂临床合理应用、医疗机构药品目录遴选和国家药物政策制定提供科学、可靠、与时俱进的参考依据。
《静脉铁剂临床综合评价专家共识》组织机构
发起单位
烟台毓璜顶医院
组织单位
中国人体健康科技促进会智慧药学专业委员会
中国医药教育协会临床合理用药专业委员会
专家组组长
赵泉（烟台毓璜顶医院）
专家组顾问
沈爱宗（中国科学技术大学附属第一医院）
专家组成员（按姓名汉语拼音首字母排序）
药学专家
卞晓岚（上海交通大学医学院附属瑞金医院）、蔡爽（中国医科大学附属第一医院）、曹伟灵（深圳市罗湖区人民医院）、陈孟莉（中国人民解放军总医院）、陈攀（中山大学附属第一医院）、陈琦（贵州省人民医院）、陈蓉（苏州大学附属第一医院）、陈万一（重庆大学附属肿瘤医院）、成华（首都医科大学附属北京潞河医院）、戴海斌（浙江大学医学院附属第二医院）、戴助（湖北省肿瘤医院）、刁瑞刚（烟台毓璜顶医院）、丁菊英（胜利油田中心医院）、丁一（西京医院）、杜书章（郑州大学第一附属医院）、干小红（成都市第二人民医院）、耿志辉（保定市第一中心医院）、贡雪芃（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、郭鲁波（山东第一医科大学附属中心医院）、郭宇姝（中国人民解放军总医院第六医学中心）、海鑫（哈尔滨医科大学附属第一医院）、郝志英（山西省肿瘤医院）、何依玲（金华市中心医院）、胡锦芳（南昌大学第一附属医院）、黄际薇（中山大学附属第三医院）、黄景彬（陆军军医大学第二附属医院）、黄鹏（温州医科大学附属第三医院）、黄小红（福建省漳州市医院）、黄新刚（胜利油田中心医院）、贾乐川（宁夏医科大学总医院）、金朝辉（四川大学华西医院）、冷萍（青岛大学附属医院）、李静（青岛大学附属医院）、李羚（山东第一医科大学第一附属医院）、李朋梅（中日友好医院）、李忻（吉林大学中日联谊医院）、李妍（山东第一医科大学第一附属医院）、李亦蕾（南方医科大学南方医院）、李志玲（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心）、李智平（复旦大学附属儿科医院）、李子健（北京大学第三医院）、林志航（福建省泉州市第一医院）、刘彬（深圳市龙华区人民医院）、刘芳（天津中医药大学第一附属医院）、刘刚（武汉大学人民医院）、刘桦（航天中心医院）、刘继勇（复旦大学附属华山医院）、刘伦（泰安市中心医院）、刘韶（中南大学湘雅医院）、刘烨（南昌大学第二附属医院）、刘颖（北京大学肿瘤医院）、龙恩武（四川省人民医院）、罗文基（中山大学附属第五医院）、马雅斌（上海市东方医院）、潘杰（苏州大学附属第二医院）、潘绮玲（南方医科大学第八附属医院）、彭莉蓉（西安市中心医院）、饶跃峰（浙江大学医学院附属第一医院）、史琛（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、司继刚（淄博市中心医院）、宋云龙（中国人民解放军火箭军特色医学中心）、孙福东（烟台毓璜顶医院）、孙福生（青岛市市立医院）、孙国栋（聊城市人民医院）、孙俊（淮安市第一人民医院）、唐志华（绍兴市人民医院）、王爱凤（阜外华中心血管病医院）、王莉英（常州市第一人民医院）、王亚峰（青海省人民医院）、王妍（佛山市第一人民医院）、王颖琳（烟台毓璜顶医院）、魏继福（江苏省肿瘤医院）、魏玉辉（兰州大学第一医院）、吴爱祥（宁波大学附属人民医院）、吴记勇（山东省第二人民医院）、吴琼诗（海南省人民医院）、夏泉（安徽医科大学第一附属医院）、肖洪涛（四川省肿瘤医院）、谢利霞（深圳市南山区人民医院）、徐萍（中南大学湘雅二医院）、杨宏昕（内蒙古自治区人民医院）、杨建彬（邢台市人民医院）、杨建华（新疆医科大学第一附属医院）、于鲁海（新疆维吾尔自治区人民医院）、袁恒杰（天津医科大学总医院）、张洁（天津医科大学肿瘤医院）、张顺国（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心）、张文（山东第一医科大学附属省立医院）、张永恒（河南医药大学第一附属医院）、张志东（暨南大学附属第一医院）、张志清（云南省第一人民医院）、赵彬（中国医学科学院肿瘤医院）、周春华（河北医科大学第一医院）、朱华（苏北人民医院）、朱增燕（苏州大学附属儿童医院）
临床医学专家
郭燕（山东第一医科大学第一附属医院）、胡宝祥（淄博市中心医院）、马俊杰（烟台毓璜顶医院）、徐俊卿（烟台毓璜顶医院）
共同执笔人
慕升君（烟台毓璜顶医院）、张蓓（烟台毓璜顶医院）、邢质聪（山东医药大学）
利益冲突声明：作者声明本研究不存在任何经济或非经济利益冲突。
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